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Surveillance microbiologique moléculaire améliorée versus prophylaxie à la ceftriaxone chez les patients recevant une greffe de cellules hématopoïétiques (CRONOS)

19 décembre 2025 mis à jour par: Pomeranian Medical University Szczecin

Comparaison de la surveillance microbiologique moléculaire améliorée et de la prophylaxie par ceftriaxone chez les patients subissant une transplantation de cellules hématopoïétiques : une expérience médicale randomisée et prospective

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une surveillance microbiologique étroite sans antibiotiques préventifs fonctionne aussi bien qu'un traitement préventif par ceftriaxone chez les adultes recevant une greffe de cellules souches. L'étude se concentre sur les personnes atteintes de cancers du sang ou d'autres affections qui nécessitent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique.

Les principales questions que l'étude vise à répondre sont :

Quel pourcentage de participants développe une infection lorsqu'ils ne reçoivent pas d'antibiotiques préventifs par rapport à ceux qui reçoivent de la ceftriaxone quotidiennement ?

La ceftriaxone préventive réduit-elle le risque de complications spécifiques telles que les infections sanguines, la pneumonie ou la septicémie sévère ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

un groupe ne recevra pas d'antibiotiques préventifs

un groupe recevra de la ceftriaxone une fois par jour jusqu'à ce que leurs globules blancs se rétablissent ou jusqu'à l'apparition de signes d'infection

Tous les participants :

auront leur température corporelle surveillée en continu à partir d'un jour avant la greffe

auront des prélèvements sanguins, urinaires ou autres collectés s'ils développent de la fièvre ou des symptômes d'infection

recevront des soins médicaux standard pendant et après la greffe

commenceront un traitement antibiotique standard s'ils développent des signes d'infection

Cette étude inclura 100 adultes. Les informations collectées aideront à déterminer si l'omission d'antibiotiques préventifs est sûre dans les hôpitaux où les bactéries montrent souvent une résistance aux médicaments couramment utilisés tels que les fluoroquinolones.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare deux stratégies courantes pour prévenir les infections chez les adultes recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Les personnes qui subissent ces greffes ont souvent des taux très bas de globules blancs pendant plusieurs jours ou semaines. Pendant cette période, elles présentent un risque élevé de développer des infections graves. De nombreux hôpitaux administrent des antibiotiques préventifs, mais l'augmentation de la résistance à ces médicaments a soulevé des questions sur l'efficacité persistante de cette approche.

Dans cette étude, les participants sont répartis au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit quotidiennement de la ceftriaxone comme traitement préventif. L'autre groupe ne reçoit pas d'antibiotiques préventifs et est plutôt surveillé de près à l'aide de capteurs de température continus et de tests microbiologiques fréquents. Si un participant présente des signes d'infection, l'équipe médicale commence un traitement antibiotique standard basé sur les symptômes, les résultats des tests et les profils locaux de résistance bactérienne de l'hôpital.

L'étude utilise des méthodes de laboratoire modernes, notamment des tests génétiques pour identifier les bactéries et les marqueurs de résistance aux antibiotiques. Ces tests sont réalisés lorsqu'un participant développe de la fièvre ou d'autres symptômes d'infection. Les chercheurs suivront la fréquence des infections, leur gravité et la présence de bactéries résistantes aux antibiotiques. Ils surveilleront également la récupération des numérations sanguines, la durée du séjour hospitalier et l'apparition de complications liées à la greffe chez les participants.

Les résultats de cette étude pourraient aider les hôpitaux à choisir l'approche la plus sûre et la plus efficace pour prévenir les infections chez les patients greffés, en particulier dans les contextes où la résistance aux antibiotiques couramment utilisés augmente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-252
        • Recrutement
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sławomir Milczarek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Receveur de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques provenant du sang périphérique, de la moelle osseuse ou du sang de cordon.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Aucune infection active pendant au moins 2 semaines avant la transplantation.

Critères d'exclusion :

  • Infection fongique contrôlée.
  • Fièvre d'origine inconnue.
  • Traitement antibiotique en cours (sauf cotrimoxazole).
  • Participation à toute étude clinique ou expérience au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie à la ceftriaxone
Les participants assignés à ce groupe recevront une prophylaxie par ceftriaxone 1 g par voie intraveineuse une fois par jour, administrée à un horaire matinal fixe, débutant 24 heures avant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques (Jour -1) et poursuivie jusqu'à la récupération des neutrophiles ou l'apparition de symptômes d'infection. Tous les participants subissent une surveillance continue de la température corporelle et des diagnostics microbiologiques standardisés en cas de fièvre ou d'infection suspectée.
Médicament: Ceftriaxone 1000 MG
Les participants de ce bras reçoivent une prophylaxie par ceftriaxone administrée par voie intraveineuse à la dose de 1 g une fois par jour. La perfusion débute le jour -1 (24 heures avant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques) et se poursuit jusqu'à la récupération des neutrophiles (ANC >500/µl pendant 3 jours consécutifs) ou jusqu'à l'apparition de signes d'infection. La ceftriaxone est perfusée pendant au moins 30 minutes après dissolution de 1 g du médicament dans 20-40 ml d'une solution intraveineuse ne contenant pas d'ions calcium (par exemple, chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, glucose à 10 %, ou autres diluants compatibles spécifiés dans le protocole). Une surveillance continue en temps réel de la température est effectuée tout au long de la période d'intervention.
Aucune intervention: Aucune prophylaxie
Les participants dans ce bras ne recevront pas de thérapie antibactérienne prophylactique. Ils subiront la même surveillance continue de la température corporelle que le groupe d'intervention. En cas de fièvre ou d'autres indicateurs d'infection, des diagnostics microbiologiques complets seront initiés et une antibiothérapie empirique sera débutée selon le jugement clinique et l'épidémiologie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections dans le groupe sans prophylaxie par rapport au groupe sous prophylaxie à la ceftriaxone
Délai: Du jour -1 (24h avant la transplantation) jusqu'à la récupération des neutrophiles (>500/µl pendant 3 jours consécutifs)
Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui développent une infection dans le groupe ne recevant aucune prophylaxie antibactérienne par rapport au groupe recevant une prophylaxie par ceftriaxone 1 g une fois par jour. L'infection est définie dans le protocole comme la survenue de : fièvre neutropénique (température unique >38,3°C ou ≥38,0°C pendant ≥1 heure avec ANC <500/µl ou déclin anticipé à <500/µl dans les 48 heures) ; infection sanguine/bactériémie confirmée par hémoculture ; sepsis ou choc septique ; ou infection localisée confirmée cliniquement/microbiologiquement (respiratoire, urinaire, gastro-intestinale ou autre site). L'évaluation se poursuit jusqu'à la récupération des neutrophiles (>500/µl pendant 3 jours consécutifs).
Du jour -1 (24h avant la transplantation) jusqu'à la récupération des neutrophiles (>500/µl pendant 3 jours consécutifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications infectieuses
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'une antibiothérapie empirique (jusqu'à ~28 jours)
Proportion de patients présentant des complications infectieuses définies dans le protocole comme suit : fièvre neutropénique, sepsis, choc septique, pneumonie, infection des sinus, infection urinaire et infection gastro-intestinale. La fièvre neutropénique est définie comme une température unique >38,3°C ou une température ≥38,0°C pendant au moins une heure avec un ANC <500/µl ou une diminution attendue à <500/µl dans les 48 heures. L'infection sanguine/bactériémie désigne la croissance d'un micro-organisme dans une hémoculture, à l'exclusion de la contamination. Le sepsis et le choc septique sont définis selon les critères du protocole.
Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'une antibiothérapie empirique (jusqu'à ~28 jours)
Incidence des infections causées par des agents pathogènes multirésistants
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'un traitement antibiotique empirique
Proportion de patients présentant des infections causées par des agents pathogènes multirésistants, telle que déterminée par les diagnostics microbiologiques et moléculaires réalisés au début de l'infection.
Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'un traitement antibiotique empirique
Incidence de défaillance d'organe
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'un traitement antibiotique empirique

Proportion de patients qui développent une défaillance d'organe, définie dans le protocole comme :

  • Défaillance respiratoire : PaO₂ <60 mmHg ou PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Défaillance circulatoire : besoin de vasopresseurs ou d'inotropes et d'une thérapie liquidienne pour maintenir une pression artérielle systolique ≥90 mmHg.
  • Défaillance rénale : lésion rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dl en 48 heures, ou une augmentation ≥1,5 fois en 7 jours, ou une diurèse <0,5 ml/kg/h pendant 6 heures.
  • Défaillance hépatique : insuffisance hépatique aiguë <26 semaines avec encéphalopathie et INR ≥1,5.
Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles ou le début d'un traitement antibiotique empirique
Incidence de décès
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles (ou plus tôt en cas de décès)
Proportion de patients décédés pendant la période de l'étude dans le groupe prophylactique à la ceftriaxone par rapport au groupe sans prophylaxie.
Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles (ou plus tôt en cas de décès)
Temps jusqu'à la récupération des neutrophiles
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles
Temps entre le jour -1 et l'obtention de la récupération neutrophilique, définie comme trois jours consécutifs avec un ANC >500/µl.
Du jour -1 jusqu'à la récupération des neutrophiles
Délai de récupération plaquettaire
Délai: Du jour -1 jusqu'à la récupération plaquettaire
Temps nécessaire pour atteindre la récupération plaquettaire, définie comme trois jours consécutifs avec une numération plaquettaire >20 000/µl sans transfusions plaquettaires.
Du jour -1 jusqu'à la récupération plaquettaire
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 6 semaines)
Nombre total de jours d'hospitalisation pendant la période de transplantation pour chaque participant.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à environ 6 semaines)
Incidence et sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë
Délai: Jusqu'au jour 100 après la transplantation
Proportion de patients développant une GvHD aiguë et sa sévérité, évaluée selon les critères MAGIC. La GvHD aiguë touche la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal et est évaluée jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Jusqu'au jour 100 après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pomeranian Medical University Szczecin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRONOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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