Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad molekylär mikrobiologisk övervakning jämfört med ceftriaksonprofylax hos patienter med hematopoietisk celltransplantation (CRONOS)

19 december 2025 uppdaterad av: Pomeranian Medical University Szczecin

Jämförelse av förbättrad molekylär mikrobiologisk övervakning och ceftriaksonprofylax hos patienter som genomgår hematopoietisk celltransplantation: Ett randomiserat, prospektivt medicinskt experiment

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om nära mikrobiologisk övervakning utan förebyggande antibiotika fungerar lika bra som förebyggande behandling med ceftriaxon hos vuxna som får stamcellstransplantationer. Studien fokuserar på personer med blodcancer eller andra tillstånd som behöver antingen autolog eller allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT).

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Hur stor andel av deltagarna utvecklar en infektion när de inte får förebyggande antibiotika jämfört med de som får dagligt ceftriaxon?

Minskar förebyggande ceftriaxon risken för specifika komplikationer som blodförgiftning, lunginflammation eller allvarlig sepsis?

Forskarna kommer att jämföra två grupper:

en grupp kommer inte att få förebyggande antibiotika

en grupp kommer att få ceftriaxon en gång om dagen tills deras vita blodkroppar återhämtar sig eller tills tecken på infektion uppstår

Alla deltagare kommer att:

ha sin kroppstemperatur övervakad kontinuerligt från en dag före transplantationen

ha blod-, urin- eller andra prover insamlade om de utvecklar feber eller symptom på infektion

få standard medicinsk vård under och efter transplantationen

starta standard antibiotikabehandling om de utvecklar tecken på infektion

Denna studie kommer att inkludera 100 vuxna. Informationen som samlas in kommer att hjälpa till att avgöra om att hoppa över förebyggande antibiotika är säkert på sjukhus där bakterier ofta visar resistens mot vanligt använda läkemedel som fluorokinoloner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför två vanliga strategier för att förebygga infektioner hos vuxna som genomgår hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT). Personer som genomgår dessa transplantationer har ofta mycket låga nivåer av vita blodkroppar i flera dagar eller veckor. Under denna tid har de hög risk att utveckla allvarliga infektioner. Många sjukhus ger förebyggande antibiotika, men ökad resistens mot dessa läkemedel har väckt frågor om huruvida detta tillvägagångssätt fortfarande är effektivt.

I denna studie slumpmässigt fördelas deltagarna till en av två grupper. En grupp får daglig ceftriakson som förebyggande behandling. Den andra gruppen får inte förebyggande antibiotika och övervakas istället noggrant med kontinuerliga temperatursensorer och frekventa mikrobiologiska tester. Om någon deltagare visar tecken på infektion, inleder sjukvårdsteamet standardbehandling med antibiotika baserat på personens symptom, testresultat och sjukhusets lokala mönster av bakterieresistens.

Studien använder moderna laboratoriemetoder, inklusive genetiska tester för att identifiera bakterier och antibiotikaresistensmarkörer. Dessa tester utförs när en deltagare utvecklar feber eller andra symtom på infektion. Forskarna kommer att följa hur ofta infektioner uppstår, hur allvarliga de är, och om bakterier är resistenta mot antibiotika. De kommer också att övervaka återhämtning av blodvärden, längden på sjukhusvistelsen, och om deltagare utvecklar komplikationer relaterade till transplantationen.

Resultaten av denna studie kan hjälpa sjukhus att välja det säkraste och mest effektiva tillvägagångssättet för att förebygga infektioner hos transplantationspatienter, särskilt i miljöer där resistensen mot vanligt använda antibiotika ökar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sławomir Milczarek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av autologa eller allogena hematopoetiska stamceller från perifert blod, benmärg eller navelsträngsblod.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ingen aktiv infektion under minst 2 veckor före transplantation.

Exklusionskriterier:

  • Kontrollerad svampinfektion.
  • Feber av okänt ursprung.
  • Pågående antibiotikabehandling (förutom kotrimoxazol).
  • Deltagande i någon klinisk studie eller experiment vid inklusionstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftriaxonprofylax
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få profylaktisk ceftriaxon 1 g intravenöst en gång dagligen, administrerat vid en fast morgontid, med start 24 timmar före infusion av hematopoetiska stamceller (dag -1) och fortsätter tills neutrofilåterhämtning eller vid insjuknande med infektionssymptom.
Alla deltagare genomgår kontinuerlig kroppstemperaturövervakning och standardiserad mikrobiologisk diagnostik vid feber eller misstänkt infektion.
Läkemedel: Ceftriaxon 1000 MG
Deltagare i denna arm får profylaktisk ceftriakson administrerad intravenöst i en dos av 1 g en gång dagligen. Infusionen börjar på Dag -1 (24 timmar före infusion av hematopoietiska stamceller) och fortsätter tills neutrofilåterhämtning (ANC >500/µl i 3 på varandra följande dagar) eller tills tecken på infektion uppstår. Ceftriakson infunderas under minst 30 minuter efter att 1 g av läkemedlet har lösts upp i 20-40 ml av en intravenös lösning som inte innehåller kalciumjoner (t.ex. 0,9% natriumklorid, 5% glukos, 10% glukos eller andra kompatibla utspädningsmedel som anges i protokollet). Kontinuerlig realtidstemperaturövervakning utförs under hela interventionsperioden.
Inget ingripande: Ingen profylax
Deltagare i denna arm kommer inte att få profylaktisk antibakteriell terapi. De kommer att genomgå samma kontinuerliga kroppstemperaturövervakning som interventionsgruppen. Vid feber eller andra indikationer på infektion kommer fullständig mikrobiologisk diagnostik att inledas och empirisk antibiotikaterapi kommer att påbörjas enligt klinisk bedömning och lokal epidemiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av infektioner i gruppen utan profylax jämfört med ceftriaksonprofylaxgruppen
Tidsram: Från dag -1 (24 timmar före transplantation) tills neutrofilåterhämtning (>500/µl under 3 på varandra följande dagar)
Primärt utfall är andelen patienter som utvecklar en infektion i gruppen som inte får någon antibakteriell profylax jämfört med gruppen som får profylaktisk ceftriakson 1 g en gång dagligen. Infektion definieras i protokollet som förekomst av: neutropen feber (enkeltemperatur >38,3°C eller ≥38,0°C i ≥1 timme med ANC <500/µl eller förväntad minskning till <500/µl inom 48 timmar); blodbaninfektion/bakteriemi bekräftad med blododling; sepsis eller septisk chock; eller kliniskt/mikrobiologiskt bekräftad lokal infektion (respiratorisk, urinväg, gastrointestinal eller annan plats). Bedömningen pågår tills neutrofilåterhämtning (>500/µl i 3 på varandra följande dagar).
Från dag -1 (24 timmar före transplantation) tills neutrofilåterhämtning (>500/µl under 3 på varandra följande dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektionskomplikationer
Tidsram: Från dag -1 tills neutrofilåterhämtning eller start av empirisk antibiotikabehandling (upp till ~28 dagar)
Andel patienter som drabbas av infektionskomplikationer enligt protokollets definition: neutropen feber, sepsis, septisk chock, pneumoni, bihåleinflammation, urinvägsinfektion och gastrointestinal infektion. Neutropen feber definieras som en enskild temperatur >38,3°C eller temperatur ≥38,0°C i minst en timme med ANC <500/µl eller förväntad nedgång till <500/µl inom 48 timmar. Blodströmsinfektion/bakteriemi avser tillväxt av en mikroorganism i blododling med uteslutning av kontamination. Sepsis och septisk chock definieras enligt protokolkriterierna.
Från dag -1 tills neutrofilåterhämtning eller start av empirisk antibiotikabehandling (upp till ~28 dagar)
Förekomst av infektioner orsakade av flerresistenta patogener
Tidsram: Från dag -1 till neutrofilåterhämtning eller start av empirisk antibiotikabehandling
Andel patienter med infektioner orsakade av multiresistenta patogener, enligt mikrobiologisk och molekylär diagnostik utförd vid infektionens debut.
Från dag -1 till neutrofilåterhämtning eller start av empirisk antibiotikabehandling
Förekomst av organsvikt
Tidsram: Från dag -1 tills neutrofila återhämtning eller påbörjad empirisk antibiotikabehandling

Andel patienter som utvecklar organsvikt, definierat i protokollet som:

  • Respiratorisk svikt: PaO₂ <60 mmHg eller PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Cirkulatorisk svikt: behov av vasopressorer eller inotroper och vätsketerapi för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
  • Njurssvikt: akut njurskada definierad som ökning av serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inom 48 timmar, eller ≥1,5-faldig ökning inom 7 dagar, eller urinproduktion <0,5 ml/kg/h i 6 timmar.
  • Leversvikt: akut leversvikt <26 veckor med encefalopati och INR ≥1,5.
Från dag -1 tills neutrofila återhämtning eller påbörjad empirisk antibiotikabehandling
Förekomst av död
Tidsram: Från dag -1 till återhämtning av neutrofiler (eller tidigare om döden inträffar)
Andel patienter som avlider under studieperioden i den profylaktiska ceftriaxongruppen jämfört med icke-profylaxgruppen.
Från dag -1 till återhämtning av neutrofiler (eller tidigare om döden inträffar)
Tid till neutrofilåterhämtning
Tidsram: Från dag -1 fram till neutrofilåterhämtning
Tid från dag -1 till uppnående av neutrofilåterhämtning, definierad som tre på varandra följande dagar med ANC >500/µl.
Från dag -1 fram till neutrofilåterhämtning
Tid till trombocytåterhämtning
Tidsram: Från dag -1 tills trombocytåterhämtning
Tid till uppnående av trombocyter, definierad som tre på varandra följande dagar med trombocytantal >20 000/µl utan trombocyt-transfusioner.
Från dag -1 tills trombocytåterhämtning
Vårdtidens längd
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning (upp till ungefär 6 veckor)
Totalt antal vårddagar under transplantationsperioden för varje deltagare.
Genom sjukhusutskrivning (upp till ungefär 6 veckor)
Incidens och svårighetsgrad av akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Tidsram: Upp till dag 100 efter transplantation
Andel patienter som utvecklar akut GvHD och dess svårighetsgrad, bedömd enligt MAGIC-kriterierna. Akut GvHD involverar hud, lever och gastrointestinalkanal och utvärderas upp till dag 100 efter transplantation.
Upp till dag 100 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRONOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera