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Verbessertes molekular-mikrobiologisches Überwachungsverfahren versus Ceftriaxon-Prophylaxe bei hämatopoetischen Zelltransplantationspatienten (CRONOS)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Vergleich von verbesserter mikrobiologischer Überwachung auf molekularer Ebene und Ceftriaxon-Prophylaxe bei Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation: Eine randomisierte, prospektive medizinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine enge mikrobiologische Überwachung ohne präventive Antibiotika genauso wirksam ist wie eine präventive Behandlung mit Ceftriaxon bei Erwachsenen, die Stammzelltransplantationen erhalten. Die Studie konzentriert sich auf Menschen mit Blutkrebs oder anderen Erkrankungen, die entweder eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) benötigen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Wie hoch ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Infektion entwickeln, wenn sie keine präventiven Antibiotika erhalten, im Vergleich zu denen, die täglich Ceftriaxon erhalten?

Verringert präventives Ceftriaxon die Wahrscheinlichkeit spezifischer Komplikationen wie Blutstrominfektionen, Lungenentzündung oder schwerer Sepsis?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

eine Gruppe erhält keine präventiven Antibiotika

eine Gruppe erhält einmal täglich Ceftriaxon, bis ihre weißen Blutkörperchen sich erholt haben oder bis Anzeichen einer Infektion auftreten

Alle Teilnehmer werden:

ab einem Tag vor der Transplantation kontinuierlich ihre Körpertemperatur überwachen lassen

Blut-, Urin- oder andere Proben abgeben, wenn sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln

während und nach der Transplantation eine Standardmedizinische Versorgung erhalten

eine Standard-Antibiotikabehandlung beginnen, wenn sie Anzeichen einer Infektion entwickeln

Diese Studie wird 100 Erwachsene umfassen. Die gesammelten Informationen werden helfen zu bestimmen, ob das Weglassen präventiver Antibiotika in Krankenhäusern sicher ist, in denen Bakterien häufig Resistenzen gegen häufig verwendete Medikamente wie Fluorchinolone aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht zwei gängige Strategien zur Vorbeugung von Infektionen bei Erwachsenen, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Menschen, die sich dieser Transplantation unterziehen, haben oft über mehrere Tage oder Wochen sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen. In dieser Zeit besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Infektionen. Viele Krankenhäuser verabreichen vorbeugende Antibiotika, doch die zunehmende Resistenz gegen diese Medikamente hat Fragen aufgeworfen, ob dieser Ansatz noch wirksam ist.

In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält täglich Ceftriaxon als vorbeugende Behandlung. Die andere Gruppe erhält keine vorbeugenden Antibiotika und wird stattdessen engmaschig überwacht, indem kontinuierliche Temperatursensoren und häufige mikrobiologische Tests eingesetzt werden. Wenn ein Teilnehmer Anzeichen einer Infektion zeigt, beginnt das medizinische Team eine Standard-Antibiotikabehandlung basierend auf den Symptomen, Testergebnissen und den lokalen bakteriellen Resistenzmustern des Krankenhauses.

Die Studie verwendet moderne Labormethoden, einschließlich genetischer Tests zur Identifizierung von Bakterien und Antibiotikaresistenzmarkern. Diese Tests werden durchgeführt, wenn ein Teilnehmer Fieber oder andere Infektionssymptome entwickelt. Die Forscher werden verfolgen, wie häufig Infektionen auftreten, wie schwer sie sind und ob Bakterien gegen Antibiotika resistent sind. Sie werden auch die Erholung der Blutwerte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und ob Teilnehmer transplantationsbedingte Komplikationen entwickeln, überwachen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Krankenhäusern helfen, den sichersten und wirksamsten Ansatz zur Vorbeugung von Infektionen bei Transplantationspatienten zu wählen, insbesondere in Umgebungen, in denen die Resistenz gegen häufig verwendete Antibiotika zunimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sławomir Milczarek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Keine aktive Infektion für mindestens 2 Wochen vor der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollierte Pilzinfektion.
  • Fieber unklarer Genese.
  • Laufende Antibiotikatherapie (außer Cotrimoxazol).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Experiment zum Zeitpunkt der Einschließung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon-Prophylaxe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten prophylaktisch einmal täglich 1 g Ceftriaxon intravenös, verabreicht zu einer festgelegten Morgenzeit, beginnend 24 Stunden vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen (Tag -1) und fortgesetzt bis zur Neutrophilenregeneration oder dem Auftreten von Infektionssymptomen. Alle Teilnehmer werden kontinuierlich auf Körpertemperatur überwacht und erhalten standardisierte mikrobiologische Diagnostik bei Fieber oder Verdacht auf eine Infektion.
Arzneimittel: Ceftriaxon 1000 MG
Teilnehmer in diesem Arm erhalten prophylaktisches Ceftriaxon, das intravenös in einer Dosis von 1 g einmal täglich verabreicht wird. Die Infusion beginnt am Tag -1 (24 Stunden vor der hämatopoetischen Stammzellinfusion) und wird bis zur Neutrophilen-Rekonstitution (ANC >500/µl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) oder bis Anzeichen einer Infektion auftreten, fortgesetzt. Ceftriaxon wird über mindestens 30 Minuten infundiert, nachdem 1 g des Wirkstoffs in 20-40 ml einer intravenösen Lösung ohne Calciumionen (z. B. 0,9 % Natriumchlorid, 5 % Glucose, 10 % Glucose oder andere im Protokoll angegebene kompatible Verdünnungsmittel) gelöst wurde. Während des gesamten Interventionszeitraums wird eine kontinuierliche Echtzeit-Temperaturüberwachung durchgeführt.
Kein Eingriff: Keine Prophylaxe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine prophylaktische Antibiotikatherapie. Sie unterziehen sich der gleichen kontinuierlichen Körpertemperaturüberwachung wie die Interventionsgruppe. Bei Fieber oder anderen Indikatoren für eine Infektion werden vollständige mikrobiologische Diagnostik eingeleitet und eine empirische Antibiotikatherapie entsprechend der klinischen Einschätzung und lokalen Epidemiologie begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen in der Gruppe ohne Prophylaxe versus der Ceftriaxon-Prophylaxe-Gruppe
Zeitfenster: Von Tag -1 (24 Stunden vor der Transplantation) bis zur Neutrophilen-Erholung (>500/µl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die in der Gruppe ohne antibakterielle Prophylaxe im Vergleich zur Gruppe mit prophylaktischem Ceftriaxon 1 g einmal täglich eine Infektion entwickeln. Infektion wird im Protokoll definiert als das Auftreten von: neutropenem Fieber (einmalige Temperatur >38,3°C oder ≥38,0°C für ≥1 Stunde mit ANC <500/µl oder erwartetem Abfall auf <500/µl innerhalb von 48 Stunden); Blutstrominfektion/Bakteriämie, bestätigt durch Blutkultur; Sepsis oder septischer Schock; oder klinisch/mikrobiologisch bestätigter lokalisierter Infektion (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt oder anderer Ort). Die Bewertung erfolgt bis zur Neutrophilen-Erholung (>500/µl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).
Von Tag -1 (24 Stunden vor der Transplantation) bis zur Neutrophilen-Erholung (>500/µl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie (bis zu ~28 Tage)
Anteil der Patienten mit infektiösen Komplikationen, die im Studienprotokoll definiert sind als: neutropenisches Fieber, Sepsis, septischer Schock, Lungenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion und Magen-Darm-Infektion.
Neutropenisches Fieber ist definiert als eine einzelne Temperatur >38,3°C oder eine Temperatur ≥38,0°C für mindestens eine Stunde mit ANC <500/µl oder einem erwarteten Abfall auf <500/µl innerhalb von 48 Stunden.
Blutstrominfektion/Bakteriämie bezieht sich auf das Wachstum eines Mikroorganismus in der Blutkultur unter Ausschluss einer Kontamination.
Sepsis und septischer Schock sind gemäß den Protokollkriterien definiert.
Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie (bis zu ~28 Tage)
Häufigkeit von Infektionen durch multiresistente Erreger
Zeitfenster: Von Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie
Anteil der Patienten mit Infektionen, die durch multiresistente Erreger verursacht werden, gemäß mikrobiologischer und molekularer Diagnostik, die bei Infektionsbeginn durchgeführt wurde.
Von Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie
Inzidenz von Organversagen
Zeitfenster: Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie

Anteil der Patienten, die ein Organversagen entwickeln, definiert im Protokoll als:

  • Atemversagen: PaO₂ <60 mmHg oder PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Kreislaufversagen: Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika und Flüssigkeitstherapie zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks ≥90 mmHg.
  • Nierenversagen: akute Nierenschädigung definiert als Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ≥1,5-facher Anstieg innerhalb von 7 Tagen oder Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
  • Leberversagen: akutes Leberversagen <26 Wochen mit Enzephalopathie und INR ≥1,5.
Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung oder Beginn einer empirischen Antibiotikatherapie
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung (oder früher bei Todeseintritt)
Anteil der Patienten, die während der Studienperiode in der prophylaktischen Ceftriaxon-Gruppe im Vergleich zur Nicht-Prophylaxe-Gruppe sterben.
Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung (oder früher bei Todeseintritt)
Zeit bis zur Neutrophilen-Erholung
Zeitfenster: Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung
Zeit von Tag -1 bis zum Erreichen der Neutrophilenregeneration, definiert als drei aufeinanderfolgende Tage mit ANC >500/µl.
Vom Tag -1 bis zur Neutrophilen-Erholung
Zeit bis zur Thrombozytenregeneration
Zeitfenster: Von Tag -1 bis zur Thrombozyten-Erholung
Zeit bis zum Erreichen der Thrombozytenregeneration, definiert als drei aufeinanderfolgende Tage mit einer Thrombozytenzahl >20.000/µl ohne Thrombozytentransfusionen.
Von Tag -1 bis zur Thrombozyten-Erholung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (bis zu ungefähr 6 Wochen)
Gesamtzahl der Krankenhaustage während des Transplantationszeitraums für jeden Teilnehmer.
Bis zur Krankenhausentlassung (bis zu ungefähr 6 Wochen)
Inzidenz und Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Zeitfenster: Bis zu Tag 100 nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die eine akute GvHD entwickeln und deren Schweregrad, bewertet nach MAGIC-Kriterien. Akute GvHD betrifft Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt und wird bis zum Tag 100 nach der Transplantation bewertet.
Bis zu Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRONOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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