Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret molekylær mikrobiologisk overvåkning versus ceftriaxonprofylakse hos pasienter med hematopoietisk cellestammeoverføring (CRONOS)

19. desember 2025 oppdatert av: Pomeranian Medical University Szczecin

Sammenligning av forbedret molekylærnivå mikrobiologisk overvåking og ceftriaksonprofylakse hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk celltransplantasjon: Et randomisert, prospektivt medisinsk eksperiment

Målet med denne kliniske studien er å lære om nærmikrobiologisk overvåking uten forebyggende antibiotika fungerer like godt som forebyggende behandling med ceftriaxon hos voksne som mottar stamcelle-transplantasjoner. Studien fokuserer på personer med blodkreft eller andre tilstander som trenger enten autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Hvor stor prosentandel av deltakerne utvikler en infeksjon når de ikke mottar forebyggende antibiotika sammenlignet med de som mottar daglig ceftriaxon?

Reduserer forebyggende ceftriaxon sjansen for spesifikke komplikasjoner som blodstrømsinfeksjoner, lungebetennelse eller alvorlig sepsis?

Forskere vil sammenligne to grupper:

en gruppe vil ikke motta forebyggende antibiotika

en gruppe vil motta ceftriaxon en gang daglig til hvite blodceller har kommet seg eller til tegn på infeksjon viser seg

Alle deltakere vil:

få kroppstemperaturen overvåket kontinuerlig fra én dag før transplantasjonen

få blod, urin eller andre prøver tatt hvis de utvikler feber eller symptomer på infeksjon

motta standard medisinsk behandling under og etter transplantasjonen

starte standard antibiotikabehandling hvis de utvikler tegn på infeksjon

Denne studien vil inkludere 100 voksne. Informasjonen som samles inn vil hjelpe til med å avgjøre om det er trygt å utelate forebyggende antibiotika på sykehus der bakterier ofte viser resistens mot vanlig brukte medisiner som fluorkinoloner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner to vanlige strategier for å forebygge infeksjoner hos voksne som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Personer som gjennomgår disse transplantasjonene har ofte svært lave nivåer av hvite blodceller i flere dager eller uker. I denne perioden har de høy risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner. Mange sykehus gir forebyggende antibiotika, men økende resistens mot disse legemidlene har reist spørsmål om denne tilnærmingen fortsatt er effektiv.

I denne studien blir deltakerne tilfeldig tildelt en av to grupper. Den ene gruppen får daglig ceftriakson som forebyggende behandling. Den andre gruppen får ikke forebyggende antibiotika og blir i stedet nøye overvåket ved bruk av kontinuerlige temperatursensorer og hyppige mikrobiologiske tester. Hvis noen deltaker viser tegn til infeksjon, starter medisinsk team standard antibiotikabehandling basert på personens symptomer, testresultater og sykehusets lokale mønstre for bakteriell resistens.

Studien bruker moderne laboratoriemetoder, inkludert genetiske tester for å identifisere bakterier og antibiotikaresistensmarkører. Disse testene utføres når en deltaker utvikler feber eller andre symptomer på infeksjon. Forskere vil følge med på hvor ofte infeksjoner oppstår, hvor alvorlige de er, og om bakterier er resistente mot antibiotika. De vil også overvåke gjenoppretting av blodverdier, lengden på sykehusoppholdet, og om deltakerne utvikler komplikasjoner relatert til transplantasjonen.

Resultatene av denne studien kan hjelpe sykehus med å velge den tryggeste og mest effektive tilnærmingen for å forebygge infeksjoner hos transplantasjonspasienter, spesielt i situasjoner hvor resistens mot vanlig brukte antibiotika øker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sławomir Milczarek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av autologe eller allogene hematopoietiske stamceller fra perifert blod, beinmarg eller navlestrengblod.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon.
  • Ingen aktiv infeksjon i minst 2 uker før transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontrollert soppinfeksjon.
  • Feber av ukjent opprinnelse.
  • Pågående antibiotikabehandling (unntatt kotrimoksazol).
  • Deltakelse i klinisk studie eller eksperiment på inkluderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftriaxon Profylakse
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta profylaktisk ceftriaxon 1 g intravenøst en gang daglig, gitt på en fast morgentid, startende 24 timer før hematopoietisk stamcelleinfusjon (Dag -1) og fortsatt til neutrofil gjenopprettelse eller start av infeksjonssymptomer.
Alle deltakere gjennomgår kontinuerlig kroppstemperaturovervåkning og standardisert mikrobiologisk diagnostikk ved feber eller mistenkt infeksjon.
Legemiddel: Ceftriaxon 1000 mg
Deltakerne i denne armen mottar profylaktisk ceftriaxon som administreres intravenøst i en dose på 1 g en gang daglig.
Infusjonen starter på dag -1 (24 timer før hematopoietisk stamcelleinfusjon) og fortsetter til neutrofil gjenopprettelse (ANC >500/µl i 3 påfølgende dager) eller til tegn på infeksjon oppstår.
Ceftriaxon infunderes over minst 30 minutter etter oppløsning av 1 g av legemiddelet i 20-40 ml av en intravenøs løsning som ikke inneholder kalsiumioner (f.eks. 0,9% natriumklorid, 5% glukose, 10% glukose, eller andre kompatible fortynningsmidler spesifisert i protokollen).
Kontinuerlig temperatur overvåking i sanntid utføres gjennom hele intervensjonsperioden.
Ingen inngripen: Ingen profylakse
Deltakerne i denne gruppen vil ikke få profylaktisk antibakteriell terapi. De vil gjennomgå den samme kontinuerlige kroppstemperatur-overvåkningen som intervensjonsgruppen. Ved feber eller andre indikatorer på infeksjon vil full mikrobiologisk diagnostikk settes i gang og empirisk antibiotikaterapi vil startes i henhold til klinisk vurdering og lokal epidemiologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av infeksjoner i ingen-profilaksigruppen versus ceftriakson-profilaksigruppen
Tidsramme: Fra dag -1 (24 timer før transplantasjon) til neutrofil gjenvinning (>500/µl i 3 påfølgende dager)
Primærmålet er andelen pasienter som utvikler en infeksjon i gruppen som ikke mottok antibakteriell profylakse sammenlignet med gruppen som mottok profylaktisk ceftriakson 1 g en gang daglig. Infeksjon er definert i protokollen som forekomsten av: neutropenisk feber (enkelt temperatur >38,3°C eller ≥38,0°C i ≥1 time med ANC <500/µl eller forventet nedgang til <500/µl innen 48 timer); blodstrømsinfeksjon/bakteriemi bekreftet av blodkultur; sepsis eller septisk sjokk; eller klinisk/mikrobiologisk bekreftet lokal infeksjon (respiratorisk, urinveis, gastrointestinal eller annet sted). Vurderingen fortsetter til neutrofil gjenopprettelse (>500/µl i 3 påfølgende dager).
Fra dag -1 (24 timer før transplantasjon) til neutrofil gjenvinning (>500/µl i 3 påfølgende dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Fra dag -1 til neutrofil gjenoppretting eller start av empirisk antibiotikabehandling (opptil ~28 dager)
Andel pasienter som opplever infeksjonskomplikasjoner definert i protokollen som: nøytropen feber, sepsis, septisk sjokk, lungebetennelse, bihuleinfeksjon, urinveisinfeksjon og gastrointestinal infeksjon. Nøytropen feber er definert som en enkelt temperatur >38,3°C eller temperatur ≥38,0°C i minst én time med ANC <500/µl eller forventet nedgang til <500/µl innen 48 timer. Blodstrømsinfeksjon/bakteriemi refererer til vekst av en mikroorganisme i blodkultur med utelukkelse av kontaminasjon. Sepsis og septisk sjokk er definert i henhold til protokollkriterier.
Fra dag -1 til neutrofil gjenoppretting eller start av empirisk antibiotikabehandling (opptil ~28 dager)
Forekomst av infeksjoner forårsaket av multiresistente patogener
Tidsramme: Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse eller start av empirisk antibiotikaterapi
Andel av pasienter med infeksjoner forårsaket av multiresistente patogener, bestemt ved mikrobiologisk og molekylær diagnostikk utført ved infeksjonsstart.
Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse eller start av empirisk antibiotikaterapi
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: Fra dag -1 til nevtofil gjenopprettelse eller start av empirisk antibiotikabehandling

Andel pasienter som utvikler organsvikt, definert i protokollen som:

  • Respiratorisk svikt: PaO₂ <60 mmHg eller PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Sirkulatorisk svikt: behov for vasopressorer eller inotroper væske og væsketerapi for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
  • Nyresvikt: akutt nyreskade definert som økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl innen 48 timer, eller ≥1,5-gangs økning innen 7 dager, eller urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
  • Leversvikt: akutt leversvikt <26 uker med encefalopati og INR ≥1,5.
Fra dag -1 til nevtofil gjenopprettelse eller start av empirisk antibiotikabehandling
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse (eller tidligere hvis døden inntreffer)
Andel pasienter som dør i løpet av studieperioden i den profylaktiske ceftriakson-gruppen sammenlignet med ingen-profilakse-gruppen.
Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse (eller tidligere hvis døden inntreffer)
Tid til neutrofil gjenopprettelse
Tidsramme: Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse
Tid fra dag -1 til oppnåelse av neutrofilgjenvinning, definert som tre påfølgende dager med ANC >500/µl.
Fra dag -1 til neutrofil gjenopprettelse
Tid til trombocytgjenoppretting
Tidsramme: Fra dag -1 til trombocytter gjenopprettes
Tid for oppnåelse av plateletrekonvalesens, definert som tre påfølgende dager med plateletantall >20.000/µl uten platelet-transfusjoner.
Fra dag -1 til trombocytter gjenopprettes
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus (opptil cirka 6 uker)
Totalt antall dager med innleggelse under transplanteringsperioden for hver deltaker.
Gjennom utskrivning fra sykehus (opptil cirka 6 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft-versus-host sykdom (GvHD)
Tidsramme: Opp til dag 100 etter transplantasjon
Andel pasienter som utvikler akutt GvHD og dens alvorlighetsgrad, vurdert i henhold til MAGIC-kriteriene. Akutt GvHD involverer hud, lever og gastrointestinaltrakten og vurderes opp til dag 100 etter transplantasjon.
Opp til dag 100 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRONOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere