Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený molekulárně mikrobiologický dohled versus profylaxe ceftriaxonem u pacientů po transplantaci hematopoetických buněk (CRONOS)

19. prosince 2025 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin

Srovnání rozšířeného mikrobiologického dozoru na molekulární úrovni a profylaxe ceftriaksonem u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk: Randomizovaný, prospektivní medicínský experiment

Cílem této klinické studie je zjistit, zda úzké mikrobiologické sledování bez preventivních antibiotik funguje stejně dobře jako preventivní léčba ceftriaxonem u dospělých, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk. Studie se zaměřuje na osoby s krevními nádory nebo jinými stavy, které vyžadují buď autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Jaké procento účastníků se nakazí, když nedostávají preventivní antibiotika, ve srovnání s těmi, kteří dostávají denně ceftriaxon?

Snižuje preventivní ceftriaxon pravděpodobnost specifických komplikací, jako jsou infekce krevního řečiště, zápal plic nebo těžká sepse?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny:

jedna skupina nedostane preventivní antibiotika

jedna skupina bude dostávat ceftriaxon jednou denně, dokud se jim neobnoví bílé krvinky nebo dokud se neobjeví známky infekce

Všichni účastníci budou:

mít kontinuálně sledovanou tělesnou teplotu od jednoho dne před transplantací

odebírat krev, moč nebo jiné vzorky, pokud se u nich objeví horečka nebo příznaky infekce

dostávat standardní lékařskou péči během a po transplantaci

zahájit standardní antibiotickou léčbu, pokud se u nich objeví známky infekce

Tato studie zahrnuje 100 dospělých. Shromážděné informace pomohou určit, zda je vynechání preventivních antibiotik bezpečné v nemocnicích, kde bakterie často vykazují rezistenci na běžně používané léky, jako jsou fluorochinolony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává dvě běžné strategie pro prevenci infekcí u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Lidé, kteří tyto transplantace podstupují, často mají velmi nízké hladiny bílých krvinek po několik dní nebo týdnů. Během této doby mají vysoké riziko vzniku závažných infekcí. Mnoho nemocnic podává preventivní antibiotika, ale rostoucí rezistence vůči těmto lékům vyvolává otázky, zda je tento přístup stále účinný.

V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostává denně ceftriaxon jako preventivní léčbu. Druhá skupina nedostává preventivní antibiotika a místo toho je pečlivě sledována pomocí kontinuálních teplotních senzorů a častého mikrobiologického testování. Pokud se u kteréhokoli účastníka objeví známky infekce, lékařský tým zahájí standardní antibiotickou léčbu na základě příznaků pacienta, výsledků testů a místních vzorců bakteriální rezistence v nemocnici.

Studie využívá moderní laboratorní metody, včetně genetických testů k identifikaci bakterií a markerů antibiotické rezistence. Tyto testy se provádějí, když se u účastníka objeví horečka nebo jiné příznaky infekce. Výzkumníci budou sledovat, jak často se infekce vyskytují, jak jsou závažné a zda jsou bakterie rezistentní vůči antibiotikům. Budou také sledovat obnovu krevního obrazu, délku hospitalizace a zda se u účastníků vyvinou komplikace související s transplantací.

Výsledky této studie mohou pomoci nemocnicím vybrat nejbezpečnější a nejúčinnější přístup k prevenci infekcí u transplantovaných pacientů, zejména v prostředích, kde se zvyšuje rezistence vůči běžně používaným antibiotikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-252
        • Nábor
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sławomir Milczarek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce autologních nebo alogenních hematopoetických kmenových buněk z periferní krve, kostní dřeně nebo pupečníkové krve.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žádná aktivní infekce po dobu alespoň 2 týdnů před transplantací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontrolovaná plísňová infekce.
  • Horečka neznámého původu.
  • Probíhající antibiotická léčba (kromě kotrimoxazolu).
  • Účast na jakékoli klinické studii nebo experimentu v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe ceftriaxonem
Účastníci zařazení do této skupiny budou dostávat profylaktický ceftriaxon 1 g intravenózně jednou denně, podávaný v pevný ranní čas, počínaje 24 hodin před infuzí hematopoetických kmenových buněk (den -1) a pokračující až do obnovy neutrofilů nebo nástupu příznaků infekce. Všichni účastníci podstupují nepřetržité monitorování tělesné teploty a standardizovanou mikrobiologickou diagnostiku v případě horečky nebo podezření na infekci.
Lék: Ceftriaxon 1000 MG
Účastníci v této větvi studie dostávají profylaktický ceftriaxon podávaný intravenózně v dávce 1 g jednou denně. Infuze začíná v den -1 (24 hodin před infuzí hematopoetických kmenových buněk) a pokračuje do obnovení neutrofilů (ANC >500/µl po 3 po sobě jdoucí dny) nebo do výskytu známek infekce. Ceftriaxon se infunduje po dobu alespoň 30 minut po rozpuštění 1 g léčiva v 20-40 ml nitrožilního roztoku, který neobsahuje ionty vápníku (např. 0,9% chlorid sodný, 5% glukóza, 10% glukóza nebo jiná kompatibilní ředidla uvedená v protokolu). Během celého intervenčního období se provádí kontinuální monitorování teploty v reálném čase.
Žádný zásah: Bez profylaxe
Účastníci v této rameni studie nebudou dostávat profylaktickou antibakteriální terapii. Podstoupí stejné kontinuální monitorování tělesné teploty jako intervenční skupina. V případě horečky nebo jiných ukazatelů infekce bude zahájena kompletní mikrobiologická diagnostika a empirická antibiotická terapie bude zahájena podle klinického posouzení a místní epidemiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí ve skupině bez profylaxe ve srovnání se skupinou s profylaxí ceftriaxonem
Časové okno: Od dne -1 (24 hodin před transplantací) do zotavení neutrofilů (>500/µl po 3 po sobě jdoucí dny)
Primárním výsledkem je podíl pacientů, u kterých se vyvine infekce ve skupině nedostávající žádnou antibakteriální profylaxi ve srovnání se skupinou dostávající profylaktický ceftriaxon 1 g jednou denně. Infekce je v protokolu definována jako výskyt: neutropenické horečky (jednotlivá teplota >38,3°C nebo ≥38,0°C po dobu ≥1 hodiny s ANC <500/µl nebo očekávaným poklesem na <500/µl do 48 hodin); infekce krevního řečiště/bakteriémie potvrzená hemokulturou; sepse nebo septický šok; nebo klinicky/mikrobiologicky potvrzené lokalizované infekce (dýchací, močové, gastrointestinální nebo jiné lokalizace). Hodnocení pokračuje až do obnovení neutrofilů (>500/µl po 3 po sobě jdoucí dny).
Od dne -1 (24 hodin před transplantací) do zotavení neutrofilů (>500/µl po 3 po sobě jdoucí dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Od dne -1 do obnovení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické terapie (až přibližně 28 dnů)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly infekční komplikace definované v protokolu jako: neutropenická horečka, sepse, septický šok, pneumonie, sinusová infekce, infekce močových cest a gastrointestinální infekce. Neutropenická horečka je definována jako jediná teplota >38,3°C nebo teplota ≥38,0°C po dobu alespoň jedné hodiny s ANC <500/µl nebo očekávaným poklesem na <500/µl do 48 hodin. Infekce krevního řečiště/bakteriémie označuje růst mikroorganismu v hemokultuře s vyloučením kontaminace. Sepse a septický šok jsou definovány podle kritérií protokolu.
Od dne -1 do obnovení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické terapie (až přibližně 28 dnů)
Výskyt infekcí způsobených multirezistentními patogeny
Časové okno: Od dne -1 do obnovení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické terapie
Podíl pacientů s infekcemi způsobenými multirezistentními patogeny, stanovený mikrobiologickou a molekulární diagnostikou provedenou při nástupu infekce.
Od dne -1 do obnovení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické terapie
Výskyt selhání orgánů
Časové okno: Od dne -1 do zotavení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické léčby

Podíl pacientů, u kterých se vyvine orgánové selhání, definované v protokolu jako:

  • Respirační selhání: PaO₂ <60 mmHg nebo PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Oběhové selhání: potřeba vazopresorů nebo inotropik a tekutinové terapie k udržení systolického krevního tlaku ≥90 mmHg.
  • Renální selhání: akutní poškození ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl do 48 hodin, nebo ≥1,5násobné zvýšení do 7 dnů, nebo diuréza <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
  • Jaterní selhání: akutní jaterní selhání <26 týdnů s encefalopatií a INR ≥1,5.
Od dne -1 do zotavení neutrofilů nebo zahájení empirické antibiotické léčby
Výskyt úmrtí
Časové okno: Od dne -1 do zotavení neutrofilů (nebo dříve v případě úmrtí)
Podíl pacientů, kteří během sledovaného období zemřou ve skupině s profylaktickým ceftriaxonem ve srovnání se skupinou bez profylaxe.
Od dne -1 do zotavení neutrofilů (nebo dříve v případě úmrtí)
Čas do obnovy neutrofilů
Časové okno: Od dne -1 do doby zotavení neutrofilů
Čas od dne -1 do dosažení regenerace neutrofilů, definované jako tři po sobě jdoucí dny s ANC >500/µl.
Od dne -1 do doby zotavení neutrofilů
Čas do obnovy trombocytů
Časové okno: Od dne -1 do obnovy krevních destiček
Čas k dosažení obnovy trombocytů, definovaný jako tři po sobě jdoucí dny s počtem trombocytů >20 000/µl bez transfúze trombocytů.
Od dne -1 do obnovy krevních destiček
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (až přibližně 6 týdnů)
Celkový počet dnů hospitalizace během transplantačního období pro každého účastníka.
Do propuštění z nemocnice (až přibližně 6 týdnů)
Výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: Až do 100. dne po transplantaci
Podíl pacientů, u kterých se vyvine akutní GvHD a její závažnost, hodnoceno podle kritérií MAGIC. Akutní GvHD postihuje kůži, játra a gastrointestinální trakt a je hodnocena do 100. dne po transplantaci.
Až do 100. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRONOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon 1000 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit