Täsmennetty molekyylibiologinen mikrobiologinen seuranta verrattuna seftriaksoniprofylaksiaan hematopoieettisen solusiirron potilailla (CRONOS)
Tarkennetun molekyylitason mikrobiologisen seurannan ja seftriaksoniprofylaksian vertailu hematopoeettista solusiirtoa saavissa potilaissa: satunnaistettu, prospektiivinen lääketieteellinen koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko läheinen mikrobiologinen seuranta ilman ehkäiseviä antibiootteja yhtä hyvin kuin ehkäisevä hoito ceftriaksonilla aikuisilla, jotka saavat kantasolusiirtoja. Tutkimus keskittyy verisyöpiin tai muihin sairauksiin sairastaviin henkilöihin, jotka tarvitsevat joko autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT).
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista saa infektion, kun he eivät saa ehkäiseviä antibiootteja verrattuna niihin, jotka saavat päivittäin ceftriaksonia?
Vähentääkö ehkäisevä ceftriaksoni tiettyjen komplikaatioiden, kuten verenmyrkytyksen, keuhkokuumeen tai vakavan sepsisriskin, mahdollisuutta?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
yksi ryhmä ei saa ehkäiseviä antibiootteja
yksi ryhmä saa ceftriaksonia kerran päivässä, kunnes heidän valkosolunsa palautuvat tai kunnes infektion merkit ilmenevät
Kaikki osallistujat:
saavat jatkuvan kehonlämpötilan seurannan alkaen yksi päivä ennen siirtoa
antavat veri-, virtsa- tai muita näytteitä, jos heille kehittyy kuumetta tai infektion oireita
saavat vakiohoitoa siirron aikana ja jälkeen
alkavat saamaan vakioantibioottihoidosta, jos heille kehittyy infektion merkkejä
Tähän tutkimukseen kuuluu 100 aikuista. Kerätty tieto auttaa määrittämään, onko ehkäisevien antibioottien ohittaminen turvallista sairaaloissa, joissa bakteerit usein osoittavat vastustuskykyä yleisesti käytetyille lääkkeille, kuten fluorokinoloneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yleistä strategiaa infektioiden ehkäisemiseksi aikuisilla, jotka saavat hematopoeettisia kantasolusiirtoja (HSCT). Näitä siirtoja saavat henkilöt saattavat olla hyvin alhaisilla valkosolupitoisuuksilla useita päiviä tai viikkoja. Tänä aikana heillä on suuri riski sairastua vakaviin infektioihin. Monet sairaalat antavat ehkäiseviä antibiootteja, mutta näihin lääkkeisiin kohdistuva vastustuskyky on kasvanut ja herättänyt kysymyksiä siitä, onko tämä lähestymistapa edelleen tehokas.
Tässä tutkimuksessa osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa päivittäin seftriaksonia ehkäisevänä hoidona. Toinen ryhmä ei saa ehkäiseviä antibiootteja, vaan heitä seurataan tiiviisti käyttäen jatkuvia lämpötila-antureita ja useita mikrobiologisia testejä. Jos jollakin osallistujalla ilmenee infektion merkkejä, lääkintätiimi aloittaa vakioantibioottihoidon henkilön oireiden, testitulosten ja sairaalan paikallisten bakteerien vastustuskykymallien perusteella.
Tutkimus käyttää moderneja laboratoriomenetelmiä, mukaan lukien geneettisiä testejä bakteerien ja antibioottiresistenssimarkkerien tunnistamiseksi. Näitä testejä suoritetaan, kun osallistujalla ilmenee kuume tai muita infektion oireita. Tutkijat seuraavat, kuinka usein infektioita esiintyy, kuinka vakavia ne ovat ja ovatko bakteerit vastustuskykyisiä antibiooteille. He seuraavat myös veren solupitoisuuksien palautumista, sairaalassaoloaikaa ja sitä, kehittävätkö osallistujat siirtoon liittyviä komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa sairaaloita valitsemaan turvallisimman ja tehokkaimman lähestymistavan infektioiden ehkäisemiseksi siirto-potilailla, erityisesti olosuhteissa, joissa yleisesti käytettyihin antibiootteihin kohdistuva vastustuskyky on kasvussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sławomir Milczarek, MD
- Puhelinnumero: +48 881 241 284
- Sähköposti: slawomir.milczarek@pum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-252
- Rekrytointi
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolina Sorbian-Gajewska
- Puhelinnumero: 505303518
- Sähköposti: karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Sławomir Milczarek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Autologisen tai allogeenisen perifeeriverestä, luuytimestä tai napanuorasta peräisin olevan hematooppisen kantasolun vastaanottaja.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ei aktiivista infektiota vähintään 2 viikkoa ennen siirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Säädelty sienitartunta.
- Alkuperältään tuntematon kuume.
- Käynnissä oleva antibioottiterapia (cotrimoksasolia lukuun ottamatta).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai kokeiluun osallistumiskriteerien täyttyessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceftriaksoniprofylaksia
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat profylaktista seftriaksonia 1 g intravenoosesti kerran päivässä, annettuna kiinteään aamuun alkaen 24 tuntia ennen hematooppisen kantasolun infuusiota (päivä -1) ja jatketaan neutrofiilien palautumiseen tai infektio-oireiden alkuun asti.
Kaikki osallistujat käyvät läpi jatkuvan ruumiinlämpötilan seurannan ja standardoidun mikrobiologisen diagnostiikan kuumeen tai epäillyn infektion tapauksessa.
|
Osallistujat tässä ryhmässä saavat profylaktista seftriaksonia, joka annostellaan laskimonsisäisesti 1 g:n annoksena kerran päivässä.
Infuusio aloitetaan päivänä -1 (24 tuntia ennen hematopoieettisten kantasolujen infuusiota) ja jatkuu neutrofiilien palautumiseen (ANC >500/µl kolmen peräkkäisen päivän ajan) tai infektion merkkien ilmaantumiseen saakka.
Seftriaksoni infusoidaan vähintään 30 minuutin aikana liuotettuaan 1 g lääkeainetta 20-40 ml:ssa laskimonsisäistä liuosta, joka ei sisällä kalsiumioneja (esim. 0,9 % natriumkloridia, 5 % glukoosia, 10 % glukoosia tai muita protokollassa määriteltyjä yhteensopivia laimennusaineita).
Jatkuva reaaliaikainen lämpötilan seuranta suoritetaan koko interventiojakson ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei profylaksiaa
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa profylaktista antibakteerista hoitoa.
Heille suoritetaan sama jatkuva ruumiinlämpötilan seuranta kuin interventioryhmälle.
Kuumeen tai muiden infektion indikaattorien ilmetessä käynnistetään täysi mikrobiologinen diagnostiikka ja empiirinen antibioottiterapia aloitetaan kliinisen arvion ja paikallisen epidemiologian mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden esiintyvyys ei-profilaksia-ryhmässä verrattuna seftriaksoniprofylaksia-ryhmään
Aikaikkuna: Päivästä -1 (24 tuntia ennen siirtoa) aina neutrofiilien palautumiseen asti (>500/µl kolmena peräkkäisenä päivänä)
|
Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka saavat infektion ryhmässä, joka ei saa antibakteerista profylaksiaa, verrattuna ryhmään, joka saa profylaktista ceftriaksonia 1 g kerran päivässä.
Infektio määritellään protokollassa seuraavien esiintymisenä: neutroopeninen kuume (yksittäinen lämpötila >38,3°C tai ≥38,0°C vähintään 1 tunnin ajan, kun ANC <500/µl tai odotettu lasku <500/µl 48 tunnin sisällä); verenkierron infekto/bakteremia, joka vahvistetaan veriviljelyllä; sepsis tai septinen shokki; tai kliinisesti/mikrobiologisesti vahvistettu paikallinen infektio (hengitystiet, virtsatie, ruoansulatuskanava tai muu alue).
Arviointi jatkuu neutrofiilien palautumiseen asti (>500/µl kolmena peräkkäisenä päivänä).
|
Päivästä -1 (24 tuntia ennen siirtoa) aina neutrofiilien palautumiseen asti (>500/µl kolmena peräkkäisenä päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 aina neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen asti (noin 28 päivään saakka)
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy infektiöisiä komplikaatioita, jotka määritellään tutkimussuunnitelmassa seuraavasti: neutropeeinen kuume, sepsis, septinen shokki, keuhkokuume, sivuontelotulehdus, virtsatietulehdus ja ruoansulatuskanavan infektio.
Neutropeeinen kuume määritellään yksittäiseksi lämpötilaksi >38,3°C tai lämpötilaksi ≥38,0°C vähintään tunnin ajan, kun ANC <500/µl tai odotettavissa laskua <500/µl 48 tunnin sisällä.
Verenkiertoinfektio/bakteremia viittaa mikrobeiden kasvuun veriviljelyssä, kun kontaminaatio on suljettu pois.
Sepsis ja septinen shokki määritellään tutkimussuunnitelmassa annettujen kriteerien mukaisesti.
|
Päivästä -1 aina neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen asti (noin 28 päivään saakka)
|
|
Monilääkeresistenttien patogeenien aiheuttamien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä -1 lähtien neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen asti
|
Potilaiden osuus, joilla on monilääkeresistenttien patogeenien aiheuttamia infektioita, mikrobioloogisen ja molekyylidiagnostiikan perusteella, joka suoritetaan infektion puhkeamisen yhteydessä.
|
Päivästä -1 lähtien neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen asti
|
|
Elimen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä -1 lähtien neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy elimen vajaatoiminta, määritelty tutkimussuunnitelmassa seuraavasti:
|
Päivästä -1 lähtien neutrofiilien palautumiseen tai empiirisen antibioottihoidon aloittamiseen
|
|
Kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä -1 aina neutrofiilien palautumiseen asti (tai aikaisemmin, jos kuolema sattuu)
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat tutkimusjakson aikana profylaktisessa seftriaksoniryhmässä verrattuna ei-profylaksian ryhmään.
|
Päivästä -1 aina neutrofiilien palautumiseen asti (tai aikaisemmin, jos kuolema sattuu)
|
|
Aika neutrofiilien toipumiseen
Aikaikkuna: Päivästä -1 aina neutrofiilien toipumiseen asti
|
Aika päivästä -1 neutrofiilien toipumiseen saavuttamiseen, mikä määritellään kolmen peräkkäisen päivän ajanjaksoksi, jolloin ANC >500/µl.
|
Päivästä -1 aina neutrofiilien toipumiseen asti
|
|
Aika verihiutaleiden toipumiseen
Aikaikkuna: Päivästä -1 lähtien verihiutaleiden toipumiseen saakka
|
Aika trombosyyttien palautumisen saavuttamiseen, joka määritellään kolmen peräkkäisen päivän ajaksi, jolloin trombosyyttien määrä on >20 000/µl ilman trombosyyttisiirtoja.
|
Päivästä -1 lähtien verihiutaleiden toipumiseen saakka
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen asti (noin 6 viikkoa)
|
Kunkin osallistujan sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä siirtojakson aikana.
|
Sairaalasta kotiutukseen asti (noin 6 viikkoa)
|
|
Akuutin graft-versus-host-sairauden (GvHD) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää siirron jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy akuutti GvHD ja sen vakavuus, arvioitu MAGIC-kriteerien mukaan.
Akuutti GvHD käsittää ihoa, maksaa ja ruoansulatuskanavaa ja arvioidaan aina siirron jälkeen 100 päivään asti.
|
Enintään 100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Keftriaksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRONOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .