Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный молекулярно-микробиологический мониторинг в сравнении с профилактикой цефтриаксоном у пациентов после трансплантации гемопоэтических клеток (CRONOS)

19 декабря 2025 г. обновлено: Pomeranian Medical University Szczecin

Сравнение усиленного молекулярно-микробиологического мониторинга и профилактики цефтриаксоном у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток: рандомизированное проспективное медицинское исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли тщательный микробиологический мониторинг без профилактических антибиотиков столь же эффективным, как профилактическое лечение цефтриаксоном у взрослых, получающих трансплантацию стволовых клеток. Исследование сосредоточено на людях с раком крови или другими заболеваниями, которым требуется либо аутологичная, либо аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Какой процент участников заболевает инфекцией, когда они не получают профилактические антибиотики, по сравнению с теми, кто получает ежедневный цефтриаксон?

Снижает ли профилактический цефтриаксон вероятность специфических осложнений, таких как инфекции кровотока, пневмония или тяжёлый сепсис?

Исследователи сравнят две группы:

одна группа не будет получать профилактические антибиотики

одна группа будет получать цефтриаксон один раз в день до восстановления лейкоцитов или до появления признаков инфекции

Все участники будут:

находиться под непрерывным мониторингом температуры тела, начиная за день до трансплантации

сдавать кровь, мочу или другие образцы при появлении лихорадки или симптомов инфекции

получать стандартную медицинскую помощь во время и после трансплантации

начинать стандартное лечение антибиотиками при появлении признаков инфекции

В это исследование войдут 100 взрослых. Собранная информация поможет определить, безопасен ли отказ от профилактических антибиотиков в больницах, где бактерии часто проявляют устойчивость к широко используемым препаратам, таким как фторхинолоны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравниваются две распространенные стратегии профилактики инфекций у взрослых, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). У пациентов, перенесших такую трансплантацию, часто наблюдается очень низкий уровень лейкоцитов в течение нескольких дней или недель. В этот период у них высок риск развития серьезных инфекций. Многие больницы назначают профилактические антибиотики, однако растущая устойчивость к этим препаратам вызывает сомнения в эффективности такого подхода.

В этом исследовании участники случайным образом распределяются в одну из двух групп. Одна группа получает ежедневно цефтриаксон в качестве профилактического лечения. Другая группа не получает профилактических антибиотиков и вместо этого находится под тщательным наблюдением с использованием непрерывных датчиков температуры и частых микробиологических тестов. Если у любого участника появляются признаки инфекции, медицинская команда начинает стандартную антибиотикотерапию на основе симптомов пациента, результатов анализов и местных особенностей устойчивости бактерий в больнице.

В исследовании используются современные лабораторные методы, включая генетические тесты для идентификации бактерий и маркеров устойчивости к антибиотикам. Эти тесты проводятся, когда у участника развивается лихорадка или другие симптомы инфекции. Исследователи будут отслеживать частоту возникновения инфекций, их тяжесть, а также наличие устойчивости бактерий к антибиотикам. Также будут контролироваться восстановление показателей крови, продолжительность госпитализации и развитие у участников осложнений, связанных с трансплантацией.

Результаты этого исследования могут помочь больницам выбрать наиболее безопасный и эффективный подход к профилактике инфекций у пациентов после трансплантации, особенно в условиях роста устойчивости к широко используемым антибиотикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-252
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sławomir Milczarek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получатель аутологичных или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток из периферической крови, костного мозга или пуповинной крови.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Отсутствие активной инфекции как минимум за 2 недели до трансплантации.

Критерии исключения:

  • Контролируемая грибковая инфекция.
  • Лихорадка неясного генеза.
  • Текущая антибактериальная терапия (кроме котримоксазола).
  • Участие в любом клиническом исследовании или эксперименте на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика Цефтриаксоном
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать профилактический цефтриаксон 1 г внутривенно один раз в день, вводимый в фиксированное утреннее время, начиная за 24 часа до инфузии гемопоэтических стволовых клеток (День -1) и продолжая до восстановления нейтрофилов или появления симптомов инфекции. Все участники проходят непрерывный мониторинг температуры тела и стандартизированную микробиологическую диагностику в случае лихорадки или подозрения на инфекцию.
Лекарство: Цефтриаксон 1000 МГ
Участники в этой группе получают профилактический цефтриаксон, вводимый внутривенно в дозе 1 г один раз в сутки. Инфузия начинается на День -1 (за 24 часа до инфузии гемопоэтических стволовых клеток) и продолжается до восстановления нейтрофилов (ANC >500/мкл в течение 3 последовательных дней) или до появления признаков инфекции. Цефтриаксон вводится инфузионно в течение не менее 30 минут после растворения 1 г препарата в 20-40 мл внутривенного раствора, не содержащего ионы кальция (например, 0,9% хлорид натрия, 5% глюкоза, 10% глюкоза или другие совместимые растворители, указанные в протоколе). В течение всего периода вмешательства проводится непрерывный мониторинг температуры в реальном времени.
Без вмешательства: Без профилактики
Участники в этой группе не будут получать профилактическую антибактериальную терапию. Они будут проходить такой же непрерывный мониторинг температуры тела, как и группа вмешательства. В случае лихорадки или других показателей инфекции будут инициированы полные микробиологические диагностические исследования, и эмпирическая антибиотикотерапия будет начата в соответствии с клинической оценкой и местной эпидемиологической ситуацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций в группе без профилактики по сравнению с группой профилактики цефтриаксоном
Временное ограничение: С дня -1 (за 24 часа до трансплантации) до восстановления нейтрофилов (>500/мкл в течение 3 последовательных дней)
Основной конечной точкой является доля пациентов, у которых развивается инфекция в группе, не получающей антибактериальную профилактику, по сравнению с группой, получающей профилактический цефтриаксон 1 г один раз в сутки. Инфекция определяется в протоколе как возникновение: нейтропенической лихорадки (однократное повышение температуры >38,3°C или ≥38,0°C в течение ≥1 часа при ANC <500/мкл или ожидаемом снижении до <500/мкл в течение 48 часов); инфекции кровотока/бактериемии, подтвержденной посевом крови; сепсиса или септического шока; или клинически/микробиологически подтвержденной локальной инфекции (дыхательных путей, мочевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта или другого участка). Оценка продолжается до восстановления нейтрофилов (>500/мкл в течение 3 последовательных дней).
С дня -1 (за 24 часа до трансплантации) до восстановления нейтрофилов (>500/мкл в течение 3 последовательных дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: С Дня -1 до восстановления нейтрофилов или начала эмпирической антибиотикотерапии (до ~28 дней)
Доля пациентов, у которых наблюдаются инфекционные осложнения, определенные в протоколе как: нейтропеническая лихорадка, сепсис, септический шок, пневмония, синусовая инфекция, инфекция мочевыводящих путей и желудочно-кишечная инфекция. Нейтропеническая лихорадка определяется как единичное повышение температуры >38,3°C или температура ≥38,0°C в течение не менее одного часа при ANC <500/мкл или ожидаемом снижении до <500/мкл в течение 48 часов. Инфекция кровотока/бактериемия относится к росту микроорганизма в культуре крови с исключением контаминации. Сепсис и септический шок определяются в соответствии с критериями протокола.
С Дня -1 до восстановления нейтрофилов или начала эмпирической антибиотикотерапии (до ~28 дней)
Частота инфекций, вызванных полирезистентными патогенами
Временное ограничение: С дня -1 до восстановления нейтрофилов или начала эмпирической антибактериальной терапии
Доля пациентов с инфекциями, вызванными полирезистентными возбудителями, определяемая с помощью микробиологической и молекулярной диагностики, проведённой в начале инфекции.
С дня -1 до восстановления нейтрофилов или начала эмпирической антибактериальной терапии
Частота возникновения органной недостаточности
Временное ограничение: С -1 дня до восстановления уровня нейтрофилов или начала эмпирической антибиотикотерапии

Доля пациентов, у которых развивается органная недостаточность, определенная в протоколе как:

  • Дыхательная недостаточность: PaO₂ <60 мм рт.ст. или PaCO₂ ≥45 мм рт.ст.
  • Циркуляторная недостаточность: необходимость в вазопрессорах или инотропах и инфузионной терапии для поддержания систолического артериального давления ≥90 мм рт.ст.
  • Почечная недостаточность: острое повреждение почек, определяемое как увеличение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов, или ≥1,5-кратное увеличение в течение 7 дней, или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
  • Печеночная недостаточность: острая печеночная недостаточность <26 недель с энцефалопатией и МНО ≥1,5.
С -1 дня до восстановления уровня нейтрофилов или начала эмпирической антибиотикотерапии
Частота смертельных случаев
Временное ограничение: С -1 дня до восстановления уровня нейтрофилов (или ранее, если наступает смерть)
Доля пациентов, умерших в период исследования в группе профилактического цефтриаксона по сравнению с группой без профилактики.
С -1 дня до восстановления уровня нейтрофилов (или ранее, если наступает смерть)
Время до восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: С -1 дня до восстановления нейтрофилов
Время с Дня -1 до достижения восстановления нейтрофилов, определяемого как три последовательных дня с АНК >500/мкл.
С -1 дня до восстановления нейтрофилов
Время до восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: От Дня -1 до восстановления уровня тромбоцитов
Время достижения восстановления тромбоцитов, определяемое как три последовательных дня с количеством тромбоцитов >20,000/µl без трансфузий тромбоцитов.
От Дня -1 до восстановления уровня тромбоцитов
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из больницы (до приблизительно 6 недель)
Общее количество дней госпитализации в период трансплантации для каждого участника.
До выписки из больницы (до приблизительно 6 недель)
Частота и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: До 100 дня после трансплантации
Доля пациентов, у которых развивается острая РТПХ и её тяжесть, оцененная по критериям MAGIC. Острая РТПХ затрагивает кожу, печень и желудочно-кишечный тракт и оценивается до 100-го дня после трансплантации.
До 100 дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pomeranian Medical University Szczecin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRONOS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться