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Sorveglianza Microbiologica Molecolare Avanzata Versus Profilassi con Ceftriaxone in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Ematopoietiche (CRONOS)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Confronto tra sorveglianza microbiologica molecolare avanzata e profilassi con ceftriaxone in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche: uno studio medico randomizzato e prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il monitoraggio microbiologico ravvicinato senza antibiotici preventivi funziona altrettanto bene del trattamento preventivo con ceftriaxone negli adulti che ricevono trapianti di cellule staminali. Lo studio si concentra su persone con tumori del sangue o altre condizioni che necessitano di trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

Quale percentuale di partecipanti sviluppa un'infezione quando non riceve antibiotici preventivi rispetto a coloro che ricevono ceftriaxone giornaliero?

Il ceftriaxone preventivo riduce la probabilità di complicazioni specifiche come infezioni del flusso sanguigno, polmonite o sepsi grave?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

un gruppo non riceverà antibiotici preventivi

un gruppo riceverà ceftriaxone una volta al giorno fino al recupero dei globuli bianchi o fino alla comparsa di segni di infezione

Tutti i partecipanti:

avranno la temperatura corporea monitorata continuamente a partire da un giorno prima del trapianto

avranno raccolti campioni di sangue, urina o altri campioni se sviluppano febbre o sintomi di infezione

riceveranno cure mediche standard durante e dopo il trapianto

inizieranno il trattamento antibiotico standard se sviluppano segni di infezione

Questo studio includerà 100 adulti. Le informazioni raccolte aiuteranno a determinare se saltare gli antibiotici preventivi sia sicuro negli ospedali dove i batteri spesso mostrano resistenza a farmaci comunemente usati come i fluorochinoloni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta due strategie comuni per prevenire le infezioni negli adulti che ricevono trapianti di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Le persone che si sottopongono a questi trapianti spesso hanno livelli molto bassi di globuli bianchi per diversi giorni o settimane. Durante questo periodo, presentano un elevato rischio di sviluppare infezioni gravi. Molti ospedali somministrano antibiotici preventivi, ma l'aumento della resistenza a questi farmaci ha sollevato dubbi sull'efficacia di questo approccio.

In questo studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceve ceftriaxone giornaliero come trattamento preventivo. L'altro gruppo non riceve antibiotici preventivi e viene invece monitorato attentamente utilizzando sensori di temperatura continui e frequenti test microbiologici. Se un partecipante mostra segni di infezione, l'equipe medica inizia il trattamento antibiotico standard in base ai sintomi, ai risultati dei test e ai modelli locali di resistenza batterica dell'ospedale.

Lo studio utilizza metodi di laboratorio moderni, inclusi test genetici per identificare batteri e marcatori di resistenza agli antibiotici. Questi test vengono eseguiti quando un partecipante sviluppa febbre o altri sintomi di infezione. I ricercatori monitoreranno la frequenza delle infezioni, la loro gravità e se i batteri sono resistenti agli antibiotici. Monitoreranno anche il recupero della conta ematica, la durata del ricovero ospedaliero e se i partecipanti sviluppano complicazioni legate al trapianto.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare gli ospedali a scegliere l'approccio più sicuro ed efficace per prevenire le infezioni nei pazienti trapiantati, specialmente in contesti in cui la resistenza agli antibiotici comunemente utilizzati è in aumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sławomir Milczarek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevente di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche da sangue periferico, midollo osseo o sangue cordonale.
  • Età ≥18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna infezione attiva per almeno 2 settimane prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Infezione fungina controllata.
  • Febbre di origine sconosciuta.
  • Terapia antibiotica in corso (tranne cotrimossazolo).
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico o sperimentazione al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con Ceftriaxone
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno ceftriaxone profilattico 1 g per via endovenosa una volta al giorno, somministrato a un orario fisso al mattino, a partire da 24 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche (Giorno -1) e continuato fino al recupero dei neutrofili o all'insorgenza di sintomi di infezione. Tutti i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio continuo della temperatura corporea e a diagnostica microbiologica standardizzata in caso di febbre o sospetta infezione.
Droga: Ceftriaxone 1000 MG
I partecipanti in questo braccio ricevono ceftriaxone profilattico somministrato per via endovenosa alla dose di 1 g una volta al giorno. L'infusione inizia il Giorno -1 (24 ore prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche) e continua fino al recupero dei neutrofili (ANC >500/µl per 3 giorni consecutivi) o fino alla comparsa di segni di infezione. Il ceftriaxone viene infuso per almeno 30 minuti dopo aver sciolto 1 g del farmaco in 20-40 ml di una soluzione endovenosa che non contiene ioni calcio (ad esempio, cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5%, glucosio 10% o altri diluenti compatibili specificati nel protocollo). Il monitoraggio continuo della temperatura in tempo reale viene eseguito per tutto il periodo dell'intervento.
Nessun intervento: Nessuna Profilassi
I partecipanti di questo braccio non riceveranno terapia antibatterica profilattica. Sottostanno allo stesso monitoraggio continuo della temperatura corporea del gruppo di intervento. In caso di febbre o altri indicatori di infezione, verranno avviate le diagnosi microbiologiche complete e verrà iniziata una terapia antibiotica empirica secondo il giudizio clinico e l'epidemiologia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni nel gruppo senza profilassi rispetto al gruppo con profilassi a base di ceftriaxone
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 (24 ore prima del trapianto) fino al recupero dei neutrofili (>500/µl per 3 giorni consecutivi)
L'esito primario è la proporzione di pazienti che sviluppano un'infezione nel gruppo che non riceve profilassi antibatterica rispetto al gruppo che riceve profilassi con ceftriaxone 1 g una volta al giorno. L'infezione è definita nel protocollo come il verificarsi di: febbre neutropenica (temperatura singola >38,3°C o ≥38,0°C per ≥1 ora con ANC <500/µl o previsto declino a <500/µl entro 48 ore); infezione del flusso sanguigno/batteriemia confermata da emocoltura; sepsi o shock settico; o infezione localizzata confermata clinicamente/microbiologicamente (respiratoria, urinaria, gastrointestinale o di altro sito). La valutazione continua fino al recupero dei neutrofili (>500/µl per 3 giorni consecutivi).
Dal Giorno -1 (24 ore prima del trapianto) fino al recupero dei neutrofili (>500/µl per 3 giorni consecutivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica (fino a circa 28 giorni)
Proporzione di pazienti che presentano complicanze infettive definite nel protocollo come: febbre neutropenica, sepsi, shock settico, polmonite, infezione sinusale, infezione del tratto urinario e infezione gastrointestinale. La febbre neutropenica è definita come una singola temperatura >38,3°C o una temperatura ≥38,0°C per almeno un'ora con ANC <500/µl o un previsto declino a <500/µl entro 48 ore. L'infezione del flusso sanguigno/batteriemia si riferisce alla crescita di un microrganismo in emocoltura con esclusione di contaminazione. Sepsi e shock settico sono definiti secondo i criteri del protocollo.
Dal giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica (fino a circa 28 giorni)
Incidenza di infezioni causate da patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica
Proporzione di pazienti con infezioni causate da patogeni multiresistenti, come determinato dalle diagnosi microbiologiche e molecolari eseguite all'esordio dell'infezione.
Dal giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica
Incidenza dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica

Proporzione di pazienti che sviluppano insufficienza d'organo, definita nel protocollo come:

  • Insufficienza respiratoria: PaO₂ <60 mmHg o PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Insufficienza circolatoria: necessità di vasopressori o inotropi e terapia fluida per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg.
  • Insufficienza renale: danno renale acuto definito come aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl entro 48 ore, o aumento ≥1,5 volte entro 7 giorni, o diuresi <0,5 ml/kg/h per 6 ore.
  • Insufficienza epatica: insufficienza epatica acuta <26 settimane con encefalopatia e INR ≥1,5.
Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili o all'inizio della terapia antibiotica empirica
Incidenza di morte
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili (o prima in caso di morte)
Proporzione di pazienti che muoiono durante il periodo di studio nel gruppo della ceftriaxone profilattica rispetto al gruppo senza profilassi.
Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili (o prima in caso di morte)
Tempo al recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili
Tempo dal giorno -1 al raggiungimento del recupero dei neutrofili, definito come tre giorni consecutivi con ANC >500/µl.
Dal Giorno -1 fino al recupero dei neutrofili
Tempo di recupero piastrinico
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al recupero piastrinico
Tempo per il raggiungimento del recupero piastrinico, definito come tre giorni consecutivi con conta piastrinica >20.000/µl senza trasfusioni di piastrine.
Dal Giorno -1 fino al recupero piastrinico
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera (fino a circa 6 settimane)
Numero totale di giorni di ospedalizzazione durante il periodo di trapianto per ciascun partecipante.
Fino alla dimissione ospedaliera (fino a circa 6 settimane)
Incidenza e gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che sviluppano GvHD acuta e la sua gravità, valutata secondo i criteri MAGIC. La GvHD acuta coinvolge pelle, fegato e tratto gastrointestinale ed è valutata fino al Giorno 100 dopo il trapianto.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRONOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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