Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret Molekylær Mikrobiologisk Overvågning kontra Ceftriaxon Profylakse hos Hematopoietiske Celletransplantationspatienter (CRONOS)

19. december 2025 opdateret af: Pomeranian Medical University Szczecin

Sammenligning af forbedret molekylærniveau mikrobiologisk overvågning og ceftriaxonprofylakse hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation: Et randomiseret, prospektivt medicinsk eksperiment

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tæt mikrobiologisk overvågning uden forebyggende antibiotika virker lige så godt som forebyggende behandling med ceftriaxon hos voksne, der modtager stamcelletransplantationer. Undersøgelsen fokuserer på personer med blodkræft eller andre tilstande, der har brug for enten autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Hvor stor en procentdel af deltagerne udvikler en infektion, når de ikke modtager forebyggende antibiotika sammenlignet med dem, der modtager daglig ceftriaxon?

Reducerer forebyggende ceftriaxon risikoen for specifikke komplikationer såsom blodstrømsinfektioner, lungebetændelse eller alvorlig sepsis?

Forskere vil sammenligne to grupper:

en gruppe vil ikke modtage forebyggende antibiotika

en gruppe vil modtage ceftriaxon en gang dagligt, indtil deres hvide blodlegemer er genoprettet, eller indtil tegn på infektion viser sig

Alle deltagere vil:

få overvåget deres kropstemperatur kontinuerligt fra en dag før transplantationen

få indsamlet blod, urin eller andre prøver, hvis de udvikler feber eller symptomer på infektion

modtage standard medicinsk behandling under og efter transplantationen

starte standard antibiotikabehandling, hvis de udvikler tegn på infektion

Denne undersøgelse vil omfatte 100 voksne. De indsamlede oplysninger vil hjælpe med at afgøre, om det er sikkert at undlade forebyggende antibiotika på hospitaler, hvor bakterier ofte viser resistens over for almindeligt anvendte lægemidler som fluorokinoloner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner to almindelige strategier til at forebygge infektioner hos voksne, der modtager hematopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT). Personer, der gennemgår disse transplantationer, har ofte meget lave niveauer af hvide blodlegemer i flere dage eller uger. I denne periode har de en høj risiko for at udvikle alvorlige infektioner. Mange hospitaler giver forebyggende antibiotika, men stigende resistens over for disse lægemidler har rejst spørgsmål om, hvorvidt denne tilgang stadig er effektiv.

I denne undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt til en af to grupper. Den ene gruppe modtager dagligt ceftriaxon som forebyggende behandling. Den anden gruppe modtager ikke forebyggende antibiotika og overvåges i stedet nøje ved hjælp af kontinuerlige temperatursensorer og hyppige mikrobiologiske test. Hvis en deltager viser tegn på infektion, påbegynder lægeholdet standard antibiotikabehandling baseret på personens symptomer, testresultater og hospitalets lokale mønstre for bakteriel resistens.

Undersøgelsen anvender moderne laboratoriemetoder, herunder genetiske test til at identificere bakterier og antibiotikaresistensmarkører. Disse test udføres, når en deltager udvikler feber eller andre infektionssymptomer. Forskere vil spore, hvor ofte infektioner opstår, hvor alvorlige de er, og om bakterier er resistente over for antibiotika. De vil også overvåge genopretning af blodtal, længden af hospitalsopholdet, og om deltagere udvikler komplikationer relateret til transplantationen.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe hospitaler med at vælge den sikreste og mest effektive tilgang til at forebygge infektioner hos transplantationspatienter, især i miljøer, hvor resistensen over for almindeligt anvendte antibiotika stiger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sławomir Milczarek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af autologe eller allogene hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod, knoglemarv eller navlesnorblod.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen aktiv infektion i mindst 2 uger før transplantationen.

Eksklusionskriterier:

  • Kontrolleret svampeinfektion.
  • Feber af ukendt oprindelse.
  • Igangværende antibiotikabehandling (undtagen cotrimoxazol).
  • Deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie eller eksperiment på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftriaxon Profylakse
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage profylaktisk ceftriaxon 1 g intravenøst én gang dagligt, administreret på et fast tidspunkt om morgenen, startende 24 timer før infusion af hematopoietiske stamceller (dag -1) og fortsætter indtil neutrofil-genopretning eller starten på infektionssymptomer. Alle deltagere gennemgår kontinuerlig kropstemperatur-overvågning og standardiseret mikrobiologisk diagnostik i tilfælde af feber eller mistænkt infektion.
Medicin: Ceftriaxon 1000 MG
Deltagerne i denne arm modtager profylaktisk ceftriaxon, der administreres intravenøst i en dosis på 1 g en gang dagligt. Infusionen påbegyndes på dag -1 (24 timer før infusion af hæmatopoietiske stamceller) og fortsætter indtil neutrofilgenopretning (ANC >500/µl i 3 på hinanden følgende dage) eller indtil tegn på infektion opstår. Ceftriaxon infunderes over mindst 30 minutter efter opløsning af 1 g af lægemidlet i 20-40 ml af en intravenøs opløsning, der ikke indeholder calciumioner (f.eks. 0,9% natriumchlorid, 5% glucose, 10% glucose eller andre kompatible fortyndingsmidler angivet i protokollen). Kontinuerlig realtidstemperaturmonitorering udføres gennem hele interventionsperioden.
Ingen indgriben: Ingen profylakse
Deltagerne i denne arm vil ikke modtage profylaktisk antibakteriel behandling. De vil gennemgå den samme kontinuerlige kropstemperaturovervågning som interventionsgruppen. I tilfælde af feber eller andre indikatorer for infektion vil fuld mikrobiologisk diagnostik iværksættes, og empirisk antibiotikabehandling vil påbegyndes i henhold til klinisk vurdering og lokal epidemiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af infektioner i gruppen uden profylakse versus ceftriaxon-profilaksegruppen
Tidsramme: Fra dag -1 (24 timer før transplantationen) indtil neutrofilgenopretning (>500/µl i 3 på hinanden følgende dage)
Det primære resultat er andelen af patienter, der udvikler en infektion i gruppen, der ikke modtager antibakteriel profylakse, sammenlignet med gruppen, der modtager profylaktisk ceftriaxon 1 g én gang dagligt. Infektion defineres i protokollen som forekomsten af: neutropenisk feber (enkelt temperatur >38,3°C eller ≥38,0°C i ≥1 time med ANC <500/µl eller forventet fald til <500/µl inden for 48 timer); blodstrømsinfektion/bakteriæmi bekræftet af blodkultur; sepsis eller septisk chok; eller klinisk/mikrobiologisk bekræftet lokaliseret infektion (respiratorisk, urinvejs, gastrointestinal eller andet sted). Vurderingen fortsætter indtil neutrofilgenopretning (>500/µl i 3 på hinanden følgende dage).
Fra dag -1 (24 timer før transplantationen) indtil neutrofilgenopretning (>500/µl i 3 på hinanden følgende dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Fra dag -1 til neutrofilgenopretning eller start på empirisk antibiotikabehandling (op til ~28 dage)
Andel af patienter, der oplever infektionskomplikationer defineret i protokollen som: neutropenisk feber, sepsis, septisk chok, lungebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion og mave-tarminfektion. Neutropenisk feber defineres som en enkelt temperatur >38,3°C eller temperatur ≥38,0°C i mindst en time med ANC <500/µl eller forventet fald til <500/µl inden for 48 timer. Blodbanebakteriemi henviser til vækst af en mikroorganisme i blodprøve med udelukkelse af kontaminering. Sepsis og septisk chok defineres i henhold til protokolkriterier.
Fra dag -1 til neutrofilgenopretning eller start på empirisk antibiotikabehandling (op til ~28 dage)
Forekomst af infektioner forårsaget af multiresistente patogener
Tidsramme: Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning eller start af empirisk antibiotikabehandling
Andelen af patienter med infektioner forårsaget af multiresistente patogener, som bestemmes ved mikrobiologisk og molekylær diagnostik udført ved infektionens start.
Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning eller start af empirisk antibiotikabehandling
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: Fra dag -1 indtil neutrofil genvindelse eller start på empirisk antibiotika-behandling

Andel af patienter, der udvikler organsvigt, defineret i protokollen som:

  • Respirationssvigt: PaO₂ <60 mmHg eller PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Cirkulationssvigt: behov for vasopressorer eller inotroper stoffer og væsketerapi for at opretholde systolisk blodtryk ≥90 mmHg.
  • Nyresvigt: akut nyreskade defineret som stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller ≥1,5-gange stigning inden for 7 dage, eller urinproduktion <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
  • Lever svigt: akut leversvigt <26 uger med encefalopati og INR ≥1,5.
Fra dag -1 indtil neutrofil genvindelse eller start på empirisk antibiotika-behandling
Forekomsten af død
Tidsramme: Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning (eller tidligere, hvis døden indtræffer)
Andelen af patienter, der dør i undersøgelsesperioden i den profylaktiske ceftriaxon-gruppe sammenlignet med ingen-profilakse-gruppen.
Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning (eller tidligere, hvis døden indtræffer)
Tid til neutrofil regenerering
Tidsramme: Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning
Tid fra dag -1 til opnåelse af neutrofil genopretning, defineret som tre på hinanden følgende dage med ANC >500/µl.
Fra dag -1 indtil neutrofil-genopretning
Tid til trombocytgenopretning
Tidsramme: Fra dag -1 indtil trombocytgenopretning
Tid til opnåelse af trombocyt-genopretning, defineret som tre på hinanden følgende dage med trombocyt-tal >20.000/µl uden trombocyt-transfusioner.
Fra dag -1 indtil trombocytgenopretning
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivelse (op til cirka 6 uger)
Samlet antal dages indlæggelse under transplantationsperioden for hver deltager.
Gennem hospitalsudskrivelse (op til cirka 6 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af akut graft-versus-host sygdom (GvHD)
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Andel af patienter, der udvikler akut GvHD og dens sværhedsgrad, vurderet i henhold til MAGIC-kriterierne. Akut GvHD involverer hud, lever og mave-tarmkanalen og evalueres op til dag 100 efter transplantationen.
Op til dag 100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRONOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftriaxon 1000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner