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重度アトピー性皮膚炎を有する思春期患者を対象としたSHR-1819注射薬の第III相臨床試験

2026年9月2日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

重症アトピー性皮膚炎を有する思春期患者を対象としたSHR-1819注射剤の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

この試験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する思春期患者におけるSHR-1819の有効性および安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Xinghua Gao
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhirong Yao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. スクリーニング時点で年齢が12歳以上17歳以下の男性または女性で、体重が30kg以上であること；
  2. アメリカ皮膚科学会の合意基準（Eichenfield 2014）に基づき、スクリーニングの少なくとも6か月前にアトピー性皮膚炎（AD）と診断されていること；
  3. スクリーニング時点およびベースライン時に中等度から重度のADと診断され、以下の3つの基準すべてを同時に満たすこと：EASIスコアが16以上、IGAスコアが3以上、BSAが10%以上；
  4. ベースライン時の最大痒み強度の掻痒感数値評価尺度（NRS）の平均スコアが4以上であること（ベースライン平均スコアを計算するには、7日間のうち少なくとも5日分の日次スコアが必要）；
  5. スクリーニングの6か月以内に、外用AD薬への不十分な反応の記録がある、または外用治療が医学的に不適切である（例：不耐性、重大な副作用や安全性リスクのため）こと。 過去6か月以内にADに対する全身治療（シクロスポリン、メトトレキサート、コルチコステロイドなどの全身性免疫抑制薬）の記録がある患者も、外用治療への不十分な反応者とみなされる；
  6. ベースライン前の少なくとも連続7日間、1日2回の外用エモリエント（保湿剤）を安定した用量で使用していること；
  7. 参加者およびその親／法的保護者は、研究関連手順の開始前に自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、研究者と円滑に意思疎通ができ、本臨床研究プロトコルの要件を理解し厳守することに同意し、研究を完了できること。

除外基準：

  1. スクリーニング時に、AD評価に影響を与える可能性のある他の活動性皮膚疾患（例：乾癬や全身性エリテマトーデス）、または他の疾患による皮膚合併症があること；
  2. スクリーニングの6か月以内に春季カタル（VKC）および／またはアトピー性角結膜炎（AKC）の既往があること；
  3. 無作為化の1週間以内に以下の薬剤のいずれかを受けていること：a) 外用コルチコステロイド（TCS）または外用カルシニューリン阻害薬（TCI）；b) アトピー性皮膚炎に対する外用漢方薬（TCM）；c) ADに治療効果を持つ他の外用薬（外用ホスホジエステラーゼ-4 [PDE-4]阻害薬、外用JAK阻害薬などに限らない）；d) 有効成分を含むエモリエント（例：セラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解産物）；e) ロイコトリエン阻害薬（注：無作為化時に経口で服用していない場合、無作為化の少なくとも1週間前から経口投与を中止している必要がある；無作為化時に経口で服用している場合、無作為化の少なくとも2週間前から安定した用量で治療を受け、研究期間中も安定使用を継続している必要がある）；
  4. 無作為化の2週間以内に漂白浴を2回以上受けていること；
  5. 無作為化の4週間以内に以下の治療のいずれかを受けていること：a) 全身性グルココルチコイド、免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサートなどに限らない）、またはJAK阻害薬；b) アトピー性皮膚炎に対する全身性漢方薬（TCM）（雷公藤多甙錠、複方甘草酸錠などに限らない）；c) 光線療法（ナローバンド紫外線B [NB-UVB]や紫外線A1 [UVA1]などに限らない）または日焼けマシン／ルームの定期的使用；
  6. 無作為化の8週間以内、または既知の半減期がある場合は5半減期以内（いずれか長い方）に、治験薬または医療機器を受けていること；
  7. 無作為化の10週間以内、または既知の半減期がある場合は5半減期以内（いずれか長い方）に、生物学的製剤（抗IL-4Rαモノクローナル抗体、抗IgEモノクローナル抗体、抗TSLPモノクローナル抗体などに限らない）を使用していること；
  8. 無作為化の3か月以内に他の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種または曝露歴がある、または初回投与の3か月以内にワクチン臨床試験に参加したこと；
  9. 無作為化の6か月以内に細胞除去薬（リツキシマブなどに限らない）を受けていること；
  10. 無作為化の6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けていること；
  11. スクリーニング時に現在悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の既往があること；
  12. 無作為化前の初回投与の3か月以内に大手術を受けている、または研究期間中に大手術を計画していること；
  13. 研究者が研究参加に不適切と判断する重度の併存疾患または他の状態（内分泌疾患などに限らない）があること；
  14. スクリーニングの6か月以内に免疫抑制疾患と診断されている、または研究者が疑いがあると判断したこと（非結核性抗酸菌感染症、日和見感染症の既往などに限らない）；
  15. 無作為化の2週間以内に全身性抗菌薬（ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症のため）で治療された感染症の既往がある、または表在性皮膚感染症（例：膿痂疹）があること；
  16. スクリーニングの1年以内に帯状疱疹の再発（2回以上）、カポジ水痘様発疹症、播種性帯状疱疹、または播種性単純疱疹の既往があること；
  17. 活動性結核（TB）の疑いまたは確認；
  18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性であること；
  19. 無作為化の4週間以内の臨床検査（HGB、WBC、好中球、ALT、AST、T-BIL、eGFRなどに限らない）および／または12誘導心電図（ECG）で以下の異常のいずれかがあること；
  20. 研究薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1819注射群 用量1
1回目投与。
薬：SHR-1819注射
SHR-1819注射。
プラセボコンパレーター：SHR-1819注射プラセボ群（用量1）
1回目投与。
薬：SHR-1819注射プラセボ
SHR-1819注射プラセボ。
実験的：SHR-1819注射群（用量2）
用量2。
薬：SHR-1819注射
SHR-1819注射。
プラセボコンパレーター：SHR-1819注射プラセボ群（用量2）
Dose 2.
薬：SHR-1819注射プラセボ
SHR-1819注射プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積重症度指数（EASI）-75を達成した患者の割合。
時間枠：16週目に。
EASI-75: ベースラインから75％以上の改善。
16週目に。
医師による総合評価（IGA）スコアが0または1の患者の割合。
時間枠：週16にて。
5段階評価で。
週16にて。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までの週平均日間最悪掻痒感数値評価尺度（NRS）の改善（減少）が4ポイント以上の患者の割合。
時間枠：ベースラインから16週まで。
ベースラインから16週まで。
湿疹面積重症度（EASI）-90を達成した患者の割合。
時間枠：週16で。
EASI-90: ベースラインから90％以上の改善。
週16で。
ベースラインから16週目までにEASI-75を初めて達成するまでの期間。
時間枠：第16週までに。
第16週までに。
ベースラインから16週までに初めてEASI-50を達成するまでの期間。
時間枠：16週目までに。
16週目までに。
ベースラインから第16週までに初めてEASI-90を達成するまでの期間。
時間枠：16週目までに。
16週目までに。
Proportion of participants achieving EASI-75 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1.
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of patients with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of a ≥ 2-point reduction from baseline.
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-90 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in atopic dermatitis (AD)-affected body surface area (BSA) from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction in Investigator's Global Assessment (IGA) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
時間枠：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月21日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1819-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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