Фаза III исследования инъекций SHR-1819 у подростков с тяжелым атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥12 до ≥17 лет на момент скринингового визита, масса тела ≥30 кг;
2. Диагноз атопического дерматита (АД) не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии (Eichenfield 2014);
3. Диагноз умеренного или тяжелого АД на скрининговом визите и базовых визитах, одновременно отвечающий всем следующим 3 критериям: EASI ≥16, IGA ≥3, BSA ≥10%;
4. Средний балл по базовой шкале оценки зуда (Pruritus NRS) для максимальной интенсивности зуда ≥4 (для расчета среднего базового балла требуется минимум 5 ежедневных оценок из 7 дней);
5. Документированная история неадекватного ответа на местные препараты для лечения АД в течение последних 6 месяцев до скринингового визита или для которых местное лечение медицински нецелесообразно (например, непереносимость из-за значительных побочных эффектов или рисков безопасности). Пациенты с документированным системным лечением (системными иммуносупрессантами, такими как циклоспорин, метотрексат, кортикостероиды и т.д.) АД в течение последних 6 месяцев также считаются неадекватно отвечающими на местное лечение;
6. Применял стабильную дозу местного эмолента (увлажнителя) дважды в день в течение как минимум 7 последовательных дней непосредственно перед базовым визитом;
7. Участники и их родители/законные опекуны добровольно подписывают форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, способны свободно общаться с исследователями, понимают и соглашаются строго соблюдать требования протокола данного клинического исследования для завершения исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие других активных кожных заболеваний (например, псориаза или системной красной волчанки), которые могут повлиять на оценку АД, или кожных осложнений, вызванных другими заболеваниями на скрининговом визите;
2. История весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) и/или атопического кератоконъюнктивита (АКК) в течение 6 месяцев до скринингового визита;
3. Получал любые из следующих препаратов в течение 1 недели до рандомизации: а) Местные кортикостероиды (ТКС) или местные ингибиторы кальциневрина (ТСI); b) Местную традиционную китайскую медицину (ТКМ) для лечения атопического дерматита; c) Другие местные препараты с терапевтическим эффектом на АД (включая, но не ограничиваясь, местными ингибиторами фосфодиэстеразы-4 [PDE-4], местными ингибиторами JAK и т.д.); d) Эмоленты, содержащие активные ингредиенты (например, церамиды, гиалуроновую кислоту, мочевину или продукты распада филаггрина); e) Ингибиторы лейкотриенов (Примечание: если участник не принимает такие препараты перорально на момент рандомизации, он должен был прекратить пероральный прием как минимум за 1 неделю до рандомизации; если участник принимает такие препараты перорально на момент рандомизации, он должен был получать стабильную дозу лечения в течение ≥2 недель до рандомизации и продолжать стабильное применение на протяжении всего периода исследования);
4. Получал ≥2 ванн с отбеливателем в течение 2 недель до рандомизации;
5. Получал любое из следующих видов лечения в течение 4 недель до рандомизации: а) системные глюкокортикоиды, иммуносупрессанты (включая, но не ограничиваясь, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат и т.д.) или ингибиторы JAK; b) Системную традиционную китайскую медицину (ТКМ) для лечения атопического дерматита (включая, но не ограничиваясь, таблетки гликозидов триптеригиума, таблетки комплексного глицирризина и т.д.); c) Фототерапию (включая, но не ограничиваясь, узкополосный ультрафиолет B [NB-UVB] и ультрафиолет A1 [UVA1]) или регулярное использование соляриев/кабин;
6. Получал исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 8 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (если период полувыведения известен), в зависимости от того, что дольше;
7. Использовал биологические продукты (включая, но не ограничиваясь, моноклональные антитела против IL-4Rα, моноклональные антитела против IgE, моноклональные антитела против TSLP и т.д.) в течение 10 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (если период полувыведения известен), в зависимости от того, что дольше;
8. Получал или подвергался воздействию других живых вакцин или аттенуированных живых вакцин в течение 3 месяцев до рандомизации, или участвовал в клиническом испытании вакцины в течение 3 месяцев до первой дозы;
9. Получал любые агенты, истощающие клетки (включая, но не ограничиваясь, ритуксимаб) в течение 6 месяцев до рандомизации;
10. Получал аллерген-специфическую иммунотерапию в течение 6 месяцев до рандомизации;
11. Имеет текущую злокачественную опухоль или историю злокачественной опухоли на скрининге;
12. Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до первой дозы перед рандомизацией или планирует серьезную операцию в течение периода исследования;
13. Имеет тяжелые сопутствующие заболевания или другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании, включая, но не ограничиваясь, эндокринные заболевания;
14. Был диагностирован или признан исследователем подозреваемым в иммуносупрессивных заболеваниях в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь, нетуберкулезной микобактериальной инфекцией, историей оппортунистических инфекций;
15. История инфекции, леченной системными противомикробными препаратами (для вирусных, бактериальных, грибковых или паразитарных инфекций) в течение 2 недель до рандомизации, или наличие поверхностных кожных инфекций (например, импетиго);
16. История рецидивирующего опоясывающего лишая или ветряночной сыпи Капоши (≥2 эпизодов), диссеминированного опоясывающего лишая или диссеминированного простого герпеса в течение 1 года до скрининга;
17. Подозрение или подтверждение активного туберкулеза (ТБ);
18. Положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к сифилису или антитела к вирусу гепатита C (HCV);
19. Наличие любых из следующих отклонений в лабораторных тестах (включая, но не ограничиваясь, HGB\WBC\Нейтрофилы\ALT\AST\T-BIL\eGFR) и/или 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 4 недель до рандомизации;
20. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.