심한 아토피 피부염을 가진 청소년을 대상으로 한 SHR-1819 주사제의 3상 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
중증 아토피 피부염을 가진 청소년에서 SHR-1819 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 임상시험은 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 청소년에서 SHR-1819의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Bai
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xiaoyan.bai.xb1@hengrui.com
연구 장소
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
수석 연구원:
- Xinghua Gao
-
연락하다:
- Xinghua Gao
- 전화번호: +86-13940152467
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhirong Yao
- 전화번호: +86-021-25076428
- 이메일: zryaoxh@sina.com
-
수석 연구원:
- Zhirong Yao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 남성 또는 여성, 만 12세 이상 17세 이하, 체중 30kg 이상;
- 선별 방문 시점으로부터 최소 6개월 전에 아토피 피부염(AD) 진단을 미국 피부과학회 합의 기준(Eichenfield 2014)에 따라 받은 경우;
- 선별 방문 및 기준선 방문 시 중등도 내지 중증 AD 진단을 받고, 다음 3가지 기준을 모두 동시에 충족하는 경우: EASI ≥16, IGA ≥3, BSA ≥10%;
- 기준선 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 최대 가려움 강도 평균 점수 ≥4 (기준선 평균 점수 계산을 위해 7일 중 최소 5일의 일일 점수가 필요함);
- 선별 방문 전 6개월 이내에 국소 AD 약물에 대한 충분하지 않은 반응이 문서화된 기록이 있거나, 국소 치료가 의학적으로 부적절한 경우(예: 내약성 문제, 중대한 부작용 또는 안전성 위험으로 인해).
과거 6개월 동안 AD에 대한 전신 치료(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 등 전신 면역억제제)를 받은 기록이 있는 환자도 국소 치료에 대한 충분하지 않은 반응자로 간주됨; - 기준선 방문 직전 최소 7일 연속으로 하루 두 번 안정적인 용량의 국소 보습제(모이스처라이저)를 도포한 경우;
- 참가자 및 그 부모/법적 보호자가 연구 관련 절차 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 이 임상 연구 프로토콜의 요구사항을 이해하고 엄격히 준수하여 연구를 완료하는 데 동의하는 경우.
제외 기준:
- 선별 방문 시 AD 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 전신성 홍반성 루푸스)이 있거나, 다른 질병으로 인한 피부 합병증이 있는 경우;
- 선별 방문 전 6개월 이내에 봄각결막염(VKC) 및/또는 아토피 각결막염(AKC) 병력이 있는 경우;
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 다음 약물 중 어느 하나를 받은 경우: a) 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI); b) 아토피 피부염용 국소 한약(TCM); c) AD에 치료 효과가 있는 기타 국소 약물(국소 포스포다이에스테라제-4[PDE-4] 억제제, 국소 JAK 억제제 등 포함, 이에 제한되지 않음); d) 활성 성분(예: 세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린 분해 산물)을 함유한 보습제; e) 류코트리엔 억제제 (참고: 참가자가 무작위 배정 시 경구로 해당 약물을 복용하지 않는 경우, 무작위 배정 전 최소 1주일 동안 경구 투약을 중단했어야 함; 참가자가 무작위 배정 시 경구로 해당 약물을 복용하는 경우, 무작위 배정 전 ≥2주 동안 안정 용량 치료를 받았어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 사용을 계속해야 함);
- 무작위 배정 전 2주 이내에 표백제 목욕을 ≥2회 받은 경우;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우: a) 전신 글루코코르티코이드, 면역억제제(사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등 포함, 이에 제한되지 않음) 또는 JAK 억제제; b) 아토피 피부염용 전신 한약(TCM)(뇌공등다당체 정제, 복합감초산 정제 등 포함, 이에 제한되지 않음); c) 광선치료(협대역 자외선 B[NB-UVB] 및 자외선 A1[UVA1] 포함, 이에 제한되지 않음) 또는 태닝 부스/룸 정기 사용;
- 무작위 배정 전 8주 이내 또는 5 반감기(반감기가 알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 또는 의료기기를 받은 경우;
- 무작위 배정 전 10주 이내 또는 5 반감기(반감기가 알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제(항-IL-4Rα 단일클론항체, 항-IgE 단일클론항체, 항-TSLP 단일클론항체 등 포함, 이에 제한되지 않음)를 사용한 경우;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받거나 노출된 경우, 또는 첫 투약 전 3개월 이내에 백신 임상 시험에 참여한 경우;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 세포 고갈제(리툭시맵 포함, 이에 제한되지 않음)를 받은 경우;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법을 받은 경우;
- 선별 시 현재 악성 종양이 있거나 악성 종양 병력이 있는 경우;
- 무작위 배정 전 첫 투약 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 대수술을 계획하고 있는 경우;
- 연구자에 의해 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 심각한 동반 질환이나 기타 상태(내분비 질환 등 포함, 이에 제한되지 않음)가 있는 경우;
- 선별 전 6개월 이내에 면역억제 질환이 진단되거나 연구자에 의해 의심되는 경우(비결핵 항산균 감염, 기회감염 병력 등 포함, 이에 제한되지 않음);
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항균제(바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염용)로 치료받은 감염 병력이 있거나, 표재성 피부 감염(예: 농가진)이 있는 경우;
- 선별 전 1년 이내에 재발성 대상포진 또는 카포시 수두양 발진(≥2회), 전신성 대상포진 또는 전신성 단순포진 병력이 있는 경우;
- 활동성 결핵(TB)이 의심되거나 확인된 경우;
- 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 결과;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 실시한 검사실 검사(헤모글로빈\백혈구\호중구\ALT\AST\총 빌리루빈\eGFR 등 포함, 이에 제한되지 않음) 및/또는 12-유도 심전도(ECG)에서 다음 이상 소견 중 어느 하나가 나타난 경우;
- 시험약 또는 그 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1819 주사제 투여군(용량 1)
1회 투여량.
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SHR-1819 주사.
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위약 비교기: SHR-1819 주사제 위약 그룹(용량 1)
1차 용량.
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SHR-1819 주사 위약.
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실험적: SHR-1819 주사제 2 용량군
2차 투여량.
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SHR-1819 주사.
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위약 비교기: SHR-1819 주사제 위약 그룹(용량 2)
2차 투여.
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SHR-1819 주사 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity (EASI)-75 기준을 충족하는 환자의 비율.
기간: 16주차에.
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EASI-75: 기준선 대비 75% 이상 개선.
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16주차에.
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조사자 전반 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율.
기간: 16주차에.
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5점 척도에서.
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16주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 16주차까지 주간 일일 최대 가려움증 수치 평가 척도(NRS)의 주간 평균이 4 이상 감소(호전)된 환자의 비율.
기간: 기준 시점부터 16주차까지.
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기준 시점부터 16주차까지.
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Eczema Area and Severity (EASI)-90을 달성한 환자의 비율.
기간: 16주에.
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EASI-90: 기준선 대비 90% 이상 개선.
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16주에.
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Eczema Area and Severity (EASI)-75에 도달한 환자의 비율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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EASI-75: 기준선 대비 75% 이상 개선.
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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연구자 전반 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에.
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기저선 대비 Investigator's Global Assessment (IGA) 점수가 ≥ 2점 감소한 환자의 비율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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기준 시점부터 16주차까지 처음으로 EASI-75를 달성한 시간.
기간: 16주차까지.
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16주차까지.
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기저선부터 16주차까지 EASI-50을 처음 달성하는 데 걸린 시간.
기간: 16주까지.
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16주까지.
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기저선에서 16주차까지 EASI-90을 처음 달성하기까지의 시간.
기간: 16주차까지.
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16주차까지.
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EASI-50를 달성한 참가자 비율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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EASI-90을 달성한 참가자 비율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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기저선 대비 아토피 피부염(AD) 영향 체표면적(BSA)의 변화 및 변화율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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기준선 대비 아동 피부 질환 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 변화 및 변화율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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기준선 대비 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화 및 백분율 변화.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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참여자 중 기준선 대비 연구자 전반 평가(IGA) 점수가 2점 이상 감소한 참여자의 비율.
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1819-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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