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SHR-1819注射液治疗青少年重度特应性皮炎的III期研究

2026年9月2日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

一项评估SHR-1819注射液在青少年重度特应性皮炎患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

该试验旨在评估SHR-1819在中度至重度特应性皮炎青少年患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Xinghua Gao
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhirong Yao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年龄≥12岁至≤17岁的男性或女性，体重≥30公斤；
  2. 根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield 2014），在筛选访视前至少6个月诊断为特应性皮炎（AD）；
  3. 筛选访视和基线访视时诊断为中度至重度AD，同时满足以下全部3项标准：EASI评分≥16，IGA评分≥3，BSA≥10%；
  4. 基线瘙痒数字评分量表（NRS）最大瘙痒强度平均评分≥4（需至少7天中的5天每日评分以计算基线平均分）；
  5. 有近期（筛选访视前6个月内）对局部AD药物治疗反应不足的书面记录，或局部治疗在医学上不可行（例如，由于不耐受、重大副作用或安全风险）。过去6个月内接受过AD系统性治疗（如环孢素、甲氨蝶呤、皮质类固醇等系统性免疫抑制剂）并有书面记录的患者，也被视为对局部治疗反应不足；
  6. 在基线访视前连续至少7天，每日两次使用稳定剂量的局部润肤剂（保湿剂）；
  7. 参与者及其父母/法定监护人在启动任何研究相关程序前自愿签署知情同意书，能与研究者顺畅沟通，理解并同意严格遵守本临床研究方案的要求以完成研究。

排除标准：

  1. 存在其他可能影响AD评估的活动性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），或筛选访视时存在由其他疾病引起的皮肤并发症；
  2. 筛选访视前6个月内有春季角结膜炎（VKC）和/或特应性角结膜炎（AKC）病史；
  3. 随机化前1周内接受过以下任一药物治疗：a) 局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）；b) 用于特应性皮炎的局部中药（TCM）；c) 其他对AD有治疗作用的局部药物（包括但不限于局部磷酸二酯酶-4[PDE-4]抑制剂、局部JAK抑制剂等）；d) 含活性成分的润肤剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物）；e) 白三烯抑制剂（注：若参与者在随机化时未口服此类药物，则必须在随机化前至少停药1周；若参与者在随机化时口服此类药物，则必须在随机化前接受≥2周的稳定剂量治疗，并在整个研究期间持续稳定使用）；
  4. 随机化前2周内接受过≥2次漂白浴；
  5. 随机化前4周内接受过以下任一治疗：a) 系统性糖皮质激素、免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或JAK抑制剂；b) 用于特应性皮炎的系统性中药（包括但不限于雷公藤多苷片、复方甘草酸苷片等）；c) 光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线[NB-UVB]和长波紫外线A1[UVA1]）或定期使用晒黑床/室；
  6. 随机化前8周内或5个半衰期内（若已知半衰期）接受过研究药物或医疗器械，以时间较长者为准；
  7. 随机化前10周内或5个半衰期内（若已知半衰期）使用过生物制品（包括但不限于抗IL-4Rα单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、抗TSLP单克隆抗体等），以时间较长者为准；
  8. 随机化前3个月内接种或接触过其他活疫苗或减毒活疫苗，或在首次给药前3个月内参与过疫苗临床试验；
  9. 随机化前6个月内接受过任何细胞清除剂（包括但不限于利妥昔单抗）；
  10. 随机化前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗；
  11. 筛选时存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；
  12. 随机化前首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间接受大手术；
  13. 存在严重合并疾病或研究者认为不适合参与研究的其他情况，包括但不限于内分泌疾病；
  14. 筛选前6个月内被诊断或经研究者判断疑似患有免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染、机会性感染病史；
  15. 随机化前2周内有需要系统性抗菌治疗（针对病毒、细菌、真菌或寄生虫感染）的感染史，或存在浅表皮肤感染（如脓疱疮）；
  16. 筛选前1年内有复发性带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次发作）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；
  17. 疑似或确诊活动性结核病（TB）；
  18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性；
  19. 随机化前4周内实验室检查（包括但不限于HGB\WBC\中性粒细胞\ALT\AST\T-BIL\eGFR）和/或12导联心电图（ECG）存在任何异常；
  20. 已知对研究药物或其任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1819 注射液组（剂量 1）
剂量1。
药品：SHR-1819注射
SHR-1819注射。
安慰剂比较：SHR-1819 注射剂安慰剂组（剂量1）
剂量 1。
药品：SHR-1819注射安慰剂
SHR-1819注射安慰剂。
实验性的：SHR-1819 注射组（剂量 2）
第二剂。
药品：SHR-1819注射
SHR-1819注射。
安慰剂比较：SHR-1819注射液安慰剂组（剂量2）
第二剂。
药品：SHR-1819注射安慰剂
SHR-1819注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到湿疹面积与严重程度指数（EASI）-75改善的患者比例。
大体时间：在第16周。
EASI-75：与基线相比改善≥75%。
在第16周。
研究者总体评估（IGA）评分为0或1的患者比例。
大体时间：在第16周。
采用5分制。
在第16周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第16周，每周平均每日峰值瘙痒数值评定量表（NRS）改善（降低）≥4分的患者比例。
大体时间：从基线至第16周。
从基线至第16周。
达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）-90的患者比例。
大体时间：在第16周。
EASI-90：从基线改善 ≥ 90%。
在第16周。
从基线至第16周首次达到EASI-75的时间。
大体时间：截至第16周。
截至第16周。
从基线至第16周首次达到EASI-50的时间。
大体时间：到第 16 周。
到第 16 周。
从基线至第16周首次达到EASI-90的时间。
大体时间：至第16周。
至第16周。
Proportion of participants achieving EASI-75 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1.
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of patients with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of a ≥ 2-point reduction from baseline.
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-90 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in atopic dermatitis (AD)-affected body surface area (BSA) from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction in Investigator's Global Assessment (IGA) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
大体时间：at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月21日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1819-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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