Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SHR-1819-injektioista nuorilla vakavan atooppisen ihottuman sairastavilla

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan SHR-1819-injektion tehoa ja turvallisuutta vakavasta atooppisesta ihotulehduksesta kärsivillä nuorilla

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan SHR-1819:n tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisen vakavasta vaikeaan asti olevaan atooppiseen dermatitiitin sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Xinghua Gao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhirong Yao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥12–≥17 vuotta seulontavierailun aikana, paino ≥30 kg;
  2. Atopisen dermatiitin (AD) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua American Academy of Dermatology -konsensuskriteerien mukaisesti (Eichenfield 2014);
  3. Kohtalaisen tai vaikean AD:n diagnoosi seulontavierailulla ja perustamiskäynneillä täyttää kaikki seuraavat 3 kriteeriä samanaikaisesti: EASI ≥16, IGA ≥3, BSA ≥10%;
  4. Perustason kutinan numeerinen arviointiasteikko (NRS) keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinalle ≥4 (Vähintään 5 päivittäistä pistemäärää 7 päivän aikana vaaditaan perustason keskiarvon laskemiseksi);
  5. Dokumentoitu viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontavierailua) riittämättömästä vastauksesta paikalliseen AD-lääkkeeseen tai potilaat, joille paikallishoidot ovat lääketieteellisesti sopimattomia (esim. intoleranssi tärkeiden sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi). Potilaat, joilla on dokumentoitu systemaattinen hoito (systemaattiset immunosuppressanttilääkkeet kuten syklosporiini, metotreksaatti, kortikosteroidit jne.) AD:lle viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan myös riittämättömiksi vastaajiksi paikallishoidoille;
  6. On käyttänyt vakaa annos paikallista emollienttia (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen perustamiskäyntiä;
  7. Osallistujat ja heidän vanhempansa/lakisääteiset huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista, kykenevät kommunikoimaan sujuvasti tutkijoiden kanssa sekä ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan tiukasti tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On muuta aktiivista ihosairautta (esim. psoriasista tai systemaattista lupus erythematosusta), joka voi vaikuttaa AD:n arviointiin, tai muiden sairauksien aiheuttamia ihokomplikaatioita seulontavierailulla;
  2. On sairastanut vernalis keratokonjunktiviittia (VKC) ja/tai atopista keratokonjunktiviittia (AKC) 6 kuukauden sisällä ennen seulontavierailua;
  3. On saanut minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista: a) Paikalliset kortikosteroidit (TCS) tai paikalliset kalsineuriini-inhibiittorit (TCI); b) Paikallinen perinteinen kiinalainen lääkitys (TCM) atopiselle dermatiitille; c) Muut paikalliset lääkkeet, joilla on terapeuttisia vaikutuksia AD:hen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen paikallisiin fosfodiesteraasi-4 [PDE-4] -inhibiittoreihin, paikallisiin JAK-inhibiittoreihin jne.); d) Emollientit, jotka sisältävät aktiivisia aineosia (esim. keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajotuksen tuotteita); e) Leukotrieeni-inhibiittorit (Huomio: Jos osallistuja ei käytä tällaisia lääkkeitä suun kautta satunnaistamishetkellä, hänen on oltanut lopettanut suun kautta annostelun vähintään 1 viikkoa ennen satunnaistamista; jos osallistuja käyttää tällaisia lääkkeitä suun kautta satunnaistamishetkellä, hänen on saanut vakaan annoksen hoidon ≥2 viikkoa ennen satunnaistamista ja jatkettava vakaa käyttö koko tutkimusjakson ajan);
  4. On saanut ≥2 valkaisuvesikylpyä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  5. On saanut minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista: a) systemaattiset glukokortikoidit, immunosuppressantit (mukaan lukien mutta ei rajoittuen syklosporiiniin, atsatiopriiniin, metotreksaattiin jne.) tai JAK-inhibiittorit; b) Systemaattinen perinteinen kiinalainen lääkitys (TCM) atopiselle dermatiitille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Tripterygium Glycosides -tabletteihin, Compound Glycyrrhizin -tabletteihin jne.); c) Valohoito (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kapeakaistaiseen ultravioletti B:hen [NB-UVB] ja ultravioletti A1:een [UVA1]) tai säännöllinen solariumien/kammioiden käyttö;
  6. On saanut tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos puoliintumisaika on tiedossa), kumpi on pidempi;
  7. On käyttänyt biologisia tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen anti-IL-4Rα-monoklonaalisia vasta-aineita, anti-IgE-monoklonaalisia vasta-aineita, anti-TSLP-monoklonaalisia vasta-aineita jne.) 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos puoliintumisaika on tiedossa), kumpi on pidempi;
  8. On saanut tai altistunut muille eläville rokotteille tai heikennetyille eläville rokotteille 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai osallistunut rokotekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  9. On saanut mitä tahansa soluja vähentäviä aineita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen rituksimabiin) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  10. On saanut allergeenispesifistä immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  11. On sairastava pahanlaatuista kasvainta tai on sairastanut pahanlaatuista kasvainta seulonnassa;
  12. On käynyt läpi suuremman leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ennen satunnaistamista tai suunnittelee suuremman leikkauksen tutkimusjakson aikana;
  13. On sairastava vakavia yhteissairauksia tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen endokriinisairauksiin;
  14. On saanut diagnoosin tai tutkija on katsonut epäilyttäväksi immunosuppressiivisiä sairauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ei-tuberkuloosimykobakteeri-infektioon, opportunististen infektioiden historiaan;
  15. On sairastanut infektiota, jota on hoidettu systemaattisilla antimikrobisilla aineilla (viruksen, bakteerin, sienen tai loisen infektioihin), 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai on pinnallisia ihotulehduksia (esim. impetigo);
  16. On sairastanut toistuvaa vyöruusua tai Kaposin varicelliform eruptionia (≥2 tapausta), levinnyttä vyöruusua tai levinnyttä herpes simplexia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  17. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi (TB);
  18. Positiiviset tulokset ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, syfiliksen vasta-aineelle tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle;
  19. Minkä tahansa seuraavan poikkeaman esiintyminen laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen HGB\WBC\Neutrofiilit\ALT\AST\T-BIL\eGFR) ja/tai 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  20. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa sen ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1819-ruiskutusryhmä annoksella 1
Annos 1.
Lääke: SHR-1819-injektio
SHR-1819-injektio.
Placebo Comparator: SHR-1819-ruiskeen lumelääkeryhmä annoksella 1
Annos 1.
Lääke: SHR-1819-injektio plasebo
SHR-1819-injektio plasebo.
Kokeellinen: SHR-1819-injektio ryhmä annoksella 2
Annos 2.
Lääke: SHR-1819-injektio
SHR-1819-injektio.
Placebo Comparator: SHR-1819-injektion Placebo-ryhmä annos 2
Annos 2.
Lääke: SHR-1819-injektio plasebo
SHR-1819-injektio plasebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on Eczema Area and Severity (EASI)-75.
Aikaikkuna: Viikolla 16.
EASI-75: ≥ 75% parannus lähtötasosta.
Viikolla 16.
Potilaiden osuus, jolla tutkijan globaali arviointi (IGA) pistemäärä on joko 0 tai 1.
Aikaikkuna: Viikolla 16.
5-pisteen asteikolla.
Viikolla 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on parannus (väheneminen) viikoittaisessa päivittäisen piikin kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskiarvossa ≥ 4 perusarvosta 16. viikkoon mennessä.
Aikaikkuna: Perustasosta aina 16. viikkoon saakka.
Perustasosta aina 16. viikkoon saakka.
Potilaiden osuus, joilla on Eczema Area and Severity (EASI)-90.
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla.
EASI-90: ≥ 90 % parannus vertailuarvosta.
16 viikon kohdalla.
Aika perusarvosta ensimmäiseen EASI-75:n saavuttamiseen viikkoon 16 mennessä.
Aikaikkuna: Viikkoon 16 mennessä.
Viikkoon 16 mennessä.
Aika lähtöarvosta ensimmäiseen EASI-50 saavutukseen viikkoon 16 mennessä.
Aikaikkuna: Viikkoon 16 mennessä.
Viikkoon 16 mennessä.
Aika perustason ja ensimmäisen EASI-90 saavuttamisen välillä 16 viikon kuluessa.
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä.
Viikolle 16 mennessä.
Proportion of participants achieving EASI-75 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1.
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks;
Proportion of patients with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of a ≥ 2-point reduction from baseline.
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-50 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants achieving EASI-90 at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in atopic dermatitis (AD)-affected body surface area (BSA) from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Change and percentage change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction in Investigator's Global Assessment (IGA) score from baseline at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 weeks
Aikaikkuna: at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week
at week 1, 2, 4, 8, 12, 20, then every 4 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1819-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa