白樺花粉アレルギーを有する青年および成人における眼アレルギー症状に対するBet v1抗体の効果に関する研究
2026年8月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
カバノキ花粉アレルギーによるアレルギー性結膜炎の参加者を対象としたBet v 1モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
この研究では、2つの実験的薬剤であるREGN5713とREGN5715を研究しています。 研究薬剤は、これらの薬剤を単独で（REGN5713またはREGN5715のいずれか）、または併用で（REGN5713とREGN5715）投与し、カバノキ花粉アレルギーによる眼のアレルギー症状を軽減することを目的としています。
研究の目的は、研究薬剤がプラセボと比較して、眼のアレルギー症状を軽減する際の安全性と有効性を評価することです。
また、併用療法（REGN5713-5715）がREGN5713またはREGN5715単独と比較して異なる有効性を持つかどうかも評価します。
この研究では、以下のようなその他の研究課題も検討しています：
- 研究薬剤の服用によって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血液中の研究薬剤の濃度
- 体が研究薬剤に対して抗体を産生するかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準:
- カバノキアレルゲンエキスに対する陽性の皮膚プリックテスト（SPT）
- カバノキおよびBet v 1に対する陽性のアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）検査
- 陽性のCAC基準
主要な除外基準:
- 研究評価に干渉すると予想される（チャレンジ設定以外での）症状を引き起こす重大かつ／または重度の環境アレルギー
- 研究評価に干渉する可能性がある、研究結果に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性に悪影響を与える可能性のある眼疾患／異常／状態の存在
- 過去12か月以内に2回以上、またはスクリーニング訪問1の3か月前以内に1回、全身性（経口または非経口）コルチコステロイド治療を必要とする喘息治療の臨床歴がある場合、またはスクリーニング前12か月以内に喘息で入院した場合、または救急外来／緊急治療施設を受診した場合
注: その他のプロトコルで定義された包含／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルごとに管理
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実験的：REGN5713-5715
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プロトコルごとに管理
他の名前：
プロトコルごとに管理
他の名前：
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実験的：REGN5713
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プロトコルごとに管理
他の名前：
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実験的：REGN5715
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プロトコルごとに管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の眼のかゆみスコア
時間枠：結膜アレルゲン負荷試験（CAC）後8日目
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Ora Calibra®結膜アレルゲンチャレンジ眼のかゆみスケール（0-4スケール、0=かゆみなし、4=機能障害を引き起こすかゆみ、0.5単位刻み）を使用して評価
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結膜アレルゲン負荷試験（CAC）後8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの重症度
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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プラセボと比較して、REGN5713-5715を投与された参加者のうち、CAC投与後の3つの評価時点のうち少なくとも2つにおいて、眼のかゆみスコアが少なくとも1ポイント減少した達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目
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ベースラインからCAC後8日目
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の眼のかゆみスコア
時間枠：CAC後57日目にて
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CAC後57日目にて
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の結膜発赤スコア
時間枠：CAC後8日目および57日目に
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Ora Calibra® Hyperemia Scale（結膜[結膜発赤スケール]、毛様体[毛様体発赤スケール]、強膜上[強膜上発赤スケール]血管床に対して）を用いて評価し、0から4のスケールで、0=なし、4=極めて重度、0.5単位刻みで測定
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CAC後8日目および57日目に
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プラセボと比較して、REGN5713-5715を投与された参加者において、CAC投与後の3つの時点のうち少なくとも2つの時点で結膜発赤スコアが少なくとも1ポイント減少したことの達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目まで
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ベースラインからCAC後8日目まで
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：CAC後8日目に
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TNSSは0から12の範囲で、鼻閉、鼻のかゆみ、鼻漏、くしゃみの4つの鼻症状を0（なし）から3（重度）までの口頭評価尺度で評価することに基づいています。
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CAC後8日目に
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プラセボと比較したREGN5715投与参加者の眼のかゆみスコア
時間枠：CAC投与後8日目および57日目
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CAC投与後8日目および57日目
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REGN5715投与群において、プラセボ群と比較して、CAC投与後の3つの時間点のうち少なくとも2つにおいて、眼のかゆみスコアが少なくとも1ポイント減少したことの達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目
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ベースラインからCAC後8日目
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REGN5715を投与された参加者とプラセボを投与された参加者の結膜充血スコアの比較
時間枠：CAC後8日目に
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CAC後8日目に
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プラセボと比較して、REGN5715を投与された参加者のうち、CAC後3つの時間点のうち少なくとも2つで結膜発赤スコアが少なくとも1ポイント減少した達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目まで
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ベースラインからCAC後8日目まで
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REGN5713を投与された参加者の眼のかゆみスコアをプラセボと比較した場合
時間枠：CAC後8日目および57日目に
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CAC後8日目および57日目に
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REGN5713を投与された参加者がプラセボと比較して、CAC投与後の3つの時点のうち少なくとも2つにおいて、眼のかゆみスコアの少なくとも1ポイントの減少を達成すること
時間枠：ベースラインからCAC後8日目
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ベースラインからCAC後8日目
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プラセボと比較したREGN5713投与参加者の結膜発赤スコア
時間枠：CAC後8日目に
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CAC後8日目に
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プラセボと比較して、REGN5713を投与された参加者において、CAC後の3つの時点のうち少なくとも2つの時点で、結膜発赤スコアが少なくとも1ポイント減少したことの達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目まで
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ベースラインからCAC後8日目まで
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者のカバノキ滴定皮膚プリックテスト（tSPT）のパーセント変化
時間枠：ベースラインおよびCAC後8日目
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平均膨疹直径の曲線下面積（AUC）
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ベースラインおよびCAC後8日目
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REGN5713-5715を投与された参加者における眼のかゆみスコアとREGN5713との比較
時間枠：CAC後8日目までのベースライン
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CAC後8日目までのベースライン
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REGN5713-5715を投与された参加者とREGN5715を投与された参加者の眼のかゆみスコアの比較
時間枠：CAC後8日までのベースライン
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CAC後8日までのベースライン
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REGN5713-5715、REGN5713、REGN5715またはプラセボを投与された参加者における眼のかゆみスコアに対する異なる反応閾値の達成
時間枠：ベースラインからCAC後8日目まで
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ベースラインからCAC後8日目まで
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プラセボと比較して、REGN5713-5715を投与された参加者において、CAC後の3つの時間点のうち少なくとも2つで、眼のかゆみスコアが少なくとも1ポイント減少したことを達成
時間枠：CAC後57日目までのベースライン
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CAC後57日目までのベースライン
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REGN5713-5715を投与された参加者において、プラセボと比較して、CAC後の3つの時点のうち少なくとも2つの時点で、結膜発赤スコアの少なくとも1ポイントの減少を達成すること
時間枠：ベースラインからCAC後57日目まで
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ベースラインからCAC後57日目まで
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の毛様体発赤スコア
時間枠：CAC後8日目および57日目に
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Ora Calibra® 充血スケール（結膜[結膜充血スケール]、毛様体[毛様体充血スケール]、上強膜[上強膜充血スケール]血管床に対して）を用いて評価、0～4のスケールで、0＝なし、4＝極めて重度、0.5単位刻み
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CAC後8日目および57日目に
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プラセボと比較したREGN5713-5715を投与された参加者の強膜充血スコア
時間枠：CAC投与後8日目および57日目に
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Ora Calibra® 充血スケール（結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、上強膜 [上強膜発赤スケール] 血管床について）を用いて評価、0から4のスケール、0 = なし、4 = 極めて重度、0.5単位増分
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CAC投与後8日目および57日目に
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プラセボと比較したREGN5713-5715投与参加者の総紅斑スコア
時間枠：CAC投与後8日目および57日目に
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CACの総発赤スコアは、0から12の範囲で計算されます。スコアが高いほど反応が悪いことを示します（結膜発赤スコア（0＝なしから4＝極めて重度）、毛様体発赤スコア（0＝なしから4＝極めて重度）、上強膜発赤スコア（0＝なしから4＝極めて重度）の両側平均値の合計として計算されます）。
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CAC投与後8日目および57日目に
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プラセボと比較してREGN5713-5715を投与された参加者の白樺tSPTのパーセント変化
時間枠：ベースラインおよびCAC後57日目
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ベースラインおよびCAC後57日目
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プラセボと比較してREGN5715を投与した参加者におけるカバノキtSPTのパーセント変化
時間枠：ベースライン時、CAC投与後8日目および57日目
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ベースライン時、CAC投与後8日目および57日目
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プラセボと比較してREGN5713を投与した参加者の白樺tSPTのパーセント変化
時間枠：ベースライン、CAC投与後8日目および57日目
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ベースライン、CAC投与後8日目および57日目
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治療関連有害事象（TEAEs）の発生
時間枠：最大113日目
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最大113日目
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治療関連重篤有害事象（TE-SAEs）の発生
時間枠：最大で113日目まで
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最大で113日目まで
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REGN5713の血清中総濃度の経時変化
時間枠：最大113日目まで
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最大113日目まで
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時間経過に伴う血清中の総REGN5715濃度
時間枠：最大 113 日間
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最大 113 日間
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REGN5713に対する抗薬物抗体（ADA）反応の発生
時間枠：最大113日目
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最大113日目
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REGN5713に対するADAの大きさ
時間枠：最大113日目まで
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最大113日目まで
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REGN5715に対するADA反応の発生
時間枠：最大113日目まで
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最大113日目まで
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REGN5715に対するADAの規模
時間枠：最大113日目
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最大113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月10日
一次修了 (実際)
2026年5月2日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R5713-5715-ALG-2556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公に利用可能な結果の基盤となるすべての個別患者データ（IPD）は、共有の対象とみなされます。
IPD 共有時間枠
Regeneronが以下の条件を満たした場合：
- 主要な医療当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得した場合、または2020年4月以降に製品の全適応症についての開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有し、
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じて、Regeneronがスポンサーとなる臨床試験の個々の患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、次のURLでご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。