Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku protilátek Bet v1 na příznaky oční alergie u dospívajících a dospělých s alergií na pyl břízy

6. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost monoklonálních protilátek proti Bet v 1 u účastníků s alergickou konjunktivitidou způsobenou alergií na pyl břízy

Tato studie zkoumá 2 experimentální léky, REGN5713 a REGN5715. Studijní léky budou podávány buď samostatně (buď REGN5713 nebo REGN5715), nebo společně (REGN5713 a REGN5715) za účelem snížení příznaků a symptomů oční alergie způsobené alergií na pyl břízy.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečné a účinné jsou studijní léky při snižování příznaků a symptomů oční alergie ve srovnání s placebem.

Studie také vyhodnotí, zda má kombinace (REGN5713-5715) jinou účinnost než REGN5713 nebo REGN5715 samostatně.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijních léků
  • Kolik studijních léků je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studijním lékům (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní SPT na extrakt alergenu břízy
  2. Pozitivní testy specifického imunoglobulinu E (sIgE) pro břízu a Bet v 1
  3. Pozitivní CAC kritéria

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Významné a/nebo závažné environmentální alergie způsobující příznaky (mimo prostředí provokačního testu), u kterých se předpokládá, že budou interferovat s hodnocením studie
  2. Přítomnost jakéhokoliv očního onemocnění/abnormality/stavu, který může interferovat s hodnocením studie, ovlivnit výsledky studie nebo negativně ovlivnit bezpečnost účastníka
  3. Klinická anamnéza astmatu s léčbou astmatu vyžadující systémovou (perorální nebo parenterální) léčbu kortikosteroidy více než dvakrát během předchozích 12 měsíců nebo jednou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1, nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti/příjmové ambulance z důvodu astmatu během 12 měsíců před screeningem

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Experimentální: REGN5713-5715
Lék: REGN5713
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Bremzalerbart
Lék: REGN5715
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Atisnolerbart
Experimentální: REGN5713
Lék: REGN5713
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Bremzalerbart
Experimentální: REGN5715
Lék: REGN5715
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Atisnolerbart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního svědění u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. den po konjunktivální alergenové provokaci (CAC)
Hodnoceno pomocí Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, stupnice 0-4, kde 0 = žádné svědění a 4 = ochromující svědění, s přírůstky po 0,5 jednotky
8. den po konjunktivální alergenové provokaci (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre svědění očí po dobu alespoň 2 z 3 časových bodů po podání CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne po CAC
Výchozí stav do 8. dne po CAC
Skóre očního svědění u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 57. den po CAC
57. den po CAC
Skóre zarudnutí spojivky u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
Hodnoceno pomocí stupnice Ora Calibra® Hyperemia (pro spojivková [stupnice zarudnutí spojivky] ciliární [stupnice zarudnutí ciliárních cév], episklerální [stupnice zarudnutí episklerálních cév] cévní řečiště), stupnice 0 až 4, kde 0 = žádné a 4 = extrémně závažné, v krocích po 0,5 jednotky
8. a 57. den po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre zarudnutí spojivky po dobu alespoň 2 ze 3 časových bodů po podání CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. den po CAC
TNSS se pohybuje od 0 do 12 a je založeno na hodnocení 4 nosních příznaků klasifikovaných na verbální škále od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro nosní kongesci, svědění nosu, rinoreu a kýchání.
8. den po CAC
Skóre očního svědění u účastníků léčených přípravkem REGN5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
8. a 57. den po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre svědění očí po dobu alespoň 2 z 3 časových bodů po podání CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Skóre zarudnutí spojivky u účastníků užívajících REGN5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. den po CAC
8. den po CAC
Dosažení alespoň jednobodového snížení skóre zarudnutí spojivky u účastníků léčených přípravkem REGN5715 ve srovnání s placebem u alespoň 2 ze 3 časových bodů po aplikaci CAC
Časové okno: Základní stav do 8. dne po CAC
Základní stav do 8. dne po CAC
Skóre očního svědění u účastníků léčených přípravkem REGN5713 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
8. a 57. den po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre očního svědění alespoň ve 2 ze 3 časových bodů po aplikaci CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Skóre zarudnutí spojivky u účastníků léčených přípravkem REGN5713 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. den po CAC
8. den po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre zarudnutí spojivky po dobu alespoň 2 ze 3 časových bodů po podání CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Od výchozího stavu do 8. dne po CAC
Procentuální změna titrovaného kožního prick testu (tSPT) na břízu u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. den po CAC
Plocha pod křivkou (AUC) průměrných průměrů pomfů
Výchozí hodnota a 8. den po CAC
Skóre očního svědění u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s REGN5713
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po CAC
Od výchozí hodnoty do 8. dne po CAC
Skóre svědění očí u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s přípravkem REGN5715
Časové okno: Základní hodnota do 8. dne po CAC
Základní hodnota do 8. dne po CAC
Dosažení různých prahových hodnot odpovědi pro skóre očního svědění mezi účastníky, kteří dostávali REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 nebo placebo
Časové okno: Základní hodnota do dne 8 po CAC
Základní hodnota do dne 8 po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre svědění očí po dobu alespoň 2 ze 3 časových bodů po aplikaci CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní hodnota do dne 57 po CAC
Základní hodnota do dne 57 po CAC
Dosažení alespoň 1bodového snížení skóre zarudnutí spojivky po dobu alespoň 2 z 3 časových bodů po podání CAC u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Baseline do dne 57 po CAC
Baseline do dne 57 po CAC
Skóre zarudnutí řasnatého tělíska u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
Hodnoceno pomocí škály Ora Calibra® Hyperemia Scale (pro spojivková [škála zarudnutí spojivek] ciliární [škála zarudnutí ciliárních cév], episklerální [škála zarudnutí episklerálních cév] cévní řečiště), škála 0 až 4, kde 0 = žádné a 4 = extrémně závažné, v přírůstcích 0,5 jednotky
8. a 57. den po CAC
Skóre zarudnutí episkléry u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
Hodnoceno pomocí škály Ora Calibra® Hyperemia Scale (pro spojivkové [škála zarudnutí spojivek] ciliární [škála zarudnutí ciliárních cév], episclerální [škála zarudnutí episclerálních cév] cévní řečiště), na stupnici 0 až 4, kde 0 = žádné a 4 = extrémně závažné, s přírůstky po 0,5 jednotky
8. a 57. den po CAC
Celkové skóre zarudnutí u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: 8. a 57. den po CAC
Celkové skóre zarudnutí se vypočítá pro CAC: rozsah 0 až 12, přičemž vyšší skóre indikuje horší reakce (vypočítáno jako součet oboustranných průměrů pro skóre zarudnutí spojivky, hodnoceno 0 = žádné až 4 = extrémně závažné + skóre zarudnutí ciliárního tělesa, hodnoceno 0 = žádné a 4 = extrémně závažné + skóre zarudnutí episkléry, hodnoceno 0 = žádné a 4 = extrémně závažné)
8. a 57. den po CAC
Procentuální změna tSPT břízy u účastníků léčených přípravkem REGN5713-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Baseline a v den 57 po CAC
Baseline a v den 57 po CAC
Procentuální změna v tSPT břízy u účastníků léčených přípravkem REGN5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. den a 57. den po CAC
Výchozí hodnota, 8. den a 57. den po CAC
Procentuální změna v tSPT břízy u účastníků léčených přípravkem REGN5713 ve srovnání s placebem
Časové okno: Baseline, v den 8 a v den 57 po CAC
Baseline, v den 8 a v den 57 po CAC
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Výskyt závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TE-SAEs)
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Koncentrace celkového REGN5713 v séru v průběhu času
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Koncentrace celkového REGN5715 v séru v čase
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Výskyt odpovědí protilátek proti léčivu (ADA) na REGN5713
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Velikost ADA vůči REGN5713
Časové okno: Do dne 113
Do dne 113
Výskyt ADA odpovědí na REGN5715
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113
Velikost ADA k REGN5715
Časové okno: Až do dne 113
Až do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5713-5715-ALG-2556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zváženo sdílení všech individuálních pacientových dat (IPD), která tvoří základ veřejně dostupných výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Až společnost Regeneron:

  • získá povolení k uvádění na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Japonská agentura pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • získá právní oprávnění sdílet data a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit návrh na přístup k datům jednotlivých pacientů nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím platformy Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron najdete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na REGN5713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit