Estudo do Efeito de Anticorpos Bet v1 nos Sintomas de Alergia Ocular em Adolescentes e Adultos com Alergia ao Pólen de Bétula
28 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança de Anticorpos Monoclonais Bet v 1 em Participantes com Conjuntivite Alérgica Devido a Alergia ao Pólen de Bétula
Este estudo está a investigar 2 fármacos experimentais, o REGN5713 e o REGN5715. Os fármacos em estudo serão um destes fármacos administrado isoladamente (ou REGN5713 ou REGN5715) ou administrados em conjunto (REGN5713 e REGN5715) para reduzir os sinais e sintomas de alergia ocular devido a alergia ao pólen de bétula.
O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia dos fármacos em estudo na redução dos sinais e sintomas de alergia ocular em comparação com o placebo.
O estudo também avaliará se a combinação (REGN5713-5715) tem uma eficácia diferente da do REGN5713 ou do REGN5715 isoladamente.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar os fármacos em estudo
- Quanto dos fármacos em estudo está presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra os fármacos em estudo (o que poderia tornar o fármaco menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Teste cutâneo de picada (SPT) positivo ao extrato de alérgeno de bétula
- Testes positivos de Imunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) para bétula e Bet v 1
- Critérios CAC positivos
Critérios de Exclusão Principais:
- Alergias ambientais significativas e/ou graves que causam sintomas (fora do ambiente de desafio) e que se espera que interfiram com as avaliações do estudo
- Presença de qualquer doença/anormalidade/condição oftálmica que possa interferir com as avaliações do estudo, afetar os resultados do estudo ou impactar negativamente a segurança do participante
- Histórico clínico de asma com tratamento de asma que requeira tratamento com corticosteroides sistémicos (orais ou parentéricos) mais de duas vezes nos 12 meses anteriores ou uma vez nos 3 meses anteriores à visita de rastreio 1, ou que tenha sido hospitalizado ou tenha recorrido ao Serviço de Urgência/Unidade de Cuidados Urgentes por asma nos 12 meses anteriores ao rastreio
Nota: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por protocolo
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Experimental: REGN5713-5715
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Administrado por protocolo
Outros nomes:
Administrado por protocolo
Outros nomes:
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Experimental: REGN5713
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Administrado por protocolo
Outros nomes:
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|
Experimental: REGN5715
|
Administrado por protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de prurido ocular em participantes que receberam REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: No Dia 8 após o Desafio Alérgeno Conjuntival (CAC)
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Avaliado utilizando a Escala de Prurido Ocular do Desafio Alérgico Conjuntival Ora Calibra®, uma escala de 0-4 em que 0 = nenhum e 4 = prurido incapacitante, com incrementos de 0,5 unidades
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No Dia 8 após o Desafio Alérgeno Conjuntival (CAC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até o dia 113
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Até o dia 113
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Alcanço de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação da comichão ocular em pelo menos 2 dos 3 momentos temporais pós-CAC em participantes a receber REGN5713-5715 comparativamente ao placebo
Prazo: Baseline até ao Dia 8 pós-CAC
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Baseline até ao Dia 8 pós-CAC
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Pontuação da comichão ocular em participantes a receber REGN5713-5715 comparada ao placebo
Prazo: No Dia 57 pós-CAC
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No Dia 57 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão conjuntival em participantes a receber REGN5713-5715 comparativamente ao placebo
Prazo: No Dia 8 e no Dia 57 após CAC
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Avaliado usando a Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para leitos vasculares conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar] e episclerais [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhuma e 4 = extremamente grave, em incrementos de 0,5 unidades
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No Dia 8 e no Dia 57 após CAC
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Alcance de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação de vermelhidão conjuntival em pelo menos 2 dos 3 pontos temporais pós-CAC em participantes que receberam REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 pós-CAC
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Linha de base até ao Dia 8 pós-CAC
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) em participantes que recebem REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: No Dia 8 pós-CAC
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O TNSS varia de 0 a 12 e baseia-se na avaliação de 4 sintomas nasais classificados numa escala de classificação verbal que varia de 0 (nenhum) a 3 (grave) para congestão nasal, comichão nasal, rinorreia e espirros.
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No Dia 8 pós-CAC
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Pontuação de comichão ocular em participantes a receber REGN5715 comparado com placebo
Prazo: No Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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No Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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Alcance de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação de prurido ocular em pelo menos 2 de 3 pontos de tempo pós-CAC em participantes que receberam REGN5715 em comparação com placebo
Prazo: Baseline até ao Dia 8 pós-CAC
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Baseline até ao Dia 8 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão conjuntival em participantes a receber REGN5715 comparada com placebo
Prazo: No 8º dia pós-CAC
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No 8º dia pós-CAC
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Alcance de pelo menos uma redução de 1 ponto na pontuação de vermelhidão conjuntival em pelo menos 2 de 3 momentos de tempo pós-CAC nos participantes que receberam REGN5715 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base até ao Dia 8 pós-CAC
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Linha de base até ao Dia 8 pós-CAC
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Pontuação de comichão ocular em participantes a receber REGN5713 comparado com placebo
Prazo: Ao Dia 8 e ao Dia 57 pós-CAC
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Ao Dia 8 e ao Dia 57 pós-CAC
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Alcanço de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação da comichão ocular em pelo menos 2 dos 3 momentos após CAC em participantes que receberam REGN5713 em comparação com o placebo
Prazo: Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão conjuntival em participantes a receber REGN5713 em comparação com placebo
Prazo: No Dia 8 pós-CAC
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No Dia 8 pós-CAC
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Obtenção de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação de vermelhidão conjuntival em pelo menos 2 dos 3 momentos de tempo pós-CAC em participantes que receberam REGN5713 em comparação com placebo
Prazo: Da linha de base ao Dia 8 pós-CAC
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Da linha de base ao Dia 8 pós-CAC
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Variação percentual no Teste de Prick Cutâneo titulado com bétula (tSPT) em participantes que receberam REGN5713-5715 comparado com placebo
Prazo: Baseline e no Dia 8 pós-CAC
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Área Sob a Curva (AUC) dos diâmetros médios das pápulas
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Baseline e no Dia 8 pós-CAC
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Pontuação de comichão ocular em participantes a receber REGN5713-5715 em comparação com REGN5713
Prazo: Do momento basal ao 8.º dia após CAC
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Do momento basal ao 8.º dia após CAC
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Pontuação de comichão ocular em participantes a receber REGN5713-5715 em comparação com REGN5715
Prazo: Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Conquistas de diferentes limiares de resposta para a pontuação de comichão ocular entre participantes a receber REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 ou placebo
Prazo: Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Baseline ao Dia 8 pós-CAC
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Consecução de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação da comichão ocular em pelo menos 2 de 3 momentos após a CAC em participantes que receberam REGN5713-5715 em comparação com o placebo
Prazo: Baseline até ao Dia 57 pós-CAC
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Baseline até ao Dia 57 pós-CAC
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Consecução de uma redução de pelo menos 1 ponto na pontuação de vermelhidão conjuntival em pelo menos 2 dos 3 momentos pós-CAC nos participantes que receberam REGN5713-5715, comparativamente ao placebo
Prazo: Baseline até Dia 57 pós-CAC
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Baseline até Dia 57 pós-CAC
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Pontuação de vermelhidão ciliar em participantes a receber REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: No dia 8 e no dia 57 após CAC
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Avaliado usando a Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para leitos vasculares conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar] e episclerais [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhuma e 4 = extremamente grave, em incrementos de 0,5 unidades
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No dia 8 e no dia 57 após CAC
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Pontuação de vermelhidão episcleral em participantes a receber REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: No Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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Avaliado utilizando a Escala de Hiperémia Ora Calibra® (para leitos vasculares conjuntivais [escala de vermelhidão conjuntival], ciliares [escala de vermelhidão ciliar], episclerais [escala de vermelhidão episcleral]), uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhuma e 4 = extremamente grave, em incrementos de 0,5 unidades
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No Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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Pontuação total de vermelhidão em participantes que receberam REGN5713-5715 comparada com placebo
Prazo: No dia 8 e no dia 57 pós-CAC
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A pontuação total de vermelhidão é calculada para CAC: intervalo de 0 a 12, em que pontuações mais elevadas indicam piores respostas (calculada como a soma das médias bilaterais para a pontuação de vermelhidão conjuntival, classificada de 0 = nenhuma a 4 = extremamente grave + pontuação de vermelhidão ciliar, classificada de 0 = nenhuma e 4 = extremamente grave + pontuação de vermelhidão episcleral, classificada de 0 = nenhuma e 4 = extremamente grave)
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No dia 8 e no dia 57 pós-CAC
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Variação percentual no teste cutâneo de puntura de bétula (tSPT) em participantes que receberam REGN5713-5715 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base e no Dia 57 pós-CAC
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Linha de base e no Dia 57 pós-CAC
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Alteração percentual no teste cutâneo de puntura (tSPT) de bétula em participantes que receberam REGN5715 comparado ao placebo
Prazo: Baseline, no Dia 8 e no Dia 57 após CAC
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Baseline, no Dia 8 e no Dia 57 após CAC
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Percentagem de alteração no teste cutâneo por picada de bétula (tSPT) em participantes que receberam REGN5713 em comparação com placebo
Prazo: Baseline, no Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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Baseline, no Dia 8 e no Dia 57 pós-CAC
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TE-SAEs)
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Concentrações totais de REGN5713 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Concentrações de REGN5715 total no soro ao longo do tempo
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Ocorrência de respostas de anticorpos anti-fármaco (ADA) ao REGN5713
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Magnitude de ADA para REGN5713
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Ocorrência de respostas ADA ao REGN5715
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Magnitude de ADA para REGN5715
Prazo: Até ao Dia 113
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Até ao Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5713-5715-ALG-2556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais dos Pacientes (IPD) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .