研究Bet v1抗体对桦树花粉过敏青少年和成人眼部过敏症状的影响
2026年8月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估Bet v 1单克隆抗体对桦树花粉过敏所致过敏性结膜炎参与者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究
本研究正在研究两种实验性药物REGN5713和REGN5715。 研究药物将单独使用（REGN5713或REGN5715）或联合使用（REGN5713和REGN5715），以减轻由桦树花粉过敏引起的眼部过敏症状。
本研究旨在评估与安慰剂相比，研究药物在降低眼部过敏症状方面的安全性和有效性。
本研究还将评估联合用药（REGN5713-5715）是否比单独使用REGN5713或REGN5715具有不同的效果。
本研究还关注其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能出现的副作用
- 不同时间点血液中研究药物的浓度
- 身体是否会产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物效果或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Somnos Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 对桦树过敏原提取物呈阳性皮肤点刺试验（SPT）反应
- 对桦树及Bet v 1过敏原的特异性免疫球蛋白E（sIgE）检测呈阳性
- 符合CAC标准
关键排除标准：
- 存在显著和/或严重的环境过敏症状（挑战环境外），预计会干扰研究评估
- 存在任何可能干扰研究评估、影响研究结果或对参与者安全产生负面影响的眼科疾病/异常/状况
- 有哮喘临床病史，且在过去12个月内因哮喘治疗需要系统性（口服或胃肠外）皮质类固醇治疗超过两次，或在筛选访视1前3个月内接受过一次治疗，或在筛选前12个月内因哮喘住院或前往急诊室/紧急护理机构就诊
注：其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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按协议管理
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实验性的：REGN5713-5715
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按协议管理
其他名称：
按协议管理
其他名称：
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实验性的：REGN5713
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按协议管理
其他名称：
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实验性的：REGN5715
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按协议管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受REGN5713-5715治疗的参与者与安慰剂组相比的眼部瘙痒评分
大体时间：在结膜过敏原激发试验（CAC）后第8天
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采用Ora Calibra®结膜过敏原激发眼部瘙痒量表进行评估，该量表为0-4分制，其中0分=无瘙痒，4分=无法忍受的瘙痒，以0.5分为增量单位
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在结膜过敏原激发试验（CAC）后第8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 的严重程度
大体时间：截至第 113 天
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截至第 113 天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者在CAC后3个时间点中至少有2个时间点实现眼痒评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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接受REGN5713-5715治疗与安慰剂相比参与者的眼部瘙痒评分
大体时间：CAC术后第57天
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CAC术后第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者结膜发红评分
大体时间：CAC后第8天和第57天
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使用Ora Calibra® 充血评分量表（针对结膜[结膜发红评分]、睫状[睫状发红评分]、巩膜上[巩膜上发红评分]血管床）评估，采用0至4分制，其中0=无，4=极重度，以0.5分为增量单位
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CAC后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受 REGN5713-5715 治疗的参与者在 3 个 CAC 后时间点中至少有 2 个时间点结膜充血评分至少降低 1 分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者的总鼻部症状评分（TNSS）
大体时间：CAC 后第 8 天
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TNSS评分范围为0至12分，基于对四种鼻部症状的评估：鼻塞、鼻痒、流涕和打喷嚏，每种症状均按0（无症状）至3（严重）的口语评分量表进行分级。
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CAC 后第 8 天
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接受REGN5715治疗的参与者与接受安慰剂治疗的参与者相比的眼部瘙痒评分
大体时间：在CAC后第8天和第57天
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在CAC后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5715治疗的参与者在至少2/3的CAC后时间点实现眼部瘙痒评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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接受REGN5715治疗的参与者与接受安慰剂治疗的参与者的结膜充血评分对比
大体时间：在CAC后第8天
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在CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5715治疗的参与者在至少2/3的CAC后时间点中，结膜充血评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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接受REGN5713治疗的参与者与接受安慰剂治疗的参与者的眼部瘙痒评分
大体时间：CAC术后第8天和第57天
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CAC术后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713治疗的参与者在3个CAC后时间点中至少有2个时间点的眼部瘙痒评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5713治疗的参与者的结膜发红评分
大体时间：CAC后第8天
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CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5713治疗的参与者在3个CAC后时间点中至少2个时间点实现结膜充血评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者的桦树滴定皮肤点刺试验（tSPT）百分比变化
大体时间：基线和CAC后第8天
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平均风团直径的曲线下面积 (AUC)
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基线和CAC后第8天
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接受REGN5713-5715治疗与接受REGN5713治疗的参与者的眼部瘙痒评分比较
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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接受REGN5713-5715与REGN5715治疗参与者的眼部瘙痒评分
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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接受REGN5713-5715、REGN5713、REGN5715或安慰剂的参与者在眼痒评分不同应答阈值方面的成果
大体时间：基线至CAC后第8天
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基线至CAC后第8天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者在CAC后3个时间点中至少有2个时间点实现眼部瘙痒评分至少降低1分
大体时间：基线至CAC后第57天
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基线至CAC后第57天
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与安慰剂相比，接受 REGN5713-5715 治疗的参与者在 3 个 CAC 后时间点中至少有 2 个时间点的结膜发红评分至少降低 1 分
大体时间：基线至CAC后第57天
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基线至CAC后第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的受试者的睫状充血评分
大体时间：在CAC后第8天和第57天
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使用Ora Calibra®充血量表（适用于结膜[结膜发红量表]、睫状[睫状发红量表]、巩膜上[巩膜上发红量表]血管床）评估，该量表为0至4分制，其中0=无，4=极重度，以0.5分为单位递增
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在CAC后第8天和第57天
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接受REGN5713-5715治疗的参与者与安慰剂组相比的巩膜外层发红评分
大体时间：在CAC后第8天和第57天
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使用Ora Calibra® 充血评分量表（针对结膜[结膜充血评分] 睫状[睫状充血评分]、巩膜上[巩膜上充血评分]血管床）进行评估，该量表采用0至4分制，其中0=无，4=极重度，以0.5分为增量单位
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在CAC后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者总发红评分
大体时间：在CAC后第8天和第57天
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CAC总红肿评分计算方法：评分范围为0至12分，分数越高表明反应越严重（计算方法为双侧平均值之和，包括结膜红肿评分（0=无，4=极重度）+ 睫状体红肿评分（0=无，4=极重度）+ 巩膜外层红肿评分（0=无，4=极重度））
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在CAC后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713-5715治疗的参与者桦树tSPT百分比变化
大体时间：基线和CAC后第57天
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基线和CAC后第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5715的参与者中桦树tSPT的百分比变化
大体时间：基线、CAC后第8天和第57天
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基线、CAC后第8天和第57天
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与安慰剂相比，接受REGN5713治疗的参与者中桦树tSPT的百分比变化
大体时间：基线、CAC后第8天和第57天
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基线、CAC后第8天和第57天
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治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：截至第113天
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截至第113天
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治疗期间出现的严重不良事件（TE-SAEs）的发生率
大体时间：至第113天
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至第113天
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REGN5713在血清中的总浓度随时间变化
大体时间：最长至第113天
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最长至第113天
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血清中总REGN5715浓度随时间变化
大体时间：至第113天
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至第113天
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针对REGN5713的抗药物抗体（ADA）反应的发生率
大体时间：至第113天
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至第113天
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REGN5713的ADA幅度
大体时间：最多113天
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最多113天
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REGN5715的ADA反应发生率
大体时间：至第113天
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至第113天
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REGN5715抗体药物抗体的强度
大体时间：截至第113天
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截至第113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (实际的)
2026年5月2日
研究完成 (实际的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R5713-5715-ALG-2556
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支持公开可用结果的全部个体患者数据（IPD）将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元公司满足以下条件时：
- 已获得主要卫生监管机构（例如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械局（PMDA）等）对产品和适应症的上市许可，或在2020年4月或之后全球范围内已停止该产品所有适应症的开发，且无未来开发计划
- 已公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验注册机构）
- 拥有共享数据的法律授权，且
- 确保能够保护参与者隐私
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过Vivli提交申请，获取再生元赞助的临床试验中个体患者或汇总层面的数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址查看：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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