Estudio del efecto de los anticuerpos Bet v1 sobre los síntomas de alergia ocular en adolescentes y adultos con alergia al polen de abedul
28 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales Bet v 1 en participantes con conjuntivitis alérgica debido a alergia al polen de abedul
Este estudio está investigando 2 fármacos experimentales, REGN5713 y REGN5715. Los fármacos del estudio serán uno de estos fármacos administrado solo (REGN5713 o REGN5715) o administrado juntos (REGN5713 y REGN5715) para reducir los signos y síntomas de alergia ocular debidos a la alergia al polen de abedul.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguros y efectivos son los fármacos del estudio para reducir los signos y síntomas de alergia ocular en comparación con el placebo.
El estudio también evaluará si la combinación (REGN5713-5715) tiene una efectividad diferente a la de REGN5713 o REGN5715 solo.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los fármacos del estudio
- Cuánto de los fármacos del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los fármacos del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos efectivo o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Prueba cutánea positiva al extracto de alérgeno de abedul
- Pruebas positivas de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) para abedul y Bet v 1
- Criterios CAC positivos
Criterios clave de exclusión:
- Alergias ambientales significativas y/o graves que causen síntomas (fuera del entorno de provocación) que se espera que interfieran con las evaluaciones del estudio
- Presencia de cualquier enfermedad/anormalidad/afección oftálmica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, afectar los resultados del estudio o impactar negativamente la seguridad del participante
- Antecedentes clínicos de asma con tratamiento que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) más de dos veces en los 12 meses anteriores o una vez dentro de los 3 meses previos a la visita de selección 1, o que haya sido hospitalizado o haya acudido al servicio de urgencias/atención urgente por asma en los 12 meses previos a la selección
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por protocolo
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Experimental: REGN5713-5715
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Administrado por protocolo
Otros nombres:
Administrado por protocolo
Otros nombres:
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Experimental: REGN5713
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Administrado por protocolo
Otros nombres:
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Experimental: REGN5715
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Administrado por protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del picor ocular en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En el Día 8 posterior al Desafío Alérgeno Conjuntival (CAC)
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Evaluado mediante la Escala de Prurito Ocular del Desafío de Alérgeno Conjuntival Ora Calibra®, una escala de 0 a 4 donde 0 = ninguno y 4 = prurito incapacitante, en incrementos de 0.5 unidades
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En el Día 8 posterior al Desafío Alérgeno Conjuntival (CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Logro de al menos una reducción de 1 punto en la puntuación del picor ocular durante al menos 2 de los 3 momentos posteriores a la CAC en los participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Puntuación del picor ocular en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A los 57 días tras la CAC
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A los 57 días tras la CAC
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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Evaluado mediante la Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para los lechos vasculares conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y epiesclerales [escala de enrojecimiento epiescleral]), una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, incrementos de 0,5 unidades
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A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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Logro de una reducción de al menos 1 punto en la puntuación de enrojecimiento conjuntival durante al menos 2 de los 3 puntos de tiempo posteriores a la CAC en los participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Baseline al Día 8 post-CAC
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Baseline al Día 8 post-CAC
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Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS) en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Al día 8 post-CAC
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La TNSS oscila entre 0 y 12 y se basa en la evaluación de 4 síntomas nasales calificados en una escala de calificación verbal que va de 0 (ninguno) a 3 (grave) para congestión nasal, picazón nasal, rinorrea y estornudos.
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Al día 8 post-CAC
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Puntuación del prurito ocular en participantes que recibieron REGN5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En el día 8 y el día 57 posterior al CAC
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En el día 8 y el día 57 posterior al CAC
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Logro de una reducción de al menos 1 punto en la puntuación del picor ocular durante al menos 2 de los 3 momentos temporales posteriores a la CAC en participantes que recibieron REGN5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Del momento basal al día 8 tras el CAC
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Del momento basal al día 8 tras el CAC
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival en participantes que reciben REGN5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En el día 8 post-CAC
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En el día 8 post-CAC
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Logro de al menos una reducción de 1 punto en la puntuación de enrojecimiento conjuntival en al menos 2 de los 3 puntos temporales posteriores a la CAC en participantes que recibieron REGN5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 8 después de CAC
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Desde la línea base hasta el día 8 después de CAC
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Puntuación de picor ocular en participantes que recibieron REGN5713 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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Logro de al menos una reducción de 1 punto en la puntuación del picor ocular durante al menos 2 de los 3 puntos temporales post-CAC en participantes que recibieron REGN5713 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el día 8 tras la CAC
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Del inicio hasta el día 8 tras la CAC
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival en participantes que reciben REGN5713 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Al Día 8 post-CAC
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Al Día 8 post-CAC
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Logro de una reducción de al menos 1 punto en la puntuación de enrojecimiento conjuntival durante al menos 2 de los 3 puntos temporales post-CAC en participantes que recibieron REGN5713 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Cambio porcentual en la prueba de punción cutánea (tSPT) titulada con alérgeno de abedul en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Baseline y en el día 8 post-CAC
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Área Bajo la Curva (ABC) de los diámetros medios de las pápulas
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Baseline y en el día 8 post-CAC
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Puntuación de picor ocular en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con REGN5713
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el día 8 tras la CAC
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Del inicio hasta el día 8 tras la CAC
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Puntuación del prurito ocular en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con REGN5715
Periodo de tiempo: Baseline a Día 8 post-CAC
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Baseline a Día 8 post-CAC
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Logros de diferentes umbrales de respuesta para la puntuación de picor ocular entre los participantes que recibieron REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 o placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Desde el inicio hasta el día 8 post-CAC
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Logro de al menos una reducción de 1 punto en la puntuación de picor ocular durante al menos 2 de los 3 puntos temporales posteriores a la CAC en participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el día 57 después de la CAC
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Del inicio hasta el día 57 después de la CAC
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Logro de una reducción de al menos 1 punto en la puntuación de enrojecimiento conjuntival durante al menos 2 de los 3 momentos posteriores a la CAC en participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 57 posterior a la CAC
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Desde la línea de base hasta el día 57 posterior a la CAC
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Puntuación del enrojecimiento ciliar en los participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el día 8 y el día 57 post-CAC
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Evaluado mediante la Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para los lechos vasculares conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y episclerales [escala de enrojecimiento episcleral]), una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, incrementos de 0,5 unidades
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En el día 8 y el día 57 post-CAC
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Puntuación de enrojecimiento episcleral en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: En el Día 8 y el Día 57 post-CAC
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Evaluado mediante la Escala de Hiperemia Ora Calibra® (para los lechos vasculares conjuntivales [escala de enrojecimiento conjuntival], ciliares [escala de enrojecimiento ciliar] y episclerales [escala de enrojecimiento episcleral]), una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno y 4 = extremadamente severo, con incrementos de 0,5 unidades
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En el Día 8 y el Día 57 post-CAC
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Puntuación total de enrojecimiento en participantes que recibieron REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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La puntuación total de enrojecimiento se calcula para CAC: rango de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican respuestas peores (calculada como la suma de los promedios bilaterales de la puntuación de enrojecimiento conjuntival, graduada de 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave + puntuación de enrojecimiento ciliar, graduada de 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave + puntuación de enrojecimiento episcleral, graduada de 0 = ninguno y 4 = extremadamente grave)
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A los 8 días y a los 57 días post-CAC
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Porcentaje de cambio en la prueba cutánea de punción de abedul (tSPT) en participantes que reciben REGN5713-5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y en el día 57 posterior al CAC
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Línea de base y en el día 57 posterior al CAC
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Cambio porcentual en la prueba cutánea de punción (tSPT) de abedul en participantes que reciben REGN5715 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Baseline, en el Día 8 y en el Día 57 post-CAC
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Baseline, en el Día 8 y en el Día 57 post-CAC
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Cambio porcentual en la prueba cutánea por punción (tSPT) de abedul en participantes que reciben REGN5713 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Basal, en el día 8 y en el día 57 después de la CAC
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Basal, en el día 8 y en el día 57 después de la CAC
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Ocurrencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TE-SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN5713 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Concentraciones totales de REGN5715 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Ocurrencia de respuestas de anticuerpos anti-fármaco (ADA) a REGN5713
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Magnitud de ADA a REGN5713
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Ocurrencia de respuestas ADA a REGN5715
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Magnitud de ADA a REGN5715
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5713-5715-ALG-2556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos de Pacientes Individuales (IPD) que respaldan los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron cumple con lo siguiente:
- ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 o después, y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o datos a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .