Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bet v1-anti-stoffers effekt på øyeallergiesymptomer hos ungdommer og voksne med bjørkepollenallergi

28. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmaskert, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bet v 1-monoklonale antistoffer hos deltakere med allergisk konjunktivitt forårsaket av bjørkepollenallergi

Denne studien forsker på 2 eksperimentelle legemidler, REGN5713 og REGN5715. Studielegemidlene vil være enten ett av disse legemidlene gitt alene (enten REGN5713 eller REGN5715) eller gitt sammen (REGN5713 og REGN5715) for å redusere øyeallergitegn og -symptomer på grunn av bjørkepollenallergi.

Studiens mål er å se hvor sikre og effektive studielegemidlene er på å redusere øyeallergitegn og -symptomer sammenlignet med placebo.

Studien vil også evaluere om kombinasjonen (REGN5713-5715) har forskjellig effekt enn REGN5713 eller REGN5715 alene.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved å ta studielegemidlene
  • Hvor mye av studielegemidlene som er i blodet på forskjellige tidspunkter
  • Om kroppen lager antistoffer mot studielegemidlene (som kan gjøre legemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Positivt SPT for bjørkeallergeneksstrakt
  2. Positive allergenspesifikke immunoglobulin E (sIgE)-tester for bjørk og Bet v 1
  3. Positive CAC-kriterier

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Betydelige og/eller alvorlige miljøallergier som forårsaker symptomer (utenfor utfordringssettingen) som forventes å forstyrre studievurderingene
  2. Tilstedeværelse av enhver oftalmisk sykdom/avvik/tilstand som kan forstyrre studievurderingene, påvirke studieresultatene eller negativt påvirke deltakersikkerheten
  3. En klinisk historie med astma med astmabehandling som krever systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling mer enn to ganger innen de foregående 12 månedene eller en gang innen 3 måneder før screeningbesøk 1, eller har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten/akuttmottaket for astma i de 12 månedene før screening

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres etter protokoll
Eksperimentell: REGN5713-5715
Legemiddel: REGN5713
Administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Bremzalerbart
Legemiddel: REGN5715
Administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Atisnolerbart
Eksperimentell: REGN5713
Legemiddel: REGN5713
Administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Bremzalerbart
Eksperimentell: REGN5715
Legemiddel: REGN5715
Administreres etter protokoll
Andre navn:
  • Atisnolerbart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular kløescore hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 etter Konjunktival Allergenutfordring (CAC)
Vurdert ved bruk av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4-skala der 0 = ingen og 4 = invalidiserende kløe, med 0,5-enhets trinn
På dag 8 etter Konjunktival Allergenutfordring (CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Oppnåelse av minst 1 poengs reduksjon i øyenkløescore for minst 2 av 3 tidsintervaller etter CAC hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Øyekløescore hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 57 etter CAC
På dag 57 etter CAC
Konjunktival rødhetsscore hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 etter CAC
Vurdert ved bruk av Ora Calibra® Hyperemia-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] ciliær [ciliær rødhetsskala], episcleral [episcleral rødhetsskala] karleier), en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, med 0,5-enhets økninger
På dag 8 og dag 57 etter CAC
Oppnåelse av minst 1 poengs reduksjon i konjunktival rødhetsscore for minst 2 av 3 post-CAC tidspunkter hos deltakere som mottok REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Total Nasal Symptom Score (TNSS) hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 8 etter CAC
TNSS varierer fra 0 til 12 og er basert på vurdering av 4 nasale symptomer gradert på en verbal skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for nesetetthet, kløe i nesen, rennende nese og nysing.
Dag 8 etter CAC
Øyenkløescore hos deltakere som mottar REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 etter CAC
På dag 8 og dag 57 etter CAC
Oppnåelse av minst 1-punkts reduksjon i øyenkløescore for minst 2 av 3 post-CAC tidspunkter hos deltakere som mottar REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Konjunktival rødhetsskår hos deltakere som mottar REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
På dag 8 etter CAC
Oppnåelse av minst 1-punkts reduksjon i konjunktival rødhetsscore for minst 2 av 3 post-CAC-tidspunkter hos deltakere som mottok REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Øyescore for kløe hos deltakere som mottar REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 etter CAC
På dag 8 og dag 57 etter CAC
Oppnåelse av minst 1-poengs reduksjon i øyenkløescore for minst 2 av 3 tidsintervaller etter CAC hos deltakere som mottok REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Konjunktival rødhetsscore hos deltakere som mottar REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 etter CAC
På dag 8 etter CAC
Oppnåelse av minst 1-poengs reduksjon i konjunktival rødhetsscore for minst 2 av 3 post-CAC-tidspunkter hos deltakere som mottok REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 8 etter CAC
Utgangspunkt til dag 8 etter CAC
Prosentvis endring i bjørk-titrert hudprikktest (tSPT) hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og ved dag 8 etter CAC
Arealet under kurven (AUC) for de gjennomsnittlige hevelsesdiameterne
Baseline og ved dag 8 etter CAC
Øyescore for kløe hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med REGN5713
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Øyescore for kløe hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med REGN5715
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Oppnåelser av ulike responsgrenser for øyenkløescore blant deltakere som mottok REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 eller placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 etter CAC
Baseline til dag 8 etter CAC
Oppnåelse av minst 1-punkts reduksjon i øyenkløescore for minst 2 av 3 post-CAC tidspunkt hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 57 etter CAC
Baseline til dag 57 etter CAC
Oppnåelse av minst en 1-punkts reduksjon i konjunktival rødhetsscore for minst 2 av 3 tidsintervaller etter CAC hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 57 etter CAC
Baseline til dag 57 etter CAC
Ciliær rødhetsscore hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved dag 8 og dag 57 etter CAC
Vurdert ved bruk av Ora Calibra® Hyperemi-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] ciliær [ciliær rødhetsskala], episcleral [episcleral rødhetsskala] karssenger), en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, med 0,5 enhetsintervaller
Ved dag 8 og dag 57 etter CAC
Episkleral rødhetsskår hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 etter CAC
Vurdert ved bruk av Ora Calibra® Hyperemia-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhetsskala] ciliær [ciliær rødhetsskala], episcleral [episcleral rødhetsskala] karleier), en skala fra 0 til 4, der 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, med økninger på 0,5 enheter
På dag 8 og dag 57 etter CAC
Total rødhetsscore hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 etter CAC
Den totale rødhets-scoren beregnes for CAC: område 0 til 12, hvor høyere scorer indikerer dårligere responser (beregnet som summen av de bilaterale gjennomsnittene for konjunktival rødhetsscore, gradert 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliær rødhetsscore, gradert 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig + episkléral rødhetsscore, gradert 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
På dag 8 og dag 57 etter CAC
Prosentvis endring i bjørke-tSPT hos deltakere som mottar REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og på dag 57 etter CAC
Baseline og på dag 57 etter CAC
Prosentvis endring i bjørk tSPT hos deltakere som mottar REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 57 etter CAC
Baseline, på dag 8 og på dag 57 etter CAC
Prosentvis endring i bjørk tSPT hos deltakere som mottar REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 57 etter CAC
Baseline, på dag 8 og på dag 57 etter CAC
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til dag 113
Opp til dag 113
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TE-SAEs)
Tidsramme: Opp til dag 113
Opp til dag 113
Konsentrasjoner av totalt REGN5713 i serum over tid
Tidsramme: Opptil dag 113
Opptil dag 113
Konsentrasjoner av total REGN5715 i serum over tid
Tidsramme: Opptil dag 113
Opptil dag 113
Forekomst av Anti-Drug Antistoff (ADA) responser til REGN5713
Tidsramme: Frem til dag 113
Frem til dag 113
Størrelsen av ADA til REGN5713
Tidsramme: Opp til dag 113
Opp til dag 113
Forekomst av ADA-responser mot REGN5715
Tidsramme: Opp til dag 113
Opp til dag 113
Størrelse av ADA til REGN5715
Tidsramme: Opp til dag 113
Opp til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
  • gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studie-register)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • sikret evnen til å beskytte deltakerpersonvernet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere