Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bet v1-antikroppars effekt på ögonallergisymtom hos ungdomar och vuxna med björkpollenallergi

28 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Bet v 1-monoklonala antikroppar hos deltagare med allergisk konjunktivit orsakad av björkpollenallergi

Denna studie undersöker 2 experimentella läkemedel, REGN5713 och REGN5715. Studieläkemedlen kommer att vara antingen ett av dessa läkemedel som ges ensamt (antingen REGN5713 eller REGN5715) eller ges tillsammans (REGN5713 och REGN5715) för att minska ögonallergitecken och symptom på grund av björkpollenallergi.

Syftet med studien är att se hur säkra och effektiva studieläkemedlen är på att minska ögonallergitecken och symptom jämfört med placebo.

Studien kommer också att utvärdera om kombinationen (REGN5713-5715) har annan effektivitet än REGN5713 eller REGN5715 ensamma.

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar kan uppstå från att ta studieläkemedlen
  • Hur mycket av studieläkemedlen finns i blodet vid olika tidpunkter
  • Om kroppen bildar antikroppar mot studieläkemedlen (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Positivt SPT-test för björkallergenextrakt
  2. Positiva allergen-specifika immunoglobulin E (sIgE)-tester för björk och Bet v 1
  3. Positiva CAC-kriterier

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Betydande och/eller allvarliga miljöallergier som orsakar symptom (utanför provokationsmiljön) som förväntas störa studieutvärderingarna
  2. Närvaro av någon oftalmisk sjukdom/avvikelse/tillstånd som kan störa studieutvärderingarna, påverka studieresultaten eller negativt påverka deltagarsäkerheten
  3. En klinisk historia av astma med astmabehandling som kräver systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling mer än två gånger inom de senaste 12 månaderna eller en gång inom 3 månader före screeningbesök 1, eller som har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akutmottagningen för astma inom de 12 månaderna före screening

Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt protokoll
Experimentell: REGN5713-5715
Läkemedel: REGN5713
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Bremzalerbart
Läkemedel: REGN5715
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Atisnolerbart
Experimentell: REGN5713
Läkemedel: REGN5713
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Bremzalerbart
Experimentell: REGN5715
Läkemedel: REGN5715
Administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Atisnolerbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular klådpoäng hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 efter konjunktival allergenprovokation (CAC)
Bedömd med Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4 skala där 0 = ingen och 4 = förlamande klåda, 0,5 enhetssteg
Vid dag 8 efter konjunktival allergenprovokation (CAC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Fram till dag 113
Fram till dag 113
Uppnående av minst 1-poängs minskning i ögonklådapoäng under minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Ocular itch score in participants receiving REGN5713-5715 compared to placebo
Tidsram: På dag 57 efter CAC
På dag 57 efter CAC
Konjunktival rodnadsbedömning hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Utvärderad med Ora Calibra® Hyperemiaskalan (för konjunktival [konjunktival rodnadsskala] ciliär [ciliär rodnadsskala], episcleral [episcleral rodnadsskala] kärlbäddar), en skala från 0 till 4, där 0 = ingen och 4 = extremt svår, med steg om 0,5 enheter
Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Uppnående av minst 1-poängs minskning i konjunktival rodnadspoäng under minst 2 av 3 post-CAC tidpunkter hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Total Nasal Symptom Score (TNSS) hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 efter CAC
TNSS sträcker sig från 0 till 12 och baseras på bedömning av 4 nasala symtom graderade på en verbalt bedömningsskala från 0 (inga) till 3 (svåra) för näsa­täppa, näsklåda, rinnsnuva och nysningar.
Vid dag 8 efter CAC
Ocular klådpoäng hos deltagare som får REGN5715 jämfört med placebo
Tidsram: På dag 8 och dag 57 efter CAC
På dag 8 och dag 57 efter CAC
Uppnående av minst 1-poängs minskning i ögonklorspoäng under minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC hos deltagare som fick REGN5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Konjunktival rodnadspoäng hos deltagare som får REGN5715 jämfört med placebo
Tidsram: På dag 8 efter CAC
På dag 8 efter CAC
Uppnående av minst 1-poängs reduktion i konjunktival rodnadspoäng vid minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC för deltagare som får REGN5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline till dag 8 efter CAC
Baseline till dag 8 efter CAC
Ocular klådepoäng hos deltagare som får REGN5713 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Uppnå minst 1 poängs minskning i ögonklådapoäng under minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC hos deltagare som får REGN5713 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Konjunktival rodnadsbedömning hos deltagare som får REGN5713 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 efter CAC
Vid dag 8 efter CAC
Uppnåendet av minst en 1-poängs minskning i konjunktival rodnadspoäng vid minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC hos deltagare som får REGN5713 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline till dag 8 efter CAC
Baseline till dag 8 efter CAC
Procentuell förändring i björktitrerad hudprikprovning (tSPT) hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och vid dag 8 efter CAC
Arean under kurvan (AUC) för medeldiametern av kvaddlar
Baslinje och vid dag 8 efter CAC
Ocular klådpoäng hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med REGN5713
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Ocular itch score i deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med REGN5715
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Uppnående av olika svarströsklar för den okulära klådpoängen bland deltagare som fick REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 eller placebo
Tidsram: Baslinje till dag 8 efter CAC
Baslinje till dag 8 efter CAC
Uppnående av minst 1-poängs minskning i ögonklorspoäng under minst 2 av 3 tidsmätningar efter CAC hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline till dag 57 post-CAC
Baseline till dag 57 post-CAC
Uppnående av minst 1 poängs minskning i konjunktival rodnadsbedömning för minst 2 av 3 post-CAC-tidpunkter hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline till dag 57 efter CAC
Baseline till dag 57 efter CAC
Ciliär rodnadsbedömning hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: På dag 8 och dag 57 efter CAC
Utvärderas med Ora Calibra® Hyperemi-skalan (för konjunktivala [konjunktival rodnadsskala] ciliära [ciliär rodnadsskala], episclerala [episcleral rodnadsskala] kärlbäddar), en skala från 0 till 4, där 0 = ingen och 4 = extremt svår, med 0,5 enhetssteg
På dag 8 och dag 57 efter CAC
Episkleral rodnadspoäng hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: På dag 8 och dag 57 efter CAC
Bedömd med Ora Calibra® Hyperemi Skala (för konjunktival [konjunktival rodnadsskala] ciliär [ciliär rodnadsskala], episkleral [episkleral rodnadsskala] kärlbäddar), en skala från 0 till 4, där 0 = ingen och 4 = extremt svår, med 0,5-enhetssteg
På dag 8 och dag 57 efter CAC
Totala rodnadsresultatet hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Det totala rodnadsvärdet beräknas för CAC: intervall 0 till 12, där högre värden indikerar sämre svar (beräknat som summan av de bilaterala medelvärdena för konjunktival rodnadsgrad, graderad 0 = ingen till 4 = extremt svår + ciliär rodnadsgrad, graderad 0 = ingen och 4 = extremt svår + episkleral rodnadsgrad, graderad 0 = ingen och 4 = extremt svår)
Vid dag 8 och dag 57 efter CAC
Procentuell förändring av björk tSPT hos deltagare som får REGN5713-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och vid dag 57 efter CAC
Baslinje och vid dag 57 efter CAC
Procentuell förändring i björk tSPT hos deltagare som får REGN5715 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline, vid dag 8 och vid dag 57 efter CAC
Baseline, vid dag 8 och vid dag 57 efter CAC
Procentuell förändring i björk tSPT hos deltagare som får REGN5713 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, vid dag 8 och vid dag 57 efter CAC
Baslinje, vid dag 8 och vid dag 57 efter CAC
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TE-SAEs)
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Koncentrationer av totalt REGN5713 i serum över tid
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Koncentrationer av totalt REGN5715 i serum över tid
Tidsram: Fram till dag 113
Fram till dag 113
Förekomst av Anti-Drug Antibodies (ADA)-svar mot REGN5713
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Storleken av ADA till REGN5713
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Förekomst av ADA-svar på REGN5715
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113
Magnituden av ADA mot REGN5715
Tidsram: Upp till dag 113
Upp till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har:

  • fått marknadsgodkännande från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer från och med april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
  • gjort studie­resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, kliniskt studie­register)
  • den juridiska befogenheten att dela data, och
  • säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från en av Regenerons sponsrade kliniska prövningar via Vivli. Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskningsansökningar finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera