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Studio dell'Effetto degli Anticorpi Bet v1 sui Sintomi dell'Allergia Oculare in Adolescenti e Adulti con Allergia al Polline di Betulla

6 febbraio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali Bet v 1 in partecipanti con congiuntivite allergica dovuta ad allergia al polline di betulla

Questo studio sta studiando due farmaci sperimentali, REGN5713 e REGN5715. I farmaci dello studio saranno uno di questi farmaci somministrato da solo (REGN5713 o REGN5715) o somministrati insieme (REGN5713 e REGN5715) per ridurre i segni e i sintomi dell'allergia oculare dovuti all'allergia al polline di betulla.

L'obiettivo dello studio è vedere quanto siano sicuri ed efficaci i farmaci dello studio nel ridurre i segni e i sintomi dell'allergia oculare rispetto al placebo.

Lo studio valuterà anche se la combinazione (REGN5713-5715) abbia un'efficacia diversa rispetto a REGN5713 o REGN5715 da soli.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo i farmaci dello studio
  • Quanto dei farmaci dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci dello studio (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Reclutamento
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. SPT positivo all'estratto allergenico di betulla
  2. Test positivi per le immunoglobuline E specifiche per l'allergene (sIgE) per betulla e Bet v 1
  3. Criteri CAC positivi

Criteri di esclusione chiave:

  1. Allergie ambientali significative e/o gravi che causano sintomi (al di fuori dell'ambiente di sfida) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  2. Presenza di qualsiasi malattia/anormalità/condizione oftalmica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio, influenzare i risultati dello studio o avere un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante
  3. Una storia clinica di asma con trattamento che richiede corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) più di due volte nei 12 mesi precedenti o una volta nei 3 mesi precedenti la visita di screening 1, o che ha richiesto ospedalizzazione o accesso al Pronto Soccorso/Struttura di cure urgenti per asma nei 12 mesi precedenti lo screening

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Amministrato per protocollo
Sperimentale: REGN5713-5715
Droga: REGN5713
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Bremzalerbart
Droga: REGN5715
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Atisnolerbart
Sperimentale: REGN5713
Droga: REGN5713
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Bremzalerbart
Sperimentale: REGN5715
Droga: REGN5715
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • Atisnolerbart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno dopo la sfida allergenica congiuntivale (CAC)
Valutato utilizzando la Scala del Prurito Oculare della Sfida Allergenica Congiuntivale Ora Calibra®, una scala da 0 a 4 dove 0 = nessun prurito e 4 = prurito invalidante, incrementi di 0,5 unità
All'ottavo giorno dopo la sfida allergenica congiuntivale (CAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Raggiungimento di almeno una riduzione di 1 punto nel punteggio del prurito oculare in almeno 2 dei 3 momenti temporali post-CAC nei partecipanti trattati con REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 8 post-CAC
Da baseline a Giorno 8 post-CAC
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 57 post-CAC
Al giorno 57 post-CAC
Punteggio di arrossamento congiuntivale nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo e al cinquantasettesimo giorno post-CAC
Valutato utilizzando la Scala di Iperemia Ora Calibra® (per i letti vascolari congiuntivali [scala di arrossamento congiuntivale], ciliari [scala di arrossamento ciliare], episclerali [scala di arrossamento episclerale]), una scala da 0 a 4, dove 0 = assente e 4 = estremamente grave, incrementi di 0,5 unità
All'ottavo e al cinquantasettesimo giorno post-CAC
Raggiungimento di almeno una riduzione di 1 punto nel punteggio di rossore congiuntivale per almeno 2 su 3 dei tempi post-CAC nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 8 post-CAC
Baseline al Giorno 8 post-CAC
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno post-CAC
Il TNSS va da 0 a 12 e si basa sulla valutazione di 4 sintomi nasali classificati su una scala verbale che va da 0 (assente) a 3 (grave) per congestione nasale, prurito nasale, rinorrea e starnuti.
All'ottavo giorno post-CAC
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: A Giorno 8 e Giorno 57 post-CAC
A Giorno 8 e Giorno 57 post-CAC
Raggiungimento di una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio del prurito oculare per almeno 2 dei 3 tempi successivi al CAC nei partecipanti trattati con REGN5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 8 post-CAC
Baseline al Giorno 8 post-CAC
Punteggio di arrossamento congiuntivale nei partecipanti che ricevono REGN5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno post-CAC
All'ottavo giorno post-CAC
Riduzione di almeno 1 punto nel punteggio di arrossamento congiuntivale in almeno 2 dei 3 tempi post-CAC nei partecipanti che ricevono REGN5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 8 post-CAC
Da baseline a Giorno 8 post-CAC
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5713 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno e al 57° giorno post-CAC
All'ottavo giorno e al 57° giorno post-CAC
Raggiungimento di una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio del prurito oculare per almeno 2 dei 3 momenti temporali post-CAC nei partecipanti trattati con REGN5713 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 8 post-CAC
Da Baseline a Giorno 8 post-CAC
Punteggio di arrossamento congiuntivale nei partecipanti che ricevono REGN5713 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno dopo la CAC
All'ottavo giorno dopo la CAC
Raggiungimento di una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio dell'arrossamento congiuntivale per almeno 2 dei 3 tempi post-CAC nei partecipanti trattati con REGN5713 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 8 post-CAC
Baseline al Giorno 8 post-CAC
Variazione percentuale nel test di puntura cutanea titolato alla betulla (tSPT) nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e al giorno 8 post-CAC
Area Under the Curve (AUC) dei diametri medi delle pomfi
Baseline e al giorno 8 post-CAC
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto a REGN5713
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 8 post-CAC
Baseline a Giorno 8 post-CAC
Punteggio del prurito oculare nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto a REGN5715
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 8 post-CAC
Baseline a Giorno 8 post-CAC
Risultati ottenuti con diverse soglie di risposta per il punteggio del prurito oculare tra i partecipanti che hanno ricevuto REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 o placebo
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 8 post-CAC
Da Baseline a Giorno 8 post-CAC
Raggiungimento di una riduzione di almeno 1 punto del punteggio del prurito oculare per almeno 2 dei 3 tempi post-CAC nei partecipanti trattati con REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 57 post-CAC
Baseline a Giorno 57 post-CAC
Raggiungimento di almeno una riduzione di 1 punto nel punteggio di rossore congiuntivale per almeno 2 dei 3 tempi post-CAC nei partecipanti trattati con REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57 post-CAC
Dal basale al giorno 57 post-CAC
Punteggio dell'arrossamento ciliare nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo giorno e al 57° giorno post-CAC
Valutato utilizzando la Scala Ora Calibra® Hyperemia (per i letti vascolari congiuntivali [scala del rossore congiuntivale], ciliari [scala del rossore ciliare], episclerali [scala del rossore episclerale]), una scala da 0 a 4, dove 0 = nessuno e 4 = estremamente grave, incrementi di 0,5 unità
All'ottavo giorno e al 57° giorno post-CAC
Punteggio di arrossamento episclerale nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'ottavo e al cinquantasettesimo giorno dopo la CAC
Valutato utilizzando la Scala di Iperemia Ora Calibra® (per i letti vascolari congiuntivali [scala di arrossamento congiuntivale], ciliari [scala di arrossamento ciliare], episclerali [scala di arrossamento episclerale]), una scala da 0 a 4, dove 0 = assente e 4 = estremamente grave, incrementi di 0,5 unità
All'ottavo e al cinquantasettesimo giorno dopo la CAC
Punteggio totale di arrossamento nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: All'8° e al 57° giorno post-CAC
Il punteggio totale di arrossamento viene calcolato per CAC: intervallo da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano risposte peggiori (calcolato come somma delle medie bilaterali per il punteggio di arrossamento congiuntivale, classificato da 0 = nessuno a 4 = estremamente grave + punteggio di arrossamento ciliare, classificato da 0 = nessuno a 4 = estremamente grave + punteggio di arrossamento episclerale, classificato da 0 = nessuno a 4 = estremamente grave)
All'8° e al 57° giorno post-CAC
Variazione percentuale del tSPT della betula nei partecipanti che ricevono REGN5713-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline e al Giorno 57 post-CAC
Baseline e al Giorno 57 post-CAC
Variazione percentuale nel tSPT per betulla nei partecipanti trattati con REGN5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, al Giorno 8 e al Giorno 57 post-CAC
Baseline, al Giorno 8 e al Giorno 57 post-CAC
Variazione percentuale nel tSPT della betula nei partecipanti che ricevono REGN5713 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline, al Giorno 8 e al Giorno 57 post-CAC
Baseline, al Giorno 8 e al Giorno 57 post-CAC
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TE-SAEs)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Concentrazioni totali di REGN5713 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Concentrazioni di REGN5715 totale nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Occorrenza di risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) a REGN5713
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Magnitudine degli ADA verso REGN5713
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113
Occorrenza di risposte ADA a REGN5715
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Fino al giorno 113
Magnitudine degli ADA verso REGN5715
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Fino al Giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5713-5715-ALG-2556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che stanno alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno considerati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da importanti autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 o successivamente e non ha piani per sviluppi futuri
  • ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche)
  • ha l'autorità legale per condividere i dati, e
  • ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di paziente singolo o aggregato da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron attraverso Vivli. I Criteri di Valutazione delle Richieste di Ricerca Indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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