Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bet v1-antistoffers effekt på øjenallergisymptomer hos unge og voksne med birkepollenallergi

6. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af Bet v 1 monoklonale antistoffer hos deltagere med allergisk konjunktivitis forårsaget af birkepollenallergi

Denne undersøgelse forsker i 2 eksperimentelle lægemidler, REGN5713 og REGN5715. Undersøgelseslægemidlerne vil være enten af disse lægemidler givet alene (enten REGN5713 eller REGN5715) eller givet sammen (REGN5713 og REGN5715) for at reducere øjenallergitegn og -symptomer på grund af birketræspollenallergi.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikre og effektive undersøgelseslægemidlerne er til at nedsætte øjenallergitegn og -symptomer sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil også evaluere, om kombinationen (REGN5713-5715) har en anden effektivitet end REGN5713 eller REGN5715 alene.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan forekomme ved indtagelse af undersøgelseslægemidlerne
  • Hvor meget af undersøgelseslægemidlerne er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Rekruttering
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Positiv SPT til birkallergenextrakt
  2. Positive allergen-specifikke immunoglobulin E (sIgE) tests for birk og Bet v 1
  3. Positive CAC-kriterier

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Signifikante og/eller svære miljøallergier, der forårsager symptomer (uden for udfordringsscenariet), som forventes at forstyrre studieundersøgelserne
  2. Tilstedeværelse af enhver øjensygdom/abnormalitet/tilstand, der kan forstyrre studieundersøgelserne, påvirke studieresultaterne eller negativt påvirke deltagernes sikkerhed
  3. En klinisk historie med astma, hvor behandling af astma har krævet systemisk (oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling mere end to gange inden for de foregående 12 måneder eller én gang inden for 3 måneder før screeningsbesøg 1, eller har været indlagt eller har besøgt akutmodtagelsen for astma i de 12 måneder før screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret efter protokol
Eksperimentel: REGN5713-5715
Medicin: REGN5713
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Bremzalerbart
Medicin: REGN5715
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Atisnolerbart
Eksperimentel: REGN5713
Medicin: REGN5713
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Bremzalerbart
Eksperimentel: REGN5715
Medicin: REGN5715
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • Atisnolerbart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjnenældescore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 efter konjunktival allergenprovokation (CAC)
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, en 0-4 skala hvor 0 = ingen og 4 = invalidiserende kløe, 0,5 enheds trin
På dag 8 efter konjunktival allergenprovokation (CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Opnåelse af mindst 1-punkts reduktion i øjenkløescore i mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Ocular kløescore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 57 efter CAC
På dag 57 efter CAC
Konjunktival rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemi-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhedsskala] ciliær [ciliær rødhedsskala], episcleral [episcleral rødhedsskala] karlejer), en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt svær, med 0,5 enheds intervaller
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Opnåelse af mindst en 1-punkts reduktion i konjunktival rødhedsscore i mindst 2 ud af 3 tidspunkter efter CAC hos deltagere, der modtog REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Total Nasal Symptom Score (TNSS) hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
TNSS spænder fra 0 til 12 og er baseret på vurdering af 4 nasale symptomer graderet på en verbal vurderingsskala fra 0 (ingen) til 3 (svær) for næsetilstoppethed, næsekløe, rhinoré og nysen.
På dag 8 efter CAC
Ocular kløescore hos deltagere, der modtager REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Opnåelse af mindst en 1-points reduktion i øjnenkløescore i mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Konjunktival rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
På dag 8 efter CAC
Opnåelse af mindst 1-punkts reduktion i konjunktival rødhedsscore i mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter for deltagere, der modtager REGN5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Øjenkløescore hos deltagere, der modtager REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Opnåelse af mindst en 1-points reduktion i øjenkløescore i mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5713, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Konjunktival rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5713 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 efter CAC
På dag 8 efter CAC
Opnåelse af mindst en 1-punkts reduktion i conjunctival rødhedsscore for mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5713, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Procentvis ændring i birketitrerede hudpriktest (tSPT) hos deltagere, der modtager REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og på dag 8 efter CAC
Areal under kurven (AUC) af de gennemsnitlige hævelsesdiametre
Baseline og på dag 8 efter CAC
Ocular kløescore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med REGN5713
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Ocular kløescore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med REGN5715
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Præstationer af forskellige responsgrænser for den okulære kløescore blandt deltagere, der modtager REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 eller placebo
Tidsramme: Baseline til dag 8 efter CAC
Baseline til dag 8 efter CAC
Opnåelse af en mindst 1-punkts reduktion i øjenkløescore i mindst 2 ud af 3 post-CAC tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til Dag 57 efter CAC
Baseline til Dag 57 efter CAC
Opnåelse af mindst 1-punkts reduktion i konjunktival rødhedsscore for mindst 2 ud af 3 post-CAC-tidspunkter hos deltagere, der modtager REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til Dag 57 efter CAC
Baseline til Dag 57 efter CAC
Ciliær rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemia-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhedsskala] ciliær [ciliær rødhedsskala], episcleral [episcleral rødhedsskala] karresenge), en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt svær, med 0,5 enhedsintervaller
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Episkleral rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
Vurderet ved hjælp af Ora Calibra® Hyperemi-skalaen (for konjunktival [konjunktival rødhedsskala] ciliær [ciliær rødhedsskala], episcleral [episcleral rødhedsskala] karreservoirer), en 0 til 4 skala, hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig, 0,5 enhedsintervaller
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Samlet rødhedsscore hos deltagere, der modtager REGN5713-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8 og dag 57 efter CAC
Den samlede rødhedsscore beregnes for CAC: område 0 til 12, hvor højere scorer indikerer værre reaktioner (beregnet som en sum af de bilaterale gennemsnit for konjunktival rødhedsscore, gradueret 0 = ingen til 4 = ekstremt alvorlig + ciliær rødhedsscore, gradueret 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig + episcleral rødhedsscore, gradueret 0 = ingen og 4 = ekstremt alvorlig)
På dag 8 og dag 57 efter CAC
Procentvis ændring i birketræs tSPT hos deltagere, der modtager REGN5713-5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og på dag 57 efter CAC
Baseline og på dag 57 efter CAC
Procentvis ændring i birketræ tSPT hos deltagere, der modtager REGN5715, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 57 efter CAC
Baseline, på dag 8 og på dag 57 efter CAC
Procentvis ændring i birketræ tSPT hos deltagere, der modtager REGN5713, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, på dag 8 og på dag 57 efter CAC
Baseline, på dag 8 og på dag 57 efter CAC
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TE-SAEs)
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Koncentrationer af total REGN5713 i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Koncentrationer af total REGN5715 i serum over tid
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) responser på REGN5713
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Størrelsen af ADA til REGN5713
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Forekomst af ADA-responser på REGN5715
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113
Størrelsen af ADA til REGN5715
Tidsramme: Op til dag 113
Op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med REGN5713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner