Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния антител Bet v1 на симптомы глазной аллергии у подростков и взрослых с аллергией на пыльцу березы

28 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности моноклональных антител к Bet v 1 у участников с аллергическим конъюнктивитом, вызванным аллергией на пыльцу берёзы

В этом исследовании изучаются 2 экспериментальных препарата: REGN5713 и REGN5715. Препараты исследования будут либо одним из этих препаратов, применяемым отдельно (либо REGN5713, либо REGN5715), либо применяемыми вместе (REGN5713 и REGN5715) для уменьшения признаков и симптомов глазной аллергии, вызванной аллергией на пыльцу берёзы.

Цель исследования — оценить, насколько безопасны и эффективны исследуемые препараты в снижении признаков и симптомов глазной аллергии по сравнению с плацебо.

Исследование также оценит, обладает ли комбинация (REGN5713-5715) иной эффективностью, чем REGN5713 или REGN5715 по отдельности.

Исследование рассматривает несколько других исследовательских вопросов, включая:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приёме исследуемых препаратов
  • Какое количество исследуемых препаратов находится в крови в различные моменты времени
  • Образует ли организм антитела против исследуемых препаратов (что может снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Положительный кожный прик-тест (SPT) на экстракт аллергена берёзы
  2. Положительные тесты на аллерген-специфический иммуноглобулин E (sIgE) к берёзе и Bet v 1
  3. Положительные критерии CAC

Ключевые критерии исключения:

  1. Значительные и/или тяжёлые аллергии на окружающую среду, вызывающие симптомы (вне условий провокации), которые, как ожидается, будут мешать оценкам исследования
  2. Наличие любого офтальмологического заболевания/аномалии/состояния, которое может мешать оценкам исследования, влиять на исходы исследования или негативно сказываться на безопасности участника
  3. Клинический анамнез астмы с лечением, требующим системного (перорального или парентерального) лечения кортикостероидами более двух раз в течение предыдущих 12 месяцев или один раз в течение 3 месяцев до скринингового визита 1, или госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи/срочной медицинской помощи по поводу астмы в течение 12 месяцев до скрининга

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определённые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Администрирование по протоколу
Экспериментальный: REGN5713-5715
Лекарство: РЕГН5713
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Бремзалербарт
Лекарство: РЕГН5715
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Атиснолербарт
Экспериментальный: REGN5713
Лекарство: РЕГН5713
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Бремзалербарт
Экспериментальный: REGN5715
Лекарство: РЕГН5715
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • Атиснолербарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель зуда в глазах у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й день после конъюнктивальной аллергенной провокации (CAC)
Оценка проводилась с использованием шкалы Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, где 0 = отсутствие зуда, а 4 = нестерпимый зуд, с шагом в 0,5 единицы
На 8-й день после конъюнктивальной аллергенной провокации (CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Достижение по меньшей мере 1-балльного снижения оценки зуда в глазах как минимум в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после КАК
От исходного уровня до 8-го дня после КАК
Показатель зуда глаз у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 57-й день после КАК
На 57-й день после КАК
Оценка конъюнктивальной гиперемии у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й день после КАК
Оценка проводилась по шкале гиперемии Ora Calibra® (для конъюнктивальных [шкала покраснения конъюнктивы], цилиарных [шкала покраснения цилиарного тела], эписклеральных [шкала покраснения эписклеры] сосудистых лож), шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 4 = крайне выражено, с шагом в 0,5 единицы
На 8-й и 57-й день после КАК
Достижение как минимум 1-балльного снижения оценки покраснения конъюнктивы как минимум в 2 из 3 временных точек после КАС у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после CAC
От исходного уровня до 8-го дня после CAC
Общий балл назальных симптомов (TNSS) у участников, получающих REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й день после КАК
Индекс TNSS варьируется от 0 до 12 и основан на оценке 4 назальных симптомов, оцениваемых по вербальной рейтинговой шкале от 0 (отсутствует) до 3 (выраженный) для заложенности носа, зуда в носу, ринореи и чихания.
На 8-й день после КАК
Оценка зуда в глазах у участников, получавших REGN5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й день после КАК
На 8-й и 57-й день после КАК
Достижение снижения оценки зуда в глазах как минимум на 1 балл как минимум в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8-го дня после КАК
С момента начала исследования до 8-го дня после КАК
Оценка покраснения конъюнктивы у участников, получавших REGN5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й день после КАК
На 8-й день после КАК
Достижение снижения балла гиперемии конъюнктивы не менее чем на 1 балл по крайней мере в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после КАК
От исходного уровня до 8-го дня после КАК
Оценка офтальмологического зуда у участников, получавших REGN5713, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й дни после КАК
На 8-й и 57-й дни после КАК
Достижение снижения показателя зуда в глазах не менее чем на 1 балл как минимум в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5713, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после КАК
От исходного уровня до 8-го дня после КАК
Оценка гиперемии конъюнктивы у участников, получавших REGN5713, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й день после КАС
На 8-й день после КАС
Достижение снижения показателя покраснения конъюнктивы как минимум на 1 балл как минимум в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5713, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8 дня после коронарной кальцификации
С момента начала исследования до 8 дня после коронарной кальцификации
Процентное изменение титрованного кожного прик-теста (tSPT) на берёзу у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8-й день после КАК
Площадь под кривой (AUC) средних диаметров волдырей
Исходный уровень и на 8-й день после КАК
Показатель зуда в глазах у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с REGN5713
Временное ограничение: С момента включения до 8-го дня после КАК
С момента включения до 8-го дня после КАК
Показатель зуда глаз у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с REGN5715
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-го дня после КАК
Базовый уровень до 8-го дня после КАК
Достижение различных порогов ответа по шкале зуда глаз среди участников, получавших REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 или плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после КАК
От исходного уровня до 8-го дня после КАК
Достижение снижения показателя зуда в глазах по крайней мере на 1 балл в течение как минимум 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 57 дня после КАС
От исходного уровня до 57 дня после КАС
Достижение снижения показателя покраснения конъюнктивы не менее чем на 1 балл по крайней мере в 2 из 3 временных точек после воздействия CAC у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 57 дня после КАК
От исходного уровня до 57 дня после КАК
Оценка покраснения ресничного тела у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й день после CAC
Оценка проводилась по шкале гиперемии Ora Calibra® (для конъюнктивальных [шкала покраснения конъюнктивы], цилиарных [шкала покраснения цилиарного тела], эписклеральных [шкала покраснения эписклеры] сосудистых лож), шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = чрезвычайно выражено, с шагом 0,5 единицы
На 8-й и 57-й день после CAC
Оценка покраснения эписклеры у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й день после КАК
Оценка проводилась с использованием шкалы гиперемии Ora Calibra® (для конъюнктивального [шкала покраснения конъюнктивы] цилиарного [шкала цилиарного покраснения], эписклерального [шкала эписклерального покраснения] сосудистых лож), шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = крайне выраженная, с шагом 0,5 единицы
На 8-й и 57-й день после КАК
Общий показатель покраснения у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8-й и 57-й день после CAC
Общий показатель покраснения рассчитывается для CAC: диапазон от 0 до 12, где более высокие значения указывают на худшие реакции (рассчитывается как сумма двусторонних средних значений для оценки покраснения конъюнктивы, оценка от 0 = отсутствует до 4 = крайне выраженное + оценка покраснения цилиарного тела, оценка 0 = отсутствует и 4 = крайне выраженное + оценка покраснения эписклеры, оценка 0 = отсутствует и 4 = крайне выраженное)
На 8-й и 57-й день после CAC
Процентное изменение tSPT на берёзу у участников, получавших REGN5713-5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и на 57-й день после КАК
Исходный уровень и на 57-й день после КАК
Процентное изменение tSPT на березу у участников, получающих REGN5715, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8-й день и на 57-й день после КАК
На исходном уровне, на 8-й день и на 57-й день после КАК
Процентное изменение tSPT на березу у участников, получавших REGN5713, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, на 8-й день и на 57-й день после КАС
Исходный уровень, на 8-й день и на 57-й день после КАС
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Возникновение серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТЭ-СНЯ)
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Концентрации общего REGN5713 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Концентрации общего REGN5715 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Возникновение реакций антител к препарату (АДА) на REGN5713
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Величина ADA к REGN5713
Временное ограничение: До 113 дня
До 113 дня
Возникновение ADA-ответов на REGN5715
Временное ограничение: До дня 113
До дня 113
Величина антител к препарату REGN5715
Временное ограничение: До 113-го дня
До 113-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5713-5715-ALG-2556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратил разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или позднее и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законные полномочия делиться данными, и
  • обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться