Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przeciwciał Bet v1 na objawy alergii oczu u młodzieży i dorosłych z alergią na pyłek brzozy

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciał monoklonalnych Bet v 1 u uczestników z alergicznym zapaleniem spojówek spowodowanym alergią na pyłek brzozy

To badanie dotyczy dwóch leków eksperymentalnych, REGN5713 i REGN5715. Leki badawcze będą podawane jako pojedyncze (REGN5713 lub REGN5715) lub w połączeniu (REGN5713 i REGN5715) w celu zmniejszenia objawów alergii ocznej spowodowanej alergią na pyłek brzozy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są leki badawcze w zmniejszaniu objawów alergii ocznej w porównaniu z placebo.

Badanie oceni również, czy połączenie (REGN5713-5715) ma inną skuteczność niż REGN5713 lub REGN5715 podawane samodzielnie.

Badanie obejmuje kilka innych zagadnień badawczych, w tym:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu leków badawczych
  • Ilość leków badawczych we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekom badawczym (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Rekrutacyjny
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dodatni SPT na ekstrakt alergenu brzozy
  2. Dodatnie testy specyficznej immunoglobuliny E (sIgE) dla brzozy i Bet v 1
  3. Dodatnie kryteria CAC

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znaczne i/lub ciężkie alergie środowiskowe powodujące objawy (poza warunkami prowokacji), które mogą zakłócać oceny badania
  2. Obecność jakiejkolwiek choroby/nieprawidłowości/stanu okulistycznego, który może zakłócać oceny badania, wpływać na wyniki badania lub negatywnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
  3. Kliniczna historia astmy z leczeniem wymagającym ogólnoustrojowego (doustnego lub pozajelitowego) leczenia kortykosteroidami więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub raz w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 lub hospitalizacją lub wizytą na SOR/oddziale ratunkowym z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: REGN5713-5715
Lek: REGN5713
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Bremzalerbarta
Lek: REGN5715
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Atisnolerbarta
Eksperymentalny: REGN5713
Lek: REGN5713
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Bremzalerbarta
Eksperymentalny: REGN5715
Lek: REGN5715
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Atisnolerbarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik świądu oczu u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. dniu po prowokacji spojówkowej alergenem (CAC)
Oceniano przy użyciu skali Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, skali 0-4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 - unieruchamiający świąd, z przyrostami co 0,5 jednostki
W 8. dniu po prowokacji spojówkowej alergenem (CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skali świądu oczu przez co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po podaniu CAC u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Wynik oceny świądu oczu u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 57 dniu po CAC
W 57 dniu po CAC
Wynik zaczerwienienia spojówek u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8 i dniu 57 po CAC
Oceniano za pomocą skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łożysk naczyniowych spojówki [skala zaczerwienienia spojówki], rzęskowego [skala zaczerwienienia rzęskowego] i nadtwardówkowego [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = wyjątkowo ciężkie, z przyrostami co 0,5 jednostki
W dniu 8 i dniu 57 po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skrum zaczerwienienia spojówek przez co najmniej 2 z 3 pomiarów czasowych po CAC u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Początkowy stan do dnia 8 po CAC
Początkowy stan do dnia 8 po CAC
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
Skala TNSS obejmuje zakres od 0 do 12 i opiera się na ocenie 4 objawów nosowych ocenianych na werbalnej skali oceny od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa, wycieku z nosa i kichania.
W dniu 8 po CAC
Wynik świądu oczu u uczestników otrzymujących REGN5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. i 57. dniu po CAC
W 8. i 57. dniu po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skali swędzenia oka przez co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po podaniu CAC u uczestników otrzymujących REGN5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 dnia po CAC
Od punktu wyjściowego do 8 dnia po CAC
Wynik zaczerwienienia spojówki u uczestników otrzymujących REGN5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8 po CAC
W dniu 8 po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w ocenie zaczerwienienia spojówek u uczestników otrzymujących REGN5715 w porównaniu z placebo, w co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po podaniu CAC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 po CAC
Linia bazowa do dnia 8 po CAC
Wynik świądu oczu u uczestników otrzymujących REGN5713 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. i 57. dniu po CAC
W 8. i 57. dniu po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skrze świądu oczu w co najmniej 2 z 3 pomiarów po podaniu CAC u uczestników otrzymujących REGN5713 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 8 po CAC
Od wartości wyjściowej do dnia 8 po CAC
Wynik zaczerwienienia spojówki u uczestników otrzymujących REGN5713 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. dniu po CAC
W 8. dniu po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skali zaczerwienienia spojówki przez co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po CAC u uczestników otrzymujących REGN5713 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 8 po CAC
Od wartości wyjściowej do dnia 8 po CAC
Procentowa zmiana w testach skórnych punktowych z tytułowanym alergenem brzozy (tSPT) u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i w 8. dniu po CAC
Pole pod krzywą (AUC) średnich średnic bąbli pokrzywkowych
Wyniki wyjściowe i w 8. dniu po CAC
Wynik swędzenia oczu u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z REGN5713
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 dnia po CAC
Od wartości początkowej do 8 dnia po CAC
Wynik świądu oczu u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z REGN5715
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Osiągnięcia różnych progów odpowiedzi dla wyniku świądu oczu wśród uczestników otrzymujących REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 lub placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Od wartości wyjściowej do 8 dnia po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skali świądu oka przez co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po podaniu CAC u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 57 po CAC
Od wartości wyjściowej do dnia 57 po CAC
Osiągnięcie co najmniej 1-punktowej redukcji w skali zaczerwienienia spojówek przez co najmniej 2 z 3 punktów czasowych po podaniu CAC u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 57 dnia po CAC
Linia wyjściowa do 57 dnia po CAC
Wynik zaczerwienienia rzęskowego u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. i 57. dniu po CAC
Oceniano przy użyciu skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łożysk naczyniowych spojówki [skala zaczerwienienia spojówki], rzęskowych [skala zaczerwienienia rzęskowego], nadtwardówkowych [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = wyjątkowo ciężkie, z przyrostami o 0,5 jednostki
W 8. i 57. dniu po CAC
Wynik zaczerwienienia nadtwardówki u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. i 57. dniu po CAC
Oceniane za pomocą skali przekrwienia Ora Calibra® (dla łóżek naczyniowych spojówki [skala zaczerwienienia spojówki], rzęskowych [skala zaczerwienienia rzęskowego], nadtwardówkowych [skala zaczerwienienia nadtwardówkowego]), w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = wyjątkowo ciężkie, z przyrostami o 0,5 jednostki
W 8. i 57. dniu po CAC
Łączny wynik zaczerwienienia u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 8. i 57. dniu po CAC
Całkowity wynik zaczerwienienia jest obliczany dla CAC: zakres od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze reakcje (obliczane jako suma obustronnych średnich dla wyniku zaczerwienienia spojówki, ocenianego 0 = brak do 4 = wyjątkowo ciężkie + wynik zaczerwienienia rzęskowego, ocenianego 0 = brak i 4 = wyjątkowo ciężkie + wynik zaczerwienienia nadtwardówkowego, ocenianego 0 = brak i 4 = wyjątkowo ciężkie)
W 8. i 57. dniu po CAC
Procentowa zmiana w tSPT brzozy u uczestników otrzymujących REGN5713-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia podstawowa i w 57. dniu po CAC
Linia podstawowa i w 57. dniu po CAC
Procentowa zmiana w testach skórnych z alergenem brzozy (tSPT) u uczestników otrzymujących REGN5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w dniu 8 oraz w dniu 57 po CAC
Linia wyjściowa, w dniu 8 oraz w dniu 57 po CAC
Procentowa zmiana w testach skórnych z alergenem brzozy (tSPT) u uczestników otrzymujących REGN5713 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w 8. dniu oraz w 57. dniu po CAC
Linia podstawowa, w 8. dniu oraz w 57. dniu po CAC
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Stężenia całkowitego REGN5713 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Stężenia całkowitego REGN5715 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113
Występowanie odpowiedzi przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) na REGN5713
Ramy czasowe: Do Dnia 113
Do Dnia 113
Wielkość ADA do REGN5713
Ramy czasowe: Do Dnia 113
Do Dnia 113
Występowanie odpowiedzi ADA na lek REGN5715
Ramy czasowe: Do Dnia 113
Do Dnia 113
Wielkość ADA w stosunku do REGN5715
Ramy czasowe: Do dnia 113
Do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy Regeneron:

  • otrzyma autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA), itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie przerwie rozwój produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po kwietniu 2020 i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępni publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada uprawnienia prawne do udostępnienia danych, oraz
  • zapewni możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać propozycje dostępu do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub zbiorczych z klinicznego badania sponsorowanego przez Regeneron poprzez Vivli. Kryteria oceny wniosku o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN5713

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj