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Étude de l'effet des anticorps Bet v1 sur les symptômes d'allergie oculaire chez les adolescents et les adultes allergiques au pollen de bouleau

28 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité des anticorps monoclonaux Bet v 1 chez les participants atteints de conjonctivite allergique due à une allergie au pollen de bouleau

Cette étude recherche 2 médicaments expérimentaux, REGN5713 et REGN5715. Les médicaments de l'étude seront soit l'un de ces médicaments administré seul (soit REGN5713, soit REGN5715), soit administrés ensemble (REGN5713 et REGN5715) pour réduire les signes et symptômes d'allergie oculaire dus à l'allergie au pollen de bouleau.

L'objectif de l'étude est de voir à quel point les médicaments de l'étude sont sûrs et efficaces pour réduire les signes et symptômes d'allergie oculaire par rapport à un placebo.

L'étude évaluera également si la combinaison (REGN5713-5715) a une efficacité différente de celle de REGN5713 ou REGN5715 seul.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments de l'étude
  • La quantité de médicaments de l'étude présente dans le sang à différents moments
  • Si l'organisme produit des anticorps contre les médicaments de l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Test cutané positif (SPT) à l'extrait d'allergène de bouleau
  2. Tests positifs d'immunoglobuline E spécifique d'allergène (sIgE) pour le bouleau et Bet v 1
  3. Critères CAC positifs

Critères d'exclusion clés :

  1. Allergies environnementales significatives et/ou sévères provoquant des symptômes (en dehors du cadre de provocation) susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
  2. Présence de toute maladie/anomalie/affection ophtalmique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, affecter les résultats de l'étude ou avoir un impact négatif sur la sécurité des participants
  3. Antécédents cliniques d'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) plus de deux fois au cours des 12 mois précédents ou une fois dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1, ou ayant été hospitalisé ou s'étant rendu aux urgences pour asthme dans les 12 mois précédant le dépistage

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole
Expérimental: REGN5713-5715
Médicament: REGN5713
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Bremzalerbart
Médicament: REGN5715
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Atisnolerbart
Expérimental: REGN5713
Médicament: REGN5713
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Bremzalerbart
Expérimental: REGN5715
Médicament: REGN5715
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • Atisnolerbart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 post-Provocation Allergénique Conjonctivale (PAC)
Évalué à l'aide de l'échelle Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, une échelle de 0 à 4 où 0 = aucun et 4 = démangeaison invalidante, par incréments de 0,5 unité
Au jour 8 post-Provocation Allergénique Conjonctivale (PAC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Atteinte d'une réduction d'au moins 1 point du score de démangeaison oculaire pour au moins 2 des 3 points temporels post-CAC chez les participants recevant le REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Baseline au jour 8 post-CAC
Baseline au jour 8 post-CAC
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au Jour 57 après CAC
Au Jour 57 après CAC
Score de rougeur conjonctivale chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 et au jour 57 après le CAC
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperhémie Ora Calibra® (pour les réseaux vasculaires conjonctivaux [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire] et épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = extrêmement sévère, avec des incréments de 0,5 unité
Au jour 8 et au jour 57 après le CAC
Réduction d'au moins 1 point du score de rougeur conjonctivale pendant au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Score total des symptômes nasaux (TNSS) chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 après CAC
Le TNSS varie de 0 à 12 et est basé sur l'évaluation de 4 symptômes nasaux notés sur une échelle d'évaluation verbale allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour la congestion nasale, les démangeaisons nasales, la rhinorrhée et les éternuements.
Au jour 8 après CAC
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant le REGN5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 et au jour 57 après la CAC
Au jour 8 et au jour 57 après la CAC
Atteinte d'une réduction d'au moins 1 point du score de démangeaison oculaire pour au moins 2 des 3 points temporels post-CAC chez les participants recevant le REGN5715 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Score de rougeur conjonctivale chez les participants recevant REGN5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 après CAC
Au jour 8 après CAC
Réduction d'au moins 1 point du score de rougeur conjonctivale à au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant le REGN5715 par rapport au placebo
Délai: Du point de départ au jour 8 après le CAC
Du point de départ au jour 8 après le CAC
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant REGN5713 comparé au placebo
Délai: À J8 et J57 post-CAC
À J8 et J57 post-CAC
Réduction d'au moins 1 point du score de démangeaison oculaire pour au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant le REGN5713 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Score de rougeur conjonctivale chez les participants recevant REGN5713 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 post-CAC
Au jour 8 post-CAC
Atteinte d'une réduction d'au moins 1 point du score de rougeur conjonctivale pendant au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant le REGN5713 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Pourcentage de variation du test de piqûre cutanée titré au bouleau (tSPT) chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et au jour 8 post-CAC
Aire sous la courbe (ASC) des diamètres moyens des papules
Ligne de base et au jour 8 post-CAC
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant REGN5713-5715 comparé à REGN5713
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Score de démangeaison oculaire chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport à REGN5715
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Résultats des différents seuils de réponse pour le score de démangeaison oculaire parmi les participants recevant REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 ou placebo
Délai: De la ligne de base au jour 8 post-CAC
De la ligne de base au jour 8 post-CAC
Réduction d'au moins 1 point du score de démangeaison oculaire pour au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Du début à J57 post-CAC
Du début à J57 post-CAC
Réduction d’au moins 1 point du score de rougeur conjonctivale pendant au moins 2 des 3 temps post-CAC chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Baseline à J57 post-CAC
Baseline à J57 post-CAC
Score de rougeur ciliaire chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 et au jour 57 post-CAC
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperémie Ora Calibra® (pour les lits vasculaires conjonctivaux [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire] et épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = extrêmement sévère, par incréments de 0,5 unité
Au jour 8 et au jour 57 post-CAC
Score de rougeur épisclérale chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au jour 8 et au jour 57 après le CAC
Évalué à l'aide de l'échelle d'hyperhémie Ora Calibra® (pour les lits vasculaires conjonctivaux [échelle de rougeur conjonctivale], ciliaires [échelle de rougeur ciliaire], épiscléraux [échelle de rougeur épisclérale]), une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = extrêmement sévère, avec des incréments de 0,5 unité
Au jour 8 et au jour 57 après le CAC
Score total de rougeur chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Au Jour 8 et au Jour 57 post-CAC
Le score total de rougeur est calculé pour le CAC : échelle de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent des réponses plus sévères (calculé comme la somme des moyennes bilatérales pour le score de rougeur conjonctivale, noté 0 = aucune à 4 = extrêmement sévère + le score de rougeur ciliaire, noté 0 = aucune et 4 = extrêmement sévère + le score de rougeur épisclérale, noté 0 = aucune et 4 = extrêmement sévère)
Au Jour 8 et au Jour 57 post-CAC
Variation en pourcentage de la taille de la papule au test cutané de réactivité au bouleau (tSPT) chez les participants recevant REGN5713-5715 par rapport au placebo
Délai: Valeur de référence et au jour 57 après la CAC
Valeur de référence et au jour 57 après la CAC
Pourcentage de variation de la tSPT du bouleau chez les participants recevant REGN5715 par rapport au placebo
Délai: Au départ, au jour 8 et au jour 57 après CAC
Au départ, au jour 8 et au jour 57 après CAC
Pourcentage de variation du tSPT au bouleau chez les participants recevant REGN5713 par rapport au placebo
Délai: Baseline, au jour 8 et au jour 57 post-CAC
Baseline, au jour 8 et au jour 57 post-CAC
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Occurrence d'Événements Indésirables Graves Émergents du Traitement (TE-SAEs)
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Concentrations totales de REGN5713 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu’au jour 113
Jusqu’au jour 113
Concentrations de REGN5715 total dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Occurrence des réponses d'anticorps anti-médicaments (ADA) à REGN5713
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Magnitude des ADA pour REGN5713
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Occurrence des réponses ADA au REGN5715
Délai: Jusqu'au jour 113
Jusqu'au jour 113
Magnitude des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre REGN5715
Délai: Jusqu’au jour 113
Jusqu’au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats publiquement disponibles seront prises en considération pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projet de développement futur
  • rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l'autorité légale pour partager les données, et
  • garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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