Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van Bet v1-antilichamen op oogallergiesymptomen bij adolescenten en volwassenen met een berkepollenallergie

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bet v 1 monoklonale antilichamen te beoordelen bij deelnemers met allergische conjunctivitis als gevolg van berkenpollenallergie

Dit onderzoek bestudeert 2 experimentele geneesmiddelen, REGN5713 en REGN5715. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen ofwel één van deze geneesmiddelen alleen (REGN5713 of REGN5715) ofwel samen (REGN5713 en REGN5715) worden toegediend om oogallergieverschijnselen en -symptomen als gevolg van berkenpollenallergie te verminderen.

Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en effectief de onderzoeksgeneesmiddelen zijn bij het verminderen van oogallergieverschijnselen en -symptomen in vergelijking met placebo.

De studie zal ook evalueren of de combinatie (REGN5713-5715) een andere effectiviteit heeft dan REGN5713 of REGN5715 alleen.

De studie onderzoekt verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hoeveel van de onderzoeksgeneesmiddelen op verschillende tijden in het bloed aanwezig is
  • Of het lichaam antistoffen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  1. Positieve SPT voor berkenallergeenextract
  2. Positieve allergeenspecifieke immunoglobuline E (sIgE)-tests voor berk en Bet v 1
  3. Positieve CAC-criteria

Belangrijke exclusiecriteria:

  1. Significante en/of ernstige omgevingsallergieën die symptomen veroorzaken (buiten de provocatieopzet) die naar verwachting de studiebeoordelingen zullen verstoren
  2. Aanwezigheid van oogziekte/afwijking/aandoening die de studiebeoordelingen kan verstoren, de studieresultaten kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden
  3. Een klinische voorgeschiedenis van astma met astmabehandeling die systemische (orale of parenterale) corticosteroidbehandeling meer dan tweemaal vereiste in de voorgaande 12 maanden of eenmaal binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1, of die ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp/acute zorgfaciliteit voor astma vereiste in de 12 maanden voorafgaand aan de screening

Opmerking: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend per protocol
Experimenteel: REGN5713-5715
Geneesmiddel: REGN5713
Toegediend per protocol
Andere namen:
  • Bremzalerbart
Geneesmiddel: REGN5715
Toegediend per protocol
Andere namen:
  • Atisnolerbart
Experimenteel: REGN5713
Geneesmiddel: REGN5713
Toegediend per protocol
Andere namen:
  • Bremzalerbart
Experimenteel: REGN5715
Geneesmiddel: REGN5715
Toegediend per protocol
Andere namen:
  • Atisnolerbart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5713-5715 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 na conjunctivale allergeenprovocatie (CAC)
Beoordeeld met de Ora Calibra® Conjunctivale Allergeen Challenge Oculaire Jeuk Schaal, een schaal van 0-4 waarbij 0 = geen jeuk en 4 = invaliderende jeuk, met stappen van 0,5 eenheid
Op dag 8 na conjunctivale allergeenprovocatie (CAC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Behalen van ten minste een 1-punts reductie in de oogjeukscore voor ten minste 2 van de 3 post-CAC tijdstippen bij deelnemers die REGN5713-5715 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 na CAC
Baseline tot dag 8 na CAC
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op dag 57 na CAC
Op dag 57 na CAC
Conjunctivale roodheidsscore bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 57 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Hyperemie-schaal (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal] ciliaire [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig, in stappen van 0,5 eenheid
Op dag 8 en dag 57 na CAC
Bereiken van een vermindering van ten minste 1 punt in de conjunctivale roodheidsscore gedurende ten minste 2 van de 3 post-CAC-tijdstippen bij deelnemers die REGN5713-5715 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 8 na CAC
Baseline tot Dag 8 na CAC
Totale Neussymptoomscore (TNSS) bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
De TNSS varieert van 0 tot 12 en is gebaseerd op de beoordeling van 4 nasale symptomen die worden beoordeeld op een verbale beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor neusverstopping, jeuk in de neus, rinorroe en niezen.
Op dag 8 na CAC
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5715 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 57 na CAC
Op dag 8 en dag 57 na CAC
Bereiken van een vermindering van ten minste 1 punt in de oculaire jeukscore voor ten minste 2 van de 3 post-CAC-tijdstippen bij deelnemers die REGN5715 ontvangen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 na CAC
Baseline tot dag 8 na CAC
Bindvliesroodheidsscore bij deelnemers die REGN5715 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Op dag 8 na CAC
Bereiking van een vermindering van ten minste 1 punt in de conjunctivale roodheidsscore bij ten minste 2 van de 3 post-CAC-tijdstippen bij deelnemers die REGN5715 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 8 na CAC
Baseline tot Dag 8 na CAC
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5713 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 57 na CAC
Op dag 8 en dag 57 na CAC
Het bereiken van een vermindering van minstens 1 punt in de oogjeukscore gedurende minstens 2 van de 3 tijdstippen na CAC bij deelnemers die REGN5713 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 post-CAC
Baseline tot dag 8 post-CAC
Conjunctivale roodheidsscore bij deelnemers die REGN5713 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 na CAC
Op dag 8 na CAC
Behalen van een reductie van ten minste 1 punt in de conjunctivale roodheidsscore voor ten minste 2 van de 3 tijdstippen na CAC bij deelnemers die REGN5713 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 8 na CAC
Baseline tot Dag 8 na CAC
Procentuele verandering in getitreerde huidpriktest (tSPT) voor berk bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline en op dag 8 na CAC
Oppervlak onder de curve (AUC) van de gemiddelde kwaddiameters
Baseline en op dag 8 na CAC
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met REGN5713
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 na CAC
Baseline tot dag 8 na CAC
Oculaire jeukscore bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen in vergelijking met REGN5715
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 8 na CAC
Baseline tot Dag 8 na CAC
Behaalde resultaten van verschillende responsdrempels voor de oogjeukscore onder deelnemers die REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 of placebo ontvingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 8 na CAC
Baseline tot dag 8 na CAC
Bereiken van ten minste een 1-puntsreductie in de oogjeukscore op ten minste 2 van de 3 tijdstippen na CAC bij deelnemers die REGN5713-5715 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot dag 57 na CAC
Baseline tot dag 57 na CAC
Behalen van ten minste een 1-punts reductie in conjunctivale roodheidsscore voor ten minste 2 van de 3 post-CAC tijdstippen bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 57 na CAC
Baseline tot Dag 57 na CAC
Ciliaire roodheidsscore bij deelnemers die REGN5713-5715 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 57 na CAC
Beoordeeld met de Ora Calibra® Hyperemie-schaal (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal], ciliaire [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig, in stappen van 0,5 eenheid
Op dag 8 en dag 57 na CAC
Episclerale roodheidsscore bij deelnemers die REGN5713-5715 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op dag 8 en dag 57 na CAC
Beoordeeld met behulp van de Ora Calibra® Hyperemie-schaal (voor conjunctivale [conjunctivale roodheidsschaal] ciliaire [ciliaire roodheidsschaal], episclerale [episclerale roodheidsschaal] vaatbedden), een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen en 4 = extreem ernstig, in stappen van 0,5 eenheid
Op dag 8 en dag 57 na CAC
Totale roodheidsscore bij deelnemers die REGN5713-5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Op Dag 8 en Dag 57 na CAC
De totale roodheidsscore wordt berekend voor CAC: bereik 0 tot 12, waarbij hogere scores een slechtere respons aangeven (berekend als de som van de bilaterale gemiddelden voor de conjunctivale roodheidsscore, gegradeerd 0 = geen tot 4 = extreem ernstig + ciliaire roodheidsscore, gegradeerd 0 = geen en 4 = extreem ernstig + episclerale roodheidsscore, gegradeerd 0 = geen en 4 = extreem ernstig)
Op Dag 8 en Dag 57 na CAC
Procentuele verandering in berken tSPT bij deelnemers die REGN5713-5715 krijgen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline en op dag 57 na CAC
Baseline en op dag 57 na CAC
Procentuele verandering in berken tSPT bij deelnemers die REGN5715 ontvangen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline, op dag 8 en op dag 57 na CAC
Baseline, op dag 8 en op dag 57 na CAC
Procentuele verandering in berken-tSPT bij deelnemers die REGN5713 kregen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Baseline, op dag 8 en op dag 57 na CAC
Baseline, op dag 8 en op dag 57 na CAC
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Tot en met dag 113
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TE-SAEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Tot en met dag 113
Concentraties van totaal REGN5713 in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Concentraties van totale REGN5715 in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Tot en met dag 113
Voorkomen van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA)-responsen op REGN5713
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Omvang van ADA tegen REGN5713
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Voorkomen van ADA-responsen op REGN5715
Tijdsspanne: Tot dag 113
Tot dag 113
Omvang van ADA tegen REGN5715
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Tot en met dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten worden in overweging genomen voor het delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • marketingvergunning heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
  • de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoekregister)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • het vermogen heeft gewaarborgd om de privacy van deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevensniveaus van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren