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Studie zur Wirkung von Bet v1-Antikörpern auf Augensymptome bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Birkenpollenallergie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bet-v-1-monoklonalen Antikörpern bei Teilnehmern mit allergischer Konjunktivitis aufgrund einer Birkenpollenallergie

Diese Studie erforscht 2 experimentelle Wirkstoffe, REGN5713 und REGN5715. Die Studienwirkstoffe werden entweder einzeln (entweder REGN5713 oder REGN5715) oder gemeinsam (REGN5713 und REGN5715) verabreicht, um Augenallergiezeichen und -symptome aufgrund einer Birkenpollenallergie zu reduzieren.

Das Ziel der Studie ist zu sehen, wie sicher und wirksam die Studienwirkstoffe bei der Verringerung von Augenallergiezeichen und -symptomen im Vergleich zu einem Placebo sind.

Die Studie wird auch bewerten, ob die Kombination (REGN5713-5715) eine andere Wirksamkeit als REGN5713 oder REGN5715 allein hat.

Die Studie untersucht mehrere andere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme der Studienwirkstoffe auftreten können
  • Wie viel der Studienwirkstoffe zu verschiedenen Zeiten im Blut ist
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienwirkstoffe bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Rekrutierung
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Positiver SPT (Hautpricktest) auf Birkenallergenextrakt
  2. Positive allergenspezifische Immunglobulin-E-(sIgE)-Tests für Birke und Bet v 1
  3. Positive CAC-Kriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante und/oder schwere Umweltallergien, die Symptome verursachen (außerhalb der Provokationssituation), von denen erwartet wird, dass sie die Studienbewertungen beeinträchtigen
  2. Vorhandensein einer ophthalmologischen Erkrankung/Anomalie/Bedingung, die die Studienbewertungen stören, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer negativ beeinträchtigen könnte
  3. Eine klinische Vorgeschichte von Asthma mit Asthmabehandlung, die systemische (orale oder parenterale) Kortikosteroidbehandlung mehr als zweimal innerhalb der vorangegangenen 12 Monate oder einmal innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 erforderte oder bei der der Patient innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening wegen Asthma hospitalisiert war oder die Notaufnahme/dringende Versorgungseinrichtung aufgesucht hat

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gemäß Protokoll verwaltet
Experimental: REGN5713-5715
Arzneimittel: REGN5713
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Bremzalerbart
Arzneimittel: REGN5715
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Atisnolerbart
Experimental: REGN5713
Arzneimittel: REGN5713
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Bremzalerbart
Experimental: REGN5715
Arzneimittel: REGN5715
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Atisnolerbart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz-Score am Auge bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 nach der konjunktivalen Allergenprovokation (CAC)
Bewertet anhand der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale, einer 0-4-Skala, bei der 0 = kein Juckreiz und 4 = lähmender Juckreiz bedeutet, in 0,5-Schritten
Am Tag 8 nach der konjunktivalen Allergenprovokation (CAC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des juckenden Auges für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach CAC bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 nach CAC
Ausgangswert bis Tag 8 nach CAC
Ocularer Juckreiz-Score bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 57 nach CAC
Am Tag 57 nach CAC
Konjunktivale Rötungswert bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Bewertet mit der Ora Calibra® Hyperämie-Skala (für die konjunktivalen [Konjunktivalrötungsskala] ziliaren [Ziliargefäßrötungsskala] und episkleralen [Episkleralgefäßrötungsskala] Gefäßbetten), einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine und 4 = extrem schwer, in 0,5-Schritten
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion im Konjunktivalrötungs-Score für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach CAC bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Gesamter Nasensymptom-Score (TNSS) bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am 8. Tag nach CAC
Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Bewertung von 4 nasalen Symptomen, die auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 (keine) bis 3 (stark) für nasale Verstopfung, nasalen Juckreiz, Rhinorrhoe und Niesen eingestuft werden.
Am 8. Tag nach CAC
Juckreiz-Score der Augen bei Teilnehmern, die REGN5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des okulären Juckreiz-Scores für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach CAC bei Teilnehmern, die REGN5715 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Konjunktivalrötungsscore bei Teilnehmern, die REGN5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 nach CAC
Am Tag 8 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des Konjunktivalrötungsscores bei mindestens 2 von 3 post-CAC-Zeitpunkten bei Teilnehmern, die REGN5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Juckreiz-Score am Auge bei Teilnehmern, die REGN5713 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des Juckreiz-Scores für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach CAC bei Teilnehmern, die REGN5713 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Konjunktivale Rötungsscore bei Teilnehmern, die REGN5713 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 nach CAC
Am Tag 8 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des Konjunktivalrötungs-Scores für mindestens 2 von 3 post-CAC-Zeitpunkten bei Teilnehmern, die REGN5713 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Prozentuale Veränderung des titrierten Hautpricktests (tSPT) für Birke bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und am Tag 8 nach CAC
Fläche unter der Kurve (AUC) der mittleren Quaddeldurchmesser
Baseline und am Tag 8 nach CAC
Ocularer Juckreiz-Score bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu REGN5713
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 8. Tag nach CAC
Von der Baseline bis zum 8. Tag nach CAC
Juckreiz-Score der Augen bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhielten, im Vergleich zu REGN5715
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Ergebnisse verschiedener Ansprechschwellen für den Juckreiz-Score am Auge bei Teilnehmern, die REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 nach CAC
Baseline bis Tag 8 nach CAC
Erzielung einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des juckenden Auges-Scores für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach der CAC-Exposition bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57 nach CAC
Baseline bis Tag 57 nach CAC
Erreichen einer mindestens 1-Punkt-Reduktion des Konjunktivalrötungs-Scores für mindestens 2 von 3 Zeitpunkten nach CAC bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57 nach CAC
Baseline bis Tag 57 nach CAC
Zilienrötungs-Score bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Bewertet mit der Ora Calibra® Hyperämie-Skala (für konjunktivale [Konjunktiva-Rötungsskala], ziliare [Ziliar-Rötungsskala], episklerale [Episklera-Rötungsskala] Gefäßbetten), eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine und 4 = extrem schwer, in Schritten von 0,5 Einheiten
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Episklerale Rötungsskala bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Bewertet mit der Ora Calibra® Hyperämie-Skala (für konjunktivale [Konjunktivale Rötungsskala] ziliare [Ziliare Rötungsskala], episclerale [Episclerale Rötungsskala] Gefäßbetten), eine 0 bis 4 Skala, wobei 0 = keine und 4 = extrem schwer, in 0,5 Einheiten-Schritten
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Gesamter Rötungswert bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Der Gesamtrötungswert wird für CAC berechnet: Bereich 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schlechtere Reaktionen hinweisen (berechnet als Summe der bilateralen Durchschnittswerte für den Konjunktivalrötungswert, bewertet mit 0 = keine bis 4 = extrem schwer + Ziliarrötungswert, bewertet mit 0 = keine und 4 = extrem schwer + Episkleralrötungswert, bewertet mit 0 = keine und 4 = extrem schwer)
Am Tag 8 und Tag 57 nach CAC
Prozentuale Veränderung des birken-TSPT bei Teilnehmern, die REGN5713-5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline und am Tag 57 nach CAC
Baseline und am Tag 57 nach CAC
Prozentuale Veränderung des Birken-tSPT bei Teilnehmern, die REGN5715 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, am Tag 8 und am Tag 57 nach CAC
Baseline, am Tag 8 und am Tag 57 nach CAC
Prozentuale Veränderung des Birken-tSPT bei Teilnehmern, die REGN5713 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 8 und am Tag 57 nach CAC
Ausgangswert, am Tag 8 und am Tag 57 nach CAC
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TE-SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Konzentrationen von Gesamt-REGN5713 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Konzentrationen von total REGN5715 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Auftreten von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen auf REGN5713
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Magnitude of ADA to REGN5713
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Auftreten von ADA-Reaktionen auf REGN5715
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113
Ausmaß der ADA zu REGN5715
Zeitfenster: Bis Tag 113
Bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5713-5715-ALG-2556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für eine Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit ab April 2020 eingestellt hat und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich verfügbar gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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