Tutkimus Bet v1 -vasta-aineiden vaikutuksesta silmäallergian oireisiin nuorilla ja aikuisilla, joilla on koivun siitepölyallergia
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Bet v 1-monoklonaalisten vasta-aineiden tehoa ja turvallisuutta koivunpölyallergian aiheuttamasta allergisesta konjunktiviitistä kärsivillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta kokeellista lääkettä, REGN5713 ja REGN5715. Tutkimuslääkkeet ovat joko yksinään annettuja näistä lääkkeistä (joko REGN5713 tai REGN5715) tai yhdessä annettuja (REGN5713 ja REGN5715) koivunpölyallergian aiheuttamien silmäallergian oireiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallisia ja tehokkaita tutkimuslääkkeet ovat silmäallergian oireiden vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko yhdistelmällä (REGN5713-5715) erilainen teho kuin REGN5713:lla tai REGN5715:llä yksinään.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden käytöstä voi ilmetä
- Kuinka paljon tutkimuslääkkeitä on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (mikä saattaa heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikriteerit:
- Positiivinen ihotestaus (SPT) koivunallergeeniuutteelle
- Positiiviset allergeenispesifiset immunoglobuliini E (sIgE) -testit koivulle ja Bet v 1:lle
- Positiiviset CAC-kriteerit
Päätukiöskriteerit:
- Merkittävät ja/tai vakavat ympäristön allergiat, jotka aiheuttavat oireita (haasteasetuksen ulkopuolella) ja joiden odotetaan häiritsevän tutkimusarviota
- Mikä tahansa silmäsairaus/epämuodostuma/tila, joka voi häiritä tutkimusarviota, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Kliininen astmatausta, jossa astman hoito on vaatinut systemaattista (suun kautta tai injektiolla annettua) kortikosteroidihoidota yli kaksi kertaa edellisen 12 kuukauden aikana tai kerran kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1, tai on joutunut sairaalahoitoon tai ensiapuun/kiireelliseen hoitoon astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman mukaiset sisällytys/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: REGN5713-5715
|
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN5713
|
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN5715
|
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina-arvio osallistujilla, jotka saavat REGN5713-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivänä 8 konjunktivaalisen allergenihaasteen (CAC) jälkeen
|
Arvioitu Ora Calibra® sidekalvon allergiahaasteen silmän kutina-asteikolla, 0-4-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = lamaannuttava kutina, 0,5 yksikön välein
|
Päivänä 8 konjunktivaalisen allergenihaasteen (CAC) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
|
Päivään 113 asti
|
|
|
Saavutus vähintään 1 pisteen vähennyksestä silmän kutina-pisteissä vähintään kahdessa kolmesta CAC-jälkeisestä ajankohdasta REGN5713-5715:ttä saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta CAC:n jälkeen 8. päivään
|
Alkuarvosta CAC:n jälkeen 8. päivään
|
|
|
Silmissä esiintyvän kutinan pistemäärä osallistujilla, jotka saavat REGN5713-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
57. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
|
Konjunktiivan punoitusarvio osallistujilla, jotka saavat REGN5713-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
Arvioidaan Ora Calibra® Hyperemia -asteikolla (konjunktivaalille [konjunktivaalinen punoitusasteikko] siliariselle [siliarinen punoitusasteikko], episkleraaliselle [episkleraalinen punoitusasteikko] verisuonikerroksille), asteikko 0–4, jossa 0 = ei lainkaan ja 4 = erittäin vaikea, 0,5 yksikön nousut
|
8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
Vähintään 1 pisteen alenemisen saavuttaminen sidekalvon punoitustuloksessa vähintään 2:ssa 3:sta CAC-jälkeisestä mittausajankohdasta REGN5713-5715:ttä saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Perustaso CAC:n jälkeen 8. päivään
|
Perustaso CAC:n jälkeen 8. päivään
|
|
|
Kokonaisnenäoirepisteet (TNSS) REGN5713-5715-säteilystä saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kahdeksantena päivänä CAC:n jälkeen
|
TNSS vaihtelee välillä 0–12 ja perustuu neljän nenän oireen arviointiin, jotka arvostellaan sanallisella asteikolla 0 (ei oireita) – 3 (vakava) nenän tukkoisuuden, nenän kutinan, nenänvuodon ja aivastuksen osalta.
|
Kahdeksantena päivänä CAC:n jälkeen
|
|
Silmien kutina-arvio osallistujilla, jotka saavat REGN5715:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: CAC:n jälkeen 8. ja 57. päivänä
|
CAC:n jälkeen 8. ja 57. päivänä
|
|
|
Vähintään 1 pisteen vähennyksen saavuttaminen silmän kutina-pisteissä vähintään 2:ssa 3:sta CAC-jälkeisestä aikapisteestä osallistujilla, jotka saavat REGN5715:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasolta päivään 8 CAC:n jälkeen
|
Perustasolta päivään 8 CAC:n jälkeen
|
|
|
REGN5715-lääkettä saavien osallistujien sidekalvon punoitustulos verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8. päivänä CAC:n jälkeen
|
8. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
|
Vähintään 1 pisteen vähennyksen saavuttaminen sidekalvon punoitustuloksessa vähintään kahdessa kolmesta CAC-jälkeisestä mittausajankohdasta REGN5715:tta saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8. päivään CAC:n jälkeen
|
Alkutilanteesta 8. päivään CAC:n jälkeen
|
|
|
Silmän kutinan pistemäärä osallistujilla, jotka saavat REGN5713:tä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kahdeksantena päivänä ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
Kahdeksantena päivänä ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
|
Vähintään 1 pisteen vähennyksen saavuttaminen silmän kutina-asteikolla vähintään kahdessa kolmesta CAC-jälkeisestä ajanhetkestä REGN5713-lääkettä saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 8 CAC:n jälkeen
|
Alkutilasta päivään 8 CAC:n jälkeen
|
|
|
Konjunktivaalinen punoitustulos REGN5713:aa saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kahdeksantena päivänä CAC:n jälkeen
|
Kahdeksantena päivänä CAC:n jälkeen
|
|
|
Vähintään 1 pisteen vähennyksen saavuttaminen sidekalvon punoitustuloksessa vähintään kahdessa kolmesta CAC-jälkeisestä ajankohdasta REGN5713:aa saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 CAC:n jälkeen
|
Perustaso päivään 8 CAC:n jälkeen
|
|
|
Prosentuaalinen muutos koivun titratussa pistotestissä (tSPT) REGN5713-5715 -lääkettä saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Alkutila ja 8. päivänä CAC:n jälkeen
|
Keskiarvoisen ihonäppylän halkaisijan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Alkutila ja 8. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
Silmän kutina-arvio osallistujilla, jotka saavat REGN5713-5715 verrattuna REGN5713:een
Aikaikkuna: Alkutilasta CAC:n jälkeen 8. päivään
|
Alkutilasta CAC:n jälkeen 8. päivään
|
|
|
Silmän kutina-arvosana osallistujilla, jotka saavat REGN5713-5715 verrattuna REGN5715:een
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivään 8 CAC:n jälkeen
|
Alkuperäisestä päivään 8 CAC:n jälkeen
|
|
|
Eri vastekynnysten saavutukset silmän kutina-asteikolla osallistujilla, jotka saivat REGN5713-5715, REGN5713, REGN5715 tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Perustasoista päivään 8 CAC:n jälkeen
|
Perustasoista päivään 8 CAC:n jälkeen
|
|
|
Vähintään 1 pisteen väheneminen silmän kutina-arvosanoissa vähintään 2:lla 3:sta CAC-jälkeisestä ajankohdasta REGN5713-5715:ttä saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57 CAC:n jälkeen
|
Perustasosta päivään 57 CAC:n jälkeen
|
|
|
Vähintään 1 pisteen vähennyksen saavuttaminen sidekalvon punoitustuloksessa vähintään kahdessa kolmesta CAC:n jälkeisestä ajanhetkestä REGN5713-5715:ää saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Perustasoista 57. päivään CAC:n jälkeen
|
Perustasoista 57. päivään CAC:n jälkeen
|
|
|
Silmäripsen punoitustulos osallistujilla, jotka saivat REGN5713-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: CAC:n jälkeen päivänä 8 ja päivänä 57
|
Arvioitu käyttäen Ora Calibra® Hyperemia -asteikkoa (sidekalvon [sidekalvon punoitusasteikko], ciliaarisen [ciliaarisen punoitusasteikko], episkleraalisen [episkleraalisen punoitusasteikko] verisuonikerrosten osalta), 0–4-asteikolla, jossa 0 = ei lainkaan ja 4 = erittäin vaikea, 0,5 yksikön välein
|
CAC:n jälkeen päivänä 8 ja päivänä 57
|
|
Episkleraalinen punoituspistemäärä REGN5713-5715:ää saaneissa osallistujissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
Arvioitu Ora Calibra® Hyperemia -asteikolla (sidekalvon [sidekalvon punoitusasteikko] siliaris- [siliaris-punoitusasteikko], episkleraalisten [episkleraalisten punoitusasteikko] verisuonikerrosten osalta), asteikko 0–4, jossa 0 = ei lainkaan ja 4 = erittäin vaikea, 0,5 yksikön välein
|
8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
REGN5713-5715-lääkettä saaneiden osallistujien kokonaispunaisuusaste verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
Kokonaispunaistusarvio lasketaan CAC:lle: vaihteluväli 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompia vastauksia (lasketaan kahdenpuolisten keskiarvojen summana silmämunan punaistusarviolle, joka on luokiteltu 0 = ei mitään – 4 = erittäin vakava + sädekehän punaistusarviolle, joka on luokiteltu 0 = ei mitään – 4 = erittäin vakava + episkleran punaistusarviolle, joka on luokiteltu 0 = ei mitään – 4 = erittäin vakava)
|
8. ja 57. päivänä CAC:n jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos koivun tSPT:ssä osallistujilla, jotka saivat REGN5713-5715 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 57 päivän kuluttua CAC:sta
|
Alkuarvo ja 57 päivän kuluttua CAC:sta
|
|
|
Prosentuaalinen muutos koivun tSPT:ssä osallistujilla, jotka saavat REGN5715:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivänä 8 ja päivänä 57 CAC:n jälkeen
|
Alkutilanne, päivänä 8 ja päivänä 57 CAC:n jälkeen
|
|
|
Prosentuaalinen muutos koivun tSPT:ssä osallistujilla, jotka saavat REGN5713:a verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutila, päivänä 8 ja päivänä 57 CAC:n jälkeen
|
Alkutila, päivänä 8 ja päivänä 57 CAC:n jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (TE-SAEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
Kokonais-REGN5713:n pitoisuudet seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
REGN5715:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
REGN5713:ää vastaan muodostuvien lääkevastavartaloitten (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
REGN5713-vasta-aineiden (ADA) määrä
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
REGN5715-vasta-aineiden (ADA) vastausten esiintyminen
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Aina päivään 113 asti
|
|
|
REGN5715:n ADA:n suuruus
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 113. päivään asti
|
Ajanjaksoon 113. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5713-5715-ALG-2556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisen potilaan tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinoillelupa-asteen suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehittämisen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- julkaissut tutkimustulokset julkisesti (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- saanut oikeudellisen valtuutuksen jakaa dataa, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .