パーキンソン病の有無にかかわらず新しい薬剤（VT-5006）の安全性に関する研究

パートAおよびパートBは健康なボランティアを登録します。以下に記載されているのは、パートCの主要な参加基準のみです。

参加基準：

• スクリーニング前の診断年から最大10年以内に神経科医によって確認されたPDの診断を受けていること
• 消化管運動機能障害または持続性便秘の既往歴があること
• 研究者の見解において、支援や困難なく複数かつ大きなカプセルを飲み込むことができること
• 参加者は、研究登録の少なくとも60日前から、処方薬（レボドパ/カルビドパ、レボドパ/ベンセラジド、または抗コリン薬を除く）または市販薬・サプリメントの安定したレジメンを継続している必要があります。 参加者は、研究中にこれらの薬剤やサプリメントの用量や頻度を変更してはなりません。 研究中に薬剤やサプリメントの変更を検討する場合は、変更前に研究者に連絡する必要があります。
• 採血に適した静脈アクセスがあること

除外基準：

• VT-5006または対応するプラセボの製剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または薬剤、食品、その他の曝露に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴があること
• レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジドを服用している参加者は、Day 1訪問の少なくとも21日前から研究終了（EOS）訪問まで、安定した用量とレジメンを維持しなければなりません。 PD症状に対するその他の治療は、医療モニターの判断により許可される場合があります。
• 心電図上、臨床的に有意な不整脈があること。具体的には、参加者の補正QT間隔（QTcf）（Fridericia補正）が男性で>450 ms、女性で>470 msであること
• 研究者の判断により、臨床検査結果（肝機能・腎機能パネル、完全血球計算、生化学パネル、尿検査を含む）に臨床的に有意な異常があること。 不確実または疑わしい結果の場合、スクリーニング中に行われた検査は、適格性を確認するため、または健康な参加者にとって臨床的に無関係と判断される場合に、無作為化前に繰り返されることがあります。
• 以下の検査結果のいずれかがあること：血清総ビリルビン値>正常上限（ULN）の1.5倍、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値がULNの2倍。 例外として、ALTまたはASTの上昇を伴わない高ビリルビン血症がギルバート症候群のパターンに合致する参加者は、抱合型ビリルビンが上昇していないかわずかに上昇しており、そのレベルが臨床的に有意でないと判断される場合、医療モニターとの協議後に登録されることがあります。
• 研究者の見解において、腰椎穿刺手順に干渉したりリスクをもたらしたりする可能性のある、何らかの理由（例：椎間板ヘルニア）による腰椎手術の既往歴があること
• 腰椎穿刺に対するその他の禁忌があること