Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti nového přípravku (VT-5006) u osob s Parkinsonovou chorobou a bez ní

17. března 2026 aktualizováno: Vertero Therapeutics

Fáze I, randomizovaná, s jednorázovým stoupajícím dávkováním, s vícenásobným stoupajícím dávkováním, dvojitě zaslepená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku AX-5006 (také VT-5006) u zdravých účastníků a účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Toto je první studie na lidech (FIH) s perorálně podávaným VT-5006 (také známým jako AX-5006) u zdravých dospělých dobrovolníků (HVs) a dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD). Cílem této klinické studie je zjistit, zda je VT-5006 bezpečný a dobře snášený u zdravých dobrovolníků a u účastníků s PD. Skládá se ze tří částí (A, B a C).

Část A: Zdraví dobrovolníci ve věku 18–54 let absolvují screeningovou návštěvu, vezmou jednu dávku VT-5006 nebo odpovídajícího placeba po nočním půstu, zůstanou na klinice tři noci a dokončí následnou návštěvu. Jedna skupina účastníků v části A bude požádána, aby se po přibližně dvou týdnech vrátila na kliniku, vzala jednu dávku VT-5006 nebo odpovídajícího placeba po konzumaci vysoce tučného jídla a zůstala na klinice další tři noci.

Část B: Zdraví dobrovolníci ve věku 18–54 let absolvují screeningovou návštěvu, vezmou jednu dávku VT-5006 nebo odpovídajícího placeba každý den po dobu sedmi dnů po nočním půstu, zůstanou na klinice 10 nocí a dokončí následnou návštěvu.

Část C: Účastníci s PD ve věku 40–80 let absolvují screeningovou návštěvu, vezmou jednu dávku VT-5006 (vysoká dávka), VT-5006 (nízká dávka) nebo odpovídajícího placeba každý den po dobu 28 dnů, dokončí dvě přenocování na klinice, absolvují tři návštěvy na klinice, jeden telefonický hovor a následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A bude zahrnovat pět kohort s jednorázovým vzestupným dávkováním (SAD), přičemž každá kohorta bude mít 8 účastníků. Účastníci budou randomizováni k podání buď VT-5006, nebo placeba v poměru 6:2. Jedna kohorta o 8 účastnících absolvuje dodatečný pobyt na klinice za účelem vyhodnocení vlivu jídla (FE).

Část B bude zahrnovat dvě kohorty s opakovaným vzestupným dávkováním (MAD), přičemž každá kohorta bude mít 10 účastníků. Účastníci budou randomizováni k podání buď VT-5006, nebo placeba v poměru 8:2.

Část C bude zahrnovat jedinou kohortu přibližně 24 účastníků s PD, randomizovaných k podání buď VT-5006 (vysoká dávka), VT-5006 (nízká dávka), nebo placeba po dobu 28 dnů v poměru 9:9:6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Části A a B zahrnují zdravé dobrovolníky; níže jsou popsána pouze klíčová vstupní kritéria pro část C.

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem maximálně 10 let (na základě roku diagnózy) před screeningem
  • Má anamnézu dysfunkce gastrointestinální motility nebo přetrvávající zácpy
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen polykat více a velkých kapslí bez pomoci nebo obtíží
  • Účastníci by měli být na stabilním režimu jakýchkoli předepsaných (kromě levodopy/karbidopy, levodopy/benserazidu nebo anticholinergik) nebo volně prodejných léků nebo doplňků alespoň 60 dní před zařazením do studie. Účastníci by neměli měnit dávkování nebo frekvenci těchto léků nebo doplňků během studie. Pokud jsou během studie plánovány změny léků nebo doplňků, měl by být kontaktován zkoušející před jakoukoli změnou.
  • Má vhodný žilní přístup pro odběr krve

Vylučovací kritéria:

  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace VT-5006 nebo shodného placeba, nebo anamnézu těžké alergie nebo anafylaxe na lék, potravinu nebo jinou expozici
  • Účastníci užívající levodopu/karbidopu nebo levodopu/benserazid musí zůstat na stabilní dávce a režimu alespoň 21 dní před návštěvou v den 1 až do návštěvy na konci studie (EOS). Jiné léčby příznaků PD mohou být povoleny na základě uvážení lékařského monitora
  • Má jakoukoli klinicky významnou arytmii na EKG; konkrétně korigovaný QT interval (QTcf) (Fridericiova korekce) účastníka je >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy
  • Má klinicky významné abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a renálních panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a vyšetření moče). V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu opakovány před randomizací, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky nevýznamné pro zdravé účastníky
  • Má kterýkoli z následujících výsledků testů: hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5 x horní hranice normálu (ULN); hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v séru 2x ULN. Jako výjimka mohou být zařazeni účastníci s elevovaným bilirubinem bez elevací ALT nebo AST, které odpovídají vzoru Gilbertova syndromu, po diskusi s lékařským monitorarem, pokud jejich konjugovaný bilirubin není nebo je jen mírně elevován a hladina je považována za klinicky nevýznamnou.
  • Jakákoli anamnéza lumbální chirurgie z jakéhokoli důvodu (např. herniovaný disk), která by podle názoru zkoušejícího interferovala s nebo představovala rizika pro lumbální punkci
  • Další kontraindikace pro provedení lumbální punkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A SAD Aktivní
Jednotlivé stoupající dávky VT-5006
Lék: VT-5006
Perorální tobolky, Aktivní
Ostatní jména:
  • AX-5006
Komparátor placeba: Část A SAD Placebo
Přiřazené Placebo
Lék: Placebo
Perorální tobolky, odpovídající placebo
Experimentální: Část B MAD Aktivní
Mnohonásobné vzestupné dávky VT-5006
Lék: VT-5006
Perorální tobolky, Aktivní
Ostatní jména:
  • AX-5006
Komparátor placeba: Část B MAD Placebo
Odpovídající Placebo
Lék: Placebo
Perorální tobolky, odpovídající placebo
Experimentální: Část C Aktivní Nízká Dávka
Nízká dávka VT-5006
Lék: VT-5006
Perorální tobolky, Aktivní
Ostatní jména:
  • AX-5006
Experimentální: Část C Aktivní vysoká dávka
Vysoká dávka VT-5006
Lék: VT-5006
Perorální tobolky, Aktivní
Ostatní jména:
  • AX-5006
Komparátor placeba: Placebo části C
Matched placebo
Lék: Placebo
Perorální tobolky, odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část A: Až 8 dní; Část B: Až 15 dní; Část C: Až 35 dní;
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (např. klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření; klinicky významné změny na Kolumbijské stupnici závažnosti sebevražednosti [C-SSRS]).
Část A: Až 8 dní; Část B: Až 15 dní; Část C: Až 35 dní;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Maximální vrcholová koncentrace v plazmě (Cmax)
Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Plazmatický PK parametr: Tmax
Časové okno: Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Plazmatický PK parametr: AUClast
Časové okno: Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Část A: před podáním a až 72 hodin po podání; Část B: před podáním a až 37 hodin po podání v dnech 1 a 7; Část C: před podáním a až 10 hodin po podání v dnech 1 a 28
Plazmatické PK parametry: AUCinf
Časové okno: Část A: před podáním dávky a až do 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až do 37 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až do 10 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Část A: před podáním dávky a až do 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až do 37 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až do 10 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Plazmatický PK parametr: t1/2
Časové okno: Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Terminální fáze eliminační poločas (t1/2)
Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Vliv potravy na plazmatickou PK: Cmax
Časové okno: Část A: před dávkou a až 72 hodin po podání dávky
Cmax po jídle s vysokým obsahem tuku
Část A: před dávkou a až 72 hodin po podání dávky
Vliv potravy na plazmatickou PK: Tmax
Časové okno: Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky
Tmax po jídle s vysokým obsahem tuku
Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky
Vliv potravy na plazmatickou PK: AUC
Časové okno: Část A: před dávkou a až 72 hodin po dávce
AUC po jídle s vysokým obsahem tuku
Část A: před dávkou a až 72 hodin po dávce
Močový PK parametr: CLr
Časové okno: Část A: Až 72 hodin po podání dávky; Část B: Až 24 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Renální clearance (CLr)
Část A: Až 72 hodin po podání dávky; Část B: Až 24 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Plasma PK parametr: Zjevný CL/F
Časové okno: Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Zřejmý clearance (CL/F)
Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Plazmatický PK parametr: Zdánlivý Vd/F
Časové okno: Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Část A: před podáním dávky a až 72 hodin po podání dávky; Část B: před podáním dávky a až 37 hodin po podání dávky v dnech 1 a 7; Část C: před podáním dávky a až 10 hodin po podání dávky v dnech 1 a 28
Parametr PK moči: Kumulativní vyloučené množství (moč)
Časové okno: Část A: Až 72 hodin po podání dávky; Část B: Až 24 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Kumulativní množství vyloučené v moči
Část A: Až 72 hodin po podání dávky; Část B: Až 24 hodin po podání dávky v den 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání dávky v den 1 a 28
Parametr PK moči: %Kumulativní vyloučené množství
Časové okno: Část A: Až 72 hodin po podání; Část B: Až 24 hodin po podání ve dnech 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání ve dnech 1 a 28
Procentuální kumulativní množství vyloučené v moči
Část A: Až 72 hodin po podání; Část B: Až 24 hodin po podání ve dnech 1 a 7; Část C: Až 8 hodin po podání ve dnech 1 a 28
Parametr PK stolice: Pozorovaná koncentrace
Časové okno: Část A: 0–72 hodin po podání dávky; Část B: 0–12 hodin a 12–24 hodin po podání dávky v 1. a 7. dni a kdykoli po podání dávky ve 4. dni; Část C: Kdykoli po podání dávky v 8., 15., 22. a 28. dni
Naměřená koncentrace ve vzorcích stolice (ng/mL)
Část A: 0–72 hodin po podání dávky; Část B: 0–12 hodin a 12–24 hodin po podání dávky v 1. a 7. dni a kdykoli po podání dávky ve 4. dni; Část C: Kdykoli po podání dávky v 8., 15., 22. a 28. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Jiný identifikátor: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na VT-5006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit