Forskning på sikkerheten til et nytt middel (VT-5006) hos personer med og uten Parkinsons sykdom
17. mars 2026 oppdatert av: Vertero Therapeutics
En fase I, randomisert, enkelt stigende dose, multippel stigende dose, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for AX-5006 (også kjent som VT-5006) hos friske deltakere og deltakere med Parkinsons sykdom.
Dette er en første-i-mennesker (FIH)-studie av oral administrering av VT-5006 (også kjent som AX-5006) hos friske voksne frivillige (HVs) og voksne deltakere med Parkinsons sykdom (PD). Målet med denne kliniske studien er å lære om VT-5006 er trygt og tolererbart hos friske frivillige og hos deltakere med PD. Den har tre deler (A, B og C).
Del A: Friske frivillige i alderen 18-54 vil delta på et screeningsbesøk, ta en enkeltdose VT-5006 eller tilsvarende placebo etter en nattfasting, bo på klinikken i tre netter og fullføre et oppfølgingsbesøk. En gruppe deltakere i del A vil bli bedt om å komme tilbake til klinikken etter omtrent to uker, ta en enkeltdose VT-5006 eller tilsvarende placebo etter å ha spist et måltid med høyt fettinnhold og bo på klinikken i ytterligere tre netter.
Del B: Friske frivillige i alderen 18-54 vil delta på et screeningsbesøk, ta en dose VT-5006 eller tilsvarende placebo hver dag i syv dager etter nattfasting, bo på klinikken i 10 netter og fullføre et oppfølgingsbesøk.
Del C: Deltakere med PD i alderen 40-80 vil delta på et screeningsbesøk, ta en dose VT-5006 (høy dose), VT-5006 (lav dose) eller tilsvarende placebo hver dag i 28 dager, fullføre to overnattinger på klinikken, delta på tre klinikkbesøk, en telefonsamtale og et oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A vil bestå av fem enkelt stigende dose (SAD) kohorter, med 8 deltakere i hver kohort. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten VT-5006 eller placebo i et 6:2 forhold. En kohort med 8 deltakere vil gjennomføre et ekstra klinikkopphold for å vurdere matvirkning (FE).
Del B vil bestå av to multiple stigende dose (MAD) kohorter, med 10 deltakere i hver kohort. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten VT-5006 eller placebo i et 8:2 forhold.
Del C vil bestå av en enkelt kohort med omtrent 24 deltakere med PD, randomisert til å motta enten VT-5006 (høy dose), VT-5006 (lav dose) eller placebo over 28 dager i et 9:9:6 forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: P.H.C. Kremer
- Telefonnummer: +31 0715246400
- E-post: clintrials@chdr.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Center for Human Drug Research
-
Ta kontakt med:
- P.H.C. Kremer
- Telefonnummer: +31 0715246400
- E-post: clintrials@chdr.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Del A og B inkluderer friske frivillige; kun hovedinntakskriterier for Del C er beskrevet nedenfor.
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PD bekreftet av en nevrolog innen maksimalt 10 år (basert på diagnosens år) før screening
- Har en historie med gastrointestinal motilitetsdysfunksjon eller vedvarende forstoppelse
- Er i stand til å svelge flere og store kapsler uten hjelp eller vanskeligheter, etter forskerens vurdering
- Deltakere bør være på et stabilt regime av eventuelle reseptbelagte (unntatt levodopa/karbidopa, levodopa/benserazid eller antikolinergiske midler) eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd i minst 60 dager før inkludering i studien. Deltakere bør ikke endre dosen eller hyppigheten av disse medisinene eller kosttilskuddene mens de er i studien. Hvis endringer i medisiner eller kosttilskudd vurderes under studien, bør forskeren kontaktes før enhver endring.
- Har egnet venetilgang for blodprøvetaking
Eksklusjonskriterier:
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i formuleringen av VT-5006 eller matchende placebo, eller historie med alvorlig allergi eller anafylakse mot et legemiddel, mat eller annen eksponering
- Deltakere som tar levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid må forbli på en stabil dose og regime fra minst 21 dager før dag 1-besøket til slutten av studien (EOS)-besøket. Andre behandlinger for PD-symptomer kan tillates etter medisinsk overvåkers skjønn
- Har noen klinisk signifikant arytmi(er) på EKG; spesifikt er deltakerens korrigerte QT-intervall (QTcf) (Fridericias korreksjon) >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner
- Har klinisk signifikante avvik, etter forskerens vurdering, i laboratorietestresultater (inkludert levere- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse). Ved usikre eller tvilsomme resultater kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifikasjon eller vurderes som klinisk irrelevante for friske deltakere
- Har noen av følgende testresultater: en serum totalt bilirubinverdi >1,5 x øvre normalgrense (ULN); en serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi 2x ULN. Som et unntak kan deltakere som presenterer med forhøyet bilirubin uten forhøyelser i ALT eller AST som passer mønsteret til Gilberts syndrom inkluderes etter diskusjon med den medisinske overvåkeren hvis deres konjugert bilirubin ikke er eller er litt forhøyet og nivået anses å ikke være klinisk signifikant.
- Noen historie med lumbal kirurgi av enhver grunn (f.eks. herniet skive) som etter forskerens mening vil forstyrre eller utgjøre risiko for en lumbalpunksjonsprosedyre
- Andre kontraindikasjoner for å ha en lumbalpunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A SAD Aktiv
Enkelt stigende doser av VT-5006
|
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Part A SAD Placebo
Matchet Placebo
|
Orale kapsler, matchet placebo
|
|
Eksperimentell: Del B MAD Aktiv
Flere stigende doser av VT-5006
|
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B MAD Placebo
Matchet placebo
|
Orale kapsler, matchet placebo
|
|
Eksperimentell: Part C Aktiv Lavdose
Lav dose VT-5006
|
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part C Aktiv Høy Dose
Høy dose VT-5006
|
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del C Placebo
Matchet placebo
|
Orale kapsler, matchet placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del A: Opptil 8 dager; Del B: Opptil 15 dager; Del C: Opptil 35 dager;
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. klinisk signifikante elektrokardiogram-, vitale tegn og fysiske undersøkelsesavvik; klinisk signifikante endringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
|
Del A: Opptil 8 dager; Del B: Opptil 15 dager; Del C: Opptil 35 dager;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Del A: før dose, og opptil 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opptil 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opptil 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Maksimal topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Del A: før dose, og opptil 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opptil 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opptil 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Del A: før dosering, og opptil 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opptil 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opptil 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
Del A: før dosering, og opptil 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opptil 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opptil 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parameter: AUClast
Tidsramme: Del A: før dosering, og opp til 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opp til 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opp til 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Del A: før dosering, og opp til 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opp til 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opp til 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parametere: AUCinf
Tidsramme: Del A: før dose, og opp til 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opp til 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opp til 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Arealet under konsentrasjon–tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
|
Del A: før dose, og opp til 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opp til 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opp til 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parameter: t1/2
Tidsramme: Del A: før dose, og opptil 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opptil 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opptil 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Elimineringshalveringstid i terminalfasen (t1/2)
|
Del A: før dose, og opptil 72 timer etter dose; Del B: før dose, og opptil 37 timer etter dose på dag 1 og 7; Del C: før dose, og opptil 10 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Måltidseffekt på plasma PK: Cmax
Tidsramme: Del A: før dosering og opp til 72 timer etter dosering
|
Cmax etter et måltid med høyt fettinnhold
|
Del A: før dosering og opp til 72 timer etter dosering
|
|
Matens effekt på plasma PK: Tmax
Tidsramme: Del A: før dose og opp til 72 timer etter dose
|
Tmaks etter et måltid med høyt fettinnhold
|
Del A: før dose og opp til 72 timer etter dose
|
|
Matens effekt på plasma PK: AUC
Tidsramme: Del A: før dose og opptil 72 timer etter dose
|
AUC etter et måltid med høyt fettinnhold
|
Del A: før dose og opptil 72 timer etter dose
|
|
Urin PK-parameter: CLr
Tidsramme: Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Renal klaring (CLr)
|
Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parameter: Tilsynelatende CL/F
Tidsramme: Del A: før dosering, og opp til 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opp til 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opp til 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
|
Del A: før dosering, og opp til 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opp til 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opp til 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Plasma PK-parameter: Tilsynelatende Vd/F
Tidsramme: Del A: før dosering, og opptil 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opptil 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opptil 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
|
Del A: før dosering, og opptil 72 timer etter dosering; Del B: før dosering, og opptil 37 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og opptil 10 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Urin PK-parameter: Kumulativt utskilt mengde (urin)
Tidsramme: Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Kumulativ mengde utskilt i urin
|
Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Urin PK-parameter: %Kumulativt utskilt mengde
Tidsramme: Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
Prosent kumulativ mengde utskilt i urin
|
Del A: Opptil 72 timer etter dosering; Del B: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1 og 7; Del C: Opptil 8 timer etter dosering på dag 1 og 28
|
|
Avføring PK-parameter: Observert konsentrasjon
Tidsramme: Del A: 0-72 timer etter dose; Del B: 0-12 timer og 12-24 timer etter dose på dag 1 og 7, og når som helst etter dose på dag 4; Del C: Når som helst etter dose på dag 8, 15, 22 og 28
|
Observert konsentrasjon i avføringsprøver (ng/mL)
|
Del A: 0-72 timer etter dose; Del B: 0-12 timer og 12-24 timer etter dose på dag 1 og 7, og når som helst etter dose på dag 4; Del C: Når som helst etter dose på dag 8, 15, 22 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (Annen identifikator: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .