Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad bezpieczeństwem nowego środka (VT-5006) u osób z chorobą Parkinsona i bez niej

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Vertero Therapeutics

Badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą rosnącą dawką, wielokrotną rosnącą dawką, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AX-5006 (znanego również jako VT-5006) u zdrowych uczestników oraz uczestników z chorobą Parkinsona.

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH) doustnie podawanego VT-5006 (znanego również jako AX-5006) u zdrowych dorosłych ochotników (HVs) oraz dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona (PD). Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy VT-5006 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u zdrowych ochotników oraz uczestników z PD. Składa się ono z trzech części (A, B i C).

Część A: Zdrowi ochotnicy w wieku 18-54 lat wezmą udział w wizycie kwalifikacyjnej, przyjmą pojedynczą dawkę VT-5006 lub dopasowanego placebo po nocnym poście, będą przebywać w klinice przez trzy noce i przejdą wizytę kontrolną. Jedna grupa uczestników w części A zostanie poproszona o powrót do kliniki po około dwóch tygodniach, przyjęcie pojedynczej dawki VT-5006 lub dopasowanego placebo po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku i pozostanie w klinice przez kolejne trzy noce.

Część B: Zdrowi ochotnicy w wieku 18-54 lat wezmą udział w wizycie kwalifikacyjnej, będą przyjmować jedną dawkę VT-5006 lub dopasowanego placebo każdego dnia przez siedem dni po nocnym poście, będą przebywać w klinice przez 10 nocy i przejdą wizytę kontrolną.

Część C: Uczestnicy z PD w wieku 40-80 lat wezmą udział w wizycie kwalifikacyjnej, będą przyjmować jedną dawkę VT-5006 (wysoka dawka), VT-5006 (niska dawka) lub dopasowanego placebo każdego dnia przez 28 dni, przejdą dwa nocne pobyty w klinice, wezmą udział w trzech wizytach klinicznych, jednej rozmowie telefonicznej i wizycie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A będzie składać się z pięciu kohort z pojedynczymi rosnącymi dawkami (SAD), z 8 uczestnikami w każdej kohorcie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VT-5006 lub placebo w stosunku 6:2. Jedna kohorta 8 uczestników odbędzie dodatkową wizytę kliniczną w celu oceny wpływu żywności (FE).

Część B będzie składać się z dwóch kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD), z 10 uczestnikami w każdej kohorcie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VT-5006 lub placebo w stosunku 8:2.

Część C będzie składać się z pojedynczej kohorty około 24 uczestników z PD, losowo przydzielonych do otrzymania VT-5006 (wysoka dawka), VT-5006 (niska dawka) lub placebo przez 28 dni w stosunku 9:9:6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Części A i B obejmują zdrowych ochotników; poniżej opisano jedynie kluczowe kryteria włączenia do części C.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) potwierdzone przez neurologa w ciągu maksymalnie 10 lat (na podstawie roku diagnozy) przed badaniem przesiewowym
  • Historia dysfunkcji motoryki przewodu pokarmowego lub uporczywych zaparć
  • Zdaniem badacza, jest w stanie samodzielnie i bez trudności połykać wiele dużych kapsułek
  • Uczestnicy powinni stosować stabilną terapię wszelkimi przepisanymi (z wyjątkiem lewodopy/karbidopy, lewodopy/benserazydu lub leków antycholinergicznych) lub dostępnymi bez recepty lekami lub suplementami przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy nie powinni zmieniać dawkowania lub częstotliwości przyjmowania tych leków lub suplementów podczas trwania badania. Jeśli w trakcie badania rozważane są zmiany w przyjmowaniu leków lub suplementów, należy skontaktować się z badaczem przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian.
  • Posiada odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji VT-5006 lub placebo, lub historia ciężkiej alergii lub anafilaksji na lek, pokarm lub inną ekspozycję
  • Uczestnicy przyjmujący lewodopę/karbidopę lub lewodopę/benserazyd muszą pozostawać na stabilnej dawce i schemacie leczenia od co najmniej 21 dni przed wizytą w dniu 1 do wizyty kończącej badanie (EOS). Inne leczenia objawów PD mogą być dozwolone według uznania monitora medycznego
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych arytmii w EKG; w szczególności skorygowany odstęp QT (QTcf) uczestnika (korekcja Fridericii) wynosi >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, w ocenie badacza, w wynikach badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, morfologia krwi, panel chemiczny i badanie moczu). W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników, badania przeprowadzone podczas badań przesiewowych mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za klinicznie nieistotne dla zdrowych uczestników
  • Obecność któregokolwiek z następujących wyników badań: wartość całkowitej bilirubiny w surowicy >1,5 x górnej granicy normy (ULN); wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 2x ULN. Jako wyjątek, uczestnicy z podwyższoną bilirubiną bez podwyższenia ALT lub AST, co odpowiada wzorcowi zespołu Gilberta, mogą zostać włączeni po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli ich sprzężona bilirubina nie jest lub jest nieznacznie podwyższona, a poziom uznaje się za klinicznie nieistotny.
  • Jakakolwiek historia operacji lędźwiowej z jakiegokolwiek powodu (np. przepuklina dysku), która zdaniem badacza mogłaby zakłócać lub stwarzać ryzyko dla procedury nakłucia lędźwiowego
  • Inne przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A SAD Aktywny
Pojedyncze rosnące dawki preparatu VT-5006
Lek: VT-5006
Kapsułki doustne, Aktywne
Inne nazwy:
  • AX-5006
Komparator placebo: Część A SAD Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część B MAD Aktywna
Wielokrotne rosnące dawki VT-5006
Lek: VT-5006
Kapsułki doustne, Aktywne
Inne nazwy:
  • AX-5006
Komparator placebo: Część B MAD Placebo
Dopasowane Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część C Aktywna Niska Dawka
Niska dawka VT-5006
Lek: VT-5006
Kapsułki doustne, Aktywne
Inne nazwy:
  • AX-5006
Eksperymentalny: Część C Aktywna Wysoka Dawka
Wysoka dawka VT-5006
Lek: VT-5006
Kapsułki doustne, Aktywne
Inne nazwy:
  • AX-5006
Komparator placebo: Część C Placebo
Dopasowany placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne, dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Część A: Do 8 dni; Część B: Do 15 dni; Część C: Do 35 dni;
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (np. klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, parametrach życiowych i badaniu fizykalnym; klinicznie istotne zmiany w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia [C-SSRS]).
Część A: Do 8 dni; Część B: Do 15 dni; Część C: Do 35 dni;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyki (PK) osocza: Cmax
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem leku oraz do 72 godzin po podaniu; Część B: przed podaniem leku oraz do 37 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem leku oraz do 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Maksymalne stężenie szczytowe w osoczu (Cmax)
Część A: przed podaniem leku oraz do 72 godzin po podaniu; Część B: przed podaniem leku oraz do 37 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem leku oraz do 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Parametr farmakokinetyki osocza: Tmax
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu; Część B: przed podaniem leku i do 37 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem leku i do 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu; Część B: przed podaniem leku i do 37 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem leku i do 10 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Parametr PK osocza: AUClast
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki oraz do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki oraz do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki oraz do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Pole pod krzywą stężenie-plazma-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Część A: przed podaniem dawki oraz do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki oraz do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki oraz do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametry PK osocza: AUCinf
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf)
Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametr PK osocza: t1/2
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2)
Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę osocza: Cmax
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki
Cmax po posiłku wysokotłuszczowym
Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę osocza: Tmax
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu leku
Tmax po posiłku wysokotłuszczowym
Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu leku
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę osocza: AUC
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu
AUC po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu
Część A: przed podaniem leku i do 72 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny moczu: klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Część A: Do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Wskaźnik klirensu nerkowego (CLr)
Część A: Do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametr PK osocza: Pozorna CL/F
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Pozorna klirens (CL/F)
Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametr PK osocza: Pozorna Vd/F
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Część A: przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: przed podaniem dawki i do 37 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: przed podaniem dawki i do 10 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametr PK moczu: Skumulowana ilość wydalona (mocz)
Ramy czasowe: Część A: Do 72 godzin po podaniu; Część B: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Skumulowana ilość wydalana z moczem
Część A: Do 72 godzin po podaniu; Część B: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
Parametr PK moczu: %Skumulowana ilość wydalona
Ramy czasowe: Część A: Do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Procent skumulowanej ilości wydalonej z moczem
Część A: Do 72 godzin po podaniu dawki; Część B: Do 24 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 7; Część C: Do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28
Parametr PK kału: Zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Część A: 0-72 godziny po podaniu; Część B: 0-12 godzin i 12-24 godziny po podaniu w dniach 1 i 7, oraz w dowolnym momencie po podaniu w dniu 4; Część C: W dowolnym momencie po podaniu w dniach 8, 15, 22 i 28
Obserwowane stężenie w próbkach kałowych (ng/mL)
Część A: 0-72 godziny po podaniu; Część B: 0-12 godzin i 12-24 godziny po podaniu w dniach 1 i 7, oraz w dowolnym momencie po podaniu w dniu 4; Część C: W dowolnym momencie po podaniu w dniach 8, 15, 22 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Inny identyfikator: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj