Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i Sikkerheden af et Nyt Agent (VT-5006) hos Personer Med og Uden Parkinsons Sygdom

17. marts 2026 opdateret af: Vertero Therapeutics

En fase I, randomiseret, enkelt stigende dosis, multippel stigende dosis, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for AX-5006 (også kendt som VT-5006) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med Parkinsons sygdom.

Dette er et første-på-mennesker (FIH)-studie af oralt administreret VT-5006 (også kendt som AX-5006) hos raske voksne frivillige (HVs) og voksne deltagere med Parkinsons sygdom (PD). Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om VT-5006 er sikkert og tolererbart hos raske frivillige og hos deltagere med PD. Den består af tre dele (A, B og C).

Del A: Raske frivillige i alderen 18-54 vil deltage i et screeningsbesøg, indtage en enkelt dosis VT-5006 eller matchende placebo efter en natlig faste, opholde sig på klinikken i tre nætter og gennemføre et opfølgningsbesøg. En gruppe deltagere i Del A vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken efter cirka to uger, indtage en enkelt dosis VT-5006 eller matchende placebo efter at have indtaget et måltid med højt fedtindhold og opholde sig på klinikken i yderligere tre nætter.

Del B: Raske frivillige i alderen 18-54 vil deltage i et screeningsbesøg, indtage én dosis VT-5006 eller matchende placebo hver dag i syv dage efter natlig faste, opholde sig på klinikken i 10 nætter og gennemføre et opfølgningsbesøg.

Del C: Deltagere med PD i alderen 40-80 vil deltage i et screeningsbesøg, indtage én dosis VT-5006 (høj dosis), VT-5006 (lav dosis) eller matchende placebo hver dag i 28 dage, gennemføre to natteophold på klinikken, deltage i tre klinikbesøg, et telefonopkald og et opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A vil bestå af fem kohorter med enkelt stigende dosis (SAD), med 8 deltagere i hver kohorte. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten VT-5006 eller placebo i et forhold på 6:2. En kohorte på 8 deltagere vil gennemføre et ekstra klinikophold med henblik på at evaluere fødevarereffekten (FE).

Del B vil bestå af to kohorter med flere stigende doser (MAD), med 10 deltagere i hver kohorte. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten VT-5006 eller placebo i et forhold på 8:2.

Del C vil bestå af en enkelt kohorte på cirka 24 deltagere med PD, randomiseret til at modtage enten VT-5006 (høj dosis), VT-5006 (lav dosis) eller placebo over 28 dage i et forhold på 9:9:6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A og B rekrutterer raske frivillige; kun nøgleindgangskriterierne for del C er beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PD bekræftet af en neurolog inden for maksimalt 10 år (baseret på diagnoseåret) før screening
  • Har en historie med GI-motilitetsdysfunktion eller vedvarende forstoppelse
  • Er i stand til at sluge flere og store kapsler uden assistance eller besvær, efter forskerens vurdering
  • Deltagere skal være på et stabilt regime af enhver ordinerede (undtagen levodopa/carbidopa, levodopa/benserazid eller antikolinerge midler) eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud i mindst 60 dage før indmelding til studiet. Deltagere bør ikke ændre doseringen eller hyppigheden af denne medicin eller kosttilskud under studiet. Hvis ændringer af medicin eller kosttilskud overvejes under studiet, skal forsøgslederen kontaktes før enhver ændring.
  • Har passende venøs adgang til blodprøvetagning

Eksklusionskriterier:

  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent i formuleringen af VT-5006 eller matchende placebo, eller historie med svær allergi eller anafylaksi over for et lægemiddel, fødevarer eller anden eksponering
  • Deltagere, der tager levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid, skal forblive på en stabil dosis og regime fra mindst 21 dage før dag 1-besøget til slutbesøget (EOS). Andre behandlinger for PD-symptomer kan tillades efter medicinsk monitors skøn
  • Har nogen klinisk signifikant arytmi(er) på EKG; specifikt er deltagerens korrigerede QT-interval (QTcf) (Fridericias korrektion) >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder
  • Har klinisk signifikante abnormaliteter, efter forskerens vurdering, i laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldt blodtal, kemipanel og urinanalyse). I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan tests udført under screening gentages før randomisering for at bekrægte berettigelse eller vurderes til at være klinisk irrelevante for raske deltagere
  • Har et af følgende testresultater: et serum totalt bilirubinværdi >1,5 x øvre normalgrænse (ULN); en serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi 2x ULN. Som en undtagelse kan deltagere, der præsenterer med forhøjet bilirubin uden forhøjelser i ALT eller AST, der passer til mønsteret for Gilberts syndrom, indmeldes efter diskussion med den medicinske monitor, hvis deres konjugerede bilirubin ikke er eller let forhøjet, og niveauet anses for ikke at være klinisk signifikant.
  • Enhver historie med lumbal kirurgi af enhver årsag (f.eks. skiveprolapser), der efter forskerens vurdering ville forstyrre eller udgøre risici for en lumbalpunkturprocedure
  • Andre kontraindikationer for at få en lumbalpunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A SAD Aktiv
Enkelt stigende doser af VT-5006
Medicin: VT-5006
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navne:
  • AX-5006
Placebo komparator: Del A SAD Placebo
Matchet Placebo
Medicin: Placebo
Orale Kapsler, Matchet Placebo
Eksperimentel: Del B MAD Aktiv
Flere stigende doser af VT-5006
Medicin: VT-5006
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navne:
  • AX-5006
Placebo komparator: Del B MAD Placebo
Matchet Placebo
Medicin: Placebo
Orale Kapsler, Matchet Placebo
Eksperimentel: Del C Aktiv Lav Dosis
Lav dosis VT-5006
Medicin: VT-5006
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navne:
  • AX-5006
Eksperimentel: Del C Aktiv Høj Dosis
Høj dosis VT-5006
Medicin: VT-5006
Orale Kapsler, Aktiv
Andre navne:
  • AX-5006
Placebo komparator: Part C Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Orale Kapsler, Matchet Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del A: Op til 8 dage; Del B: Op til 15 dage; Del C: Op til 35 dage;
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. klinisk signifikante elektrokardiogram-, vitale tegn- og fysiske undersøgelsesabnormaliteter; klinisk signifikante ændringer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
Del A: Op til 8 dage; Del B: Op til 15 dage; Del C: Op til 35 dage;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Maksimal topplasmakoncentration (Cmax)
Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK-parameter: AUClast
Tidsramme: Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK-parametre: AUCinf
Tidsramme: Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Areal under koncentrationstids-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK parameter: t1/2
Tidsramme: Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del B: før dosis og op til 37 timer efter dosis på dag 1 og 7; Del C: før dosis og op til 10 timer efter dosis på dag 1 og 28
Terminalfase eliminations halveringstid (t1/2)
Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis; Del B: før dosis og op til 37 timer efter dosis på dag 1 og 7; Del C: før dosis og op til 10 timer efter dosis på dag 1 og 28
Fødevirkning på plasma PK: Cmax
Tidsramme: Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering
Cmax efter et måltid med højt fedtindhold
Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering
Fødevares effekt på plasmakoncentration: Tmax
Tidsramme: Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tmax efter et måltid med højt fedtindhold
Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis
Måltids effekt på plasma PK: AUC
Tidsramme: Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis
AUC efter et højt fedtindhold måltid
Del A: før dosis og op til 72 timer efter dosis
Urin PK parameter: CLr
Tidsramme: Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Nyreklarance (CLr)
Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK-parameter: Tilsyneladende CL/F
Tidsramme: Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Del A: før dosering og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Plasma PK parameter: Tilsyneladende Vd/F
Tidsramme: Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Del A: før dosering, og op til 72 timer efter dosering; Del B: før dosering, og op til 37 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: før dosering, og op til 10 timer efter dosering på dag 1 og 28
Urin PK-parameter: Kumulativt udskilt mængde (urin)
Tidsramme: Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Kumulativt udskilt mængde i urin
Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Urin PK-parameter: %Kumulativt udskilt mængde
Tidsramme: Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Procentvis kumulativ mængde udskilt i urin
Del A: Op til 72 timer efter dosering; Del B: Op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7; Del C: Op til 8 timer efter dosering på dag 1 og 28
Fæces PK-parameter: Observeret koncentration
Tidsramme: Del A: 0-72 timer efter dosis; Del B: 0-12 timer og 12-24 timer efter dosis på dag 1 og 7, og når som helst efter dosis på dag 4; Del C: Når som helst efter dosis på dag 8, 15, 22 og 28
Observeret koncentration i fæcesprøver (ng/mL)
Del A: 0-72 timer efter dosis; Del B: 0-12 timer og 12-24 timer efter dosis på dag 1 og 7, og når som helst efter dosis på dag 4; Del C: Når som helst efter dosis på dag 8, 15, 22 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Anden identifikator: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med VT-5006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner