Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden lääkeaineen (VT-5006) turvallisuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla ja terveillä henkilöillä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vertero Therapeutics

Vaiheen I satunnaistettu, yksittäisen nousevan annoksen, moninkertaisen nousevan annoksen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan AX-5006:n (eli VT-5006) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla.

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) tutkimus suun kautta annettavasta VT-5006:sta (tunnetaan myös nimellä AX-5006) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (HV) ja aikuisilla osallistujilla, joilla on Parkinsonin tauti (PD). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko VT-5006 turvallinen ja siedettävä terveillä vapaaehtoisilla ja PD-osaanottajilla. Siinä on kolme osaa (A, B ja C).

Osa A: Terveet vapaaehtoiset 18–54-vuotiaat osallistuvat seulontakäyntiin, ottavat yhden annoksen VT-5006:ta tai vastaavaa lumelääkettä yön yli paastottuaan, pysyvät klinikalla kolmen yön ajan ja suorittavat seurantakäynnin. Yhtä osaa A:n osallistujista pyydetään palaamaan klinikalle noin kahden viikon kuluttua, ottamaan yhden annoksen VT-5006:ta tai vastaavaa lumelääkettä korkean rasvapitoisen aterian jälkeen ja pysymään klinikalla vielä kolmen yön ajan.

Osa B: Terveet vapaaehtoiset 18–54-vuotiaat osallistuvat seulontakäyntiin, ottavat yhden annoksen VT-5006:ta tai vastaavaa lumelääkettä joka päivä seitsemän päivän ajan yön yli paastottuaan, pysyvät klinikalla 10 yön ajan ja suorittavat seurantakäynnin.

Osa C: PD-osaanottajat 40–80-vuotiaat osallistuvat seulontakäyntiin, ottavat yhden annoksen VT-5006:ta (korkea annos), VT-5006:ta (matala annos) tai vastaavaa lumelääkettä joka päivä 28 päivän ajan, suorittavat kaksi yöpymistä klinikalla, osallistuvat kolmeen klinikkakäyntiin, yhteen puhelinkeskusteluun ja seurantakäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A koostuu viidestä yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortista, joissa kussakin on 8 osallistujaa. Osallistujat arvotaan saamaan joko VT-5006:ta tai lumelääkettä suhteessa 6:2. Yksi kahdeksan osallistujan kohortti suorittaa lisäklinikkaviipymän ruokavaliovaikutuksen (FE) arviointia varten.

Osa B koostuu kahdesta usean nousevan annoksen (MAD) kohortista, joissa kussakin on 10 osallistujaa. Osallistujat arvotaan saamaan joko VT-5006:ta tai lumelääkettä suhteessa 8:2.

Osa C koostuu yhdestä noin 24 osallistujan kohortista, joilla on PD, ja he arvotaan saamaan joko VT-5006:ta (korkea annos), VT-5006:ta (matala annos) tai lumelääkettä 28 päivän ajan suhteessa 9:9:6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Center for Human Drug Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osat A ja B ottavat mukaan terveitä vapaaehtoisia; vain osan C keskeiset sisällyttämiskriteerit on kuvattu alla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautiin (PD) on diagnosoitu neurologin vahvistamana enintään 10 vuotta (diagnoosihetkestä laskien) ennen seulontaa
  • Potilaalla on historiaa ruuansulatuskanavan liikuntatoiminnan häiriöistä tai pitkäaikaisesta ummetuksesta
  • Osallistujan katsotaan olevan kyvykäs nielemään useita ja suuria kapseleita ilman apua tai vaikeuksia tutkijan arvion mukaan
  • Osallistujien tulisi olla vakaalla määrätyn (paitsi levodopa/karbidopa, levodopa/benserasidi tai antikolinergiset lääkkeet) tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien annostelulla vähintään 60 päivää ennen osallistumista tutkimukseen. Osallistujien ei tulisi muuttaa näiden lääkkeiden tai ravintolisien annostusta tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana. Jos lääkityksen tai ravintolisien muutoksia harkitaan tutkimuksen aikana, tutkijaan tulee ottaa yhteyttä ennen muutosta.
  • Potilaalla on sopivat laskimot verinäytteiden ottamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys VT-5006:n tai vertailulääkkeen minkä tahansa valmisteaineen osalle tai historia vakavasta allergiasta tai anafylaksiasta lääkkeelle, ruualle tai muulle altistumiselle
  • Levodopa/karbidopaa tai levodopa/benserasidia käyttävien osallistujen on pysyttävä vakaalla annostuksella ja käyttöaikataululla vähintään 21 päivää ennen päivän 1 käyntiä tutkimuksen päätöskäyntiin (EOS) asti. Muut PD-oireiden hoidot voidaan sallia lääketieteellisen valvojan harkinnan mukaan.
  • Potilaalla on mitä tahansa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä EKG:ssä; erityisesti osallistujan korjattu QT-väli (QTcf) (Friderician korjaus) on >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla
  • Potilaalla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriotutkimustuloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiapaneeli ja virtsan analyysi). Epävarmojen tai kyseenalaisten tulosten tapauksessa seulonnan aikana tehtyjä testejä voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden vahvistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille osallistujille.
  • Potilaalla on jokin seuraavista testituloksista: seerumin kokonaisbilirubiiniarvo >1,5 x yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvo 2x ULN. Poikkeuksena osallistujat, joilla on kohonnut bilirubiini ilman ALT:n tai AST:n kohoamista, jotka sopivat Gilbertin oireyhtymän kuvioon, voidaan ottaa mukaan lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, jos heidän konjugoitu bilirubiini ei ole tai on vain hieman koholla ja tasoa pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
  • Mikä tahansa historia lannerangan leikkauksesta mistä tahansa syystä (esim. välilevyn pullistuma), joka tutkijan mielestä häiritsisi tai aiheuttaisi riskejä lannerangan pistotutkimukselle
  • Muut lannerangan pistotutkimuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A SAD-aktiivinen
VT-5006:n yksittäiset nousevat annokset
Lääke: VT-5006
Suun kautta otettavat kapselit, aktiivinen
Muut nimet:
  • AX-5006
Placebo Comparator: Osa A SAD Placebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo
Suun kautta otettavat kapselit, vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa B MAD-aktiivinen
VT-5006:n useat nousevat annokset
Lääke: VT-5006
Suun kautta otettavat kapselit, aktiivinen
Muut nimet:
  • AX-5006
Placebo Comparator: Osa B MAD Plasebo
Yhdenmukainen lumelääke
Lääke: Placebo
Suun kautta otettavat kapselit, vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa C Aktiivinen Matala Annos
Matala annos VT-5006
Lääke: VT-5006
Suun kautta otettavat kapselit, aktiivinen
Muut nimet:
  • AX-5006
Kokeellinen: Osasto C Aktiivinen Suuri Annos
Korkea annos VT-5006
Lääke: VT-5006
Suun kautta otettavat kapselit, aktiivinen
Muut nimet:
  • AX-5006
Placebo Comparator: Osa C Lumelääke
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo
Suun kautta otettavat kapselit, vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 8 päivää; Osa B: Jopa 15 päivää; Osa C: Jopa 35 päivää;
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintyvyys (esim. kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, elintoimintojen mittaukset ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet; kliinisesti merkittävät muutokset Columbian itsemurhavaarallisuusasteikolla [C-SSRS]).
Osa A: Jopa 8 päivää; Osa B: Jopa 15 päivää; Osa C: Jopa 35 päivää;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Maksimipiikkipitoisuus plasmassa (Cmax)
Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasma PK -parametri: Tmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Suurin havaittu pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasmakineettinen PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annosta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annosta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeisen määrätyn konsentraation aikaan (AUClast)
Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annosta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annosta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasma PK -parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: Osio A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osio B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osio C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Osio A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osio B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osio C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasma PK -parametri: t1/2
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Ruokavaliovaikutus plasmassa PK:ssa: Cmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax runsaasti rasvaa sisältävän aterian jälkeen
Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ruokavaliön vaikutus plasman PK: Tmax
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax runsaan rasvaan sisältävän aterian jälkeen
Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ruokavaliön vaikutus plasman PK: AUC
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC korkean rasvapitoisen aterian jälkeen
Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan PK-parametri: CLr
Aikaikkuna: Osio A: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osio B: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osio C: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Munuaisten puhdistumisnopeus (CLr)
Osio A: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osio B: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osio C: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasman farmakokinetiikka-parametri: Näennäinen CL/F
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Osa A: ennen annostusta ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen; Osa B: ennen annostusta ja jopa 37 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annostusta ja jopa 10 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasma PK -parametri: Näennäinen Vd/F
Aikaikkuna: Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annosta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annosta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Osa A: ennen annosta ja jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: ennen annosta ja jopa 37 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: ennen annosta ja jopa 10 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Virtsan PK-parametri: Kumulatiivinen erittynyt määrä (virtsa)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan
Osa A: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Uriniparametri PK: %Kumulatiivinen erittynyt määrä
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Prosenttiosuus kumulatiivisesta erittyneestä määrästä virtsassa
Osa A: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; Osa C: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Uloste PK-parametri: Havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Osa A: 0–72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: 0–12 tuntia ja 12–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7, sekä milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 4; Osa C: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 22 ja 28
Havaittu pitoisuus ulostenäytteissä (ng/mL)
Osa A: 0–72 tuntia annoksen jälkeen; Osa B: 0–12 tuntia ja 12–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7, sekä milloin tahansa annoksen jälkeen päivänä 4; Osa C: Milloin tahansa annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 22 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Muu tunniste: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa