파킨슨병 환자 및 비환자를 대상으로 한 신약(VT-5006) 안전성 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Vertero Therapeutics
건강한 참가자 및 파킨슨병 환자를 대상으로 AX-5006 (별칭 VT-5006)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량 증량, 다중 용량 증량, 이중 맹검 연구
이것은 건강한 성인 자원봉사자(HVs)와 파킨슨병(PD) 성인 참가자를 대상으로 경구 투여되는 VT-5006(AX-5006으로도 알려짐)의 첫 인체(FIH) 연구입니다. 이 임상 시험의 목표는 VT-5006이 건강한 자원봉사자와 PD 참가자에게 안전하고 내성이 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 세 부분(A, B, C)으로 구성되어 있습니다.
파트 A: 18-54세의 건강한 자원봉사자는 선별 방문을 참석하고, 밤새 단식 후 VT-5006 또는 대조 위약을 단일 용량으로 복용하며, 클리닉에서 3박을 머무르고, 추적 방문을 완료합니다. 파트 A의 한 참가자 그룹은 약 2주 후에 클리닉에 다시 방문하여 고지방 식사를 섭취한 후 VT-5006 또는 대조 위약을 단일 용량으로 복용하고 클리닉에서 또 다른 3박을 머무르도록 요청받을 것입니다.
파트 B: 18-54세의 건강한 자원봉사자는 선별 방문을 참석하고, 밤새 단식 후 7일 동안 매일 VT-5006 또는 대조 위약을 1회 복용하며, 클리닉에서 10박을 머무르고, 추적 방문을 완료합니다.
파트 C: 40-80세의 PD 참가자는 선별 방문을 참석하고, 28일 동안 매일 VT-5006(고용량), VT-5006(저용량) 또는 대조 위약을 1회 복용하며, 클리닉에서 2회의 숙박을 완료하고, 3회의 클리닉 방문, 1회의 전화 통화 및 추적 방문에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
Part A는 8명의 참가자로 구성된 5개의 단일 용량 증가(SAD) 코호트로 구성됩니다. 참가자는 6:2 비율로 VT-5006 또는 위약을 무작위 배정받게 됩니다. 식이 효과(FE) 평가를 위해 8명의 참가자로 구성된 한 코호트는 추가 임상 시설 체류를 완료하게 됩니다.
Part B는 10명의 참가자로 구성된 2개의 다중 용량 증가(MAD) 코호트로 구성됩니다. 참가자는 8:2 비율로 VT-5006 또는 위약을 무작위 배정받게 됩니다.
Part C는 약 24명의 PD 환자로 구성된 단일 코호트로, 28일 동안 VT-5006(고용량), VT-5006(저용량) 또는 위약을 9:9:6 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: P.H.C. Kremer
- 전화번호: +31 0715246400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Center for Human Drug Research
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연락하다:
- P.H.C. Kremer
- 전화번호: +31 0715246400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 A와 B는 건강한 지원자를 등록합니다; 아래에는 파트 C의 주요 진입 기준만 설명되어 있습니다.
포함 기준:
- 선별 시점 기준 최대 10년 이내(진단 연도 기준)에 신경과 전문의에 의해 확진된 PD 진단을 받은 경우
- 위장관 운동 기능 장애 또는 지속적인 변비 병력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 도움 없이 또는 어려움 없이 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 경우
- 참가자는 연구 등록 최소 60일 전부터 처방된(레보도파/카르비도파, 레보도파/벤세라지드 또는 항콜린제 제제 제외) 또는 일반의약품 또는 보충제의 안정적인 요법을 유지해야 합니다. 참가자는 연구 중에 이러한 약물 또는 보충제의 용량이나 투여 빈도를 변경해서는 안 됩니다. 연구 중에 약물 또는 보충제 변경을 고려하는 경우, 변경 전에 연구자에게 연락해야 합니다.
- 혈액 채취에 적합한 정맥 접근이 가능한 경우
제외 기준:
- VT-5006 또는 대조 위약 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이 있거나, 약물, 식품 또는 기타 노출에 대한 심한 알레르기 또는 과민성 쇼크 병력이 있는 경우
- 레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라지드를 복용하는 참가자는 Day 1 방문 최소 21일 전부터 연구 종료(EOS) 방문까지 안정적인 용량과 요법을 유지해야 합니다. PD 증상에 대한 다른 치료는 의료 감독관의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 심전도 상 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 경우; 구체적으로, 참가자의 보정 QT 간격(QTcf)(프리데리시아 보정)이 남성의 경우 >450 ms 또는 여성의 경우 >470 ms인 경우
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우, 검사실 검사 결과(간 및 신장 패널, 완전 혈구 계수, 화학 패널 및 요검사 포함)에서. 불확실하거나 의문스러운 결과의 경우, 선별 중 수행된 검사를 무작위 배정 전에 반복하여 자격을 확인하거나 건강한 참가자에게 임상적으로 무관한 것으로 판단할 수 있습니다.
- 다음 검사 결과 중 하나라도 있는 경우: 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 x 상한 정상치(ULN); 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값 2x ULN. 예외적으로, ALT 또는 AST 상승 없이 빌리루빈 상승을 보이며 길버트 증후군 패턴에 맞는 참가자는 의료 감독관과 상의 후, 결합 빌리루빈이 상승하지 않거나 약간 상승했으며 그 수준이 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우 등록될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 요추 천자 절차에 간섭하거나 위험을 초래할 수 있는 이유로(예: 추간판 탈출증) 요추 수술 병력이 있는 경우
- 요추 천자에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A SAD 활성
VT-5006의 단일 증량 투여
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구강 캡슐, 활성
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A SAD 플라시보
일치하는 위약
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경구 캡슐, 대조 위약
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실험적: 파트 B MAD 활성
VT-5006의 다중 증량 투여
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구강 캡슐, 활성
다른 이름들:
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위약 비교기: Part B MAD 위약
대조군 플라시보
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경구 캡슐, 대조 위약
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실험적: 파트 C 활성 저용량
저용량 VT-5006
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구강 캡슐, 활성
다른 이름들:
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실험적: 파트 C 활성 고용량
고용량 VT-5006
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구강 캡슐, 활성
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 C 플라시보
매칭된 위약
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경구 캡슐, 대조 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: Part A: 최대 8일; Part B: 최대 15일; Part C: 최대 35일;
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (예: 임상적으로 유의한 심전도, 활력 징후 및 신체검사 이상; Columbia-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]에서의 임상적으로 유의한 변화).
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Part A: 최대 8일; Part B: 최대 15일; Part C: 최대 35일;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma pharmacokinetic (PK) parameter: Cmax
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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최대 혈장 농도 정점 (Cmax)
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파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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플라즈마 약동학 파라미터: Tmax
기간: Part A: 투여 전, 투여 후 최대 72시간; Part B: 1일차와 7일차에 투여 전, 투여 후 최대 37시간; Part C: 1일차와 28일차에 투여 전, 투여 후 최대 10시간
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최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
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Part A: 투여 전, 투여 후 최대 72시간; Part B: 1일차와 7일차에 투여 전, 투여 후 최대 37시간; Part C: 1일차와 28일차에 투여 전, 투여 후 최대 10시간
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플라스마 약동학 파라미터: AUClast
기간: Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; Part B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; Part C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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시간 0에서 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUClast)
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Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; Part B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; Part C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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혈장 약동학적 매개변수: AUCinf
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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시간-농도 곡선 아래 면적 무한대로 외삽 (AUCinf)
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파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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혈장 약동학 파라미터: t1/2
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일 및 7일 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일 및 28일 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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말기 제거 반감기 (t1/2)
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파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일 및 7일 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일 및 28일 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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혈장 약동학에 대한 음식 효과: Cmax
기간: A 부분: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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고지방 식사 후 Cmax
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A 부분: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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식이 영향이 혈장 약동학에 미치는 영향: 최대 혈중 농도 도달 시간
기간: Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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고지방 식사 후 Tmax
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Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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식이 효과에 대한 혈장 약동학(PK): AUC
기간: Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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고지방 식사 후 AUC
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Part A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
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요약 약동학 매개변수: CLr
기간: 파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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신장 청소율 (CLr)
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파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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혈장 약동학 파라미터: 겉보기 CL/F
기간: 파트 A: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투약 전 및 투약 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투약 전 및 투약 후 최대 10시간
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명백한 청소율 (CL/F)
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파트 A: 투약 전 및 투약 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투약 전 및 투약 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투약 전 및 투약 후 최대 10시간
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플라스마 약동학 파라미터: 겉보기 분포용적/생체이용률
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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표면 분포 용적 (Vd/F)
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파트 A: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 전 및 투여 후 최대 37시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 최대 10시간
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Urine PK parameter: Cumulative amount excreted (urine)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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소변으로 배설된 누적량
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파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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Urine PK parameter: %Cumulative amount excreted
기간: 파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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소변으로 배설된 누적량의 백분율
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파트 A: 투여 후 최대 72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간; 파트 C: 1일차 및 28일차 투여 후 최대 8시간
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대변 약동학 매개변수: 관찰된 농도
기간: 파트 A: 투여 후 0-72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차에 투여 후 0-12시간 및 12-24시간, 4일차에 투여 후 언제든지; 파트 C: 8일차, 15일차, 22일차 및 28일차에 투여 후 언제든지
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분변 샘플에서 관찰된 농도 (ng/mL)
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파트 A: 투여 후 0-72시간; 파트 B: 1일차 및 7일차에 투여 후 0-12시간 및 12-24시간, 4일차에 투여 후 언제든지; 파트 C: 8일차, 15일차, 22일차 및 28일차에 투여 후 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (기타 식별자: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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