Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om säkerheten hos ett nytt läkemedel (VT-5006) hos personer med och utan Parkinsons sjukdom

17 mars 2026 uppdaterad av: Vertero Therapeutics

En fas I, randomiserad, enkel stigande dos, multipel stigande dos, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AX-5006 (även kallad VT-5006) hos friska deltagare och deltagare med Parkinsons sjukdom.

Detta är en första-på-människa (FIH) studie av oralt administrerat VT-5006 (även känt som AX-5006) på friska vuxna försökspersoner och vuxna deltagare med Parkinsons sjukdom (PD). Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om VT-5006 är säkert och tolererbart hos friska försökspersoner och hos deltagare med PD. Den består av tre delar (A, B och C).

Del A: Friska försökspersoner i åldern 18–54 kommer att gå på ett screeningbesök, ta en enkeldos av VT-5006 eller matchande placebo efter en natts fasta, stanna på kliniken i tre nätter och genomföra ett uppföljningsbesök. En grupp deltagare i del A kommer att ombes att återvända till kliniken efter cirka två veckor, ta en enkeldos av VT-5006 eller matchande placebo efter att ha ätit en fet måltid och stanna på kliniken ytterligare tre nätter.

Del B: Friska försökspersoner i åldern 18–54 kommer att gå på ett screeningbesök, ta en dos av VT-5006 eller matchande placebo varje dag i sju dagar efter nattsfasta, stanna på kliniken i 10 nätter och genomföra ett uppföljningsbesök.

Del C: Deltagare med PD i åldern 40–80 kommer att gå på ett screeningbesök, ta en dos av VT-5006 (hög dos), VT-5006 (låg dos) eller matchande placebo varje dag i 28 dagar, genomföra två övernattningar på kliniken, delta på tre klinikbesök, ett telefonsamtal och ett uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A kommer att bestå av fem kohorter med enstaka stigande dos (SAD), med 8 deltagare i varje kohort. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen VT-5006 eller placebo i förhållandet 6:2. En kohort med 8 deltagare kommer att genomföra ytterligare en klinikvistelse för att utvärdera matens effekt (FE).

Del B kommer att bestå av två kohorter med multipla stigande doser (MAD), med 10 deltagare i varje kohort. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen VT-5006 eller placebo i förhållandet 8:2.

Del C kommer att bestå av en enda kohort med cirka 24 deltagare med PD, randomiserade till att få antingen VT-5006 (hög dos), VT-5006 (låg dos) eller placebo under 28 dagar i förhållandet 9:9:6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Del A och B rekryterar friska frivilliga; endast nyckelinträdeskriterierna för del C beskrivs nedan.

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med PD bekräftad av en neurolog inom högst 10 år (baserat på diagnosår) före screening
  • Har en historia av GI-motilitetsdysfunktion eller ihållande förstoppning
  • Enligt utredarens bedömning kan svälja flera och stora kapslar utan hjälp eller svårighet
  • Deltagare bör vara på ett stabilt schema av alla föreskrivna (förutom levodopa/karbidopa, levodopa/benserazid eller antikolinerga läkemedel) eller receptfria läkemedel eller kosttillskott i minst 60 dagar före inkludering i studien. Deltagare bör inte ändra dosen eller frekvensen av dessa läkemedel eller kosttillskott under studien. Om ändringar av läkemedel eller kosttillskott övervägs under studien bör utredaren kontaktas före någon ändring.
  • Har lämplig venös åtkomst för blodprovstagning

Exklusionskriterier:

  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av VT-5006 eller matchande placebo, eller historia av svår allergi eller anafylaxi mot ett läkemedel, mat eller annan exponering
  • Deltagare som tar levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid måste förbli på en stabil dos och regimen från minst 21 dagar före dag 1-besöket till slutet av studien (EOS)-besöket. Andra behandlingar för PD-symptom kan tillåtas efter medicinsk övervakares gottfinnande
  • Har någon kliniskt signifikant arytmi på EKG; specifikt är deltagarens korrigerade QT-intervall (QTcf) (Fridericias korrigering) >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser, enligt utredarens bedömning, i laboratorietestresultat (inklusive leversviter och njurpaneler, fullständigt blodstatus, kemipanel och urinanalys). Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screeningen upprepas före randomisering för att bekräfta behörighet eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska deltagare
  • Har något av följande testresultat: ett serumtotalt bilirubinvärde >1,5 x övre normalgräns (ULN); ett serum alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde 2x ULN. Som ett undantag kan deltagare som presenterar förhöjt bilirubin utan förhöjningar i ALT eller AST som passar mönstret för Gilberts syndrom inkluderas efter diskussion med den medicinska övervakaren om deras konjugerade bilirubin inte är eller är något förhöjt och nivån bedöms vara kliniskt osignifikant.
  • Någon historia av lumbal kirurgi av vilken anledning som helst (t.ex. bräckt skiva) som enligt utredaren skulle störa eller utgöra risker för en lumbalpunkturprocedur
  • Andra kontraindikationer för att genomgå en lumbalpunktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A SAD Aktiv
Enkla stigande doser av VT-5006
Läkemedel: VT-5006
Orala Kapslar, Aktiv
Andra namn:
  • AX-5006
Placebo-jämförare: Del A SAD Placebo
Matchad Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar, matchad placebo
Experimentell: Del B MAD Aktiv
Flera stigande doser av VT-5006
Läkemedel: VT-5006
Orala Kapslar, Aktiv
Andra namn:
  • AX-5006
Placebo-jämförare: Del B MAD Placebo
Matcherad Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar, matchad placebo
Experimentell: Del C Aktiv Lågdos
Låg dos VT-5006
Läkemedel: VT-5006
Orala Kapslar, Aktiv
Andra namn:
  • AX-5006
Experimentell: Del C Aktiv hög dos
Hög dos VT-5006
Läkemedel: VT-5006
Orala Kapslar, Aktiv
Andra namn:
  • AX-5006
Placebo-jämförare: Del C Placebo
Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Orala kapslar, matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Del A: Upp till 8 dagar; Del B: Upp till 15 dagar; Del C: Upp till 35 dagar;
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. kliniskt signifikanta elektrokardiogram, vitalparametrar och abnormiteter vid fysisk undersökning; kliniskt signifikanta förändringar på Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
Del A: Upp till 8 dagar; Del B: Upp till 15 dagar; Del C: Upp till 35 dagar;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Maximal toppplasmakoncentration (Cmax)
Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Plasma PK-parameter: Tmax
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Plasma PK-parameter: AUClast
Tidsram: Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (AUClast)
Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Plasma PK-parametrar: AUCinf
Tidsram: Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Area under the concentration-time curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Plasma PK-parameter: t1/2
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Terminalfas eliminationshalveringstid (t1/2)
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Matens effekt på plasmakoncentration: Cmax
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Cmax efter en fet måltid
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Matens effekt på plasmapK: Tmax
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Tmax efter en fet måltid
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Matens effekt på plasma PK: AUC
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
AUC efter en fet måltid
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering
Urin PK-parameter: CLr
Tidsram: Del A: Upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Renal clearance rate (CLr)
Del A: Upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Plasmakoncentrationsparameter: Tydlig CL/F
Tidsram: Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Tydlig clearance (CL/F)
Del A: före dosering och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering och upp till 37 timmar efter dosering dag 1 och 7; Del C: före dosering och upp till 10 timmar efter dosering dag 1 och 28
Plasma PK-parameter: Uppenbar Vd/F
Tidsram: Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Uppenbar distributionsvolym (Vd/F)
Del A: före dosering, och upp till 72 timmar efter dosering; Del B: före dosering, och upp till 37 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: före dosering, och upp till 10 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Urin PK-parameter: Kumulativ utsöndrad mängd (urin)
Tidsram: Del A: Upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Kumulativ mängd utsöndrad i urin
Del A: Upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 och 28
Urin-PK-parameter: %Kumulativ utsöndrad mängd
Tidsram: Del A: Upp till 72 timmar efter dos; Del B: Upp till 24 timmar efter dos på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dos på dag 1 och 28
Procentuell kumulativ mängd utsöndrad i urin
Del A: Upp till 72 timmar efter dos; Del B: Upp till 24 timmar efter dos på dag 1 och 7; Del C: Upp till 8 timmar efter dos på dag 1 och 28
Avföring PK-parameter: Observerad koncentration
Tidsram: Del A: 0–72 timmar efter dos; Del B: 0–12 timmar och 12–24 timmar efter dos på dag 1 och 7, samt när som helst efter dos på dag 4; Del C: När som helst efter dos på dag 8, 15, 22 och 28
Observerad koncentration i fekalprover (ng/mL)
Del A: 0–72 timmar efter dos; Del B: 0–12 timmar och 12–24 timmar efter dos på dag 1 och 7, samt när som helst efter dos på dag 4; Del C: När som helst efter dos på dag 8, 15, 22 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Annan identifierare: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera