Onderzoek naar de veiligheid van een nieuw middel (VT-5006) bij mensen met en zonder de ziekte van Parkinson
17 maart 2026 bijgewerkt door: Vertero Therapeutics
Een fase I, gerandomiseerd, enkelvoudige oplopende dosis, meervoudige oplopende dosis, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AX-5006 (ook bekend als VT-5006) bij gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Dit is een eerste-in-mens (FIH) studie van oraal toegediend VT-5006 (ook bekend als AX-5006) bij gezonde volwassen vrijwilligers (HV's) en volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD). Het doel van deze klinische studie is om te leren of VT-5006 veilig en verdraagbaar is bij gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met PD. Het heeft drie delen (A, B en C).
Deel A: Gezonde vrijwilligers van 18-54 jaar zullen een screeningsbezoek bijwonen, een enkele dosis VT-5006 of overeenkomende placebo innemen na een nacht vasten, drie nachten in de kliniek blijven en een follow-upbezoek voltooien. Eén groep deelnemers in Deel A zal worden gevraagd om na ongeveer twee weken terug te keren naar de kliniek, een enkele dosis VT-5006 of overeenkomende placebo in te nemen na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en nog drie nachten in de kliniek te blijven.
Deel B: Gezonde vrijwilligers van 18-54 jaar zullen een screeningsbezoek bijwonen, zeven dagen lang elke dag één dosis VT-5006 of overeenkomende placebo innemen na een nacht vasten, 10 nachten in de kliniek blijven en een follow-upbezoek voltooien.
Deel C: Deelnemers met PD van 40-80 jaar zullen een screeningsbezoek bijwonen, 28 dagen lang elke dag één dosis VT-5006 (hoge dosis), VT-5006 (lage dosis) of overeenkomende placebo innemen, twee overnachtingen in de kliniek voltooien, drie kliniekbezoeken bijwonen, één telefoongesprek voeren en een follow-upbezoek afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A zal bestaan uit vijf enkele stijgende dosis (SAD) cohorten, met 8 deelnemers in elk cohort. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om VT-5006 of een placebo te ontvangen in een verhouding van 6:2. Eén cohort van 8 deelnemers zal een extra kliniekverblijf voltooien met als doel het voedseleffect (FE) te evalueren.
Deel B zal bestaan uit twee meervoudige stijgende dosis (MAD) cohorten, met 10 deelnemers in elk cohort. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om VT-5006 of een placebo te ontvangen in een verhouding van 8:2.
Deel C zal bestaan uit één cohort van ongeveer 24 deelnemers met PD, die willekeurig worden toegewezen om VT-5006 (hoge dosis), VT-5006 (lage dosis) of een placebo te ontvangen gedurende 28 dagen in een verhouding van 9:9:6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: P.H.C. Kremer
- Telefoonnummer: +31 0715246400
- E-mail: clintrials@chdr.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Center for Human Drug Research
-
Contact:
- P.H.C. Kremer
- Telefoonnummer: +31 0715246400
- E-mail: clintrials@chdr.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deel A en B nemen gezonde vrijwilligers op; alleen de belangrijkste toelatingscriteria voor Deel C worden hieronder beschreven.
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met PD, bevestigd door een neuroloog binnen maximaal 10 jaar (gebaseerd op het jaar van diagnose) voorafgaand aan de screening
- Heeft een voorgeschiedenis van GI-motiliteitsdisfunctie of aanhoudende constipatie
- Is in staat om meerdere en grote capsules zonder hulp of moeite in te slikken, naar mening van de onderzoeker
- Deelnemers moeten minstens 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie een stabiel regime van voorgeschreven (behalve levodopa/carbidopa, levodopa/benserazide of anticholinergica) of vrij verkrijgbare medicatie of supplementen gebruiken. Deelnemers mogen de dosering of frequentie van deze medicatie of supplementen niet veranderen tijdens de studie. Als wijzigingen in medicatie of supplementen worden overwogen tijdens de studie, moet de onderzoeker vóór elke wijziging worden gecontacteerd.
- Heeft geschikte veneuze toegang voor bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van de formulering van VT-5006 of overeenkomstige placebo, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie voor een geneesmiddel, voedsel of andere blootstelling
- Deelnemers die levodopa/carbidopa of levodopa/benserazide gebruiken, moeten een stabiele dosis en regime aanhouden vanaf minstens 21 dagen voorafgaand aan de Dag 1-bezoek tot het einde van de studie (EOS)-bezoek. Andere behandelingen voor PD-symptomen kunnen worden toegestaan naar goeddunken van de medische monitor
- Heeft klinisch significante aritmie(ën) op ECG; specifiek is het gecorrigeerde QT-interval (QTcf) (Fridericia-correctie) van de deelnemer >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen
- Heeft klinisch significante afwijkingen, naar oordeel van de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanelen, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten kunnen tijdens de screening uitgevoerde tests vóór randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen of worden beoordeeld als klinisch irrelevant voor gezonde deelnemers
- Heeft een van de volgende testresultaten: een serum totaal bilirubinewaarde >1,5 x bovenste limiet normaal (ULN); een serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) waarde 2x ULN. Als uitzondering kunnen deelnemers met verhoogd bilirubine zonder verhogingen in ALT of AST die passen bij het patroon van het syndroom van Gilbert, na overleg met de medische monitor worden opgenomen als hun geconjugeerd bilirubine niet of licht verhoogd is en het niveau als klinisch niet significant wordt beschouwd.
- Enige voorgeschiedenis van lumbale chirurgie om welke reden dan ook (bijv. hernia) die naar mening van de onderzoeker zou interfereren met of risico's zou opleveren voor een lumbaalpunctieprocedure
- Andere contra-indicaties voor het ondergaan van een lumbaalpunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A SAD Actief
Enkelvoudige oplopende doses van VT-5006
|
Orale Capsules, Actief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A SAD Placebo
Gekoppeld Placebo
|
Orale capsules, gematchte placebo
|
|
Experimenteel: Deel B MAD Actief
Meerdere oplopende doses VT-5006
|
Orale Capsules, Actief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Part B MAD Placebo
Gematcheerde Placebo
|
Orale capsules, gematchte placebo
|
|
Experimenteel: Part C Actieve Lage Dosis
Lage dosis VT-5006
|
Orale Capsules, Actief
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part C Actieve Hoge Dosis
Hoge dosis VT-5006
|
Orale Capsules, Actief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Part C Placebo
Gepaste placebo
|
Orale capsules, gematchte placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: Tot 8 dagen; Deel B: Tot 15 dagen; Deel C: Tot 35 dagen;
|
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen (bv.
klinisch significante elektrocardiogram-, vitale functies- en lichamelijk onderzoek afwijkingen; klinisch significante veranderingen op de Columbia-Zelfmoord Ernst Schaal [C-SSRS]).
|
Deel A: Tot 8 dagen; Deel B: Tot 15 dagen; Deel C: Tot 35 dagen;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma farmacokinetische (PK) parameter: Cmax
Tijdsspanne: Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dag 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dag 1 en 28
|
Maximale piek plasmaconcentratie (Cmax)
|
Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dag 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dag 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dagen 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dagen 1 en 28
|
Tijd tot Maximale Waargenomen Concentratie (Tmax)
|
Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dagen 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dagen 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameter: AUClast
Tijdsspanne: Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameters: AUCinf
Tijdsspanne: Deel A: voorafgaand aan de dosis, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voorafgaand aan de dosis, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voorafgaand aan de dosis, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf)
|
Deel A: voorafgaand aan de dosis, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voorafgaand aan de dosis, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voorafgaand aan de dosis, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameter: t1/2
Tijdsspanne: Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
Eliminatie-halfwaardetijd terminale fase (t1/2)
|
Deel A: voor toediening, en tot 72 uur na toediening; Deel B: voor toediening, en tot 37 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: voor toediening, en tot 10 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
|
Voedingseffect op plasma PK: Cmax
Tijdsspanne: Deel A: voor de dosis en tot 72 uur na de dosis
|
Cmax na een vetrijke maaltijd
|
Deel A: voor de dosis en tot 72 uur na de dosis
|
|
Voedseleffect op plasma PK: Tmax
Tijdsspanne: Deel A: voor toediening en tot 72 uur na toediening
|
Tmax na een vette maaltijd
|
Deel A: voor toediening en tot 72 uur na toediening
|
|
Voedseleffect op plasma PK: AUC
Tijdsspanne: Deel A: voor de dosis en tot 72 uur na de dosis
|
AUC na een vetrijke maaltijd
|
Deel A: voor de dosis en tot 72 uur na de dosis
|
|
Urine PK-parameter: CLr
Tijdsspanne: Deel A: Tot 72 uur na dosering; Deel B: Tot 24 uur na dosering op dag 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na dosering op dag 1 en 28
|
Renale klaring (CLr)
|
Deel A: Tot 72 uur na dosering; Deel B: Tot 24 uur na dosering op dag 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na dosering op dag 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameter: Schijnbare CL/F
Tijdsspanne: Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dag 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dag 1 en 28
|
Schijnbare klaring (CL/F)
|
Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dag 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dag 1 en 28
|
|
Plasma PK-parameter: Schijnbaar Vd/F
Tijdsspanne: Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dagen 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dagen 1 en 28
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
|
Deel A: vóór dosering, en tot 72 uur na dosering; Deel B: vóór dosering, en tot 37 uur na dosering op dagen 1 en 7; Deel C: vóór dosering, en tot 10 uur na dosering op dagen 1 en 28
|
|
Urine PK parameter: Cumulatieve uitgescheiden hoeveelheid (urine)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 72 uur na dosering; Deel B: Tot 24 uur na dosering op Dag 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na dosering op Dag 1 en 28
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine
|
Deel A: Tot 72 uur na dosering; Deel B: Tot 24 uur na dosering op Dag 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na dosering op Dag 1 en 28
|
|
Urine PK-parameter: %Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden
Tijdsspanne: Deel A: Tot 72 uur na toediening; Deel B: Tot 24 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
Percentage cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine
|
Deel A: Tot 72 uur na toediening; Deel B: Tot 24 uur na toediening op dagen 1 en 7; Deel C: Tot 8 uur na toediening op dagen 1 en 28
|
|
Feces PK-parameter: Geobserveerde concentratie
Tijdsspanne: Deel A: 0-72 uur na dosering; Deel B: 0-12 uur en 12-24 uur na dosering op dag 1 en 7, en op elk moment na dosering op dag 4; Deel C: Op elk moment na dosering op dag 8, 15, 22 en 28
|
Waargenomen concentratie in fecale monsters (ng/mL)
|
Deel A: 0-72 uur na dosering; Deel B: 0-12 uur en 12-24 uur na dosering op dag 1 en 7, en op elk moment na dosering op dag 4; Deel C: Op elk moment na dosering op dag 8, 15, 22 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (Andere identificatie: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .