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Forschung zur Sicherheit eines neuen Wirkstoffs (VT-5006) bei Personen mit und ohne Parkinson-Krankheit

17. März 2026 aktualisiert von: Vertero Therapeutics

Eine Phase-I-, randomisierte, Single-Ascending-Dose-, Multiple-Ascending-Dose-, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AX-5006 (auch VT-5006) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit.

Dies ist eine erstmalig am Menschen (FIH) durchgeführte Studie mit oral verabreichtem VT-5006 (auch bekannt als AX-5006) an gesunden erwachsenen Freiwilligen (HVs) und erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD). Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob VT-5006 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit PD sicher und verträglich ist. Sie besteht aus drei Teilen (A, B und C).

Teil A: Gesunde Freiwillige im Alter von 18-54 Jahren absolvieren einen Screening-Termin, nehmen nach nächtlichem Fasten eine Einzeldosis VT-5006 oder passendes Placebo ein, bleiben drei Nächte in der Klinik und führen einen Nachsorgetermin durch. Eine Teilnehmergruppe in Teil A wird gebeten, nach etwa zwei Wochen in die Klinik zurückzukehren, nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit eine Einzeldosis VT-5006 oder passendes Placebo einzunehmen und weitere drei Nächte in der Klinik zu bleiben.

Teil B: Gesunde Freiwillige im Alter von 18-54 Jahren absolvieren einen Screening-Termin, nehmen nach nächtlichem Fasten sieben Tage lang täglich eine Dosis VT-5006 oder passendes Placebo ein, bleiben zehn Nächte in der Klinik und führen einen Nachsorgetermin durch.

Teil C: Teilnehmer mit PD im Alter von 40-80 Jahren absolvieren einen Screening-Termin, nehmen 28 Tage lang täglich eine Dosis VT-5006 (hohe Dosis), VT-5006 (niedrige Dosis) oder passendes Placebo ein, führen zwei Übernachtungen in der Klinik durch, nehmen an drei Klinikterminen teil, führen einen Telefonanruf durch und absolvieren einen Nachsorgetermin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A wird aus fünf Einzel-Dosis-Steigerungs-Kohorten (SAD) bestehen, mit jeweils 8 Teilnehmern pro Kohorte. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder VT-5006 oder Placebo im Verhältnis 6:2 zu erhalten. Eine Kohorte von 8 Teilnehmern wird einen zusätzlichen Klinikaufenthalt absolvieren, um den Nahrungseffekt (FE) zu bewerten.

Teil B wird aus zwei Mehrfach-Dosis-Steigerungs-Kohorten (MAD) bestehen, mit jeweils 10 Teilnehmern pro Kohorte. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder VT-5006 oder Placebo im Verhältnis 8:2 zu erhalten.

Teil C wird aus einer einzelnen Kohorte von etwa 24 Teilnehmern mit PD bestehen, die randomisiert über 28 Tage entweder VT-5006 (hohe Dosis), VT-5006 (niedrige Dosis) oder Placebo im Verhältnis 9:9:6 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Center for Human Drug Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Teile A und B nehmen gesunde Freiwillige auf; nur die wichtigsten Einschlusskriterien für Teil C werden nachstehend beschrieben.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD, bestätigt durch einen Neurologen innerhalb von maximal 10 Jahren (basierend auf dem Jahr der Diagnose) vor dem Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von GI-Motilitätsstörungen oder anhaltender Verstopfung
  • Kann nach Ansicht des Prüfers mehrere und große Kapseln ohne Hilfe oder Schwierigkeiten schlucken
  • Teilnehmer sollten sich mindestens 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie in einem stabilen Regime von verschreibungspflichtigen (außer Levodopa/Carbidopa, Levodopa/Benserazid oder anticholinergen Mitteln) oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln befinden. Teilnehmer sollten die Dosierung oder Häufigkeit dieser Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel während der Studie nicht ändern. Wenn Änderungen an Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie in Betracht gezogen werden, sollte der Prüfer vor jeder Änderung kontaktiert werden.
  • Hat einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Formulierung von VT-5006 oder des passenden Placebos oder eine Vorgeschichte schwerer Allergie oder Anaphylaxie gegen ein Medikament, Lebensmittel oder andere Exposition
  • Teilnehmer, die Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid einnehmen, müssen von mindestens 21 Tagen vor dem Tag-1-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS) eine stabile Dosis und ein stabiles Regime beibehalten. Andere Behandlungen für PD-Symptome können nach Ermessen des medizinischen Monitors erlaubt sein.
  • Hat klinisch signifikante Arrhythmie(n) im EKG; insbesondere ist die korrigierte QT-Intervall (QTcf) (Fridericia-Korrektur) des Teilnehmers >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen
  • Hat klinisch signifikante Anomalien, nach Ansicht des Prüfers, in den Laborergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständiges Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse). Im Falle unsicherer oder fraglicher Ergebnisse können während des Screenings durchgeführte Tests vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder sie werden für gesunde Teilnehmer als klinisch irrelevant beurteilt.
  • Hat eines der folgenden Testergebnisse: ein Serum-Gesamtbilirubinwert >1,5 x obere Grenze des Normalbereichs (ULN); ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert 2x ULN. Als Ausnahme können Teilnehmer, die erhöhtes Bilirubin ohne Erhöhungen von ALT oder AST aufweisen, die dem Muster des Gilbert-Syndroms entsprechen, nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden, wenn ihr konjugiertes Bilirubin nicht oder nur leicht erhöht ist und der Wert als klinisch nicht signifikant angesehen wird.
  • Jede Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperation aus irgendeinem Grund (z.B. Bandscheibenvorfall), die nach Ansicht des Prüfers eine Lumbalpunktion beeinträchtigen oder Risiken für sie darstellen würde
  • Andere Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A SAD Aktiv
Einzeldosis-Steigerungsstudie mit VT-5006
Arzneimittel: VT-5006
Orale Kapseln, Aktiv
Andere Namen:
  • AX-5006
Placebo-Komparator: Teil A SAD Placebo
Matched Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, passendes Placebo
Experimental: Teil B MAD Aktiv
Multiple ascending doses of VT-5006
Arzneimittel: VT-5006
Orale Kapseln, Aktiv
Andere Namen:
  • AX-5006
Placebo-Komparator: Teil B MAD Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, passendes Placebo
Experimental: Teil C Aktive Niedrigdosis
Niedrig dosiertes VT-5006
Arzneimittel: VT-5006
Orale Kapseln, Aktiv
Andere Namen:
  • AX-5006
Experimental: Teil C Aktive Hochdosis
Hohe Dosis VT-5006
Arzneimittel: VT-5006
Orale Kapseln, Aktiv
Andere Namen:
  • AX-5006
Placebo-Komparator: Part C Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln, passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 8 Tage; Teil B: Bis zu 15 Tage; Teil C: Bis zu 35 Tage;
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (z. B. klinisch signifikante Elektrokardiogramm-, Vitalzeichen- und körperliche Untersuchungsbefunde; klinisch signifikante Veränderungen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
Teil A: Bis zu 8 Tage; Teil B: Bis zu 15 Tage; Teil C: Bis zu 35 Tage;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Maximale Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Plasma-PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 28
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 28
Plasma-PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: vor der Verabreichung und bis zu 37 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7; Teil C: vor der Verabreichung und bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: vor der Verabreichung und bis zu 37 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7; Teil C: vor der Verabreichung und bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 28
Plasma-PK-Parameter: AUCinf
Zeitfenster: Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: vor der Verabreichung und bis zu 37 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Verabreichung und bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung; Teil B: vor der Verabreichung und bis zu 37 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Verabreichung und bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und 28
Plasma-PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Nahrungseffekt auf Plasma-PK: Cmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax nach einer fettreichen Mahlzeit
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Nahrungseffekt auf die Plasma-PK: Tmax
Zeitfenster: Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Tmax nach einer fettreichen Mahlzeit
Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Nahrungsmitteleffekt auf die Plasmapharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC nach einer fettreichen Mahlzeit
Teil A: vor der Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Urin-PK-Parameter: CLr
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Renale Clearance-Rate (CLr)
Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Plasma-PK-Parameter: Scheinbare CL/F
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 28
Scheinbare Clearance (CL/F)
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 28
Plasma-PK-Parameter: Scheinbares Vd/F
Zeitfenster: Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Teil A: vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: vor der Dosis und bis zu 37 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: vor der Dosis und bis zu 10 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Urin-PK-Parameter: Kumulativ ausgeschiedene Menge (Urin)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Kumulative, im Urin ausgeschiedene Menge
Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Urin-PK-Parameter: %kumulativ ausgeschiedene Menge
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Prozentualer kumulativer Ausscheidungsanteil im Urin
Teil A: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis; Teil B: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 7; Teil C: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 28
Fäkalien PK-Parameter: Beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Teil A: 0-72 Stunden nach der Dosis; Teil B: 0-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7, und jederzeit nach der Dosis an Tag 4; Teil C: Jederzeit nach der Dosis an Tag 8, 15, 22 und 28
Beobachtete Konzentration in Stuhlproben (ng/mL)
Teil A: 0-72 Stunden nach der Dosis; Teil B: 0-12 Stunden und 12-24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7, und jederzeit nach der Dosis an Tag 4; Teil C: Jederzeit nach der Dosis an Tag 8, 15, 22 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Andere Kennung: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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