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Ricerca sulla sicurezza di un nuovo agente (VT-5006) in persone con e senza malattia di Parkinson

17 marzo 2026 aggiornato da: Vertero Therapeutics

Uno studio di fase I, randomizzato, a dose singola ascendente, a dose multipla ascendente, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AX-5006 (anche noto come VT-5006) in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson.

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) di VT-5006 (noto anche come AX-5006) somministrato per via orale in volontari adulti sani (HVs) e partecipanti adulti con malattia di Parkinson (PD). L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se VT-5006 sia sicuro e tollerabile nei volontari sani e nei partecipanti con PD. Lo studio è composto da tre parti (A, B e C).

Parte A: Volontari sani di età compresa tra 18 e 54 anni parteciperanno a una visita di screening, assumeranno una singola dose di VT-5006 o placebo corrispondente dopo un digiuno notturno, rimarranno nella clinica per tre notti e completeranno una visita di follow-up. A un gruppo di partecipanti della Parte A verrà chiesto di tornare in clinica dopo circa due settimane, assumere una singola dose di VT-5006 o placebo corrispondente dopo aver consumato un pasto ricco di grassi e rimanere nella clinica per altre tre notti.

Parte B: Volontari sani di età compresa tra 18 e 54 anni parteciperanno a una visita di screening, assumeranno una dose di VT-5006 o placebo corrispondente ogni giorno per sette giorni dopo il digiuno notturno, rimarranno nella clinica per 10 notti e completeranno una visita di follow-up.

Parte C: Partecipanti con PD di età compresa tra 40 e 80 anni parteciperanno a una visita di screening, assumeranno una dose di VT-5006 (dose alta), VT-5006 (dose bassa) o placebo corrispondente ogni giorno per 28 giorni, completeranno due pernottamenti in clinica, parteciperanno a tre visite in clinica, una telefonata e una visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A consisterà in cinque coorti di dose singola ascendente (SAD), con 8 partecipanti in ciascuna coorte. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VT-5006 o placebo in un rapporto 6:2. Una coorte di 8 partecipanti completerà un ulteriore soggiorno in clinica per valutare l'effetto del cibo (FE).

La Parte B consisterà in due coorti di dose multipla ascendente (MAD), con 10 partecipanti in ciascuna coorte. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VT-5006 o placebo in un rapporto 8:2.

La Parte C consisterà in una singola coorte di circa 24 partecipanti con PD, randomizzati a ricevere VT-5006 (dose alta), VT-5006 (dose bassa) o placebo per 28 giorni in un rapporto 9:9:6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Center for Human Drug Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Le parti A e B arruolano volontari sani; solo i criteri di inclusione chiave per la Parte C sono descritti di seguito.

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MP confermata da un neurologo entro un massimo di 10 anni (basandosi sull'anno della diagnosi) prima dello screening
  • Ha una storia di disfunzione della motilità gastrointestinale o stipsi persistente
  • È in grado di deglutire più capsule e di grandi dimensioni senza assistenza o difficoltà, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I partecipanti devono essere in regime stabile di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione di levodopa/carbidopa, levodopa/benserazide o agenti anticolinergici) o da banco o integratori per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti non devono modificare il dosaggio o la frequenza di questi farmaci o integratori durante lo studio. Se si prevedono modifiche ai farmaci o agli integratori durante lo studio, lo sperimentatore deve essere contattato prima di qualsiasi modifica.
  • Disponibilità di accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di VT-5006 o placebo corrispondente, o storia di allergia grave o anafilassi a un farmaco, cibo o altra esposizione
  • I partecipanti che assumono levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide devono rimanere a un dosaggio e regime stabili da almeno 21 giorni prima della visita del Giorno 1 fino alla visita di fine studio (EOS). Altri trattamenti per i sintomi della MP possono essere consentiti a discrezione del monitor medico
  • Presenza di aritmie clinicamente significative all'ECG; in particolare, l'intervallo QT corretto (QTcf) (correzione di Fridericia) del partecipante è >450 ms per i maschi o >470 ms per le femmine
  • Presenza di anomalie clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine). In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o essere giudicati clinicamente irrilevanti per i partecipanti sani
  • Presenza di uno dei seguenti risultati dei test: un valore di bilirubina totale sierica >1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) sierica 2 volte ULN. Come eccezione, i partecipanti che presentano bilirubina elevata in assenza di elevazioni di ALT o AST che corrisponda al pattern della sindrome di Gilbert possono essere arruolati dopo discussione con il monitor medico se la loro bilirubina coniugata non è o è leggermente elevata e il livello è considerato clinicamente non significativo.
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico lombare per qualsiasi motivo (ad esempio ernia del disco) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con o porrebbe rischi a una procedura di puntura lombare
  • Altre controindicazioni alla puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A SAD Attiva
Dosi Singole Ascendenti di VT-5006
Droga: VT-5006
Capsule Orali, Attivo
Altri nomi:
  • AX-5006
Comparatore placebo: Parte A SAD Placebo
Placebo Corrispondente
Droga: Placebo
Capsule orali, Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B MAD Attiva
Dosi multiple crescenti di VT-5006
Droga: VT-5006
Capsule Orali, Attivo
Altri nomi:
  • AX-5006
Comparatore placebo: Parte B MAD Placebo
Placebo Corrispondente
Droga: Placebo
Capsule orali, Placebo corrispondente
Sperimentale: Parte C Dose Bassa Attiva
Bassa dose VT-5006
Droga: VT-5006
Capsule Orali, Attivo
Altri nomi:
  • AX-5006
Sperimentale: Parte C Dose Attiva Elevata
Alta dose di VT-5006
Droga: VT-5006
Capsule Orali, Attivo
Altri nomi:
  • AX-5006
Comparatore placebo: Part C Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsule orali, Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 8 giorni; Parte B: Fino a 15 giorni; Parte C: Fino a 35 giorni;
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (ad esempio anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma, dei segni vitali e dell'esame obiettivo; cambiamenti clinicamente significativi sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
Parte A: Fino a 8 giorni; Parte B: Fino a 15 giorni; Parte C: Fino a 35 giorni;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) del plasma: Cmax
Lasso di tempo: Parte A: predose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: predose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Parte A: predose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: predose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Parametro PK del plasma: Tmax
Lasso di tempo: Parte A: predose, e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose, e fino a 37 ore postdose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose, e fino a 10 ore postdose nei Giorni 1 e 28
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax)
Parte A: predose, e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose, e fino a 37 ore postdose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose, e fino a 10 ore postdose nei Giorni 1 e 28
Parametro PK plasmatico: AUClast
Lasso di tempo: Parte A: predose e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose e fino a 37 ore postdose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore postdose nei Giorni 1 e 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Parte A: predose e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose e fino a 37 ore postdose nei Giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore postdose nei Giorni 1 e 28
Parametri PK del plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Parte A: predose e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose e fino a 37 ore postdose nei giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore postdose nei giorni 1 e 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf)
Parte A: predose e fino a 72 ore postdose; Parte B: predose e fino a 37 ore postdose nei giorni 1 e 7; Parte C: predose e fino a 10 ore postdose nei giorni 1 e 28
Parametro PK del plasma: t1/2
Lasso di tempo: Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Effetto del cibo sulla PK plasmatica: Cmax
Lasso di tempo: Parte A: predose e fino a 72 ore postdose
Cmax dopo un pasto ricco di grassi
Parte A: predose e fino a 72 ore postdose
Effetto del cibo sulla PK plasmatica: Tmax
Lasso di tempo: Parte A: predose e fino a 72 ore postdose
Tmax dopo un pasto ricco di grassi
Parte A: predose e fino a 72 ore postdose
Effetto del cibo sulla PK plasmatica: AUC
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e fino a 72 ore post-dose
AUC dopo un pasto ad alto contenuto di grassi
Parte A: pre-dose e fino a 72 ore post-dose
Parametro PK urinario: CLr
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: Fino a 24 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Tasso di clearance renale (CLr)
Parte A: Fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: Fino a 24 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Parametro PK plasmatico: Apparente CL/F
Lasso di tempo: Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Clearance apparente (CL/F)
Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Parametro PK del plasma: Vd/F apparente
Lasso di tempo: Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Parte A: prima della dose e fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: prima della dose e fino a 37 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7; Parte C: prima della dose e fino a 10 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 28
Parametro PK urinario: Quantità cumulativa escreta (urina)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: Fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Quantità cumulativa escreta nelle urine
Parte A: Fino a 72 ore dopo la dose; Parte B: Fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 28
Parametro PK urinario: %Quantità cumulativa escreta
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 72 ore dopo la somministrazione; Parte B: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei Giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la somministrazione nei Giorni 1 e 28
Percentuale cumulativa di quantità escreta nelle urine
Parte A: Fino a 72 ore dopo la somministrazione; Parte B: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nei Giorni 1 e 7; Parte C: Fino a 8 ore dopo la somministrazione nei Giorni 1 e 28
Parametro PK delle feci: Concentrazione osservata
Lasso di tempo: Parte A: 0-72 ore dopo la dose; Parte B: 0-12 ore e 12-24 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7, e in qualsiasi momento dopo la dose nel Giorno 4; Parte C: In qualsiasi momento dopo la dose nei Giorni 8, 15, 22 e 28
Concentrazione osservata nei campioni fecali (ng/mL)
Parte A: 0-72 ore dopo la dose; Parte B: 0-12 ore e 12-24 ore dopo la dose nei Giorni 1 e 7, e in qualsiasi momento dopo la dose nel Giorno 4; Parte C: In qualsiasi momento dopo la dose nei Giorni 8, 15, 22 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
  • AXL-5006-101 (Altro identificatore: Vertero Therapeutics)
  • 2025-523254-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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