Recherche sur la sécurité d'un nouvel agent (VT-5006) chez des personnes avec et sans maladie de Parkinson
17 mars 2026 mis à jour par: Vertero Therapeutics
Une étude de phase I, randomisée, à dose unique ascendante, à doses multiples ascendantes, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'AX-5006 (également appelé VT-5006) chez des participants en bonne santé et des participants atteints de la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) de VT-5006 (également connu sous le nom d'AX-5006) administré par voie orale chez des volontaires adultes sains (HVs) et des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson (PD). L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si VT-5006 est sûr et tolérable chez les volontaires sains et chez les participants atteints de PD. Il comporte trois parties (A, B et C).
Partie A : Les volontaires sains âgés de 18 à 54 ans participeront à une visite de sélection, prendront une dose unique de VT-5006 ou d'un placebo correspondant après un jeûne nocturne, resteront en clinique pendant trois nuits et effectueront une visite de suivi. Un groupe de participants de la Partie A sera invité à revenir en clinique après environ deux semaines, prendra une dose unique de VT-5006 ou d'un placebo correspondant après avoir consommé un repas riche en graisses et restera en clinique pour trois nuits supplémentaires.
Partie B : Les volontaires sains âgés de 18 à 54 ans participeront à une visite de sélection, prendront une dose de VT-5006 ou d'un placebo correspondant chaque jour pendant sept jours après un jeûne nocturne, resteront en clinique pendant 10 nuits et effectueront une visite de suivi.
Partie C : Les participants atteints de PD âgés de 40 à 80 ans participeront à une visite de sélection, prendront une dose de VT-5006 (dose élevée), VT-5006 (dose faible) ou d'un placebo correspondant chaque jour pendant 28 jours, effectueront deux séjours nocturnes en clinique, participeront à trois visites en clinique, un appel téléphonique et une visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie A comprendra cinq cohortes de dose unique ascendante (SAD), avec 8 participants dans chaque cohorte. Les participants seront randomisés pour recevoir soit VT-5006, soit un placebo selon un ratio de 6:2. Une cohorte de 8 participants effectuera un séjour clinique supplémentaire afin d'évaluer l'effet de l'alimentation (FE).
La partie B comprendra deux cohortes de doses multiples ascendantes (MAD), avec 10 participants dans chaque cohorte. Les participants seront randomisés pour recevoir soit VT-5006, soit un placebo selon un ratio de 8:2.
La partie C comprendra une seule cohorte d'environ 24 participants atteints de PD, randomisés pour recevoir soit VT-5006 (dose élevée), VT-5006 (dose faible), soit un placebo sur 28 jours selon un ratio de 9:9:6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: P.H.C. Kremer
- Numéro de téléphone: +31 0715246400
- E-mail: clintrials@chdr.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Center for Human Drug Research
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Contact:
- P.H.C. Kremer
- Numéro de téléphone: +31 0715246400
- E-mail: clintrials@chdr.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les parties A et B recrutent des volontaires sains ; seuls les principaux critères d'inclusion de la partie C sont décrits ci-dessous.
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de MP confirmé par un neurologue dans un délai maximum de 10 ans (sur la base de l'année du diagnostic) avant le dépistage
- Antécédents de dysfonctionnement de la motilité gastro-intestinale ou de constipation persistante
- Capable d'avaler plusieurs et grosses gélules sans aide ni difficulté, selon l'avis de l'investigateur
- Les participants doivent suivre un régime stable de tout médicament prescrit (sauf la lévodopa/carbidopa, la lévodopa/bensérazide ou les agents anticholinergiques) ou en vente libre ou de compléments alimentaires pendant au moins 60 jours avant l'inclusion dans l'étude. Les participants ne doivent pas modifier la posologie ou la fréquence de ces médicaments ou compléments pendant l'étude. Si des modifications des médicaments ou compléments sont envisagées pendant l'étude, l'Investigateur doit être contacté avant tout changement.
- Accès veineux adapté pour le prélèvement sanguin
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du VT-5006 ou du placebo correspondant, ou antécédent d'allergie sévère ou d'anaphylaxie à un médicament, un aliment ou une autre exposition
- Les participants prenant de la lévodopa/carbidopa ou de la lévodopa/bensérazide doivent maintenir une dose et un régime stables depuis au moins 21 jours avant la visite du jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (FÉ). D'autres traitements pour les symptômes de la MP peuvent être autorisés à la discrétion du moniteur médical
- Présence d'arythmie(s) cliniquement significative(s) à l'ECG ; spécifiquement, l'intervalle QT corrigé (QTcf) du participant (correction de Fridericia) est >450 ms pour les hommes ou >470 ms pour les femmes
- Anomalies cliniquement significatives, jugées par l'investigateur, dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatique et rénal, la numération sanguine complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine). En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués pendant le dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour les participants sains
- Présence de l'un des résultats de test suivants : une valeur de bilirubine totale sérique >1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sérique 2x LSN. En exception, les participants présentant une bilirubine élevée en l'absence d'élévation de l'ALT ou de l'AST correspondant au syndrome de Gilbert peuvent être inclus après discussion avec le moniteur médical si leur bilirubine conjuguée n'est pas ou est légèrement élevée et que le niveau est considéré comme cliniquement non significatif.
- Tout antécédent de chirurgie lombaire pour quelque raison que ce soit (par ex. hernie discale) qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait interférer avec ou présenter des risques pour une ponction lombaire
- Autres contre-indications à une ponction lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A SAD Actif
Doses uniques ascendantes de VT-5006
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Gélules orales, Actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A SAD Placebo
Placebo apparié
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Gélules orales, Placebo correspondant
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Expérimental: Partie B MAD Actif
Doses multiples ascendantes de VT-5006
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Gélules orales, Actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B MAD Placebo
Placebo Apparié
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Gélules orales, Placebo correspondant
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Expérimental: Partie C Dose Active Faible
Faible dose VT-5006
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Gélules orales, Actif
Autres noms:
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Expérimental: Partie C Dose Élevée Active
Haute dose VT-5006
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Gélules orales, Actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie C Placebo
Placebo apparié
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Gélules orales, Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Partie A : Jusqu'à 8 jours ; Partie B : Jusqu'à 15 jours ; Partie C : Jusqu'à 35 jours ;
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (p. ex. modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme, des signes vitaux et de l'examen physique ; modifications cliniquement significatives sur l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire [C-SSRS]).
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Partie A : Jusqu'à 8 jours ; Partie B : Jusqu'à 15 jours ; Partie C : Jusqu'à 35 jours ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) plasmatique : Cmax
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose les jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose les jours 1 et 28
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose les jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose les jours 1 et 28
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Paramètre PK plasmatique : Tmax
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Paramètre PK du plasma : AUClast
Délai: Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
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Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Paramètres PK plasmatiques : AUCinf
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUCinf)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Paramètre PK plasmatique : t1/2
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique plasmatique : Cmax
Délai: Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
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Cmax après un repas riche en graisses
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Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
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Effet de l'alimentation sur la PK plasmatique : Tmax
Délai: Partie A : prédose et jusqu’à 72 heures après la dose
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Tmax après un repas riche en graisses
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Partie A : prédose et jusqu’à 72 heures après la dose
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Effet de l'alimentation sur la PK plasmatique : ASC
Délai: Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
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AUC après un repas riche en graisses
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Partie A : avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
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Paramètre PK urinaire : CLr
Délai: Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration les jours 1 et 28
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Taux de clairance rénale (CLr)
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Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration les jours 1 et 28
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Paramètre PK plasmatique : CL/F apparent(e)
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Clairance apparente (CL/F)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Paramètre PK plasmatique : Vd/F apparent
Délai: Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Volume de distribution apparent (Vd/F)
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Partie A : avant la dose, et jusqu'à 72 heures après la dose ; Partie B : avant la dose, et jusqu'à 37 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; Partie C : avant la dose, et jusqu'à 10 heures après la dose aux jours 1 et 28
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Paramètre PK urinaire : Quantité cumulative excrétée (urine)
Délai: Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration aux jours 1 et 28
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Quantité cumulative excrétée dans les urines
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Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration aux jours 1 et 28
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Paramètre PK urinaire : %Cumulative amount excreted
Délai: Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration aux jours 1 et 28
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Pourcentage de la quantité cumulative excrétée dans l'urine
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Partie A : Jusqu'à 72 heures après l'administration ; Partie B : Jusqu'à 24 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; Partie C : Jusqu'à 8 heures après l'administration aux jours 1 et 28
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Paramètre PK des selles : Concentration observée
Délai: Partie A : 0-72 heures après l'administration ; Partie B : 0-12 heures et 12-24 heures après l'administration aux jours 1 et 7, et à tout moment après l'administration au jour 4 ; Partie C : À tout moment après l'administration aux jours 8, 15, 22 et 28
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Concentration observée dans les échantillons fécaux (ng/mL)
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Partie A : 0-72 heures après l'administration ; Partie B : 0-12 heures et 12-24 heures après l'administration aux jours 1 et 7, et à tout moment après l'administration au jour 4 ; Partie C : À tout moment après l'administration aux jours 8, 15, 22 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (Autre identifiant: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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