Исследование безопасности нового препарата (VT-5006) у людей с болезнью Паркинсона и без неё
17 марта 2026 г. обновлено: Vertero Therapeutics
Фаза I, рандомизированное, с однократным возрастанием дозы, многократным возрастанием дозы, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AX-5006 (также известного как VT-5006) у здоровых участников и участников с болезнью Паркинсона.
Это первое исследование на людях (FIH) перорального препарата VT-5006 (также известного как AX-5006) на здоровых взрослых добровольцах (HVs) и взрослых участниках с болезнью Паркинсона (PD). Цель этого клинического исследования - выяснить, является ли VT-5006 безопасным и переносимым у здоровых добровольцев и у участников с PD. Оно состоит из трех частей (A, B и C).
Часть A: Здоровые добровольцы в возрасте 18-54 лет пройдут скрининговый визит, примут однократную дозу VT-5006 или соответствующего плацебо после ночного голодания, пробудут в клинике три ночи и завершат контрольный визит. Одну группу участников в Части A попросят вернуться в клинику примерно через две недели, принять однократную дозу VT-5006 или соответствующего плацебо после употребления высокожировой пищи и остаться в клинике еще на три ночи.
Часть B: Здоровые добровольцы в возрасте 18-54 лет пройдут скрининговый визит, будут принимать одну дозу VT-5006 или соответствующего плацебо каждый день в течение семи дней после ночного голодания, пробудут в клинике 10 ночей и завершат контрольный визит.
Часть C: Участники с PD в возрасте 40-80 лет пройдут скрининговый визит, будут принимать одну дозу VT-5006 (высокая доза), VT-5006 (низкая доза) или соответствующего плацебо каждый день в течение 28 дней, завершат два ночных пребывания в клинике, посетят три клинических визита, один телефонный звонок и контрольный визит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A будет состоять из пяти когорт с однократным возрастанием дозы (SAD), по 8 участников в каждой когорте. Участники будут рандомизированы для получения либо VT-5006, либо плацебо в соотношении 6:2. Одна когорта из 8 участников пройдет дополнительное пребывание в клинике для оценки влияния пищи (FE).
Часть B будет состоять из двух когорт с многократным возрастанием дозы (MAD), по 10 участников в каждой когорте. Участники будут рандомизированы для получения либо VT-5006, либо плацебо в соотношении 8:2.
Часть C будет состоять из одной когорты примерно из 24 участников с болезнью Паркинсона (PD), рандомизированных для получения либо VT-5006 (высокая доза), VT-5006 (низкая доза), либо плацебо в течение 28 дней в соотношении 9:9:6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: P.H.C. Kremer
- Номер телефона: +31 0715246400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Center for Human Drug Research
-
Контакт:
- P.H.C. Kremer
- Номер телефона: +31 0715246400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Части A и B включают здоровых добровольцев; ниже описаны только ключевые критерии включения для Части C.
Критерии включения:
- Диагностированная БП, подтвержденная неврологом в течение максимум 10 лет (на основе года постановки диагноза) до скрининга
- Имеет в анамнезе нарушение моторики ЖКТ или стойкие запоры
- По мнению исследователя, способен самостоятельно и без затруднений проглатывать несколько крупных капсул
- Участники должны находиться на стабильном режиме приема любых назначенных (кроме леводопы/карбидопы, леводопы/бенсеразида или антихолинергических средств) или безрецептурных лекарств или добавок не менее 60 дней до включения в исследование. Участники не должны изменять дозировку или частоту приема этих лекарств или добавок во время исследования. Если во время исследования планируются изменения в приеме лекарств или добавок, с исследователем следует связаться до внесения любых изменений.
- Имеет подходящий венозный доступ для взятия крови
Критерии исключения:
- Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту состава VT-5006 или плацебо, или историю тяжелой аллергии или анафилаксии на лекарство, пищу или другие воздействия
- Участники, принимающие леводопу/карбидопу или леводопу/бенсеразид, должны оставаться на стабильной дозе и режиме приема не менее чем за 21 день до визита 1 дня до визита окончания исследования (EOS). Другие методы лечения симптомов БП могут быть разрешены по усмотрению медицинского монитора
- Имеет любые клинически значимые аритмии на ЭКГ; в частности, скорректированный интервал QT (QTcf) участника (коррекция Фридеричи) составляет >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин
- Имеет клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных тестов (включая печеночные и почечные панели, общий анализ крови, биохимическую панель и анализ мочи). В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены до рандомизации для подтверждения соответствия критериям или признаны клинически нерелевантными для здоровых участников
- Имеет любой из следующих результатов тестов: значение общего билирубина в сыворотке >1,5 x верхней границы нормы (ULN); значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке 2x ULN. В качестве исключения участники с повышенным билирубином при отсутствии повышения АЛТ или АСТ, что соответствует картине синдрома Жильбера, могут быть включены после обсуждения с медицинским монитором, если их конъюгированный билирубин не повышен или слегка повышен и уровень считается клинически незначимым.
- Любая история поясничной хирургии по любой причине (например, грыжа диска), которая, по мнению исследователя, может помешать или представлять риски для процедуры люмбальной пункции
- Другие противопоказания к проведению люмбальной пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A SAD Активная
Однократные возрастающие дозы VT-5006
|
Пероральные капсулы, Активные
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A SAD Плацебо
Соответствующий Плацебо
|
Оральные капсулы, подобранный плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B MAD Активная
Множественные возрастающие дозы VT-5006
|
Пероральные капсулы, Активные
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B MAD Плацебо
Соответствующий плацебо
|
Оральные капсулы, подобранный плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть C Активная Низкая Доза
Низкая доза VT-5006
|
Пероральные капсулы, Активные
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть C Активная Высокая Доза
Высокая доза VT-5006
|
Пероральные капсулы, Активные
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C Плацебо
Соответствующий плацебо
|
Оральные капсулы, подобранный плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: Часть A: До 8 дней; Часть B: До 15 дней; Часть C: До 35 дней;
|
Частота возникновения НЯ, связанных с лечением (например,
клинически значимые изменения на электрокардиограмме, отклонения показателей жизненно важных функций и физикального обследования; клинически значимые изменения по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии [C-SSRS]).
|
Часть A: До 8 дней; Часть B: До 15 дней; Часть C: До 35 дней;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр плазмы: Cmax
Временное ограничение: Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Максимальная пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы; Часть B: преддозовый период и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: преддозовый период и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы; Часть B: преддозовый период и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: преддозовый период и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Фармакокинетический параметр плазмы: AUClast
Временное ограничение: Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
|
Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы: AUCinf
Временное ограничение: Часть А: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть В: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть С: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
|
Часть А: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть В: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть С: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: t1/2
Временное ограничение: Часть A: перед введением дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: перед введением дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: перед введением дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
|
Часть A: перед введением дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: перед введением дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: перед введением дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику плазмы: Cmax
Временное ограничение: Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы
|
Cmax после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику плазмы: Tmax
Временное ограничение: Часть A: до введения препарата и до 72 часов после введения
|
Tmax после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
Часть A: до введения препарата и до 72 часов после введения
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику плазмы: Площадь под кривой
Временное ограничение: Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы
|
AUC после приема пищи с высоким содержанием жиров
|
Часть A: преддозовый период и до 72 часов после введения дозы
|
|
Параметр фармакокинетики мочи: CLr
Временное ограничение: Часть A: до 72 часов после дозы; Часть B: до 24 часов после дозы в дни 1 и 7; Часть C: до 8 часов после дозы в дни 1 и 28
|
Скорость почечного клиренса (CLr)
|
Часть A: до 72 часов после дозы; Часть B: до 24 часов после дозы в дни 1 и 7; Часть C: до 8 часов после дозы в дни 1 и 28
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: Кажущийся CL/F
Временное ограничение: Часть A: до приема дозы и до 72 часов после приема дозы; Часть B: до приема дозы и до 37 часов после приема дозы в дни 1 и 7; Часть C: до приема дозы и до 10 часов после приема дозы в дни 1 и 28
|
Видимое клиренс (CL/F)
|
Часть A: до приема дозы и до 72 часов после приема дозы; Часть B: до приема дозы и до 37 часов после приема дозы в дни 1 и 7; Часть C: до приема дозы и до 10 часов после приема дозы в дни 1 и 28
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: Кажущийся Vd/F
Временное ограничение: Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Видимый объём распределения (Vd/F)
|
Часть A: до введения дозы и до 72 часов после введения дозы; Часть B: до введения дозы и до 37 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до введения дозы и до 10 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Фармакокинетический параметр мочи: Кумулятивное количество, выделенное с мочой
Временное ограничение: Часть A: До 72 часов после введения дозы; Часть B: До 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: До 8 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Кумулятивное количество, выведенное с мочой
|
Часть A: До 72 часов после введения дозы; Часть B: До 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: До 8 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Фармакокинетический параметр мочи: % Кумулятивное выведенное количество
Временное ограничение: Часть A: до 72 часов после введения дозы; Часть B: до 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до 8 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
Процент кумулятивного количества, выделенного с мочой
|
Часть A: до 72 часов после введения дозы; Часть B: до 24 часов после введения дозы в дни 1 и 7; Часть C: до 8 часов после введения дозы в дни 1 и 28
|
|
Фекальный фармакокинетический параметр: Наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Часть A: 0–72 часа после введения дозы; Часть B: 0–12 часов и 12–24 часа после введения дозы в дни 1 и 7, а также в любое время после введения дозы в день 4; Часть C: В любое время после введения дозы в дни 8, 15, 22 и 28
|
Наблюдаемая концентрация в образцах кала (нг/мл)
|
Часть A: 0–72 часа после введения дозы; Часть B: 0–12 часов и 12–24 часа после введения дозы в дни 1 и 7, а также в любое время после введения дозы в день 4; Часть C: В любое время после введения дозы в дни 8, 15, 22 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (Другой идентификатор: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .