Investigación sobre la seguridad de un nuevo agente (VT-5006) en personas con y sin enfermedad de Parkinson
17 de marzo de 2026 actualizado por: Vertero Therapeutics
Un estudio de Fase I, aleatorizado, de dosis única ascendente, de dosis múltiple ascendente, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AX-5006 (también conocido como VT-5006) en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson.
Este es un estudio de primera vez en humanos (FIH) de VT-5006 (también conocido como AX-5006) administrado por vía oral en voluntarios adultos sanos (HVs) y participantes adultos con enfermedad de Parkinson (PD). El objetivo de este ensayo clínico es conocer si VT-5006 es seguro y tolerable en voluntarios sanos y en participantes con PD. Tiene tres partes (A, B y C).
Parte A: Voluntarios sanos de 18 a 54 años asistirán a una visita de cribado, tomarán una dosis única de VT-5006 o placebo coincidente después de un ayuno nocturno, permanecerán en la clínica durante tres noches y completarán una visita de seguimiento. Se pedirá a un grupo de participantes de la Parte A que regrese a la clínica después de aproximadamente dos semanas, tome una dosis única de VT-5006 o placebo coincidente después de consumir una comida rica en grasas y permanezca en la clínica durante otras tres noches.
Parte B: Voluntarios sanos de 18 a 54 años asistirán a una visita de cribado, tomarán una dosis de VT-5006 o placebo coincidente cada día durante siete días después de un ayuno nocturno, permanecerán en la clínica durante 10 noches y completarán una visita de seguimiento.
Parte C: Participantes con PD de 40 a 80 años asistirán a una visita de cribado, tomarán una dosis de VT-5006 (dosis alta), VT-5006 (dosis baja) o placebo coincidente cada día durante 28 días, completarán dos estancias nocturnas en la clínica, asistirán a tres visitas a la clínica, una llamada telefónica y una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A consistirá en cinco cohortes de dosis única ascendente (SAD), con 8 participantes en cada cohorte. Los participantes serán aleatorizados para recibir VT-5006 o placebo en una proporción 6:2. Una cohorte de 8 participantes completará una estancia clínica adicional para evaluar el efecto de los alimentos (FE).
La Parte B consistirá en dos cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD), con 10 participantes en cada cohorte. Los participantes serán aleatorizados para recibir VT-5006 o placebo en una proporción 8:2.
La Parte C consistirá en una única cohorte de aproximadamente 24 participantes con EP, aleatorizados para recibir VT-5006 (dosis alta), VT-5006 (dosis baja) o placebo durante 28 días en una proporción 9:9:6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: P.H.C. Kremer
- Número de teléfono: +31 0715246400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Center for Human Drug Research
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Contacto:
- P.H.C. Kremer
- Número de teléfono: +31 0715246400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Las partes A y B incluyen voluntarios sanos; solo se describen a continuación los criterios clave de inclusión para la Parte C.
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EP confirmado por un neurólogo dentro de un máximo de 10 años (basándose en el año del diagnóstico) antes del cribado.
- Presenta antecedentes de disfunción de la motilidad gastrointestinal o estreñimiento persistente.
- Es capaz de tragar múltiples y grandes cápsulas sin ayuda ni dificultad, en opinión del investigador.
- Los participantes deben estar con un régimen estable de cualquier medicamento o suplemento recetado (excepto levodopa/carbidopa, levodopa/benserazida o agentes anticolinérgicos) o de venta libre durante al menos 60 días antes de su inclusión en el estudio. Los participantes no deben cambiar la dosis o frecuencia de estos medicamentos o suplementos durante el estudio. Si se contemplan cambios en los medicamentos o suplementos durante el estudio, se debe contactar con el Investigador antes de cualquier cambio.
- Tiene acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
Criterios de exclusión:
- Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de VT-5006 o placebo coincidente, o antecedentes de alergia grave o anafilaxia a un fármaco, alimento u otra exposición.
- Los participantes que toman levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida deben mantener una dosis y régimen estables desde al menos 21 días antes de la visita del Día 1 hasta la visita de final de estudio (EOS). Otros tratamientos para los síntomas de la EP pueden permitirse a discreción del monitor médico.
- Tiene cualquier arritmia(s) clínicamente significativa(s) en el ECG; específicamente, el intervalo QT corregido (QTcf) (corrección de Fridericia) del participante es >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres.
- Presenta anomalías clínicamente significativas, según el criterio del investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo paneles hepático y renal, hemograma completo, panel de química y análisis de orina). En caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante el cribado pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para participantes sanos.
- Tiene alguno de los siguientes resultados de prueba: un valor de bilirrubina total sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN); un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica 2x ULN. Como excepción, los participantes que presenten bilirrubina elevada en ausencia de elevaciones de ALT o AST que se ajusten al patrón del síndrome de Gilbert pueden ser incluidos tras discusión con el monitor médico si su bilirrubina conjugada no está o está ligeramente elevada y el nivel se considera clínicamente no significativo.
- Cualquier antecedente de cirugía lumbar por cualquier motivo (p. ej., hernia discal) que, en opinión del Investigador, interfiera o suponga riesgos para un procedimiento de punción lumbar.
- Otras contraindicaciones para realizar una punción lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A SAD Activo
Dosis Ascendentes Únicas de VT-5006
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Cápsulas Orales, Activas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte A SAD Placebo
Placebo Coincidente
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Cápsulas Orales, Placebo Emparejado
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Experimental: Parte B MAD Activo
Múltiples dosis ascendentes de VT-5006
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Cápsulas Orales, Activas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B MAD Placebo
Placebo Coincidente
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Cápsulas Orales, Placebo Emparejado
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Experimental: Parte C Dosis Activa Baja
Dosis baja de VT-5006
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Cápsulas Orales, Activas
Otros nombres:
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Experimental: Parte C Dosis Alta Activa
Dosis alta de VT-5006
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Cápsulas Orales, Activas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte C Placebo
Placebo coincidente
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Cápsulas Orales, Placebo Emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 8 días; Parte B: Hasta 15 días; Parte C: Hasta 35 días;
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Incidencia de AEs emergentes del tratamiento (p. ej., anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma, signos vitales y examen físico; cambios clínicamente significativos en la Escala de Evaluación de la Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia [C-SSRS]).
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Parte A: Hasta 8 días; Parte B: Hasta 15 días; Parte C: Hasta 35 días;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK) plasmático: Cmax
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK plasmático: Tmax
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax)
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Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK del plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Parte A: preadministración, y hasta 72 horas posadministración; Parte B: preadministración, y hasta 37 horas posadministración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración, y hasta 10 horas posadministración en los Días 1 y 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
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Parte A: preadministración, y hasta 72 horas posadministración; Parte B: preadministración, y hasta 37 horas posadministración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración, y hasta 10 horas posadministración en los Días 1 y 28
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Parámetros PK plasmáticos: AUCinf
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf)
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Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK plasmático: t1/2
Periodo de tiempo: Parte A: preadministración y hasta 72 horas después de la administración; Parte B: preadministración y hasta 37 horas después de la administración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración y hasta 10 horas después de la administración en los Días 1 y 28
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Vida media de eliminación en fase terminal (t1/2)
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Parte A: preadministración y hasta 72 horas después de la administración; Parte B: preadministración y hasta 37 horas después de la administración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración y hasta 10 horas después de la administración en los Días 1 y 28
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Efecto de los alimentos en la PK plasmática: Cmax
Periodo de tiempo: Parte A: pre-dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Cmax tras una comida rica en grasas
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Parte A: pre-dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la PK plasmática: Tmax
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Tmax tras una comida rica en grasas
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Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis
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Efecto de los alimentos en la PK plasmática: AUC
Periodo de tiempo: Parte A: predosis y hasta 72 horas posdosis
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AUC tras una comida rica en grasas
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Parte A: predosis y hasta 72 horas posdosis
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Parámetro PK en orina: CLr
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Tasa de aclaramiento renal (CLr)
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Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK plasmático: CL/F aparente
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Aclaramiento aparente (CL/F)
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Parte A: antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: antes de la dosis y hasta 37 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: antes de la dosis y hasta 10 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK plasmático: Vd/F aparente
Periodo de tiempo: Parte A: preadministración y hasta 72 horas después de la administración; Parte B: preadministración y hasta 37 horas después de la administración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración y hasta 10 horas después de la administración en los Días 1 y 28
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
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Parte A: preadministración y hasta 72 horas después de la administración; Parte B: preadministración y hasta 37 horas después de la administración en los Días 1 y 7; Parte C: preadministración y hasta 10 horas después de la administración en los Días 1 y 28
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Parámetro PK en orina: Cantidad acumulada excretada (orina)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Cantidad acumulada excretada en orina
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Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK en orina: %Cantidad acumulada excretada
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Porcentaje de cantidad acumulada excretada en orina
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Parte A: Hasta 72 horas después de la dosis; Parte B: Hasta 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7; Parte C: Hasta 8 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Parámetro PK en heces: Concentración observada
Periodo de tiempo: Parte A: 0-72 horas después de la dosis; Parte B: 0-12 horas y 12-24 horas después de la dosis en los días 1 y 7, y en cualquier momento después de la dosis en el día 4; Parte C: En cualquier momento después de la dosis en los días 8, 15, 22 y 28
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Concentración observada en muestras fecales (ng/mL)
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Parte A: 0-72 horas después de la dosis; Parte B: 0-12 horas y 12-24 horas después de la dosis en los días 1 y 7, y en cualquier momento después de la dosis en el día 4; Parte C: En cualquier momento después de la dosis en los días 8, 15, 22 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT-5006-101 (Vertero Therapeutics)
- AXL-5006-101 (Otro identificador: Vertero Therapeutics)
- 2025-523254-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .