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全身麻酔下腹部手術におけるqNOX指数に対するオピオイドフリーおよびオピオイドベース麻酔技術の比較 (OFA-OBA)

2025年12月15日 更新者:Muhammad Rahman Efendi Nasution

全身麻酔下における腹部手術中のqNOX指数に対するオピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔を比較する無作為化二重盲検対照試験

本研究は、全身麻酔下で選択的腹部手術を受ける成人患者において、オピオイドフリー麻酔(OFA)とオピオイドベース麻酔(OBA)の効果を比較評価するために設計された、無作為化二重盲検比較臨床試験です。 オピオイドフリー麻酔は、ケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンの多様式併用療法を用いて、術中オピオイド投与なしに鎮痛と自律神経安定性を提供します。 対照的に、オピオイドベース麻酔ではフェンタニルを主要鎮痛薬として使用し、これは多くの手術環境で従来の方法として残っています。

本研究の主要目的は、有害刺激に対する患者反応の確率を反映するCONOX®モニターが提供する定量的パラメータであるqNOX指数を用いて、OFAとOBA技術の侵害受容反応を比較することでした。 qNOX値は、誘導前、挿管時、切開前、外科的切開時、切開1時間後といった複数の重要な術中時点で記録されました。 副次的評価項目には、術中血行動態安定性および術後悪心嘔吐(PONV)の発生率が含まれました。

合計42名の患者が登録され、2つの同等な群に無作為に割り付けられました。 両群とも、同等の麻酔深度と手術条件を確保するため標準化されたプロトコルに基づいて手術を受けました。 研究の結果、いずれの測定時点においてもOFA群とOBA群の間でqNOX値に有意差は認められず、侵害受容制御は両技術において同等に有効であることが示唆されました。 術中期間を通じて、血行動態パラメータは安定しており、群間で同等でした。

しかし、術後悪心嘔吐の発生率には顕著な差が認められました。 OFA群はOBA群と比較してPONVの発生率が有意に低く、術中オピオイド曝露を回避することの潜在的臨床的利点を示唆しています。 これらの知見は、特にオピオイド関連有害作用のリスクがある患者において、従来のオピオイドベース戦略に対する安全かつ有効な代替法としてのOFAの使用を支持するものです。

全体として、本研究はオピオイドフリー麻酔が同等の術中鎮痛制御を提供しつつ、術後オピオイド関連合併症を軽減できることを示す証拠を提供しています。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドを基盤とした麻酔は、全身麻酔中の鎮痛および自律神経安定性を提供する標準的なアプローチとして長く用いられてきました。 しかしながら、呼吸抑制、術後悪心嘔吐(PONV)、回復遅延、痛覚過敏、および長期的なオピオイド曝露のリスクといった、オピオイド関連有害事象に対する認識の高まりにより、術中オピオイド使用の削減または排除を目指す代替戦略の開発が進められています。 オピオイドフリー麻酔(OFA)はそのような技術の一つであり、非オピオイド薬剤の多様な組み合わせを用いて十分な鎮痛と血行動態の制御を達成しつつ、オピオイドに関連する薬理学的負担を最小限に抑えます。

OFAプロトコルでは、一般にケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンなどの薬剤が組み込まれ、それぞれが異なる機序を通じて鎮痛、抗痛覚過敏、交感神経抑制効果をもたらします。 この多様なアプローチは、より安定した侵害受容制御を提供し、オピオイド関連術後合併症の発生率を減少させる可能性があります。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、特に客観的モニタリングシステムを用いて評価した場合の、術中侵害受容応答に関するOFAと従来のオピオイド基盤麻酔(OBA)を比較したエビデンスは限られています。

本研究は、全身麻酔下で選択的腹部手術を受ける患者において、OFAがOBAと同等の術中侵害受容制御を提供するかどうかを評価するため、無作為化二重盲検比較臨床試験として設計されました。 侵害受容応答は、CONOX®モニタリングシステムにより提供される脳波および筋電図信号から導出される定量的パラメータであるqNOX指数を用いて評価されました。 qNOXは、有害刺激に対する患者の応答性の確率を反映し、術中鎮痛の適切性を客観的に測定する指標となります。

合計42名の適格基準を満たす成人患者が、OFA群とOBA群の2つの均等なグループに無作為に割り付けられました。 両群は、催眠および神経筋遮断の同等レベルを確保するため、標準化された麻酔導入および維持プロトコルを受けました。 OFA群はケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンの組み合わせを受け、OBA群は主たるオピオイド鎮痛薬としてフェンタニルを受けました。 導入薬、維持薬、換気パラメータ、外科的処置を含むその他すべての麻酔構成要素は、群間で一貫して維持されました。

qNOX値は、手術プロセスの主要な段階を表す事前に設定された間隔(導入前のベースライン、気管挿管中、手術切開前、切開時、切開後1時間)で記録されました。 自律神経安定性を評価するため、血行動態パラメータは手技全体を通じてモニタリングされました。 侵害受容モニタリングに加え、術後悪心、嘔吐、全体的な回復の質を含む術後転帰が、術後回復室で評価されました。

本研究は、OFAが術後オピオイド関連有害事象を潜在的に減少させながら、OBAと同等の術中侵害受容プロファイルを提供できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 得られた知見は、特にオピオイド関連合併症のリスクが高い患者に対して、日常的な外科的実践においてオピオイドフリー麻酔を実施する臨床的有用性、安全性、実現可能性に関する増大するエビデンスに貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア、20146
        • RSUP H. Adam Malik Medan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

18歳から65歳までの成人患者

選択的腹部手術(例:開腹術、結腸切除術、膀胱切除術など)を受ける患者

米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II

気管内挿管による全身麻酔を受ける患者

4時間未満の腹部手術を受ける患者

研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名する意思のある患者

手術終了後、手術室で抜管される患者

除外基準:

神経疾患(例:てんかん、脳卒中、意識レベル変動)を有する患者

重度の精神疾患の既往歴、または長期の向精神薬使用歴のある患者

不整脈の既往歴および/または抗不整脈薬の既往使用歴、および/またはペースメーカーを有する患者

頭蓋内圧亢進を有する患者

慢性オピオイド療法またはその他の慢性疼痛治療を受けている患者

重度の血行動態不安定(低血圧/ショック、不安定性不整脈)を有する患者

本研究で使用される薬剤に対するアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎮静と交感神経遮断のためのデクスメデトミジン、鎮痛とセファロスポリン誘発性痛覚過敏予防のための低用量ケタミン
このグループの参加者は、オピオイドフリー麻酔(OFA)を受けます。これは、術中オピオイドの使用を避け、多様な非オピオイド療法を組み合わせた麻酔技術です。
プロトコルには、デクスメデトミジン、低用量ケタミン、静注リドカイン、硫酸マグネシウム、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)などの薬剤が含まれ、適切な麻酔と鎮痛を提供しつつオピオイドへの曝露を最小限に抑えるために、施設のプロトコルに従って投与されます。
この群の参加者は、オピオイドフリー麻酔(OFA)を受けます。これは、術中オピオイドの使用を避け、多様な非オピオイド療法を活用する麻酔アプローチです。 プロトコルには、鎮静と交感神経遮断のためのデクスメデトミジン、鎮痛と中枢感作予防のための低用量ケタミン、全身性鎮痛と抗炎症効果のための静注リドカイン、鎮痛効果を高めるN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬としての硫酸マグネシウム、中枢性非オピオイド鎮痛のためのアセトアミノフェン、末梢性鎮痛と抗炎症効果のための非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が含まれます。 これらの薬剤は、オピオイドへの曝露を最小限に抑えながら適切な麻酔と鎮痛を提供するために、施設のプロトコルに従って投与されます。
実験的:フェンタニルまたはレミフェンタニル、施設のプロトコルに従って投与
このアームの参加者は、フェンタニルやレミフェンタニルなどの術中オピオイドを使用した標準的な麻酔技術であるオピオイドベース麻酔(OBA)を、施設のプロトコルに従って投与されます。 このアームは、オピオイドフリー麻酔と比較した術後転帰の違いを評価するための有効対照として機能します。
この群の参加者は、オピオイドフリー麻酔(OFA)を受けます。これは、術中オピオイドの使用を避け、多様な非オピオイド療法を活用する麻酔アプローチです。 プロトコルには、鎮静と交感神経遮断のためのデクスメデトミジン、鎮痛と中枢感作予防のための低用量ケタミン、全身性鎮痛と抗炎症効果のための静注リドカイン、鎮痛効果を高めるN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬としての硫酸マグネシウム、中枢性非オピオイド鎮痛のためのアセトアミノフェン、末梢性鎮痛と抗炎症効果のための非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が含まれます。 これらの薬剤は、オピオイドへの曝露を最小限に抑えながら適切な麻酔と鎮痛を提供するために、施設のプロトコルに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:直後(0~30分間)
全身麻酔薬の中止から手術室での抜管成功までの時間(分)。 この測定は、気管内挿管下での全身麻酔下で行われた選択的腹部手術後の患者の麻酔からの回復速度を反映しています。
直後(0~30分間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後0-24時間
全身麻酔下で腹部手術を受けた患者のうち、術後早期に悪心および/または嘔吐を経験する患者の割合。 評価は、回復室での直接的な臨床観察と患者自身の報告を用いて実施されます。
術後0-24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (実際)

2025年11月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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