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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310524
COMPARAISON DES TECHNIQUES D'ANESTHÉSIE SANS OPIOÏDES ET À BASE D'OPIOÏDES SUR L'INDICE qNOX DANS LA CHIRURGIE ABDOMINALE SOUS ANESTHÉSIE GÉNÉRALE (OFA-OBA)
Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'anesthésie sans opioïdes et l'anesthésie à base d'opioïdes sur l'indice qNOX pendant la chirurgie abdominale sous anesthésie générale
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer les effets de l'anesthésie sans opioïdes (ASO) par rapport à l'anesthésie basée sur les opioïdes (ABO) chez des patients adultes subissant une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale. L'anesthésie sans opioïdes utilise une combinaison multimodale de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine pour fournir une analgésie et une stabilité autonome sans administration peropératoire d'opioïdes. En revanche, l'approche basée sur les opioïdes utilise le fentanyl comme agent analgésique principal, ce qui reste la méthode conventionnelle dans de nombreux contextes chirurgicaux.
L'objectif principal de cette étude était de comparer la réponse nociceptive entre les techniques ASO et ABO en utilisant l'indice qNOX, un paramètre quantitatif fourni par le moniteur CONOX® qui reflète la probabilité de réponse du patient aux stimuli nocifs. Les valeurs qNOX ont été enregistrées à plusieurs moments clés peropératoires : avant l'induction, pendant l'intubation, avant l'incision, pendant l'incision chirurgicale et une heure après l'incision. Les critères de jugement secondaires comprenaient la stabilité hémodynamique peropératoire et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Un total de 42 patients ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes égaux. Les deux groupes ont subi une chirurgie selon des protocoles standardisés pour garantir une profondeur anesthésique et des conditions chirurgicales comparables. L'étude n'a révélé aucune différence significative dans les valeurs qNOX entre les groupes ASO et ABO à aucun des moments mesurés, suggérant que le contrôle nociceptif était tout aussi efficace avec les deux techniques. Les paramètres hémodynamiques sont restés stables et comparables entre les groupes tout au long de la période peropératoire.
Cependant, une différence notable a été observée dans l'incidence des nausées et vomissements postopératoires. Le groupe ASO a présenté un taux significativement plus faible de NVPO par rapport au groupe ABO, indiquant un bénéfice clinique potentiel de l'évitement de l'exposition peropératoire aux opioïdes. Ces résultats soutiennent l'utilisation de l'ASO comme alternative sûre et efficace aux stratégies traditionnelles basées sur les opioïdes, en particulier chez les patients à risque d'effets indésirables liés aux opioïdes.
Dans l'ensemble, cette étude prouve que l'anesthésie sans opioïdes peut offrir un contrôle analgésique peropératoire équivalent tout en réduisant les complications postopératoires associées aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie à base d'opioïdes a longtemps été l'approche standard pour assurer l'analgésie et la stabilité autonome pendant l'anesthésie générale. Cependant, la prise de conscience croissante des effets indésirables liés aux opioïdes, tels que la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le réveil retardé, l'hyperalgésie et les risques liés à une exposition prolongée aux opioïdes, a conduit au développement de stratégies alternatives visant à réduire ou éliminer l'utilisation d'opioïdes peropératoires. L'anesthésie sans opioïdes (ASO) est une telle technique qui utilise une combinaison multimodale d'agents non opioïdes pour atteindre une analgésie adéquate et un contrôle hémodynamique tout en minimisant la charge pharmacologique associée aux opioïdes.
Les protocoles d'ASO intègrent généralement des médicaments tels que la kétamine, la lidocaïne et la dexmédétomidine, chacun contribuant par des mécanismes différents à des effets analgésiques, antihyperalgésiques et sympatholytiques. Cette approche multimodale peut offrir un contrôle nociceptif plus stable et réduire l'incidence des complications postopératoires liées aux opioïdes. Malgré ces avantages potentiels, les preuves comparant l'ASO et l'anesthésie traditionnelle à base d'opioïdes (ABO) en termes de réponse nociceptive peropératoire restent limitées, en particulier lorsqu'elles sont évaluées à l'aide de systèmes de surveillance objectifs.
La présente étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer si l'ASO fournit un contrôle nociceptif peropératoire comparable à celui de l'ABO chez des patients subissant une chirurgie abdominale programmée sous anesthésie générale. La réponse nociceptive a été évaluée à l'aide de l'indice qNOX, un paramètre quantitatif dérivé des signaux électroencéphalographiques et électromyographiques fournis par le système de surveillance CONOX®. qNOX reflète la probabilité de réactivité du patient aux stimuli nocifs, offrant une mesure objective de l'adéquation analgésique peropératoire.
Un total de 42 patients adultes répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes égaux : le groupe ASO et le groupe ABO. Les deux groupes ont suivi un protocole standardisé d'induction et de maintien anesthésique pour assurer des niveaux comparables d'hypnose et de blocage neuromusculaire. Le groupe ASO a reçu une combinaison de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine, tandis que le groupe ABO a reçu du fentanyl comme analgésique opioïde principal. Tous les autres composants anesthésiques, y compris les agents d'induction, les agents de maintien, les paramètres de ventilation et les procédures chirurgicales, ont été maintenus constants entre les groupes.
Les valeurs qNOX ont été enregistrées à des intervalles prédéterminés représentant des phases clés du processus chirurgical : avant l'induction (ligne de base), pendant l'intubation endotrachéale, avant l'incision chirurgicale, au moment de l'incision et une heure après l'incision. Les paramètres hémodynamiques ont été surveillés tout au long de la procédure pour évaluer la stabilité autonome. En plus de la surveillance nociceptive, les résultats postopératoires, y compris les nausées, les vomissements et la qualité globale du réveil, ont été évalués dans l'unité de soins postopératoires.
Cette étude cherche à déterminer si l'ASO peut fournir un profil nociceptif peropératoire comparable à celui de l'ABO, tout en réduisant potentiellement les effets indésirables postopératoires liés aux opioïdes. Les résultats devraient contribuer au corpus croissant de preuves concernant l'utilité clinique, la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre de l'anesthésie sans opioïdes dans la pratique chirurgicale courante, en particulier pour les patients présentant un risque plus élevé de complications liées aux opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésie, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
Patients subissant une chirurgie abdominale élective (par exemple, laparotomie, colectomie, cystectomie, etc.)
Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
Subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Subissant une chirurgie abdominale d'une durée inférieure à 4 heures
Disposés à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
Patients extubés en salle d'opération après l'achèvement de l'intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
Patients atteints de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, altération du niveau de conscience)
Antécédents de troubles psychiatriques sévères ou utilisation à long terme de médicaments psychotropes
Patients avec des antécédents d'arythmies cardiaques et/ou utilisation antérieure de médicaments antiarythmiques et/ou ceux avec un stimulateur cardiaque
Patients avec une pression intracrânienne élevée
Patients sous traitement chronique aux opioïdes ou autres traitements contre la douleur chronique
Patients avec une instabilité hémodynamique sévère (hypotension/choc, arythmies instables)
Patients avec des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dexmédétomidine pour la sédation et la sympatholyse, faible dose de kétamine pour l'analgésie et la prévention du ce
Les participants dans ce groupe recevront une anesthésie sans opioïdes (ASO), une technique anesthésique qui évite l'utilisation d'opioïdes peropératoires et emploie un régime multimodal non opioïde.
Le protocole inclut des agents tels que la dexmédétomidine, la kétamine à faible dose, la lidocaïne intraveineuse, le sulfate de magnésium, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), administrés selon les protocoles institutionnels pour fournir une anesthésie et une analgésie adéquates tout en minimisant l'exposition aux opioïdes.
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Les participants de ce bras recevront une anesthésie sans opioïdes (ASO), une approche anesthésique qui évite l'utilisation d'opioïdes peropératoires et utilise un régime multimodal sans opioïdes.
Le protocole comprend de la dexmédétomidine pour la sédation et la sympatholyse, de la kétamine à faible dose pour l'analgésie et la prévention de la sensibilisation centrale, de la lidocaïne intraveineuse pour ses effets analgésiques systémiques et anti-inflammatoires, du sulfate de magnésium en tant qu'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour renforcer l'analgésie, de l'acétaminophène pour une analgésie centrale non opioïde, et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour leurs effets analgésiques périphériques et anti-inflammatoires.
Ces agents sont administrés selon les protocoles institutionnels pour fournir une anesthésie et une analgésie adéquates tout en minimisant l'exposition aux opioïdes.
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Expérimental: fentanyl ou remifentanil, administrés selon les protocoles institutionnels
Les participants dans ce groupe recevront une anesthésie à base d'opioïdes (OBA), la technique anesthésique standard utilisant des opioïdes peropératoires tels que le fentanyl ou le rémifentanil, administrés selon les protocoles institutionnels.
Ce groupe sert de comparateur actif pour évaluer les différences dans les résultats postopératoires par rapport à l'anesthésie sans opioïdes.
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Les participants de ce bras recevront une anesthésie sans opioïdes (ASO), une approche anesthésique qui évite l'utilisation d'opioïdes peropératoires et utilise un régime multimodal sans opioïdes.
Le protocole comprend de la dexmédétomidine pour la sédation et la sympatholyse, de la kétamine à faible dose pour l'analgésie et la prévention de la sensibilisation centrale, de la lidocaïne intraveineuse pour ses effets analgésiques systémiques et anti-inflammatoires, du sulfate de magnésium en tant qu'antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour renforcer l'analgésie, de l'acétaminophène pour une analgésie centrale non opioïde, et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour leurs effets analgésiques périphériques et anti-inflammatoires.
Ces agents sont administrés selon les protocoles institutionnels pour fournir une anesthésie et une analgésie adéquates tout en minimisant l'exposition aux opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Immédiatement postopératoire (0-30 minutes)
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Temps (en minutes) mesuré à partir de l'arrêt des agents anesthésiques généraux jusqu'à l'extubation réussie en salle d'opération.
La mesure reflète la vitesse de récupération du patient de l'anesthésie après une chirurgie abdominale programmée réalisée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
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Immédiatement postopératoire (0-30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-24 heures postopératoires
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La proportion de patients qui présentent des nausées et/ou des vomissements postopératoires pendant la période postopératoire précoce suite à une chirurgie abdominale sous anesthésie générale.
L'évaluation sera réalisée par observation clinique directe et par auto-déclaration du patient dans la zone de réveil. |
0-24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRENST2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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