- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310524
PORÓWNANIE TECHNIK ZNIECZULENIA BEZOPIOIDOWEGO I OPARTEGO NA OPIOIDACH NA WSKAŹNIK qNOX W CHIRURGII JAMY BRZUSZNEJ POD ZNIECZULENIEM OGÓLNYM (OFA-OBA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące znieczulenie bez opioidów i znieczulenie oparte na opioidach pod względem wskaźnika qNOX podczas operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym do oceny skutków znieczulenia bezopioidowego (OFA) w porównaniu z znieczuleniem opartym na opioidach (OBA) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie bezopioidowe wykorzystuje multimodalną kombinację ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny w celu zapewnienia analgezji i stabilności autonomicznej bez podawania opioidów śródoperacyjnie. W przeciwieństwie do tego, podejście oparte na opioidach wykorzystuje fentanyl jako główny środek przeciwbólowy, który pozostaje konwencjonalną metodą w wielu warunkach chirurgicznych.
Głównym celem tego badania było porównanie odpowiedzi nocyceptywnej między technikami OFA i OBA przy użyciu wskaźnika qNOX, ilościowego parametru dostarczanego przez monitor CONOX®, który odzwierciedla prawdopodobieństwo reakcji pacjenta na bodźce bólowe. Wartości qNOX były rejestrowane w kilku kluczowych punktach czasowych śródoperacyjnych: przed indukcją, podczas intubacji, przed nacięciem, podczas nacięcia chirurgicznego i godzinę po nacięciu. Wtórne punkty końcowe obejmowały stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
W sumie włączono 42 pacjentów i losowo przydzielono ich do dwóch równych grup. Obie grupy przeszły operację zgodnie ze standaryzowanymi protokołami, aby zapewnić porównywalną głębokość znieczulenia i warunki chirurgiczne. Badanie nie wykazało istotnych różnic w wartościach qNOX między grupami OFA i OBA w żadnym mierzonym punkcie czasowym, co sugeruje, że kontrola nocycepcji była równie skuteczna w obu technikach. Parametry hemodynamiczne pozostawały stabilne i porównywalne w obu grupach przez cały okres śródoperacyjny.
Jednak zauważono znaczącą różnicę w częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych. Grupa OFA doświadczyła istotnie niższej częstości PONV w porównaniu z grupą OBA, co wskazuje na potencjalną korzyść kliniczną unikania ekspozycji na opioidy śródoperacyjne. Te odkrycia wspierają stosowanie OFA jako bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla tradycyjnych strategii opartych na opioidach, szczególnie u pacjentów zagrożonych niepożądanymi skutkami związanymi z opioidami.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie dostarcza dowodów, że znieczulenie bezopioidowe może zapewnić równoważną kontrolę analgezji śródoperacyjnej, jednocześnie zmniejszając powikłania pooperacyjne związane z opioidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anestezja oparta na opioidach od dawna jest standardowym podejściem zapewniającym analgezję i stabilność autonomiczną podczas znieczulenia ogólnego. Jednak rosnąca świadomość działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak depresja oddechowa, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), opóźnione wybudzanie, hiperalgezja oraz ryzyka związane z długotrwałym narażeniem na opioidy, doprowadziła do opracowania alternatywnych strategii, które mają na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie stosowania opioidów śródoperacyjnych. Anestezja bezopioidowa (OFA) jest jedną z takich technik, która wykorzystuje multimodalną kombinację leków nieopioidowych w celu osiągnięcia odpowiedniej analgezji i kontroli hemodynamicznej przy jednoczesnym minimalizowaniu obciążenia farmakologicznego związanego z opioidami.
Protokoły OFA zazwyczaj obejmują leki takie jak ketamina, lidokaina i deksmedetomidyna, z których każdy przyczynia się do efektów przeciwbólowych, przeciwhiperalgetycznych i sympatolitycznych poprzez różne mechanizmy. To podejście multimodalne może zapewnić bardziej stabilną kontrolę nocycepcji i zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych związanych z opioidami. Pomimo tych potencjalnych korzyści, dowody porównujące OFA i tradycyjną anestezję opartą na opioidach (OBA) pod względem odpowiedzi nocyceptywnej śródoperacyjnej są nadal ograniczone, szczególnie gdy oceniane przy użyciu obiektywnych systemów monitorowania.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny, czy OFA zapewnia porównywalną kontrolę nocyceptywną śródoperacyjną z OBA u pacjentów poddawanych planowej operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym. Odpowiedź nocyceptywną oceniano za pomocą wskaźnika qNOX, parametru ilościowego pochodzącego z sygnałów elektroencefalograficznych i elektromiograficznych dostarczanych przez system monitorowania CONOX®. qNOX odzwierciedla prawdopodobieństwo reaktywności pacjenta na bodźce bólowe, oferując obiektywny pomiar adekwatności analgezji śródoperacyjnej.
Łącznie 42 dorosłych pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup: grupy OFA i grupy OBA. Obie grupy przeszły ustandaryzowany protokół indukcji i podtrzymania anestezji w celu zapewnienia porównywalnych poziomów hipnozy i blokady nerwowo-mięśniowej. Grupa OFA otrzymała kombinację ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny, podczas gdy grupa OBA otrzymała fentanyl jako główny opioidowy lek przeciwbólowy. Wszystkie inne składniki anestetyczne, w tym leki do indukcji, leki do podtrzymania, parametry wentylacji i procedury chirurgiczne, były utrzymywane na stałym poziomie między grupami.
Wartości qNOX były rejestrowane w ustalonych odstępach czasu reprezentujących kluczowe fazy procesu chirurgicznego: linia bazowa przed indukcją, podczas intubacji dotchawiczej, przed nacięciem chirurgicznym, w momencie nacięcia oraz godzinę po nacięciu. Parametry hemodynamiczne były monitorowane przez cały zabieg w celu oceny stabilności autonomicznej. Oprócz monitorowania nocyceptywnego, wyniki pooperacyjne, w tym nudności, wymioty i ogólna jakość wybudzania, były oceniane na oddziale pooperacyjnym.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy OFA może zapewnić profil nocyceptywny śródoperacyjny porównywalny z OBA, przy jednoczesnym potencjalnym zmniejszeniu działań niepożądanych związanych z opioidami pooperacyjnymi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rosnącej liczby dowodów dotyczących klinicznej użyteczności, bezpieczeństwa i wykonalności wdrożenia anestezji bezopioidowej w rutynowej praktyce chirurgicznej, szczególnie u pacjentów z większym ryzykiem powikłań związanych z opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonezja, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
Pacjenci poddawani planowym operacjom jamy brzusznej (np. laparotomia, kolektomia, cystektomia itp.)
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
Poddawani znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą
Poddawani operacji jamy brzusznej trwającej krócej niż 4 godziny
Zgadzający się na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Pacjenci, którzy zostają ekstubowani na sali operacyjnej po zakończeniu procedury chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. padaczka, udar, zaburzenia świadomości)
Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub długotrwałe stosowanie leków psychotropowych
Pacjenci z historią zaburzeń rytmu serca i/lub wcześniejszym stosowaniem leków antyarytmicznych i/lub posiadający rozrusznik serca
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
Pacjenci na przewlekłej terapii opioidowej lub innych przewlekłych terapiach przeciwbólowych
Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną (niedociśnienie/wstrząs, niestabilne arytmie)
Pacjenci z historią alergii na leki stosowane w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dekmedetomidyna do sedacji i sympatykolizy, mała dawka ketaminy do analgezji i zapobiegania ce
Uczestnicy w tej grupie otrzymają znieczulenie wolne od opioidów (OFA), technikę anestezjologiczną, która unika stosowania opioidów śródoperacyjnych i wykorzystuje multimodalny schemat leczenia nieopioidowego.
Protokół obejmuje środki takie jak deksmedetomidyna, niskie dawki ketaminy, lidokaina dożylna, siarczan magnezu, acetaminofen oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), podawane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia i analgezji przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na opioidy.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają znieczulenie wolne od opioidów (OFA), podejście anestezjologiczne, które unika stosowania opioidów śródoperacyjnych i wykorzystuje wielomodalny schemat nieopioidowy.
Protokół obejmuje deksmedetomidynę do sedacji i sympatolizy, niską dawkę ketaminy do analgezji i zapobiegania centralnej sensytyzacji, dożylną lidokainę dla ogólnoustrojowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego, siarczan magnezu jako antagonistę receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) w celu wzmocnienia analgezji, paracetamol do centralnej analgezji nieopioidowej oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) dla obwodowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego.
Środki te są podawane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie i analgezję przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na opioidy.
|
|
Eksperymentalny: fentanyl lub remifentanil, podawane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają znieczulenie oparte na opioidach (OBA), standardową technikę znieczulenia z użyciem opioidów śródoperacyjnych, takich jak fentanyl lub remifentanyl, podawanych zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Ta grupa służy jako aktywny komparator do oceny różnic w wynikach pooperacyjnych w porównaniu ze znieczuleniem wolnym od opioidów.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają znieczulenie wolne od opioidów (OFA), podejście anestezjologiczne, które unika stosowania opioidów śródoperacyjnych i wykorzystuje wielomodalny schemat nieopioidowy.
Protokół obejmuje deksmedetomidynę do sedacji i sympatolizy, niską dawkę ketaminy do analgezji i zapobiegania centralnej sensytyzacji, dożylną lidokainę dla ogólnoustrojowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego, siarczan magnezu jako antagonistę receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA) w celu wzmocnienia analgezji, paracetamol do centralnej analgezji nieopioidowej oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) dla obwodowego działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego.
Środki te są podawane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, aby zapewnić odpowiednie znieczulenie i analgezję przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na opioidy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (0-30 minut)
|
Czas (w minutach) mierzony od zaprzestania podawania środków znieczulenia ogólnego do udanej ekstubacji w sali operacyjnej.
Pomiar odzwierciedla szybkość powrotu pacjenta do zdrowia po znieczuleniu po planowej operacji brzusznej przeprowadzonej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
|
Bezpośrednio po operacji (0-30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, u których występują nudności i/lub wymioty pooperacyjne we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Ocena będzie przeprowadzana za pomocą bezpośredniej obserwacji klinicznej oraz samodzielnych zgłoszeń pacjentów na sali pooperacyjnej. |
0-24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRENST2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Niesteroidowe leki przeciwzapalne
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja