- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310524
СРАВНЕНИЕ ОПИОИДСБЕРЕГАЮЩЕЙ И ОПИОИДСОДЕРЖАЩЕЙ ТЕХНИК АНЕСТЕЗИИ ПО ИНДЕКСУ qNOX ПРИ АБДОМИНАЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЯХ ПОД ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИЕЙ (OFA-OBA)
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее анестезию без опиоидов и опиоидную анестезию по индексу qNOX во время абдоминальной операции под общей анестезией
Данное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффектов анестезии без опиоидов (OFA) по сравнению с анестезией на основе опиоидов (OBA) у взрослых пациентов, переносящих плановую абдоминальную операцию под общей анестезией. Опиоид-фри анестезия использует многомодальную комбинацию кетамина, лидокаина и дексмедетомидина для обеспечения анальгезии и вегетативной стабильности без внутриоперационного введения опиоидов. В отличие от этого, подход на основе опиоидов использует фентанил в качестве основного анальгетического агента, что остаётся традиционным методом во многих хирургических условиях.
Основной целью данного исследования было сравнение ноцицептивного ответа между техниками OFA и OBA с использованием индекса qNOX — количественного параметра, предоставляемого монитором CONOX®, который отражает вероятность ответа пациента на ноцицептивные стимулы. Значения qNOX регистрировались в нескольких ключевых внутриоперационных временных точках: до индукции, во время интубации, до разреза, во время хирургического разреза и через час после разреза. Вторичными исходами были внутриоперационная гемодинамическая стабильность и частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР).
Всего было включено 42 пациента, случайным образом распределённых в две равные группы. Обе группы перенесли операцию по стандартизированным протоколам, чтобы обеспечить сопоставимую глубину анестезии и хирургические условия. Исследование не выявило значимых различий в значениях qNOX между группами OFA и OBA ни в одной из измеренных временных точек, что позволяет предположить, что контроль ноцицепции был одинаково эффективен в обеих техниках. Гемодинамические параметры оставались стабильными и сопоставимыми между группами на протяжении всего внутриоперационного периода.
Однако было отмечено заметное различие в частоте послеоперационной тошноты и рвоты. Группа OFA продемонстрировала значительно более низкий уровень ПТР по сравнению с группой OBA, что указывает на потенциальную клиническую пользу избегания внутриоперационного воздействия опиоидов. Эти данные поддерживают использование OFA в качестве безопасной и эффективной альтернативы традиционным стратегиям на основе опиоидов, особенно у пациентов с риском опиоид-ассоциированных побочных эффектов.
В целом, данное исследование предоставляет доказательства того, что анестезия без опиоидов может обеспечить эквивалентный внутриоперационный контроль анальгезии при одновременном снижении послеоперационных осложнений, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоидная анестезия долгое время была стандартным подходом для обеспечения анальгезии и вегетативной стабильности во время общей анестезии. Однако растущая осведомленность о побочных эффектах, связанных с опиоидами, таких как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), замедленное восстановление, гипералгезия и риски длительного воздействия опиоидов, привела к разработке альтернативных стратегий, направленных на сокращение или исключение использования интраоперационных опиоидов. Опиоид-фри анестезия (OFA) — это одна из таких техник, которая использует мультимодальную комбинацию неопиоидных препаратов для достижения адекватной анальгезии и гемодинамического контроля при минимизации фармакологической нагрузки, связанной с опиоидами.
Протоколы OFA обычно включают такие препараты, как кетамин, лидокаин и дексмедетомидин, каждый из которых вносит анальгетический, антигипералгезический и симпатолитический эффект посредством различных механизмов. Такой мультимодальный подход может обеспечить более стабильный контроль ноцицепции и снизить частоту послеоперационных осложнений, связанных с опиоидами. Несмотря на эти потенциальные преимущества, доказательства, сравнивающие OFA и традиционную опиоидную анестезию (OBA) с точки зрения интраоперационного ноцицептивного ответа, остаются ограниченными, особенно при оценке с использованием объективных систем мониторинга.
Настоящее исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое испытание для оценки того, обеспечивает ли OFA сопоставимый с OBA интраоперационный контроль ноцицепции у пациентов, переносящих плановую абдоминальную операцию под общей анестезией. Ноцицептивный ответ оценивался с использованием индекса qNOX, количественного параметра, полученного из электроэнцефалографических и электромиографических сигналов, предоставляемых системой мониторинга CONOX®. qNOX отражает вероятность ответа пациента на ноцицептивные стимулы, предлагая объективную меру адекватности интраоперационной анальгезии.
Всего 42 взрослых пациента, соответствующих критериям включения, были случайным образом распределены в две равные группы: группу OFA и группу OBA. Обе группы прошли стандартизированный протокол индукции и поддержания анестезии для обеспечения сопоставимых уровней гипноза и нейромышечной блокады. Группа OFA получала комбинацию кетамина, лидокаина и дексмедетомидина, в то время как группа OBA получала фентанил в качестве основного опиоидного анальгетика. Все другие компоненты анестезии, включая препараты для индукции, препараты для поддержания, параметры вентиляции и хирургические процедуры, оставались одинаковыми между группами.
Значения qNOX регистрировались в заранее определенные интервалы, представляющие ключевые фазы хирургического процесса: исходный уровень до индукции, во время эндотрахеальной интубации, до хирургического разреза, в момент разреза и через час после разреза. Гемодинамические параметры контролировались на протяжении всей процедуры для оценки вегетативной стабильности. В дополнение к ноцицептивному мониторингу послеоперационные исходы, включая тошноту, рвоту и общее качество восстановления, оценивались в послеоперационном отделении.
Это исследование стремится определить, может ли OFA обеспечить интраоперационный ноцицептивный профиль, сопоставимый с OBA, потенциально снижая при этом послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами. Ожидается, что результаты внесут вклад в растущий объем доказательств относительно клинической полезности, безопасности и осуществимости внедрения опиоид-фри анестезии в рутинную хирургическую практику, особенно для пациентов с более высоким риском осложнений, связанных с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
Пациенты, которым планируется плановая абдоминальная хирургия (например, лапаротомия, колэктомия, цистэктомия и т.д.)
Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Планируется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией
Планируется абдоминальная хирургия продолжительностью менее 4 часов
Готовность участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия
Пациенты, которым проводится экстубация в операционной после завершения хирургической процедуры
Критерии исключения:
Пациенты с неврологическими расстройствами (например, эпилепсия, инсульт, нарушение уровня сознания)
Наличие в анамнезе тяжелых психических расстройств или длительный прием психотропных препаратов
Пациенты с анамнезом сердечных аритмий и/или предшествующим применением антиаритмических препаратов и/или пациенты с кардиостимулятором
Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию или другие методы лечения хронической боли
Пациенты с выраженной гемодинамической нестабильностью (гипотония/шок, нестабильные аритмии)
Пациенты с анамнезом аллергии на лекарственные препараты, используемые в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: декcмедетомидин для седации и симпатолиза, низкодозный кетамин для аналгезии и профилактики церебрального
Участники этой группы получат опиоид-фри анестезию (OFA) — технику анестезии, исключающую применение интраоперационных опиоидов и использующую мультимодальный неопиоидный режим.
Протокол включает такие препараты, как дексмедетомидин, низкие дозы кетамина, внутривенный лидокаин, сульфат магния, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), вводимые согласно институциональным протоколам для обеспечения адекватной анестезии и аналгезии при минимальном воздействии опиоидов.
|
Участники этой группы получат опиоид-фри анестезию (OFA) — анестезиологический подход, который исключает использование интраоперационных опиоидов и использует мультимодальный неопиоидный режим.
Протокол включает дексмедетомидин для седации и симпатолиза, низкую дозу кетамина для анальгезии и предотвращения центральной сенситизации, внутривенный лидокаин для системного анальгетического и противовоспалительного эффекта, сульфат магния в качестве антагониста N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора для усиления анальгезии, ацетаминофен для центральной неопиоидной анальгезии и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для периферического анальгетического и противовоспалительного эффекта.
Эти средства вводятся в соответствии с институциональными протоколами для обеспечения адекватной анестезии и анальгезии при минимизации воздействия опиоидов.
|
|
Экспериментальный: фентанил или ремифентанил, вводимые в соответствии с институциональными протоколами
Участники в этой группе будут получать опиоидную анестезию (ОА), стандартную анестезиологическую технику с использованием интраоперационных опиоидов, таких как фентанил или ремифентанил, вводимых в соответствии с институциональными протоколами.
Эта группа служит активным компаратором для оценки различий в послеоперационных исходах по сравнению с опиоид-фри анестезией.
|
Участники этой группы получат опиоид-фри анестезию (OFA) — анестезиологический подход, который исключает использование интраоперационных опиоидов и использует мультимодальный неопиоидный режим.
Протокол включает дексмедетомидин для седации и симпатолиза, низкую дозу кетамина для анальгезии и предотвращения центральной сенситизации, внутривенный лидокаин для системного анальгетического и противовоспалительного эффекта, сульфат магния в качестве антагониста N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора для усиления анальгезии, ацетаминофен для центральной неопиоидной анальгезии и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для периферического анальгетического и противовоспалительного эффекта.
Эти средства вводятся в соответствии с институциональными протоколами для обеспечения адекватной анестезии и анальгезии при минимизации воздействия опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Непосредственно после операции (0-30 минут)
|
Время (в минутах), измеренное с момента прекращения применения общих анестетиков до успешной экстубации в операционной.
Измерение отражает скорость восстановления пациента от анестезии после плановой абдоминальной операции, проведенной под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
|
Непосредственно после операции (0-30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Доля пациентов, у которых наблюдается послеоперационная тошнота и/или рвота в ранний послеоперационный период после абдоминальной хирургии под общей анестезией.
Оценка будет проводиться с использованием прямого клинического наблюдения и самоотчёта пациентов в палате пробуждения.
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRENST2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .