- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310524
SAMMENLIGNING AV OPIOIDFRI OG OPIOIDBASERT NARKOSETEKNIKK PÅ qNOX-INDEKSEN I ABDOMINALKIRURGI UNDER GENERELL NARKOSE (OFA-OBA)
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner opioidfri anestesi og opioidbasert anestesi på qNOX-indeksen under abdominalkirurgi under generell anestesi
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie utformet for å evaluere effektene av opioidfri anestesi (OFA) sammenlignet med opioidbasert anestesi (OBA) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv abdominalkirurgi under generell anestesi. Opioidfri anestesi bruker en multimodal kombinasjon av ketamin, lidokain og dexmedetomidin for å gi analgesi og autonom stabilitet uten intraoperativ opioidadministrering. I kontrast bruker den opioidbaserte tilnærmingen fentanyl som det primære analgesiske middelet, som forblir den konvensjonelle metoden i mange kirurgiske settinger.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den nosiskeptive responsen mellom OFA- og OBA-teknikker ved bruk av qNOX-indeksen, en kvantitativ parameter levert av CONOX®-monitoren som reflekterer sannsynligheten for pasientrespons på skadelige stimuli. qNOX-verdier ble registrert på flere viktige intraoperative tidspunkter: før induksjon, under intubasjon, før insisjon, under den kirurgiske insisjonen og en time etter insisjon. Sekundære utfall inkluderte intraoperativ hemodynamisk stabilitet og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Totalt 42 pasienter ble inkludert og tilfeldig fordelt i to like store grupper. Begge gruppene gjennomgikk kirurgi under standardiserte protokoller for å sikre sammenlignbar anestesidybde og kirurgiske forhold. Studien fant ingen signifikante forskjeller i qNOX-verdier mellom OFA- og OBA-gruppene på noen av de målte tidspunktene, noe som tyder på at nosiskeptiv kontroll var like effektiv i begge teknikkene. Hemodynamiske parametre forble stabile og sammenlignbare mellom gruppene gjennom hele den intraoperative perioden.
Imidlertid ble en bemerkelsesverdig forskjell observert i forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. OFA-gruppen opplevde en betydelig lavere forekomst av PONV sammenlignet med OBA-gruppen, noe som indikerer en potensiell klinisk fordel ved å unngå intraoperativ opioideksponering. Disse funnene støtter bruken av OFA som et trygt og effektivt alternativ til tradisjonelle opioidbaserte strategier, spesielt hos pasienter i risiko for opioidrelaterte bivirkninger.
Samlet sett gir denne studien bevis for at opioidfri anestesi kan tilby tilsvarende intraoperativ analgesikontroll samtidig som den reduserer postoperative opioidassosierte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbasert anestesi har lenge vært standardtilnærmingen for å gi analgesi og autonom stabilitet under generell anestesi. Imidlertid har økende bevissthet om opioidrelaterte bivirkninger som respiratorisk depresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket gjenopptakelse, hyperalgesi og risiko for langvarig opioideksponering ført til utviklingen av alternative strategier som tar sikte på å redusere eller eliminere bruken av intraoperative opioider. Opioidfri anestesi (OFA) er en slik teknikk som bruker en multimodal kombinasjon av ikke-opioidmidler for å oppnå tilstrekkelig analgesi og hemodynamisk kontroll samtidig som den minimerer den farmakologiske belastningen knyttet til opioider.
OFA-protokoller inkluderer vanligvis medisiner som ketamin, lidokain og dexmedetomidin, som hver bidrar med analgetiske, antihyperalgetiske og sympatolytiske effekter gjennom forskjellige mekanismer. Denne multimodale tilnærmingen kan gi mer stabil nosiseptiv kontroll og redusere forekomsten av opioidrelaterte postoperative komplikasjoner. Til tross for disse potensielle fordelene er bevisene som sammenligner OFA og tradisjonell opioidbasert anestesi (OBA) når det gjelder intraoperativ nosiseptiv respons begrenset, spesielt når den vurderes ved bruk av objektive overvåkingssystemer.
Denne studien ble utformet som en randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk studie for å evaluere om OFA gir sammenlignbar intraoperativ nosiseptiv kontroll med OBA hos pasienter som gjennomgår elektiv abdominalkirurgi under generell anestesi. Den nosiseptive responsen ble vurdert ved bruk av qNOX-indeksen, en kvantitativ parameter avledet fra elektroencefalografiske og elektromyografiske signaler levert av CONOX®-overvåkingssystemet. qNOX gjenspeiler sannsynligheten for at pasienten reagerer på skadelige stimuli, og gir et objektivt mål på intraoperativ analgesiadekvathet.
Totalt 42 voksne pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to like store grupper: OFA-gruppen og OBA-gruppen. Begge gruppene gjennomgikk en standardisert anestesiinduksjons- og vedlikeholdsprotokoll for å sikre sammenlignbare nivåer av hypnose og nevromuskulær blokkade. OFA-gruppen mottok en kombinasjon av ketamin, lidokain og dexmedetomidin, mens OBA-gruppen mottok fentanyl som det primære opioidanalgetikumet. Alle andre anestesikomponenter, inkludert induksjonsmidler, vedlikeholdsmidler, ventilasjonsparametere og kirurgiske prosedyrer, ble holdt konsistente mellom gruppene.
qNOX-verdier ble registrert med forhåndsbestemte intervaller som representerte nøkkelfaser i den kirurgiske prosessen: utgangspunkt før induksjon, under endotrakeal intubasjon, før kirurgisk insisjon, på tidspunktet for insisjon og en time etter insisjon. Hemodynamiske parametere ble overvåket gjennom hele prosedyren for å evaluere autonom stabilitet. I tillegg til nosiseptiv overvåking ble postoperative resultater inkludert kvalme, oppkast og generell gjenopptakelseskvalitet vurdert på postoperativ avdeling.
Denne studien søker å fastslå om OFA kan gi en intraoperativ nosiseptiv profil som kan sammenlignes med OBA, samtidig som den potensielt reduserer postoperative opioidrelaterte bivirkninger. Funnene forventes å bidra til den økende mengden av bevis angående den kliniske nytten, sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere opioidfri anestesi i rutinemessig kirurgisk praksis, spesielt for pasienter med høyere risiko for opioidrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18–65 år
Pasienter som gjennomgår elektiv abdominalkirurgi (f.eks. laparotomi, kolektomi, cystektomi osv.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
Gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Gjennomgår abdominalkirurgi med en varighet på mindre enn 4 timer
Villig til å delta i studien og signere informert samtykkeerklæring
Pasienter som ekstuberes i operasjonssalen etter fullført kirurgisk prosedyre
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneslag, endret bevissthetsnivå)
Historikk med alvorlige psykiske lidelser eller langtidsbruk av psykofarmaka
Pasienter med historikk for hjerterytmeforstyrrelser og/eller tidligere bruk av antiarytmika og/eller de med pacemaker
Pasienter med økt intrakranielt trykk
Pasienter på kronisk opioidterapi eller annen kronisk smertebehandling
Pasienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon/sjokk, ustabile arytmier)
Pasienter med allergihistorikk mot legemidler brukt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin for sedering og sympatolyse, lavdose ketamin for analgesi og forebygging av ce
Deltakerne i denne gruppen vil motta opioidfri anestesi (OFA), en anestesimetode som unngår bruk av intraoperative opioider og benytter et multimodal ikke-opioidregime.
Protokollen inkluderer midler som dexmedetomidin, lavdose ketamin, intravenøs lidokain, magnesiumsulfat, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), administrert i henhold til institusjonelle protokoller for å gi tilstrekkelig anestesi og analgesi samtidig som opioideksponeringen minimeres.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta opioidfri anestesi (OFA), en anestesimetode som unngår bruk av intraoperative opioider og benytter et multimodal ikke-opioidregime.
Protokollen inkluderer dexmedetomidin for sedasjon og sympatikolyse, lavdose ketamin for analgesi og forebygging av sentral sensitivisering, intravenøs lidokain for systemisk analgesisk og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonist for å forbedre analgesi, paracetamol for sentral ikke-opioid analgesi, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) for perifer analgesisk og antiinflammatorisk effekt.
Disse midlene administreres i henhold til institusjonelle protokoller for å gi tilstrekkelig anestesi og analgesi samtidig som opioideksponeringen minimeres.
|
|
Eksperimentell: fentanyl eller remifentanil, administrert i henhold til institusjonelle protokoller
Deltakerne i denne armen vil motta opioidbasert anestesi (OBA), den standard anestesiteknikken som bruker intraoperative opioider som fentanyl eller remifentanil, administrert i henhold til institusjonelle protokoller.
Denne armen fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere forskjeller i postoperative resultater sammenlignet med opioidfri anestesi.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta opioidfri anestesi (OFA), en anestesimetode som unngår bruk av intraoperative opioider og benytter et multimodal ikke-opioidregime.
Protokollen inkluderer dexmedetomidin for sedasjon og sympatikolyse, lavdose ketamin for analgesi og forebygging av sentral sensitivisering, intravenøs lidokain for systemisk analgesisk og antiinflammatorisk effekt, magnesiumsulfat som en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonist for å forbedre analgesi, paracetamol for sentral ikke-opioid analgesi, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) for perifer analgesisk og antiinflammatorisk effekt.
Disse midlene administreres i henhold til institusjonelle protokoller for å gi tilstrekkelig anestesi og analgesi samtidig som opioideksponeringen minimeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)
|
Tid (i minutter) målt fra avslutningen av generelle anestetiske midler til vellykket ekstubasjon på operasjonsstuen.
Målingen reflekterer pasientens gjenoppretningshastighet fra anestesi etter elektiv abdominalkirurgi utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
|
Umiddelbart postoperativt (0-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0–24 timer postoperativt
|
Andelen pasienter som opplever postoperativ kvalme og/eller oppkast i den tidlige postoperative perioden etter abdominalkirurgi under generell anestesi.
Vurderingen vil bli utført ved direkte klinisk observasjon og pasientens egenrapportering i oppvåkningsområdet.
|
0–24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRENST2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .