- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07310524
VERGELIJKING VAN OPIOÏDEVRIJE EN OPIOÏDE-GEBASEERDE ANESTHESIE TECHNIEKEN OP DE qNOX-INDEX BIJ ABDOMINALE CHIRURGIE ONDER ALGEMENE ANESTHESIE (OFA-OBA)
Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie die Opioïdevrije Anesthesie en Opioïde-gebaseerde Anesthesie vergelijkt op de qNOX-index tijdens buikchirurgie onder algehele anesthesie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van opioïdevrije anesthesie (OFA) te evalueren in vergelijking met opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA) bij volwassen patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Opioïdevrije anesthesie gebruikt een multimodale combinatie van ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine om analgesie en autonome stabiliteit te bieden zonder intraoperatieve opioïdetoediening. Daarentegen maakt de opioïde-gebaseerde benadering gebruik van fentanyl als primair analgetisch middel, wat de conventionele methode blijft in veel chirurgische settings.
Het primaire doel van deze studie was om de nociceptieve respons tussen OFA- en OBA-technieken te vergelijken met behulp van de qNOX-index, een kwantitatieve parameter die wordt geleverd door de CONOX®-monitor en die de waarschijnlijkheid van patiëntrespons op schadelijke stimuli weerspiegelt. qNOX-waarden werden geregistreerd op verschillende belangrijke intraoperatieve tijdstippen: vóór inductie, tijdens intubatie, vóór incisie, tijdens de chirurgische incisie en één uur na incisie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
In totaal werden 42 patiënten ingesloten en willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen. Beide groepen ondergingen chirurgie volgens gestandaardiseerde protocollen om vergelijkbare anesthesiediepte en chirurgische omstandigheden te garanderen. De studie vond geen significante verschillen in qNOX-waarden tussen de OFA- en OBA-groepen op enig gemeten tijdstip, wat suggereert dat nociceptieve controle even effectief was in beide technieken. Hemodynamische parameters bleven stabiel en vergelijkbaar tussen de groepen gedurende de intraoperatieve periode.
Er werd echter een opmerkelijk verschil waargenomen in de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. De OFA-groep ervoer een significant lagere PONV-snelheid in vergelijking met de OBA-groep, wat wijst op een mogelijk klinisch voordeel van het vermijden van intraoperatieve opioïdeblootstelling. Deze bevindingen ondersteunen het gebruik van OFA als een veilig en effectief alternatief voor traditionele opioïde-gebaseerde strategieën, met name bij patiënten met risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Over het geheel genomen levert deze studie bewijs dat opioïdevrije anesthesie equivalente intraoperatieve analgesiecontrole kan bieden terwijl het postoperatieve opioïde-geassocieerde complicaties vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïde-gebaseerde anesthesie is lange tijd de standaardbenadering geweest voor het bieden van analgesie en autonome stabiliteit tijdens algehele anesthesie. Het toenemende bewustzijn van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals respiratoire depressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd herstel, hyperalgesie en risico's van langdurige opioïdeblootstelling heeft echter geleid tot de ontwikkeling van alternatieve strategieën die tot doel hebben het gebruik van intraoperatieve opioïden te verminderen of te elimineren. Opioïde-vrije anesthesie (OFA) is een dergelijke techniek die gebruikmaakt van een multimodale combinatie van niet-opioïde middelen om adequate analgesie en hemodynamische controle te bereiken, terwijl de farmacologische belasting geassocieerd met opioïden wordt geminimaliseerd.
OFA-protocollen omvatten typisch medicijnen zoals ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine, die elk via verschillende mechanismen bijdragen aan analgetische, antihyperalgetische en sympatholytische effecten. Deze multimodale benadering kan een stabielere nociceptieve controle bieden en de incidentie van opioïde-gerelateerde postoperatieve complicaties verminderen. Ondanks deze potentiële voordelen blijft bewijs dat OFA en traditionele opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA) vergelijkt in termen van intraoperatieve nociceptieve respons beperkt, vooral wanneer beoordeeld met behulp van objectieve monitorsystemen.
De huidige studie was ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie om te evalueren of OFA vergelijkbare intraoperatieve nociceptieve controle biedt als OBA bij patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. De nociceptieve respons werd beoordeeld met behulp van de qNOX-index, een kwantitatieve parameter afgeleid van elektro-encefalografische en elektromyografische signalen geleverd door het CONOX® monitorsysteem. qNOX weerspiegelt de waarschijnlijkheid van patiëntresponsiviteit op schadelijke stimuli, wat een objectieve maat biedt voor intraoperatieve analgesie-adequaatheid.
In totaal werden 42 volwassen patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: de OFA-groep en de OBA-groep. Beide groepen ondergingen een gestandaardiseerd anesthesie-inductie- en -onderhoudsprotocol om vergelijkbare niveaus van hypnose en neuromusculaire blokkade te waarborgen. De OFA-groep kreeg een combinatie van ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine, terwijl de OBA-groep fentanyl kreeg als primair opioïde analgeticum. Alle andere anesthesiecomponenten, inclusief inductiemiddelen, onderhoudsmiddelen, ventilatieparameters en chirurgische procedures, werden consistent gehouden tussen de groepen.
qNOX-waarden werden geregistreerd op vooraf bepaalde intervallen die belangrijke fasen van het chirurgische proces vertegenwoordigen: baseline voorafgaand aan inductie, tijdens endotracheale intubatie, voorafgaand aan chirurgische incisie, op het moment van incisie, en één uur na incisie. Hemodynamische parameters werden gedurende de procedure gemonitord om de autonome stabiliteit te evalueren. Naast nociceptieve monitoring werden postoperatieve uitkomsten, waaronder misselijkheid, braken en algehele herstelkwaliteit, beoordeeld op de postoperatieve zorgafdeling.
Deze studie tracht te bepalen of OFA een intraoperatief nociceptief profiel kan bieden dat vergelijkbaar is met OBA, terwijl mogelijk postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen worden verminderd. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijs met betrekking tot de klinische bruikbaarheid, veiligheid en haalbaarheid van het implementeren van opioïde-vrije anesthesie in routinematige chirurgische praktijk, met name voor patiënten met een hoger risico op opioïde-gerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesië, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18-65 jaar
Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan (bijv. laparotomie, colectomie, cystectomie, etc.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
Ondergaan algehele anesthesie met endotracheale intubatie
Ondergaan buikoperatie met een duur van minder dan 4 uur
Bereid om deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Patiënten die na voltooiing van de chirurgische procedure in de operatiekamer worden geëxtubeerd
Exclusiecriteria:
Patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, veranderd bewustzijnsniveau)
Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of langdurig gebruik van psychotrope medicatie
Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen en/of eerder gebruik van antiaritmica en/of patiënten met een pacemaker
Patiënten met verhoogde intracraniële druk
Patiënten op chronische opioïdentherapie of andere chronische pijnbehandelingen
Patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit (hypotensie/schok, instabiele aritmieën)
Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen die in deze studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexmedetomidine voor sedatie en sympatholyse, lage dosis ketamine voor analgesie en preventie van ce
Deelnemers in deze arm krijgen een opioïdevrije anesthesie (OFA), een anesthesietechniek die het gebruik van intraoperatieve opioïden vermijdt en een multimodaal niet-opioïdenregime toepast.
Het protocol omvat middelen zoals dexmedetomidine, lage dosis ketamine, intraveneuze lidocaïne, magnesiumsulfaat, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), toegediend volgens institutionele protocollen om adequate anesthesie en analgesie te bieden terwijl de blootstelling aan opioïden wordt geminimaliseerd.
|
Deelnemers in deze arm krijgen opioidvrije anesthesie (OFA), een anesthesiebenadering die het gebruik van intraoperatieve opioïden vermijdt en een multimodaal niet-opioïdenregime toepast.
Het protocol omvat dexmedetomidine voor sedatie en sympatholyse, lage dosis ketamine voor analgesie en preventie van centrale sensibilisatie, intraveneuze lidocaïne voor systemische analgesie en ontstekingsremmende effecten, magnesiumsulfaat als een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist om analgesie te versterken, paracetamol voor centrale niet-opioïde analgesie, en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) voor perifere analgesie en ontstekingsremmende effecten.
Deze middelen worden toegediend volgens institutionele protocollen om adequate anesthesie en analgesie te bieden en tegelijkertijd de blootstelling aan opioïden te minimaliseren.
|
|
Experimenteel: fentanyl of remifentanil, toegediend volgens institutionele protocollen
Deelnemers in deze arm zullen opioïde-gebaseerde anesthesie (OBA) ontvangen, de standaard anesthesietechniek met intraoperatieve opioïden zoals fentanyl of remifentanil, toegediend volgens institutionele protocollen.
Deze arm dient als de actieve comparator voor het evalueren van verschillen in postoperatieve uitkomsten vergeleken met opioïde-vrije anesthesie.
|
Deelnemers in deze arm krijgen opioidvrije anesthesie (OFA), een anesthesiebenadering die het gebruik van intraoperatieve opioïden vermijdt en een multimodaal niet-opioïdenregime toepast.
Het protocol omvat dexmedetomidine voor sedatie en sympatholyse, lage dosis ketamine voor analgesie en preventie van centrale sensibilisatie, intraveneuze lidocaïne voor systemische analgesie en ontstekingsremmende effecten, magnesiumsulfaat als een N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist om analgesie te versterken, paracetamol voor centrale niet-opioïde analgesie, en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) voor perifere analgesie en ontstekingsremmende effecten.
Deze middelen worden toegediend volgens institutionele protocollen om adequate anesthesie en analgesie te bieden en tegelijkertijd de blootstelling aan opioïden te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Direct postoperatief (0-30 minuten)
|
Tijd (in minuten) gemeten vanaf het staken van de algemene anesthetica tot succesvolle extubatie in de operatiekamer.
De meting weerspiegelt de herstelsnelheid van de patiënt van de anesthesie na een electieve abdominale chirurgie uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
|
Direct postoperatief (0-30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Het aandeel patiënten dat postoperatieve misselijkheid en/of braken ervaart in de vroege postoperatieve periode na een buikoperatie onder algehele anesthesie.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van directe klinische observatie en zelfrapportage door de patiënt in de verkoeverkamer.
|
0-24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRENST2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .