OPIOIDIVAPAIDEN JA OPIOIDIPOHJAISTEN ANESTESIA-TEKNIIKKOJEN VERTAILU qNOX-INDEKSIIN VASTAAVUUDESSA VATANLEIKKAUKSISSA YLEISANESTESIAN ALANA (OFA-OBA)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidivapaata anestesiaa ja opioidipohjaista anestesiaa qNOX-indeksiin liittyen vatsaleikkauksissa yleisanestesian alaisena
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida opioidivapaan anestesian (OFA) vaikutuksia verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan (OBA) aikuisilla potilailla, jotka suorittavat suunniteltua vatsaleikkausta yleisanestesian alaisena. Opioidivapaa anestesia hyödyntää multimodalista ketamiinin, lidokaiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmää tarjoten analgesian ja autonomisen stabiilisuuden ilman leikkauksen aikaisia opioideja. Vastaavasti opioidipohjainen lähestymistapa käyttää fentanyyliä ensisijaisena kipulääkkeenä, mikä on edelleen perinteinen menetelmä monissa kirurgisissa tilanteissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata OFA- ja OBA-tekniikoiden välisiä nokiseptiivisia vastauksia käyttäen qNOX-indeksiä, joka on CONOX®-monitorin tarjoama kvantitatiivinen parametri, joka heijastaa potilaan vastetta kipua aiheuttaviin ärsykkeisiin. qNOX-arvot kirjattiin useilla tärkeillä leikkauksen aikaisilla ajanjaksoilla: ennen induktiota, intuboinnin aikana, ennen leikkausta, leikkausviiltojen aikana ja tunti leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisälsivät leikkauksen aikaisen hemodynaamisen stabiilisuuden sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden.
Yhteensä 42 potilasta osallistui tutkimukseen ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Molemmat ryhmät kävivät leikkauksen läpi standardoiduilla protokollilla varmistaen vertailukelpoisen anestesian syvyyden ja kirurgiset olosuhteet. Tutkimus ei löytänyt merkitseviä eroja qNOX-arvoissa OFA- ja OBA-ryhmien välillä millään mitatulla ajanhetkellä, mikä viittaa siihen, että nokiseptiivinen kontrolli oli yhtä tehokas molemmissa tekniikoissa. Hemodynaamiset parametrit pysyivät stabiileina ja vertailukelpoisina ryhmien välillä koko leikkauksen ajan.
Kuitenkin huomattava ero havaittiin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä. OFA-ryhmässä havaittiin merkitsevästi alhaisempi PONV-taso verrattuna OBA-ryhmään, mikä osoittaa mahdollisen kliinisen hyödyn leikkauksen aikaisen opioidialtistuksen välttämisestä. Nämä löydökset tukevat OFA:n käyttöä turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona perinteisille opioidipohjaisille strategioille, erityisesti potilailla, joilla on riski opioidien aiheuttamiin haittavaikutuksiin.
Kokonaisuudessaan tämä tutkimus tarjoaa näyttöä siitä, että opioidivapaa anestesia voi tarjota vastaavan leikkauksen aikaisen kipulääkityksen hallinnan vähentäen samalla leikkauksen jälkeisiä opioidien liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidipohjainen anestesia on pitkään ollut standardimenetelmä kivunlievityksen ja autonomisen stabiilisuuden saavuttamiseksi yleisanestesian aikana. Kuitenkin kasvava tietoisuus opioidien aiheuttamista haittavaikutuksista, kuten hengitysdepressiosta, leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta (PONV), viivästyneestä toipumisesta, hyperalgesiasta sekä pitkittyneen opioidialtistuksen riskeistä on johtanut vaihtoehtoisten strategioiden kehittämiseen, joiden tavoitteena on vähentää tai poistaa leikkauksen aikana käytettyjen opioidien määrää. Opioidivapaa anestesia (OFA) on yksi tällainen tekniikka, joka hyödyntää monimuotoista ei-opioidisten lääkeaineiden yhdistelmää riittävän kivunlievityksen ja hemodynaamisen hallinnan saavuttamiseksi samalla minimoiden opioideihin liittyvä farmakologinen taakka.
OFA-protokollat sisältävät tyypillisesti lääkkeitä, kuten ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia, joista kukin tarjoaa analgeettisia, antihyperalgeettisia ja sympatolyyttisiä vaikutuksia eri mekanismeilla. Tämä monimuotoinen lähestymistapa voi tarjota vakaanmpaa nokiseptiivista hallintaa ja vähentää opioidien aiheuttamien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä. Näistä mahdollisista hyödyistä huolimatta todisteet OFA:n ja perinteisen opioidipohjaisen anestesian (OBA) vertailusta nokiseptiivisen vasteen osalta leikkauksen aikana ovat edelleen rajalliset, erityisesti kun arviointia tehdään objektiivisia monitorointijärjestelmiä käyttäen.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi kliiniseksi kokeeksi arvioimaan, tarjoaako OFA verrattavan nokiseptiivisen hallinnan OBA:han verrattuna potilaille, jotka suorittavat suunniteltua vatsanleikkausta yleisanestesian alaisena. Nokiseptiivinen vaste arvioitiin käyttäen qNOX-indeksiä, joka on kvantitatiivinen parametri, joka johdetaan CONOX®-monitorointijärjestelmän tarjoamista elektroenkefalografisista ja elektromyografisista signaaleista. qNOX heijastaa potilaan reagoimisen todennäköisyyttä kipua aiheuttaviin ärsykkeisiin, tarjoten objektiivisen mittarin leikkauksen aikaisen kivunlievityksen riittävyydestä.
Yhteensä 42 aikuista potilasta, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: OFA-ryhmään ja OBA-ryhmään. Molemmat ryhmät kävivät standardoidun anestesian induktion ja ylläpidon protokollan läpi varmistaakseen vertailukelpoiset hypnoosin ja neuromuskulaarisen salpauksen tasot. OFA-ryhmä sai yhdistelmän ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia, kun taas OBA-ryhmä sai fentanyylia ensisijaisena opioidianalgeettina. Kaikki muut anestesian osatekijät, mukaan lukien induktiolääkkeet, ylläpitolääkkeet, hengitysparametrit ja leikkausmenettelyt, pidettiin yhtenäisinä ryhmien välillä.
qNOX-arvot tallennettiin ennalta määritellyin väliajoin, jotka edustivat leikkausprosessin keskeisiä vaiheita: perustaso ennen induktiota, endotrakeaalisen intubaation aikana, ennen leikkausviiltoa, leikkausviillon hetkellä sekä tunnin kuluttua leikkausviillosta. Hemodynaamisia parametreja seurattiin koko toimenpiteen ajan autonomisen stabiilisuuden arvioimiseksi. Nokiseptiivisen monitoroinnin lisäksi leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kokonaistoipumisen laatua, arvioitiin leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko OFA tarjota leikkauksen aikaisen nokiseptiivisen profiilin, joka on verrattavissa OBA:han, mahdollisesti vähentäen samalla leikkauksen jälkeisiä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia. Tulosten odotetaan edistävän kasvavaa näyttöaineistoa opioidivapaan anestesian kliinisestä hyödyllisyydestä, turvallisuudesta ja toteuttamiskelpoisuudesta rutiinileikkauskäytännössä, erityisesti potilaille, joilla on korkeampi riski opioideihin liittyviin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20146
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuispotilaat 18-65-vuotiaat
Potilaat, jotka ovat suunnitellun vatsa-leikkauksen alaisina (esim. laparotomia, kolektomia, kystektomia jne.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
Yleisanestesian alaisena endotrakeaalisella intubaatiolla
Vatsa-leikkauksen alaisina alle 4 tunnin kestolla
Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaat, jotka ekstuboitu leikkaussalissa leikkausmenettelyn päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivohalvaus, tietoisuustason muutos)
Anamneesissä vakavia psykiatrisia häiriöitä tai pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja/tai aikaisempaa antiryytmilääkkeiden käyttöä ja/tai sydämentahdistinta
Potilaat, joilla on kohonnut aivopaine
Potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa opioidihoitossa tai muussa kroonisessa kipuhoitossa
Potilaat, joilla on vakava hemodynaaminen epävakaus (hypotensio/sokki, epävakaat rytmihäiriöt)
Potilaat, joilla on allergiahistoriaa tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekmedetomidiini sedaatioon ja sympatolyysiin, pieni annos ketamiinia kivunlievitykseen ja keskushermoston
Osallistujat tässä ryhmässä saavat opioidivapaata anestesiaa (OFA), anestesiatekniikkaa, joka välttää intraoperatiivisten opioidien käytön ja hyödyntää monimuotoista ei-opioidista hoitosuunnitelmaa.
Protokolla sisältää lääkeaineita kuten deksmedetomidiinia, pieniä annoksia ketamiinia, intravenoosista lidokaiinia, magnesiumsulfaattia, asetaminofeenia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), jotka annetaan laitoksen protokollojen mukaisesti tarjotakseen riittävän anestesian ja analgesian samalla kun opioidialtistusta minimoidaan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat opioidivapaata anestesiaa (OFA), anestesiamenetelmää, joka välttää intraoperatiivisten opioidien käytön ja hyödyntää monimuotoista ei-opioidipohjaista hoitosuunnitelmaa.
Protokollaan kuuluu deksmedetomidiini sedaatioon ja sympatolyysiin, pieni annos ketamiinia analgesiaan ja keskushermoston sensitoitumisen ehkäisyyn, intravenoosinen lidokaiini systemaattisiin analgesisiin ja tulehdusta estäviin vaikutuksiin, magnesiumsulfaatti N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistina analgesiaa vahvistamaan, asetaminofeeni keskushermoston ei-opioidipohjaiseen analgesiaan sekä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) perifeerisiin analgesisiin ja tulehdusta estäviin vaikutuksiin.
Näitä aineita annetaan instituutioiden protokollien mukaisesti tarjotakseen riittävän anestesian ja analgesian samalla minimoiden opioidialtistuksen.
|
|
Kokeellinen: fentanyyliä tai remifentanyyliä, annettuna instituution protokollojen mukaisesti
Tämän ryhmän osallistujat saavat opioidipohjaista anestesiaa (OBA), joka on standardi anestesiamenetelmä käyttäen leikkauksen aikana opioideja kuten fentanyyliä tai remifentanyyliä annosteltuna instituution protokollojen mukaisesti.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä arvioitaessa eroja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa verrattuna opioidivapaaseen anestesiaan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat opioidivapaata anestesiaa (OFA), anestesiamenetelmää, joka välttää intraoperatiivisten opioidien käytön ja hyödyntää monimuotoista ei-opioidipohjaista hoitosuunnitelmaa.
Protokollaan kuuluu deksmedetomidiini sedaatioon ja sympatolyysiin, pieni annos ketamiinia analgesiaan ja keskushermoston sensitoitumisen ehkäisyyn, intravenoosinen lidokaiini systemaattisiin analgesisiin ja tulehdusta estäviin vaikutuksiin, magnesiumsulfaatti N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistina analgesiaa vahvistamaan, asetaminofeeni keskushermoston ei-opioidipohjaiseen analgesiaan sekä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) perifeerisiin analgesisiin ja tulehdusta estäviin vaikutuksiin.
Näitä aineita annetaan instituutioiden protokollien mukaisesti tarjotakseen riittävän anestesian ja analgesian samalla minimoiden opioidialtistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaation saavuttamiseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (0-30 minuuttia)
|
Aika (minuuteissa) mitattuna yleisanestesialääkkeiden keskeyttämisestä onnistuneeseen ekstubaatioon leikkaussalissa.
Mittaus heijastaa potilaan toipumisnopeutta anestesiasta sähkäisesti suoritetun vatsaleikkauksen jälkeen, joka on tehty yleisanestesiassa endotraakkaalisella intubaatiolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (0-30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat postoperatiivista pahoinvointia ja/tai oksentelua varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa vatsanleikkauksen jälkeen yleisanestesian alaisena.
Arviointi suoritetaan käyttäen suoraa kliinistä havainnointia ja potilaan itse raportointia toipumisalueella.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRENST2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .